Глиптозан плюс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000мг+50мг, №60

Листок-вкладыш – информация для пациента

Глиптозан плюс, 1000 мг + 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Глиптозан плюс, и для чего его принимают.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Глиптозан плюс.
3. Прием препарата Глиптозан плюс.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Глиптозан плюс.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Глиптозан плюс, и для чего его принимают

Препарат Глиптозан плюс содержит два разных компонента: ситаглиптин и метформин:

• ситаглиптин относится к лекарственным препаратам, называемым ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (ингибиторы ДПП-4);
• метформин относится к лекарственным препаратам, называемым бигуанидами.

Они применяются вместе, чтобы контролировать уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Препарат Глиптозан плюс помогает повысить уровень инсулина, который вырабатывается после еды, и снижает количество сахара в Вашем организме.

Наряду с диетой и физическими упражнениями Глиптозан плюс помогает снизить уровень сахара в крови. Глиптозан плюс можно использовать отдельно или в комплексе с другими лекарствами от диабета (инсулин, препараты сульфонилмочевины или глитазоны).

Что такое сахарный диабет 2 типа?

Сахарный диабет 2 типа – это состояние, при котором Ваш организм производит недостаточное количество инсулина, или инсулин, вырабатываемый Вашим организмом, работает не так хорошо, как должен. Ваш организм также может вырабатывать слишком много сахара. Когда это происходит, уровень сахара (глюкозы) в крови повышается. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, например, к болезни сердца, почек, слепоте и ампутации конечности.

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше.

Монотерапия (лечение только препаратом Глиптозан плюс)

Препарат Глиптозан плюс показан в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови при неэффективности диетотерапии и соблюдения режима физических нагрузок.

Препарат Глиптозан плюс показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля уровня сахара в крови (гликемического контроля) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии только метформином или только ситаглиптином, либо у пациентов, ранее
получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами.

Комбинированная терапия (лечение несколькими препаратами)

Для улучшения контроля уровня сахара в крови (гликемического контроля) в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:

• в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + производное сульфонилмочевины) у пациентов, которые ранее получали терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
• в комбинации с тиазолидиндионами (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + тиазолидиндион (агонист PPARγ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом)) у пациентов, которые ранее получали терапию тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
• в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + инсулин) у пациентов, которые ранее получали терапию стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного гликемического контроля.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Глиптозан плюс

Противопоказания

Не принимайте препарат Глиптозан плюс, если:

• у Вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вам был поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа;
• у Вас тяжелое нарушение функции почек;
• Вы имеете состояния, в результате которых может развиться нарушение функции почек: обезвоживание в результате рвоты, диареи; лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания; шок, сепсис, инфекции почек, заболевания дыхательной системы;
• у Вас тяжелые осложнения сахарного диабета – диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома. Кетоацидоз – это состояние, при котором вещества, называемые «кетоновыми телами», накапливаются в крови. Это состояние может привести к диабетической прекоме. Симптомы кетоацидоза следующие: боль в животе, частое и глубокое дыхание, сонливость, появление необычного фруктового запаха изо рта;
• у Вас сердечная недостаточность с нарушением кровообращения, нарушения дыхания, сердечный приступ (острый инфаркт миокарда);
• Вам предстоит хирургическое вмешательство или была травма (при которых необходимо введение инсулина);
• у Вас имеются проблемы с печенью;
• Вы злоупотребляете алкоголем (каждый день или время от времени);
• Вы беременны или кормите грудью;
• у Вас имеется или был ранее лактоацидоз;
• Вам назначен рентген, на котором Вам сделают инъекцию специального вещества – красителя, содержащего йод. В этом случае Вам нужно будет прекратить прием препарата Глиптозан плюс в течение 48 часов до проведения рентгена и не менее 48 часов после него, согласно рекомендациям Вашего врача (это будет зависеть от того, как работают Ваши почки);
• Вы соблюдаете диету с низким содержанием калорий (менее 1000 ккал в сутки);
• Вы младше 18 лет.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Глиптозан плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

У пациентов, получавших лечение комбинацией препаратов метформин и ситаглиптин, были зарегистрированы случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) (смотрите раздел 4).

Появление волдырей на коже может быть признаком кожного заболевания, которое называется «буллезный пемфигоид». В этом случае врач может попросить Вас прекратить прием препарата Глиптозан плюс.

Лактоацидоз

Препарат Глиптозан плюс может вызывать крайне редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактоацидозом. Вероятность его возникновения существенно возрастает, если Ваши почки не работают должным образом. Риск развития лактоацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, серьезных инфекциях, длительном голодании или приеме алкоголя, обезвоживании (смотрите информацию ниже), при наличии проблем с печенью, а также при любых состояниях, когда Ваш организм плохо снабжается кислородом (например, при острых тяжелых сердечных заболеваниях).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему врачу и следуйте его рекомендациям.

Прекратите принимать препарат Глиптозан плюс на время, если у Вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, Вы подвержены перегреванию, или если Вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Поговорите со своим врачом для получения дальнейших инструкций по применению препарата.

