Листок-вкладыш – информация для пациента
Гликлазид Велфарм, 30 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Международное непатентованное наименование
Гликлазид
Код АТХ
A10BB09
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства; производные сульфонилмочевины.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Гликлазид Велфарм, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Гликлазид Велфарм.
3. Прием препарата Гликлазид Велфарм.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Гликлазид Велфарм.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Гликлазид Велфарм, и для чего его применяют
Препарат Гликлазид Велфарм содержит действующее вещество гликлазид и принадлежит к группе препаратов, применяемых для снижения уровня сахара (глюкозы) в крови (противодиабетический препарат для приема внутрь, относящийся к производным сульфонилмочевины).
Показания к применению
Препарат Гликлазид Велфарм применяется у взрослых в возрасте от 18 лет.
- Сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диеты, физических нагрузок и снижения массы тела.
- Профилактика осложнений сахарного диабета 2 типа: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного контроля концентрации глюкозы в крови.
Способ действия препарата Гликлазид Велфарм
Гликлазид снижает концентрацию глюкозы крови, стимулируя выработку инсулина бетаклетками поджелудочной железы. Инсулин – это гормон, который снижает концентрацию глюкозы в крови за счет улучшения ее проникновения в клетки. Гликлазид также снижает риск образования тромбов (тромбозов) в мелких сосудах.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Гликлазид Велфарм
Противопоказания
Не принимайте препарат Гликлазид Велфарм:
- если у Вас аллергия на гликлазид или на другие препараты, относящиеся к группе производных сульфонилмочевины, или на другие аналогичные препараты (сульфаниламиды), или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас сахарный диабет 1 типа (инсулин-зависимый);
- если у Вас выявляются кетоновые тела и сахар (глюкоза) в моче (это может означать, что у Вас диабетический кетоацидоз), диабетическая прекома или кома;
- если у Вас имеется тяжелое нарушение функции почек или печени;
- если Вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Гликлазид Велфарм»);
- если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);
- если Вам меньше 18 лет;
- если у Вас непереносимость некоторых сахаров (непереносимость лактозы), дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Гликлазид Велфарм проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Вам следует соблюдать режим лечения, назначенный врачом, чтобы достичь соответствующего уровня сахара (глюкозы) в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток, необходимо соблюдать режим питания, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снижать вес.
Лекарственный препарат следует принимать с осторожностью:
- если Вы относитесь к пациентам пожилого возраста;
- если Вы не соблюдаете режим питания (нерегулярное и/или несбалансированное питание);
- если у Вас или у Ваших родственников отмечается такое наследственное заболевание как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (аномалия эритроцитов), то при приеме гликлазида возможно снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
Обратитесь к лечащему врачу до применения препарата Гликлазид Велфарм:
- если у Вас имеются тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
- если у Вас отмечается гипотиреоз: состояние, при котором щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество гормонов, что может вызвать усталость или увеличение веса (снижение функции щитовидной железы);
- если у Вас отмечается гипофизарная и/или надпочечниковая недостаточность – состояние, при котором гипофиз и/или надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов;
- если у Вас отмечается нарушение функции почек или печени;
- если Вы получаете лечение глюкокортикостероидными препаратами;
- если Вы злоупотребляете алкоголем.
Во время лечения гликлазидом необходимо проводить регулярный мониторинг уровня сахара (глюкозы) в крови (и при возможности – в моче), а также уровня гликированного гемоглобина (HbAlс). В первые несколько недель лечения может быть повышен риск избыточного снижения уровня сахара (глюкозы) в крови (гипогликемии). Поэтому необходимо особенно тщательное медицинское наблюдение.
Низкий уровень сахара (глюкозы) в крови, то есть гипогликемия, может развиваться в следующих ситуациях:
- если Вы питаетесь нерегулярно, пропускаете прием пищи или поститесь;
- если Вы недоедаете;
- если Вы меняете свою диету;
- если Вы увеличиваете физическую активность, но при этом не увеличиваете пропорционально потребление углеводов;
- если Вы употребляете алкоголь, особенно в сочетании с пропущенными приемами пищи;
- если Вы принимаете одновременно другие лекарственные препараты или средства природного происхождения;
- если Вы принимаете слишком большие дозы гликлазида;
- если у Вас имеются определенные гормональные нарушения (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
- если у Вас отмечается значительное снижение функции почек или печени.
Совместное применение с некоторыми лекарственными препаратами (см. подраздел «Другие препараты и препарат Гликлазид Велфарм»).
