Гликлазид-СЗ таблетки с пролонгированным высвобождением 60мг, №30

Торговое наименование

Гликлазид-СЗ

Международное непатентованное наименование

Гликлазид 

Лекарственная форма

Таблетки с пролонгированным высвобождением

Состав

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 

Действующее вещество: гликлазид - 60 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения

Код АТХ

A10BB09 

Фармакологические свойства

Лекарственный препарат Гликлазид-СЗ содержит действующее вещество гликлазид, которое понижает концентрацию сахара (глюкозы) в крови.

Гликлазид-СЗ - противодиабетический препарат, который относится к производным сульфонилмочевины.

Механизм действия

Препарат Гликлазид-СЗ понижает концентрацию сахара (глюкозы) в крови, стимулируя секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы.

Препарат Гликлазид-СЗ снижает риск тромбозов мелких сосудов.

Показания к применению

Препарат Гликлазид-СЗ предназначен для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет и старше.

• для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела;
• для профилактики осложнений сахарного диабета 2 типа: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного гликемического контроля.

Противопоказания

• Аллергия на гликлазид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), или на другие препараты, относящиеся к производным сульфонилмочевины, или на другие аналогичные препараты (сульфаниламиды);
• сахарный диабет 1 типа (инсулин-зависимый);
• наличие кетоновых тел и глюкозы в моче (диабетический кетоацидоз), диабетическая прекома или кома;
• тяжелые заболевания почек или печени;
• прием миконазола;
• беременносьб или грудное вскармливание;
• возраст менее 18 лет;
• прием фенилбутазона или даназола.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза

Дозу препарата определяет лечащий врач в зависимости от концентрации глюкозы в крови и, при необходимости, в моче.

Изменение внешних факторов (снижение веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля концентрации глюкозы в крови могут потребовать изменения дозы гликлазида.

Суточная доза препарата Гликлазид-СЗ может составить 30-120 мг (1/2-2 таблетки) в один прием. Максимальная рекомендуемая суточная доза - 120 мг (2 таблетки по 60 мг).

Начальная доза

Начальная рекомендуемая доза препарата Гликлазид-СЗ (в том числе для пациентов пожилого возраста старше 65 лет) составляет 30 мг (1/2 таблетки) в сутки. В случае адекватного контроля концентрации глюкозы Ваш лечащий врач может назначить препарат Гликлазид-СЗ для поддерживающей терапии. При неадекватном контроле концентрации глюкозы в крови врач может последовательно увеличить суточную дозу препарата до 60, 90 или 120 мг.

Переход с приема другого противодиабетического лекарственного препарата на препарат Гликлазид-СЗ

Ваш лечащий врач может назначить Вам препарат Гликлазид-СЗ вместо другого противодиабетического лекарственного препарата. Как правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза составляет 30 мг (1/2 таблетки препарата Гликлазид-СЗ), при необходимости врач может повысить дозу препарата в дальнейшем в зависимости от лечебного эффекта препарата.

При замене других препаратов от сахарного диабета на препарат Гликлазид-СЗ лечащий врач может отменить прием на несколько дней, чтобы избежать чрезмерного снижения концентрации глюкозы в крови от совместного сахароснижающего действия этих препаратов. При совместном лечении с другими препаратами от сахарного диабета врач также может подобрать подходящую индивидуально Вам дозу каждого из препаратов.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов, требуется соблюдать осторожность.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы у пациентов с заболеваниями почек легкой и средней степени тяжести не требуется. Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Пациенты с риском гипогликемии

Если у Вас недостаточное или несбалансированное питание, гормональные заболевания (гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз), заболевания сердца и сосудов (ишемическая болезнь сердца, атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз), если Вы длительно или в высоких дозах принимали глюкокортикостероиды, сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач назначит Вам минимальную дозу препарата Гликлазид-СЗ - 30 мг.

Применение у детей и подростков

Препарат Гликлазид-СЗ противопоказан для детей и подростков младше 18 лет.

Инструкция по использованию препарата

Принимайте всю назначенную Вам дозу (половину или целую таблетку(-ки)) в один прием, запивая водой, во время завтрака. Не разжевывайте и не измельчайте таблетку. После приема таблетки примите пищу.

Таблетку можно разделить на две равные дозы. Суточную дозу можно принимать как 30 мг (1/2 таблетки 60 мг), так и при необходимости 90 мг (1 и 1/2 таблетки 60 мг).

