Гиалджект имплантат для внутрисуставных инъекций 2,2%, №1 - 3мл

«Имплантат вязкоэластичный стерильный Гиалджект®»

Комплект поставки медицинского изделия. 

1. Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ® по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 в индивидуальной упаковке (преднаполненный шприц, упакованный в блистер) одного из вариантов исполнения -1 уп. Инструкция по применению – 1шт. 

2. Имплантат вязкоэластичный стерильный ГИАЛДЖЕКТ® по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 в индивидуальной упаковке (преднаполненный шприц, упакованный в блистер с иглой одноразовой (21G (0,8 мм х 50 мм)) одного из вариантов исполнения – 1 уп. Инструкция по применению – 1шт.

Назначение и применение медицинского изделия

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® предназначен для внутрисуставного введения и для околосухожильного введения: введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы). 

Условия применения

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® применяется в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений. 

Потенциальные потребители – специально обученный специалист (врач-травматолог, врач-ревматолог, врач-невролог или врач-хирург). 

Область применения – ортопедия, ревматология, травматология, неврология, спортивная медицина.

Показания к применению, противопоказания, побочные эффекты, меры предосторожности

Показания

• Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости. 
• Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов. 
• Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав. 
• Купирование болевого синдрома и тугоподвижности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата. 
• Патология околосуставных тканей, дегенеративно-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®. 
• Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии. 
• Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов). 
• Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание. 
• Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения. 
• Одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции. 
• Беременность и лактация. 
• Дети до 18 лет. 

Побочные эффекты

Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® отличается хорошей переносимостью. 

В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.

Меры предосторожности.

Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.

Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.

При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики, т.к. возможен риск инфицирования.

Внутрисосудистое введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ недопустимо.

Следует избегать попадания Имплантата ГИАЛДЖЕКТ в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.

В течение 48-72 часов после введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ не рекомендовано проведение физиопроцедур, тейпирования, компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, не принимать позу глубокого приседания, избегать бега, прыжков, ношения тяжестей.

Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой.

Не используйте после истечения срока годности.

Хранить в недоступном для детей месте.

Состав медицинского изделия

1. Гиалуронат натрия 2,2 млн. 

2. Фосфатный буфер pH 7,4 

Состав сухого вещества, мг/мл (%):

• Натрия хлорид – 8,1 мг (81,0 %) NaCL
• Калия хлорид – 0,2 мг (2,00 %) KCl
• Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12 водный 1,45 мг (14,50 %) Na2HPO4 х 12Н2О
• Калия дигидрофосфат – 0,25 мг (2,50 %) KH2PO4 

3. Вода для инъекций

Состав Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® 

Концентрация Импланта компонента 2,2%: 

• Гиалуронат натрия 2,2% масс., 22 мг/мл;
• Фосфатный буфер pH 7,4: 1,0% масс., 10 мг/мл;
• Вода для инъекций: до 100% масс., до 1000 мг/мл.

Индивидуальная упаковка (шприц), игла

• Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные (Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С, Франция Регистрационное удостоверение ФСЗ № 2011/11237 от 26.12.2011);
• Игла (21G (0, 8мм х 50 мм) (ТЕРУМО ЮРОП Н.В., Бельгия. Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11799 от 27.03.2012 г).

Основные параметры и характеристики

Нормы соответствия Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® (наименование показателей – нормы):

• Внешний вид - бесцветный прозрачный однородный вязкий гель без механических примесей. 
• Подлинность - при смешивании 1-2 мл Имплантата с 50 мл. этилового спирта появляются белые волокна. 
• Динамическая вязкость, мПа·с - 5000 – 45000; 35000 – 85000.
• Водородный показатель, pH - 6,5 – 8,0.
• Осмолярность, мОсмоль/л - 250 – 350.
• Стерильность -  должен быть стерилен.
• Бактериальные эндотоксины, БЭ/мл - не более 0,5.
• Извлекаемый объем Имплантата, мл (имплантат вязкоэластичный стерильный Гиалджект® по ТУ 32.50.22-003-18527908-2019 2; 3 мл в шприце объемом 3 мл) - от 2,0 до 2,2.