При низком уровне сахара (глюкозы) в крови, у Вас могут наблюдаться следующие симптомы: головная боль, ощущение сильного голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, тремор, сенсорные расстройства, головокружение и ощущение беспомощности. Также могут наблюдаться следующие симптомы: повышенное потоотделение, «липкая» кожа, тревожность, быстрое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления, внезапная сильная боль в груди, которая может распространяться на соседние части тела (стенокардия). Если уровень сахара (глюкозы) в крови продолжает падать, у Вас может возникнуть спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, замедленное сердцебиение и потеря сознания. В большинстве случаев симптомы, связанные с низким уровнем сахара (глюкозы) в крови, исчезают очень быстро после приема сахара (глюкозы) в какой-либо форме (например, таблетки глюкозы, кусочки сахара, сладкий сок, подслащенный чай). Поэтому Вы всегда должны иметь при себе сахар (глюкозу) в какой-либо форме (таблетки иглюкозы, кусочки сахара). Следует помнить, что заменители сахара неэффективны. Если прием сахара (глюкозы) не помогает, или если симптомы повторяются, обратитесь к Вашему лечащему врачу или в медицинское учреждение / службу скорой помощи. В ряде случаев симптомы, связанные с низким уровнем сахара (глюкозы) в крови, могут отсутствовать, быть менее очевидными или развиваться очень медленно, или Вы можете не понять вовремя, что уровень сахара (глюкозы) в крови упал. Это возможно у пациентов пожилого возраста, принимающих определенные лекарственные препараты (например, препараты, которые действуют на центральную нервную систему и бета-блокаторы). В стрессовых ситуациях (несчастный случай, хирургическая операция, лихорадка и т. д.), Ваш лечащий врач может временно перевести Вас на инсулинотерапию.
Симптомы повышенного уровня сахара в крови (гипергликемии) могут возникать в случае, если гликлазид в недостаточной степени снизил уровень сахара в крови, если Вы не соблюдаете режим лечения, назначенный Вашим лечащим врачом, если Вы принимаете препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Гликлазид Велфарм»), или в особых стрессовых ситуациях. Симптомы могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухую зудящую кожу, кожные инфекции и снижение работоспособности. При возникновении данных симптомов, обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки. Изменения уровня глюкозы в крови (пониженный или повышенный уровень сахара в крови) могут возникать при совместной терапии гликлазидом и препаратами, относящимися к классу антибиотиков (фторхинолонами), особенно у пациентов пожилого возраста. В таких случаях Ваш лечащий врач должен напомнить Вам о важности регулярного измерения уровня глюкозы в крови. Если у Вас или у Ваших родственников отмечается такое наследственное заболевание как дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (аномалия эритроцитов), то при приеме гликлазида возможно снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Обратитесь к Вашему лечащему врачу до применения препарата Гликлазид Велфарм. Были описаны случаи обострения порфирии при применении ряда других препаратов сульфонилмочевины у пациентов с порфирией (наследственные генетические нарушения с накоплением в организме порфиринов или предшественников порфиринов).
Дети и подростки
Не давайте препарат Гликлазид Велфарм детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и эффективность применения препарата Гликлазид Велфарм у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сахароснижающий эффект гликлазида может усиливаться и могут наблюдаться симптомы пониженного уровня сахара (глюкозы) в крови при совместном применении со следующими лекарственными препаратами:
- другие препараты, снижающие уровень сахара (глюкозы) в крови, такие как пероральные противодиабетические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (агонисты рецепторов ГПП-1) или препараты инсулина;
- антибиотики (сульфаниламиды, кларитромицин), препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
- препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
- препараты для лечения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты Н2-рецепторов);
- препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминооксидазы);
- болеутоляющие или противопростудные препараты (фенилбутазон, ибупрофен);
- препараты, содержащие этанол (спирт).
Сахароснижающий эффект гликлазида может быть ослаблен и может отмечаться повышение уровня сахара (глюкозы) в крови при совместном применении со следующими лекарственными препаратами:
- препараты для лечения нарушений центральной нервной системы (хлорпромазин);
- препараты для уменьшения воспаления (глюкокортикостероиды), тетракозактид, препараты для лечения патологии бронхов и легких, препараты, применяемые в акушерстве;
- препараты для лечения астмы или используемые во время родов (сальбутамол, ритодрин, тербуталин для внутривенного введения);
- препараты для лечения заболеваний молочной железы, препараты, применяемые в гинекологии (даназол);
- препараты зверобоя продырявленного.
Сочетания препаратов, требующих особого внимания
Колебания уровня глюкозы в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови) могут возникнуть при совместном применении препарата Гликлазид Велфарм и антибиотиков из группы фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. Необходимо учитывать важность контроля концентрации глюкозы в крови.
Препарат Гликлазид Велфарм может усиливать действие лекарственных препаратов, снижающих свертываемость крови (варфарин). Необходимо учитывать возможную необходимость коррекции дозы препаратов для снижения свертываемости крови.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема других лекарственных препаратов. В случае госпитализации, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете препарат Гликлазид Велфарм.
Препарат Гликлазид Велфарм с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Гликлазид Велфарм можно принимать с пищей и безалкогольными напитками. Употребление алкоголя не рекомендовано, так как он может непредсказуемым образом повлиять на уровень сахара (глюкозы) в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не принимайте препарат Гликлазид Велфарм во время беременности.
Не принимайте препарат Гликлазид Велфарм, если Вы кормите грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Способность к концентрации и скорость реакции могут нарушаться, если уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия), или слишком высокий (гипергликемия), или если в результате таких состояний появляются нарушения зрения. Следует иметь в виду, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других (например, при управлении автомобилем или использовании механизмов).
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, можете ли Вы водить машину и работать с механизмами, если:
- у Вас отмечаются частые эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
- симптомы, свидетельствующие о низком уровне сахара в крови (гипогликемии), у Вас не проявляются или выражены слабо.
Препарат Гликлазид Велфарм содержит лактозу
Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров (непереносимость лактозы), дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом до начала приема препарата.
Способ применения
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Доза препарата определяется лечащим врачом в зависимости от уровня сахара в крови и при необходимости – уровня сахара в моче. Изменение внешних факторов (снижение веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови могут потребовать изменения дозы гликлазида.
Суточная доза лекарственного препарата Гликлазид Велфарм может составить от 30 до 120 мг в один прием. Рекомендуемую дозу гликлазида следует принимать внутрь, 1 раз в сутки, предпочтительно во время завтрака.
Начальная рекомендуемая доза гликлазида (в том числе для пациентов пожилого возраста старше 65 лет) – 30 мг в сутки. В случае адекватного контроля, гликлазид в этой дозе может применяться для поддерживающей терапии. При неадекватном контроле сахара крови суточная доза гликлазида может быть последовательно увеличена до 60 мг, 90 мг или 120 мг.
- Переход с приема лекарственного препарата, содержащего гликлазид в дозировке 80 мг, на лекарственный препарат Гликлазид Велфарм таблетки с пролонгированным высвобождением 30 мг
1 таблетка лекарственного препарата, содержащего гликлазид в дозировке 80 мг, может быть заменена 1 таблеткой лекарственного препарата Гликлазид Велфарм таблетки с пролонгированным высвобождением 30 мг.
- Переход с приема другого гипогликемического лекарственного средства на лекарственный препарат Гликлазид Велфарм таблетки с пролонгированным высвобождением 30 мг и 60 мг
Лекарственный препарат Гликлазид Велфарм таблетки с пролонгированным высвобождением 30 мг и 60 мг может приниматься вместо другого гипогликемического лекарственного препарата. Как правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза должна составлять 30 мг и затем должна титроваться в зависимости от концентрации глюкозы крови. При замене производных сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения лекарственным препаратом Гликлазид Велфарм во избежание гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза лекарственного препарата Гликлазид Велфарм при этом также составляет 30 мг и при необходимости может быть повышена в дальнейшем, в зависимости от терапевтического эффекта.
Пути и (или) способ введения
Внутрь.
Принимайте всю назначенную Вам дозу в один прием, запивая водой, во время завтрака. Не жуйте и не измельчайте таблетку. После приема таблетки(-ок) всегда необходимо принять пищу.
При совместной терапии препаратом Гликлазид Велфарм и метформином, препаратами из группы ингибиторов альфа-глюкозидазы или препаратами инсулина Ваш лечащий врач подберет подходящую индивидуально Вам дозу каждого из препаратов. Если, несмотря на прием препарата в соответствии с рекомендациями врача, у Вас отмечается высокий уровень сахара в крови, Вам следует обратиться к лечащему врачу.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения препаратом Гликлазид Велфарм определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций.
