Торговое название:
Гинофорт®
Международное непатентованное название (МНН):
бутоконазол
Лекарственная форма:
крем вагинальный
Состав:
5 г крема содержат:
Действующее вещество: бутоконазола нитрат 0,1 г.
Вспомогательные вещества: сорбитол; парафин жидкий; глицерил моностеарат; полиглицерил-3-олеат; воск; кремния диоксид коллоидный; динатрия эдетат; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; пропиленгликоль; вода.
Описание:
Однородный крем от белого до белого с серым оттенком цвета, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.
Фармакотерапевтическая группа:
Противогрибковое средство
АТХ: G01AF15 butoconazole
Фармакодинамика:
Бутоконазол, производное имидазола, обладает фунгицидной активностью in vitro против грибов Candida, Trichophylon, Microsporum и Epidermophyton. Препарат in vitro также активен в отношении некоторых грамположительных бактерий. Доказана клиническая эффективность при вагинальных инфекциях, вызванных штаммами Candida albicans.
Имидазолы в первую очередь воздействутот на клеточную мембрану гриба, ингибируя превращение ланостерола в эргостерол, что приводит к изменению липидного состава мембраны. Изменяется проницаемость клетки, что приводит к снижению осмотической резистентности и жизнеспособности гриба.
Вагинальный крем является эмульсией типа «вода в масле», поэтому обладает биоадгезивным свойством. Исследования іn vivo показали, что при интравагинальном введении биоадгезивный крем находится на слизистой оболочке влагалища в среднем в течение 4,2 дней.
Фармакокинетика:
При интравагинальном введении в среднем абсорбируется 1,7% введенной дозы.Максимальная концентрация вещества и его метаболитов в плазме крови после интравагинального введения достигается через 13 часов.
Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, выводится почками и через кишечник.
Показания:
Местная терапия вульвовагинальных грибковых инфекций, вызванных Candida albicans и другими видами грибов рода Candida.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к бутоконазолу и/или другим компонентам препарата.
1 триместр беременности.
Период грудного вскармливания (данные отсутствуют).
Женщины детородного возраста при отсутствии надежной контрацепции.
Детский возраст до 14 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Беременность и лактация:
Беременность
В настоящее время данных о применении бутоконазола нитрата во время беременности недостаточно.
Не рекомендуется применять препарат Гинофорт® женщинам в I триместре беременности или женщинам детородного возраста при отсутствии надежной контрацепции.
Применять препарат Гинофорт® во II и III триместрах беременности можно только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. При применении препарата во время беременности следует соблюдать особую осторожность при введении аппликатора для предотвращения возможности механического травмирования.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли бутоконазол в трудное молоко после интравагинального введения. поэтому не рекомендуется применять препарат Гинофорт® в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Интравагинально.
Препарат Гинофорт® поставляется в предварительно заполненном шприце-аппликаторе однократного применения, содержащем 5 г крема, что соответствует примерно 100 мг бутоконазола нитрата.
Рекомендуемая доза — содержимое одного аппликатора (около 5 г), вводится однократно, глубоко во влагалище в любое время суток (предпочтительно вечером).
Указания по применению аппликатора:
Удалить фольгу с упаковки и извлечь аппликатор с колпачком. Колпачок не удалять. Если колпачок был удален, аппликатор не использовать. Не нагревать аппликатор перед применением. Крепко держа аппликатор одной рукой и потянув другой за кольцо, вытянуть из аппликатора поршень до предела.
Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище.
Медленно надавливая на поршень, выдавить крем из аппликатора.
Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его.
Дети и подростки до 18 лет
Не рекомендуется применять препарат Гинофорт"* у детей младше 14 лет. Эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.
Из-за ограниченных данных, касающихся лечения препаратом Гинофорт“ подростков, ведущих активную половую жизнь (в возрасте от 14 до 18 лет), перед назначением данного препарата врач должен оценить соотношение пользы и риска.
Побочные эффекты:
Резюме профиля безопасности
После применения препарата могут возникнуть такие симптомы как жжение в области наружных половых органов / влагалища,зуд, воспаление и отек, боли или спазмы в нижней части живота или области таза, либо сочетание двух или более перечисленных симптомов.
В контролируемых клинических исследованиях с однократным применением препарата Гинофорт® о нежелательных явлениях сообщили 5,7% из 314 пациенток, и только у 1 % пациенток жалобы были связаны с лечением данным препаратом.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в нижних отделах живота, спазм в нижних отделах живота.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: тазовая боль, воспаление влагалища, отек влагалища, зуд в области наружных половых органов и влагалища, жжение в области половых органов и влагагища. Возможно развитие аллергической реакции.
Передозировка:
При случайном проглатывании препарата Гинофорт® необходимо как можно скорее сделать промывание желудка и при необходимости начать симптоматическую терапию.
Взаимодействие:
Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Препарат Гинофорт® содержит парафин жидкий, повреждающий изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 часов после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.
Особые указания:
Пepед применением препарата следует провести микроскопическое и/или культуральное исследование мазка из влагачища для подтверждения диагноза.
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для исключения других возбудителей и подтверждения диагноза.
Рецидивирующий вагинальный кандидоз, не поддающийся эрадикационной терапии, может быть ранним признаком ВИЧ-инфекции у женщин, находящихся в гpyппe риска заражения ВИЧ.
Из-за длительного действия вагинального крема после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется производить орошение влагалища или вымывать крем из влагалища в течение 3 дней. По той же причине в течение 3 дней после применения крема следует воздержаться от половых контактов.
При появлении аллергической реакции или раздражения слизистой оболочки влагалища лечение следует прекратить.
Препарат Гинофорт® содержит парафин жидкий, повреждающий изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 часов после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.
Препарат Гинофорт® содержит пропиленгликоль. который может вызвать раздражение кожи.
Препарат Гинофорт® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилларагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленного типа).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Применение препарата Гинофорт® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Крем вагинальный 2 %.
Упаковка:
По 5 г препарата в полипропиленовый аппликатор. Каждый аппликатор помещен в полистероловый пенал и затем упакован в ламинированный пакет. Пакет вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре от 15 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек:
По рецепту.