Прекратите принимать препарат Глиптозан плюс и немедленно обратитесь к врачу или за неотложной медицинской помощью, если у Вас возникнут симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боль в животе;
• мышечные судороги;
• общее плохое самочувствие с сильной усталостью;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и сердцебиения.

Лактоацидоз требует неотложной медицинской помощи в условиях стационара.

До того, как Вы начнете принимать препарат Глиптозан плюс, обязательно сообщите Вашему врачу, если Вы имеете или имели раньше:

• заболевание поджелудочной железы (панкреатит);
• камни в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь), алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (одна из форм жиров) в крови. Эти заболевания могут повышать риск развития панкреатита (смотрите раздел 4);
• диабет 1 типа (иногда это называют инсулинозависимым диабетом);
• аллергическую реакцию на ситаглиптин, метформин или препарат Глиптозан плюс (смотрите раздел 4).

Если Вы принимаете препарат, содержащий сульфонилмочевину, или инсулин, лекарства от диабета, вместе с препаратом Глиптозан плюс, поскольку у Вас может быть низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу принимаемого Вами препарата, содержащего сульфонилмочевину, или инсулина.

Если Вам предстоит обширное хирургическое вмешательство, Вы должны прекратить прием препарата Глиптозан плюс на период его проведения и в течение некоторого времени после него. Ваш врач сообщит, когда Вам следует прекратить прием препарата Глиптозан плюс и когда нужно его возобновить.

Введение йодсодержащих контрастных веществ

Если Вам предстоит рентгенологическое исследование с введением йодсодержащего контрастного вещества, то Вы должны прекратить прием препарата Глиптозан плюс за 48 часов до процедуры (или во время ее проведения) и не возобновлять его прием в течение 48 часов после проведения исследования.

Если Вы не уверены, применимо ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, обсудите это с Вашим врачом, прежде чем начнете прием препарата Глиптозан плюс.

Во время приема препарата Глиптозан плюс Ваш врач будет контролировать Вашу функцию почек не реже одного раза в год или чаще, если Вы относитесь к лицам пожилого возраста, и/или если у Вас есть нарушение функции почек.

Дети и подростки

Препарат Глиптозан плюс не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и Глиптозан плюс

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вам может потребоваться более частое проведение анализов для контроля уровня глюкозы в крови и функции почек. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозировку препарата Глиптозан плюс.

Если Вам предстоит пройти процедуру рентгенологического исследования, при котором Вам будет сделана инъекция контрастного вещества, содержащего йод, Вам необходимо будет прекратить прием препарата Глиптозан плюс за 48 часов до начала процедуры или во время нее. Ваш врач сообщит, когда Вам следует прекратить прием препарата и когда Вы сможете его возобновить (как правило, не ранее чем через 48 часов после проведения исследования).

Обратите особое внимание, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать следующие группы препаратов:

• лекарственные препараты (принимаемые внутрь, для ингаляций или инъекций), которые принимаются для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма и артрит (кортикостероиды);
• лекарственные препараты, повышающие количество вырабатываемой мочи (диуретики, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид);
• лекарственные препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты и ингибиторы циклооксигеназы-2, такие как ибупрофен);
• некоторые лекарственные препараты для лечения высокого артериального давления (такие как нифедипин);
• специфические препараты для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
• лекарства, которые могут изменить количество метформина в крови, особенно если у Вас снижена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб);
• дигоксин (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения и других проблем с сердцем). Если Вы принимаете дигоксин одновременно с препаратом Глиптозан плюс, возможно, Вам потребуется определять концентрацию дигоксина в крови;
• другие лекарства, используемые для лечения диабета (такие как глюкагон, глибенкламид);
• пероральные контрацептивы (препараты, препятствующие наступлению беременности);
• другие лекарственные препараты, которые могут препятствовать адекватному контролю уровня сахара в крови (такие как фенотиазины (используются для лечения психических расстройств), препараты щитовидной железы (левотироксин), фенитоин (используется для лечения эпилепсии), никотиновая кислота, изониазид (антибиотик)). В этих случаях рекомендуется тщательный мониторинг параметров контроля уровня сахара в крови.

Препарат Глиптозан плюс с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема препарата Глиптозан плюс, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (смотрите подраздел «Особые указания и меры предосторожности» выше).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Глиптозан плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Нет клинических данных о применении комбинации метформина и ситаглиптина при беременности. Прием препарата Глиптозан плюс при беременности противопоказан. В случае планирования или наступления беременности прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу, который подберет Вам другое лечение.

Грудное вскармливание

Нет данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко, метформин проникает в небольших количествах. В связи с невозможностью исключения риска возникновения нежелательных реакций у ребенка не принимайте препарат Глиптозан плюс в период грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние комбинации метформин + ситаглиптин на способность к управлению транспортными средствами не изучалось. Однако при приеме ситаглиптина сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Прием данного препарата в сочетании с производными сульфонилмочевины или инсулином может вызывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), которое также может повлиять на Вашу способность управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Препарат Глиптозан плюс содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Прием препарата Глиптозан плюс

Всегда принимайте препарат Глиптозан плюс в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Обычная рекомендованная доза препарата – 1 таблетка 2 раза в день.

Ваш врач может увеличить дозу препарата, чтобы контролировать уровень сахара в крови.

Если у Вас снижена функция почек, врач может назначить Вам более низкую дозу препарата Глиптозан плюс.

Во время приема этого препарата Вы должны продолжать диету, рекомендованную врачом, и следить за тем, чтобы потребление углеводов с пищей равномерно распределялось в течение дня.

Сам по себе этот препарат, как правило, не снижает до низких показателей уровень сахара в крови (гипогликемия). Но когда препарат Глиптозан плюс применяется с другим препаратом на основе сульфонилмочевины или с инсулином, то уровень сахара в крови может понизиться слишком сильно, и Ваш врач может уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Не превышайте максимальную рекомендуемую суточную дозу ситаглиптина 100 мг и метформина 2000 мг.

Способ применения

Внутрь.

Таблетку следует проглотить целиком, не разжевывая. Принимать препарат следует во время еды.

Если Вы приняли больше препарата Глиптозан плюс, чем нужно – немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

Симптомами передозировки могут быть: ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, судороги мышц или учащенное дыхание (смотрите подраздел «Особые указания и меры предосторожности» выше). Вам могут провести мероприятия по удалению препарата из желудочно-кишечного тракта, назначить процедуру гемодиализа (процедура очищения крови) и установить контроль за основными показателями жизнедеятельности (в том числе, электрокардиографию, позволяющую оценить работу сердца).

Если Вы забыли принять препарат Глиптозан плюс

Если Вы забыли принять таблетку, примите ее сразу, как только сможете, затем примите следующую дозу в надлежащее время в соответствии с рекомендациями Вашего врача.

Однако если время приема следующей дозы почти наступило, не принимайте пропущенную дозу, а продолжайте обычный прием.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки.

Если Вы прекратили прием препарата Глиптозан плюс

Продолжайте принимать данный лекарственный препарат в течение того срока, который назначил Ваш лечащий врач, так как он помогает контролировать Ваш уровень сахара в крови. Сообщите Вашему врачу, если Вы хотите прекратить принимать данный лекарственный препарат. Если Вы перестанете принимать препарат Глиптозан плюс, уровень сахара в крови может снова повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Глиптозан плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Глиптозан плюс и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеперечисленных нежелательных реакций:

• постоянная сильная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться или не сопровождаться тошнотой и рвотой, так как это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатита);
• при приеме препарата Глиптозан плюс очень редко (не более чем у 1 человека из 10000) может возникать очень серьезная нежелательная реакция, называемая лактоацидозом (смотрите подраздел «Особые указания и меры предосторожности» выше). В этом случае Вы должны прекратить прием препарата Глиптозан плюс и немедленно обратиться к Вашему врачу или за неотложной помощью, так как лактоацидоз может привести к коме;
• серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно), кожная сыпь, крапивница, волдыри на коже, шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить Вам лечение по поводу аллергической реакции и поменять лекарственный препарат для лечения сахарного диабета.

Другие нежелательные реакции:

Нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях препаратов ситаглиптина и метформина, а также в пострегистрационном периоде применения комбинации ситаглиптин + метформин

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови (гипогликемия); тошнота, метеоризм, рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): сонливость; боль в животе, диарея, запор; кожный зуд.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): пониженное количество тромбоцитов в крови.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): проблемы с почками (иногда требующие диализа); боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, боль в конечностях, заболевание суставов; кожный васкулит; интерстициальное заболевание легких; серьезные кожные реакции (например, буллезный пемфигоид, синдром СтивенсаДжонсона); ангионевротический отек, сыпь, крапивница.

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции при приеме только метформина

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): металлический привкус во рту.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): пониженное содержание в организме витамина В12; гепатит (проблема с печенью); крапивница, покраснение кожи (сыпь) или кожный зуд; дефицит витамина В12; лактоацидоз.

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции при приеме только ситаглиптина.

Отмечались такие нежелательные реакции как: головная боль, головокружение; снижение уровня сахара в крови; запор.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле (назофарингит).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): остеоартрит (заболевание суставов, сопровождающееся болью и воспалением в них), боль в руках или ногах.

У некоторых пациентов возникали следующие побочные эффекты при приеме комбинации метформин + ситаглиптин с производным сульфонилмочевины

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): запор.

У некоторых пациентов возникали следующие нежелательные реакции при приеме комбинации метформин + ситаглиптин в сочетании с пиоглитазоном

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): отек рук или ног.

У некоторых пациентов при приеме комбинации метформин + ситаглиптин в сочетании с инсулином наблюдались следующие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): сухость во рту; головная боль. 

5. Хранение препарата Глиптозан плюс

Храните препарат в недоступном и невидном для ребенка месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Глиптозан плюс содержит:

Действующими веществами препарата являются метформин и ситаглиптин.

Глиптозан плюс, 1000 мг + 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Одна таблетка препарата содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, 64,25 мг ситаглиптина фосфата моногидрата (эквивалентно 50 мг ситаглиптина).

Прочими (вспомогательными) веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат; пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль (макрогол), тальк.

Внешний вид препарата Глиптозан плюс и содержимое его упаковки

Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированного материала ПВХ/ПВДХ или пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.