Функциональные характеристики

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® представляет собой стерильный бесцветный прозрачный однородный вязкий гель без механических примесей, полученный методом бактериальной ферментации. 

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.

Механизм действия

Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной. 

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру. 

Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру. 
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синови альной сумки, обеспечивая стабильность Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, что гарантирует пролонгированное действие изделия. 

Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, имеет молекулярную массу 2,2 млн. дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе остеоартроз (остеоартрит). Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе. 

Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® приводит к уменьшению или полному купировании болевого синдрома.

Рекомендуемый курс применения 

Для внутрисуставного введения:

Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® вводится курсом от 1-ой до 5-ти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией. 

Количество инъекций и длительность курса введения определяется врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения не более 6 недель.

Перерыв между курсами введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв от 6 до 12 месяцев. 

Возможно одновременное применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® для нескольких суставов. 

Для околосухожильного введения: 

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон. По мере необходимости могут применяться повторные курсы. 

Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата: 

Дозировка и глубина введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально. В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей, рекомендуется введение по 0,2–0,5 мл раствора 1 раз в 14 дней в течение 6–8 недель. Перерыв между курсами терапии Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев). Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон. 

Применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится. 

Стерилизация

Медицинское изделие стерилизовано паровым методом (автоклавирование).

Повторная стерилизация запрещена. 

Способ применения

Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.

Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. 

При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики. 

Перед введением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже. 

Курс терапии зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава. 

После хранения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® при температуре ниже 15C перед применением необходимо выдержать упаковки с Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ® при температуре от 18C до 22C в течение 2-х часов. 

Шприц может быть укомплектован 1-ой одноразовой иглой размером 21G (0,8мм х 50 мм). 

При отсутствии иглы, для введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® рекомендовано использовать одноразовые стерильные иглы размером от 19 до 21 G. Подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.

Порядок применения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®: 

• извлечь блистер из картонной пачки; 
• убедиться, что блистер не вскрыт и не поврежден; 
• извлечь шприц из блистера; 
• подготовить шприц к использованию в соответствии с рекомендациями, указанными выше; 
• обработать дезинфицирующим средством область введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®; 
• провести инъекцию. 

Шприц, игла и остаток неиспользованного Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации. 

Биодеградация медицинского изделия в организме пациента

Полная биодеградация в организме наступает через 6 месяцев. 

В ходе движений гиалуронаты попадают в лимфатическую систему суставной капсулы, попадает в общий кровоток, и в итоге абсорбируются печенью, где деградируют до воды и углекислого газа Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® не оказывает метаболического воздействия на организм. 

После введения Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® не подлежит извлечению или замене. 

Беременность и лактация

Данных по безопасности Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® при беременности и лактации нет. Использовать Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® при беременности и лактации – с осторожностью и по усмотрению лечащего врача. 

Взаимодействие с другими веществами и медицинскими изделиями

Эффективность и безопасность применения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/ или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода. 

Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими, как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками. 

Условия транспортирования, хранения

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ®, упакованный в соответствии с требованиями ТУ, транспортируют любыми видами транспорта с соблюдением следующих условий: температура от 5C до 25C, относительная влажность от 10 до 80 %, защита от солнечных лучей. 

Имплантат ГИАЛДЖЕКТ®, упакованнй в соответствии с требованиями ТУ, хранят при температуре от 5C до 25C, относительной влажности от 10 до 80 %, в защищенном от света месте. Не допускается замораживание Имплантата ГИАЛДЖЕКТ®! 

Хранение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® в одном помещении с кислотами, реактивами и другими веществами, которые могут оказать вредное влияние на него, не допускается! 

Указания по эксплуатации

Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.

После хранения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ® при температуре ниже 15C перед применением необходимо выдержать упаковки со Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ® при температуре от 18C до 22C в течение 2-х часов.

Температура эксплуатации медицинского изделия от 32C до 42C.