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гликлазид-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Гликлазид-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов низкой концентрации глюкозы в крови (гипогликемии), которая является наиболее частой нежелательной реакцией препарата: головная боль, чувство сильного голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, слабость, нарушение сна, раздражительность, возбуждение, нарушение восприятия, замедленная реакция, депрессия, нарушение зрения и речи, мелкая дрожь частей тела или всего тела, ощущение покалывания на коже, головокружение, ощущение беспомощности, повышенное потоотделение, «липкая» кожа, беспокойство, нарушения сердцебиения, повышение артериального давления, боль в груди, спутанность сознания, бред, судороги, потеря самоконтроля, потеря сознания (признаки гипогликемии).

Прекратите прием препарата Гликлазид-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите, что Вы принимаете данный препарат, если заметите появление следующих симптомов:

• аллергическая реакция с быстрым отёком лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания, появление на коже сыпи (признаки отёка Квинке);
• распространяющаяся интенсивная болезненная сыпь на коже и слизистых с появлением волдырей, шелушение и отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, на глазах и половых органах, лихорадка (признаки синдрома Стивенса-Джонсона);
• тяжелая аллергическая реакция, обычно после приема лекарств: болезненное воспаление кожи с множеством мелких красноватых пятен и волдырей на теле и слизистых, повышение температуры тела, гриппоподобные симптомы, возможны осложнения в виде обезвоживания, нагноения воспалительных участков кожи, воспаления легких, поражения почек, развития инфекции (признаки токсического эпидермального некролиза);
• аутоиммунные заболевания кожи с образованием на коже и слизистых оболочках пузырей и эрозий, ранимость кожи и ее чувствительность при незначительных травмах (признаки аутоиммунных буллезных нарушений);
• аллергическая реакция в виде обширной сыпи на коже, повышенной температуры тела, увеличения лимфатических узлов, воспаления внутренних органов, нарушений со стороны крови (признаки DRESS-синдрома - лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями) (в исключительных случаях);
• ослабление организма, повышение температуры тела, озноб, учащенное сердцебиение, беспокойство, головные боли, истощение всего организма, возможны воспаление легких и инфекция крови (признаки лейкопении, в том числе гранулоцитопении);
• склонность к кровотечениям (носовые, десневые, желудочно-кишечные), обильные менструации, беспричинное появление синяков, кровь в моче (признаки тромбоцитопении);
• желтушность кожи, привкус горечи во рту, боли в правом подреберье, темный цвет мочи, обесцвечивание кала (признаки холестатической желтухи - это воспаление печени с затрудненным оттоком желчи);
• воспаление печени, темная моча, бледный стул, желтый цвет кожи и глаз, повышенная температура тела (признаки гепатита) (единичные случаи).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гликлазид-СЗ:

• боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры;
• кожная сыпь, зуд; кожные высыпания в виде волдырей, сопровождающиеся зудом (крапивница); покраснение кожи (эритема); плоские и бугорковые высыпания на коже, иногда с зудом (макулопапулезная сыпь);
• малокровие (анемия);
• отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени (повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансфераза (ACT), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза);
• временные нарушения зрения, особенно в начале лечения.

Передозировка

Симптомы

Признаками передозировки являются симптомы низкой концентрации глюкозы в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2 «Особые указания и меры предосторожности».

Лечение

Чтобы облегчить симптомы, сразу примите сахар (4-6 кусочков) или напитки, содержащие сахар, после чего перекусите или поешьте.

Если пациент без сознания, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и вызвать скорую помощь. Если другой человек (например, ребенок) принял препарат непреднамеренно, обратитесь к врачу или в службу скорой помощи. Не давайте пациентам без сознания пищу или напитки. Убедитесь, что в Вашем окружении всегда есть проинформированный человек, который может вызвать врача в случае экстренной ситуации.

Если Вы забыли принять препарат Гликлазид-СЗ

Если Вы пропустили прием назначенной дозы, не принимайте более высокую дозу в следующий прием, обычную дозу примите на следующий день.