Если Вы приняли препарата Гликлазид Велфарм больше, чем следовало
Если Вы приняли большее количество препарата Гликлазид Велфарм, чем следовало, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу или в медицинское учреждение, или в службу скорой помощи. Признаками передозировки являются симптомы пониженного уровня сахара в крови (гипогликемия), описанные в разделе 2. Симптомы можно облегчить, если сразу принять сахар (от 4 до 6 кусочков) или напитки, содержащие сахар, после чего следует перекусить или поесть. Если пациент без сознания, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и вызвать скорую помощь. Необходимо поступить таким же образом, если другой человек (например, ребенок) принял препарат непреднамеренно. Пациентам без сознания нельзя давать пищу или напитки. Следует убедиться, что всегда есть заранее проинформированный человек, который может вызвать врача в случае экстренной ситуации.
Если Вы забыли принять препарат Гликлазид Велфарм
Важно принимать препарат каждый день, так как регулярное лечение более эффективно. При пропуске одного и более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, обычную дозу следует принять на следующий день.
Если Вы прекратили прием препарата Гликлазид Велфарм
Поскольку, как правило, лечение диабета проводится постоянно, не прекращайте принимать препарат Гликлазид Велфарм без предварительного обсуждения с лечащим врачом. Прекращение приема препарата может стать причиной повышенного уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемии) и увеличить риск развития осложнений, связанных с диабетом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гликлазид Велфарм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите принимать препарат Гликлазид Велфарм и немедленно обратитесь за медицинской помощью:
- если у Вас появились признаки аллергической реакции: кожная сыпь, покраснение, зуд, крапивница, волдыри, ангионевротический отек (быстрый отек тканей век, лица, губ, рта, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания);
- если у Вас сначала появились симптомы, похожие на грипп, а также сыпь на лице, а затем распространенная по всему телу сыпь с высокой температурой. Это может говорить о развитии тяжелой аллергии на препарат (DRESS синдром).
Если Вы обнаружили у себя пожелтение кожи и белков глаз, дискомфорт в правом подреберье, обесцвечивание кала, потемнение мочи, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, так как это все может говорить о развитии нарушения работы печени.
Снижение уровня сахара в крови
Наиболее частой нежелательной реакцией является снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия). Симптомы и признаки приведены в подразделе «Особые указания и меры предосторожности». Если не принять меры, то данные симптомы могут усугубиться до состояния сонливости, потери сознания и, возможно, комы. Если эпизод пониженной концентрации глюкозы в крови тяжелый или продолжительный, даже если он временно компенсируется употреблением сахара, Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Желудочно-кишечные нарушения
Боли в животе, тошнота, рвота, расстройство желудка, диарея и запор. Прием препарата во время приема пищи позволяет избежать этих симптомов или свести их к минимуму.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Сообщалось о снижении количества клеток в крови (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов), что может приводить к появлению бледности, к увеличению времени кровотечений, кровоизлияниям, боли в горле и лихорадке. Как правило, данные симптомы исчезают при прекращении лечения.
Нарушения зрения
Препарат Гликлазид Велфарм может вызывать внезапное кратковременное нарушение зрения, особенно в начале лечения. Это связано с изменением концентрации глюкозы в крови.
Другие нежелательные реакции
Что касается других производных сульфонилмочевины, наблюдались следующие нежелательные явления: случаи серьезных изменений в количестве клеток крови и аллергическое воспаление стенки кровеносных сосудов, снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия), повышение «печеночных» ферментов и нарушение функции печени (например, холестаз, желтуха) и гепатит, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения приема препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могли приводить к опасному для жизни нарушению функции печени.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните препарат при температуре ниже 25С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Действующее вещество: гликлазид.
Гликлазид Велфарм, 30 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением.
Каждая таблетка содержит 30 мг гликлазида.
Прочими вспомогательными веществами являются: кальция стеарат, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, лактозы моногидрат (сахар молочный).
Внешний вид препарата и содержимое его упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением.
Гликлазид Велфарм 30 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Препарат представляет собой круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской. Допускается наличие мраморности.
Для ООО «Велфарм», Россия:
По 10, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 30, 60, 90 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена низкого или высокого давления с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него.
При отсутствии уплотняющего элемента в крышке полимерной свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором из полиэтилена высокого давления.
На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждую банку или 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток), или 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок (по 15 таблеток) с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Для ООО «Велфарм-М», Россия:
По 10, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток), или 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок (по 15 таблеток) с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
