Торговое наименование
Гликлазид МВ – Вертекс
Международное непатентованное наименование
Гликлазид
Лекарственная форма
Таблетки с пролонгированным высвобождением
Состав
Каждая таблетка содержит
Действующее вещество: гликлазид 60 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102, гипромеллоза 2208, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Описание
Продолговатые двояковыпуклые таблетки с риской с каждой стороны белого или почти белого цвета. Допускается наличие мраморности.
Фармакологические свойства
Препарат содержит в качестве действующего вещества гликлазид, являющийся средством для снижения уровня сахара (глюкозы) в крови (противодиабетический препарат для приема внутрь группы сульфонилмочевины).
Механизм действия
Гликлазид снижает уровень глюкозы крови, стимулируя выработку инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Гликлазид снижает риск развития тромбозов мелких сосудов.
Фармакотерапевтическая группа
Гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения
Код АТХ
A10BB09
Показания к применению
Препарат Гликлазид МВ - ВЕРТЕКС применяется у взрослых пациентов для лечения сахарного диабета 2 типа:
- для лечения сахарного диабета типа 2 при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела;
- для профилактики осложнений сахарного диабета 2 типа: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного гликемического контроля.
Противопоказания
- Аллергия на гликлазид или любые другие компоненты препарата, или на другие препараты, относящиеся к группе производных сульфонилмочевины, или на другие аналогичные препараты (сульфаниламиды);
- сахарный диабет 1 типа (инсулин-зависимый);
- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома или кома;
- заболевание почек или печени тяжелой степени;
- прием препаратов для лечения грибковых инфекций (миконазол);
- беременность или кормление грудью;
- возраст до 18 лет.
С осторожностью
Пожилой возраст, нерегулярное и/или несбалансированное питание, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, гипотиреоз, надпочечниковая или гипофизарная недостаточность, почечная и/или печеночная недостаточность, длительная терапия глюкокортикостероидами (ГКС), алкоголизм.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать назначения гликлазида во время беременности.
Период грудного вскармливания
Во время терапии данным препаратом кормление грудью противопоказано.
Способ применения и дозы
Доза препарата определяется лечащим врачом в зависимости от уровня сахара в крови и при необходимости - уровня сахара в моче. Изменение внешних факторов (снижение веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови могут потребовать изменения дозы гликлазида.
Суточная доза лекарственного препарата может составить 30-120 мг (1/2-2 таблетки дозировкой 60 мг) в один прием. Рекомендуемую дозу гликлазида следует принимать внутрь, 1 раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Таблетку дозировкой 60 мг можно разделить на две равные дозы и принимать суточную дозу как 30 мг (1/2 таблетки 60 мг), так и при необходимости 90 мг (1 и 1/2 таблетки 60 мг).
Начальная рекомендуемая доза гликлазида (в том числе для пациентов пожилого возраста ≥ 65 лет) - 30 мг в сутки (одна таблетка дозировкой 30 мг или 1/2 таблетки дозировкой 60 мг). В случае адекватного контроля гликлазид в этой дозе может применяться для поддерживающей терапии. При неадекватном контроле сахара крови суточная доза гликлазида может быть последовательно увеличена до 60 мг, 90 мг или 120 мг.
Переход с приема лекарственного препарата, содержащего гликлазид в дозировке 80 мг, на лекарственный препарат, таблетки с пролонгированным высвобождением 30 мг и 60 мг
1 таблетка лекарственного препарата, содержащего гликлазид в дозировке 80 мг, может быть заменена 1 таблеткой лекарственного препарата с пролонгированным высвобождением 30 мг или 1/2 таблетки лекарственного препарата с пролонгированным высвобождением 60 мг.
Переход с приема другого гипогликемического лекарственного средства на лекарственный препарат, таблетки с пролонгированным высвобождением 60 мг
Лекарственный препарат таблетки с пролонгированным высвобождением 60 мг может применяться вместо другого гипогликемического лекарственного препарата. Как правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза должна составлять 30 мг и затем должна титроваться в зависимости от концентрации глюкозы крови.
При замене производных сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения лекарственным препаратом во избежание гипогликемии (снижение сахара в крови), вызванной аддитивным (совместным) эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза лекарственного препарата при этом также составляет 30 мг (1/2 таблетки 60 мг) и при необходимости может быть повышена в дальнейшем, в зависимости от терапевтического эффекта.
Препарат предназначен для приема внутрь. Принимайте всю назначенную дозу (половину или целую таблетку (таблетки) в один прием, запивая водой, во время завтрака. Не разжевывать и не измельчать таблетку. После приема таблетки (таблеток) всегда необходимо принять пищу.