Если Вы прекратили прием препарата Гликлазид-СЗ

Как правило, лечение сахарного диабета проводится постоянно, поэтому не прекращайте прием препарата Гликлазид-СЗ, не посоветовавшись с врачом. Прекращение приема данного препарата может стать причиной повышенной концентрации глюкозы в крови (гипергликемии) и увеличить риск осложнений, связанных с диабетом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Гликлазид-СЗ одновременно с миконазолом (средство для лечения грибковой инфекции) или фенилбутазоном (противовоспалительное и обезболивающее средство), т.к. данное сочетание может понизить концентрацию сахара (глюкозы) в крови до критических показателей.

Сахароснижающий эффект гликлазида может усиливаться и могут наблюдаться симптомы пониженной концентрации глюкозы в крови при совместном приеме с препаратами:

• любые другие препараты, понижающие концентрацию глюкозы в крови (препараты инсулина, акарбоза, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты
• рецепторов глюканоподобного пептида-1 (агонисты рецепторов ГПП-1);
• бета-блокаторы (для лечения при повышенном давлении и учащенном сердцебиении);
• флуконазол (для лечения грибковой инфекции);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента - Каптоприл, эналаприл (для лечения при повышенном давлении и учащенном сердцебиении);
• блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (для лечения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки);
• ингибиторы моноаминооксидазы (для лечения депрессии);
• сульфаниламиды, кларитромицин (для лечения бактериальной инфекции);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (для лечения болей, воспаления, простуды);
• препараты, содержащие этанол (спирт).

Сахароснижающий эффект гликлазида может быть ослаблен, что может привести к повышению концентрации глюкозы в крови при совместном приеме с препаратами:

• даназол (применяется в гинекологии, а также при заболеваниях молочной железы);
• Хлорпромазин (для лечения нарушений центральной нервной системы);
• глюкокортикостероиды и тетракозактид (для уменьшения воспаления);
• ритодрин, сальбутамол, тербуталин для внутривенного введения (для лечения астмы или используемые во время родов);
• препараты зверобоя продырявленного (для лечения депрессии).

Сочетание препаратов, требующее особого внимания

Колебания концентрации сахара (глюкозы) в крови (низкий или высокий уровень сахара в крови) могут возникнуть при совместном приеме препарата Гликлазид-СЗ и фторхинолонов (это группа препаратов для лечения бактериальной инфекции), особенно у пациентов пожилого возраста. При необходимости совместного приема регулярно проверяйте концентрацию глюкозы в крови.

Препарат Гликлазид-СЗ может усиливать действие варфарина (препарат для снижения свертываемости крови). При необходимости совместного приема Ваш врач скорректирует дозу варфарина.

Препарат Гликлазид-СЗ с алкоголем

Не принимайте алкоголь во время лечения препаратом Гликлазид-СЗ, поскольку алкоголь может непредсказуемым образом повлиять на концентрацию сахара (глюкозы) в крови.

Особые указания

Перед приемом препарата Гликлазид-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Соблюдайте режим лечения, назначенный врачом, чтобы достичь соответствующей концентрации глюкозы в крови. Помимо регулярного приема таблеток, соблюдайте режим питания, выполняйте физические упражнения и, при необходимости, контролируйте массу тела.

Принимайте препарат Гликлазид-СЗ с осторожностью:

• если Вы относитесь к пациентам пожилого возраста (старше 65 лет);
• если Вы не соблюдаете режим питания (нерегулярное и/или несбалансированное питание);
• если у Вас или Ваших родственников имеется такое наследственное заболевание, как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (аномалия эритроцитов), то при приеме гликлазида возможно
• снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), сообщите врачу до начала лечения препаратом Гликлазид-СЗ;
• если у Вас имеются тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
• если у Вас гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы) - состояние, при котором щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество гормонов, что может привести к усталости или увеличению веса;
• если у Вас гипофизарная и/или надпочечниковая недостаточность - состояние, при котором гипофиз и/или надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов;
• если у Вас имеются заболевания почек или печени;
• если Вы получаете лечение глюкокортикостероидными препаратами;
• если Вы злоупотребляете алкоголем.

Во время лечения гликлазидом регулярно проверяйте концентрацию сахара в крови (при возможности - и в моче), а также уровень гликированного гемоглобина (HbAlc).

В первые несколько недель лечения может быть повышен риск избыточного снижения концентрации сахара (глюкозы) в крови (гипогликемии). Поэтому необходимо особенно тщательное медицинское наблюдение.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемии) может развиваться в следующих ситуациях:

• если Вы не соблюдаете рекомендации лечащего врача и не контролируете свое состояние;
• если Вы питаетесь нерегулярно, пропускаете прием пищи, поститесь, голодаете или меняете свою диету;
• если Вы увеличиваете физическую нагрузку, но при этом не увеличиваете пропорционально потребление углеводов;
• если у Вас имеются заболевания почек;
• если у Вас имеются тяжелые заболевания печени;
• если Вы принимаете слишком большие дозы гликлазида;
• если у Вас имеются определенные гормональные нарушения (заболевания щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• если Вы одновременно принимаете другие лекарственные препараты или средства природного происхождения (см. подраздел «Другие препараты и препарат Гликлазид-СЗ»).

При низкой концентрации сахара (глюкозы) в крови у Вас могут наблюдаться следующие симптомы: головная боль, чувство сильного голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, нарушение зрения и речи, тремор, головокружение и ощущение беспомощности. Также могут наблюдаться следующие симптомы: повышенное потоотделение, «липкая» кожа, тревожность, частое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления, внезапная боль в груди. Если концентрация глюкозы в крови продолжает падать, у Вас может возникнуть спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, замедленное сердцебиение и потеря сознания.

Обычно симптомы, связанные с низкой концентрацией сахара (глюкозы) в крови, исчезают очень быстро после приема сахара (глюкозы) в какой-либо форме, например, таблетки глюкозы, кусочка сахара, сладкого сока или чая.

Поэтому Вы всегда должны иметь при себе сахар (глюкозу) в любой форме (таблетки глюкозы, кусочки сахара). Помните, что заменители сахара неэффективны. Если прием сахара не помогает или если симптомы повторяются, обратитесь к Вашему лечащему врачу или в службу скорой помощи.

Иногда симптомы, связанные с низкой концентрацией глюкозы в крови, могут отсутствовать, быть менее очевидными или развиваться очень медленно, или Вы можете не понять вовремя, что уровень сахара (глюкозы) в крови упал. Это возможно у пациентов пожилого возраста, принимающих определенные лекарственные препараты (например, препараты, которые действуют на центральную нервную систему и бета-блокаторы).

В стрессовых ситуациях (травма, хирургическая операция, лихорадка и др.) Ваш лечащий врач может временно перевести Вас на инсулинотерапию.

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) может развиваться в случае, если гликлазид в недостаточной степени снизил концентрацию сахара в крови, если Вы не соблюдаете режим лечения, назначенный врачом, если Вы принимаете препараты на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Гликлазид-СЗ»), или в особых стрессовых ситуациях. Симптомы могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции и снижение работоспособности. При возникновении у Вас данных симптомов обратитесь к врачу.

Изменения концентрации глюкозы в крови могут возникать при совместном приеме гликлазида и фторхинолонов (см. подраздел «Другие препараты и препарат Гликлазид-СЗ».

Если у Вас или Ваших родственников имеется такое наследственное заболевание, как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (аномалия эритроцитов), то при приеме гликлазида возможно снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Обратитесь к Вашему лечащему врачу до начала лечения препаратом Гликлазид-СЗ.

У пациентов с порфирией (это наследственное заболевание, при котором повышается чувствительность к свету, на открытых частях тела возникают воспалительные процессы, кости и зубы становятся коричневого цвета, моча - красного) были описаны случаи обострения заболевания при приеме некоторых других препаратов сульфонилмочевины.

Дети и подростки

Не давайте препарат Гликлазид-СЗ детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (препарат Гликлазид-СЗ противопоказан для детей и подростков младше 18 лет).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Способность к концентрации и скорость реакции могут нарушаться, если концентрация сахара (глюкозы) в крови слишком низкая, слишком высокая, или если в результате таких состояний появляются нарушения зрения.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, можете ли Вы управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у Вас: отмечаются частые случаи низкой концентрации глюкозы в крови (гипогликемии); симптомы, свидетельствующие о низкой концентрации глюкозы в крови, не проявляются или выражены слабо.

Форма выпуска

Таблетки с пролонгированным высвобождением.

По 10 или 30 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 и фольги алюминиевой печатной лакированной, или фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием, или фольги алюминиевой импортной.

По 30 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления, или импортные флаконы. Свободное пространство в банках и флаконах заполняют ватой медицинской гигроскопической.

На банки, флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящиеся, или импортные.

Каждую банку, флакон, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или импортного, разрешенного к применению М3 РФ.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту