Торговое наименование
Грандаксин
Международное непатентованное наименование
Тофизопам
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Действующее вещество: тофизопам - 50 мг;
вспомогательные вещества: стеариновую кислоту, магния стеарат, желатин, тальк, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлозу микрокристаллическую.
Описание
Круглые, плоские таблетки в виде диска, белого или серовато-белого цвета, с фаской, с гравировкой "GRANDАХ" на одной стороне и с риской на другой стороне, без запаха или почти без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Анксиолитическое средство (транквилизатор)
Код АТХ
N05BA23
Фармакологические свойства
Тофизопам является мягким противотревожным средством с кратковременным действием и широким диапазоном разрешенных доз (терапевтическим индексом). Точный механизм действия неизвестен. В отличие от других бензодиазепинов, тофизопам не обладает седативным, снотворным, миорелаксирующим и противосудорожным действием.
Тофизопам не оказывает неблагоприятного действия на память, умственную работоспособность и концентрацию внимания, и обладает умеренной стимулирующей активностью. При длительном применении тофизопам не вызывает развития физической или психической зависимости.
Показания к применению
- Психические (невротические) и психосоматические расстройства, сопровождающиеся эмоциональным напряжением, тревогой, вегетативными расстройствами (нарушениями нервной регуляции внутренних органов), апатией, усталостью и подавленным настроением;
- состояния, вызванное резким прекращением употребления алкоголя при алкоголизме (алкогольного абстинентного синдрома).
Противопоказания
- Аллергия на тофизопам, другие производные группы бензодиазепина или любые другие компоненты препарата;
- возраст до 18 лет;
- беременность или период грудного вскармливания;
- состояния, сопровождающиеся выраженным двигательным возбуждением, агрессией или выраженной депрессией;
- тяжелая дыхательная недостаточность;
- эпизоды остановки дыхания во сне (обструктивное апноэ);
- тяжелое угнетение сознания;
- одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином;
С осторожностью
- Трудности при дыхании или дыхательная недостаточность;
- пожилые пациенты с психической деградацией, нарушением функции почек и/или печени;
- прием антидепрессантов, успокоительных (седативных), снотворных, сильных обезболивающих средств (опиоиды или наркотические анальгетики) или применение средств для общей анестезии, а также применение препаратов от аллергии (антигистаминные препараты), препаратов для лечения психиатрических заболеваний (антипсихотические препараты) или употребление алкоголя – в таких случаях повышается риск взаимодействия между перечисленными лекарственными средствами и препаратом Грандаксин®;
- психические расстройства, как хронический психоз, фобия, навязчивые состояния, депрессия или расстройство личности (психопатия);
- заболевания сосудов головного мозга, например атеросклероз;
- судорожные припадки (эпилепсия) – препарат Грандаксин® может спровоцировать возобновление таких припадков;
- повышено внутриглазное давление (глаукома) – в подобных случаях препарат Грандаксин® применять не рекомендуется.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Не принимайте Грандаксин® во время беременности, поскольку тофизопам может попадать от матери в кровоток плода.
Грудное вскармливание
Тофизопам может проникать в грудное молоко, поэтому применение препарата Грандаксин® в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Препарат Грандаксин® принимают внутрь.
Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на две равные дозы.
Рекомендуемая доза
По 1–2 таблетки 1–3 раза в день (от 50 до 300 мг в сутки).
При нерегулярном применении можно принять 1–2 таблетки.
Максимальная доза составляет 300 мг в сутки.
Ваш врач может принять решение начать лечение с необходимой Вам дозы. Постепенное повышение дозы обычно не требуется, т.к. препарат хорошо переносим, и во время его приема обычно не наблюдается уменьшение активности и психического бодрствования.
Если Вы забыли принять препарат Грандаксин®
Если Вы забыли принять дозу в обычное время, примите пропущенную дозу, как только вспомните об этом. Если пришло время принять следующую дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Побочное действие
Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): спутанное сознание; судорожные припадки (у пациентов с эпилепсией).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): угнетение дыхания.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Грандаксин®:
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): пожелтение кожи или склер глаз из-за задержки желчи (холестатическая желтуха).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): возбуждение; повышенная раздражимость; ощущение психического напряжения; ухудшение аппетита; бессонница; тошнота; рвота; запор; избыточное газообразование в кишечнике (метеоризм); сухость во рту; кожная сыпь; кожный зуд; напряжение мышц; боль в мышцах; головная боль.
Передозировка
Если Вы приняли слишком много препарата Грандаксин®, у Вас может возникнуть рвота, спутанность сознания, угнетение сознания (вплоть до комы), угнетение дыхания и/или судорожные припадки. В подобных случаях немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Грандаксин®.
При появлении вышеперечисленных симптомов не пытайтесь вызвать рвоту, поскольку из-за угнетения сознания повышается риск захлебнуться рвотными массами. Дли снижения всасывания тофизопама можно использовать активированный уголь и слабительные средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Это особенно важно, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать:
- препараты, которые метаболизируются в организме при участии специфического фермента, который сокращенно называют CYP3A4, в частности такролимус, сиролимус и циклоспорин;
- препараты, угнетающие центральную нервную систему, в том числе обезболивающие (анальгетики), средства общей анестезии, антидепрессанты, успокоительные (седативные), снотворные, антигистаминные и антипсихотические средства;
- обезболивающие препараты, называемые опиоидами (наркотические анальгетики);
- лекарства, способные повышать активность ферментов печени (индукторы печеночных ферментов), в том числе противосудорожные средства, производные барбитуровой кислоты, никотин и алкоголь;
- некоторые потивогрибковые препараты, например кетоконазол и итраконазол;
- препараты для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии), например клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов;
- препараты для лечения сердечной недостаточности, например дигоксин;
- препараты, предназначенные для «разжижения» крови (антикоагулянты), например варфарин;
- препараты для лечения алкоголизма, например дисульфирам;
- препараты, нейтрализующие кислоту в желудке (антациды);
- препараты, снижающие кислотность желудочного сока, например циметидин и омепразол;
- препараты женских половых гормонов (эстрогенов), включая гормональные контрацептивы.
Препарат Грандаксин® с алкоголем
Избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения этим препаратом.
Особые указания
Риск при совместном применении с опиоидами
Применение препарата Грандаксин® совместно с опиоидами повышает риск снижения уровня сознания (седации), угнетения дыхания, комы и смертельного исхода. Если препарат Грандаксин® назначен вместе с другими седативными лекарственными средствами, его следует использовать в наименьших эффективных дозах в течение наименее продолжительного времени. Немедленно сообщите врачу, если у Вас или Вашего близкого, которому назначен препарат Грандаксин®, наблюдается чрезмерно продолжительный сон, замедление ответов на вопросы, замедление и/или ослабление дыхания – в подобных случаях может требоваться неотложная медицинская помощь.
Препарат Грандаксин® содержит лактозы моногидрат
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата
Дети и подростки
Не давайте препарат Грандаксин® детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В период применения препарата вождение транспортных средств и/или работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, запрещены.
Форма выпуска
Таблетки 50 мг.
По 10 таблеток в блистер. По 2, 6 или 9 блистеров из ПВХ/ПВДХ//алюминиевая фольга упаковывают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.
Условия хранения
Хранить препарат при температуре от 15 до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте
Условия отпуска
По рецепту