При совместном приеме препарата и метформина, препаратов из группы ингибиторов альфа-глюкозидазы или препаратов инсулина лечащий врач подберет подходящую индивидуально дозу каждого из препаратов.
Важно принимать препарат каждый день, так как регулярное лечение более эффективно. При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, обычную дозу следует принять на следующий день.
Не нужно принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Поскольку, как правило, лечение диабета проводится постоянно, не прекращайте принимать препарат без предварительного обсуждения с лечащим врачом.
Прекращение приема препарата может стать причиной повышенного уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемии) и увеличить риск развития осложнений, связанных с диабетом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Гликлазид МВ - ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Снижение уровня сахара в крови
Наиболее частой нежелательной реакцией является пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия). Симптомы и признаки приведены в подразделе «Особые указания». Если не принять меры, то данные симптомы могут усугубиться до состояния сонливости, потери сознания и, возможно, комы. Если эпизод пониженного уровня сахара в крови тяжелый или продолжительный, даже если он временно компенсируется употреблением сахара. Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Желудочно-кишечные нарушения
Боль в животе, тошнота, рвота, расстройство желудка, диарея и запор. Прием препарата во время приема пищи позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Сообщалось о кожных реакциях, таких как кожная сыпь, покраснение, зуд, крапивница, волдыри, ангионевротический отек (быстрый отек тканей век, лица, губ, рта, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания). Кожная сыпь может развиться до распространенного образования волдырей или шелушения кожи.
В исключительных случаях сообщалось о развитии тяжелых реакций гиперчувствительности (DRESS-синдром): первоначально проявляющихся в виде симптомов, напоминающих грипп, и сыпи на лице, затем - распространенной сыпи с высокой температурой.
При возникновении таких нежелательных реакций прекратите прием лекарственного препарата Гликлазид МВ - ВЕРТЕКС, немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите, что Вы принимаете данный препарат.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Сообщалось о снижении количества клеток в крови (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов), что может приводить к появлению бледности, к увеличению времени кровотечений, кровоизлияниям, боли в горле и лихорадке. Как правило, данные симптомы исчезают при прекращении лечения.
Нарушения функции печени
Были отдельные сообщения о нарушениях функции печени и повышении уровня «печеночных» ферментов, которые могут вызвать пожелтение кожи и глаз.
Нарушение зрения
Препарат Гликлазид МВ - ВЕРТЕКС может вызывать кратковременное преходящее нарушение зрения, особенно в начале лечения. Данное явление связано с изменениями уровня сахара (глюкозы) в крови.
Другие нежелательные реакции
Что касается других производных сульфонилмочевины, наблюдались следующие нежелательные явления: случаи серьезных изменений в количестве клеток крови и аллергическое воспаление стенки кровеносных сосудов, снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия), повышение «печеночных» ферментов и нарушение функции печени (например, холестаз, желтуха) и гепатит, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения приема препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могли приводить к опасному для жизни нарушению функции печени.
Передозировка
Признаками передозировки являются симптомы пониженного уровня сахара в крови (гипогликемия), описанные в разделе «Особые указания».
Симптомы можно облегчить, если сразу принять сахар (от 4 до 6 кусочков) или напитки, содержащие сахар, после чего следует перекусить или поесть. Если пациент без сознания, немедленно сообщите об этом врачу и вызовите скорую помощь. Необходимо поступить таким же образом, если другой человек (например, ребенок) принял препарат непреднамеренно. Пациентам без сознания нельзя давать пищу или напитки. Следует убедиться, что всегда есть заранее проинформированный человек, который может вызвать врача в случае экстренной ситуации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и механизмами
Сахароснижающий эффект гликлазида может усиливаться и могут наблюдаться симптомы пониженного уровня сахара (глюкозы) в крови при совместном применении со следующими лекарственными препаратами:
- другие препараты, снижающие уровень сахара (глюкозы) в крови, такие как пероральные противодиабетические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (агонисты рецепторов ГПП-1) или препараты инсулина;
- антибиотики (сульфаниламиды, кларитромицин)
- препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
- препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
- препараты для лечения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты Н2-рецепторов);
- препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы);
- болеутоляющие или противопростудные препараты (фенилбутазон, ибупрофен);
- препараты, содержащие этанол (спирт).
Сахароснижающий эффект гликлазида может быть ослаблен и может отмечаться повышение уровня сахара (глюкозы) в крови при совместном применении со следующими лекарственными препаратами:
- препараты для лечения нарушений центральной нервной системы (хлорпромазин);
- препараты для уменьшения воспаления (глюкокортикостероиды), тетракозактид, препараты для лечения патологии бронхов и легких, препараты, применяемые в акушерстве;
- препараты для лечения астмы или используемые во время родов (сальбутамол, ритодрин, тербуталин для внутривенного введения);
- препараты для лечения заболеваний молочной железы, препараты, применяемые в гинекологии (даназол);
- препараты зверобоя продырявленного.
Сочетания препаратов, требующих особого внимания
Колебания уровня глюкозы в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови) могут возникнуть при совместном применении препарата Гликлазид МВ - ВЕРТЕКС и антибиотиков из группы фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. Необходимо учитывать важность контроля концентрации глюкозы (сахара) в крови.
Препарат Гликлазид МВ - ВЕРТЕКС может усиливать действие лекарственных препаратов, снижающих свертываемость крови (варфарин).
Необходимо учитывать возможную необходимость коррекции дозы препаратов для снижения свертываемости крови.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема других лекарственных препаратов. В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете препарат Гликлазид МВ - ВЕРТЕКС.
Препарат Гликлазид МВ - ВЕРТЕКС с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Гликлазид МВ - ВЕРТЕКС можно принимать с пищей и безалкогольными напитками. Употребление алкоголя не рекомендовано, так как он может непредсказуемым образом повлиять на уровень сахара (глюкозы) в крови.
Особые указания
Следует соблюдать режим лечения, назначенный врачом, чтобы достичь соответствующего уровня сахара (глюкозы) в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток, необходимо соблюдать режим питания, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снижать вес.
Во время лечения гликлазидом необходимо проводить регулярный мониторинг уровня сахара (глюкозы) в крови (и при возможности - в моче), а также уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).
В первые несколько недель лечения может быть повышен риск избыточного снижения уровня сахара (глюкозы) в крови (гипогликемии). Поэтому необходимо особенно тщательное медицинское наблюдение.
Низкий уровень сахара (глюкозы) в крови, то есть гипогликемия, может развиваться в следующих ситуациях:
- нерегулярное питание, пропуская прием пищи;
- алкоголь в сочетании с пропущенными приемами пищи;
- одновременный прием других лекарственных препаратов или средств природного происхождения;
- прием слишком больших доз гликлазида;
- наличие гормональных нарушений (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
- значительное снижение функции почек или печени.
При низком уровне сахара (глюкозы) в крови могут наблюдаться следующие симптомы: головная боль, ощущение сильного голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, тремор, сенсорные расстройства, головокружение и ощущение беспомощности. Также могут наблюдаться следующие симптомы: повышенное потоотделение, «липкая» кожа, тревожность, быстрое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления, внезапная сильная боль в груди, которая может распространяться на соседние части тела (стенокардия).
Если уровень сахара (глюкозы) в крови продолжает падать, может возникнуть спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, замедленное сердцебиение и потеря сознания.
В большинстве случаев симптомы, связанные с низким уровнем сахара (глюкозы) в крови, исчезают очень быстро после приема сахара (глюкозы) в какой-то форме (например, таблетки глюкозы, кусочки сахара, сладкий сок, подслащенный чай).
Поэтому всегда нужно иметь при себе сахар (глюкозу) в какой-либо форме (таблетки глюкозы, кусочки сахара). Вам следует помнить, что заменители сахара неэффективны. Если прием сахара (глюкозы) не помогает или если симптомы повторяются, обратитесь к лечащему врачу или в медицинское учреждение / службу скорой помощи. В ряде случаев симптомы, связанные с низким уровнем сахара (глюкозы) в крови, могут отсутствовать, быть менее очевидными или развиваться очень медленно. Это возможно у пациентов пожилого возраста, принимающих определенные лекарственные препараты (например, препараты, которые действуют на центральную нервную систему и бета-блокаторы).
В стрессовых ситуациях (несчастный случай, хирургическая операция, лихорадка и т.д.) лечащий врач может временно перевести на инсулинотерапию.
Изменения уровня глюкозы в крови (пониженный или повышенный уровень сахара в крови) могут возникать при совместной терапии гликлазидом и препаратами, относящимися к классу антибиотиков (фторхинолонами), особенно у пациентов пожилого возраста. В таких случаях Ваш лечащий врач должен напомнить Вам о важности регулярного измерения уровня глюкозы в крови.
Дети и подростки
Препарат Гликлазид МВ - ВЕРТЕКС противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет. Данные об эффективности и безопасности препарата у детей и подростков отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Способность к концентрации и скорость реакции могут нарушаться, если уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия), или слишком высокий (гипергликемия), или если в результате таких состояний появляются нарушения зрения.
Форма выпуска
Таблетки с пролонгированным высвобождением, 30 мг и 60 мг.
10, 15 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
30, 60 или 90 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности.
3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток, 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток, 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток или одна банка вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25С. Хранит в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту
