Грелорта таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60мг, №60

Листок-вкладыш - информация для пациента

Грелорта, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Международное непатентованное наименование

Тикагрелор

Код АТХ

В01АС24

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Грелорта, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Грелорта.
3. Прием препарата Грелорта.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Грелорта.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Грелорта, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Грелорта является тикагрелор, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: «Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина».

Грелорта воздействует на клетки, называемые «тромбоцитами». Эти очень маленькие клетки крови помогают остановить кровотечение, слипаясь вместе, чтобы закрыть маленькие отверстия в поврежденных кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри пораженных кровеносных сосудов сердца и головного мозга. Это может быть очень опасно, потому что:

• сгусток может полностью перекрыть кровоснабжение; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт) или инсульт;
• сгусток может частично перекрыть кровеносные сосуды, ведущие к сердцу; это уменьшает приток крови к сердцу и может вызывать боль в груди, которая приходит и уходит (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Грелорта помогает остановить скопление тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

Показания к применению

Препарат Грелорта, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой (АСК), показан у взрослых:

• профилактики атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе (инфаркт миокарда перенесен один год и более назад) и высоким риском атеротромботических осложнений;
• профилактики атеротромботических осложнений у пациентов в возрасте 50 лет и старше с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа, без инфаркта миокарда и (или) инсульта в анамнезе, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 

О чем следует знать перед приемом препарата Грелорта

Противопоказания

Не принимайте препарат Грелорта:

• если у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас в данный момент кровотечение;
• если Вы перенесли инсульт, вызванный кровоизлиянием в головной мозг;
• если у Вас имеется тяжелая степень печеночной недостаточности;
• если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов:
  − кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
  − кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
  − нефазодон (антидепрессант);
  − ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).
• если Ваш возраст младше 18 лет;
• если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. 

Особые указания

Перед приемом препарата Грелорта проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас имеется предрасположенность к развитию кровотечения в связи c:
  − недавно полученной травмой;
  − недавно проведенной операцией;
  − нарушениями свертываемости крови;
  − активным или недавним желудочно-кишечным кровотечением.
• если у Вас имеется повышенный риск травмы;
• если в течение 24 часов до приема препарата Грелорта Вы принимали препараты, повышающие риск кровотечений, например, нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, снижающие активность свертывающей системы крови и препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты) и/или препараты, растворяющие тромбы (фибринолитики);
• если у Вас диагностирована печеночная недостаточность средней степени тяжести;
• если у Вас имеется повышенный риск развития пониженной частоты сердечных сокращений (брадикардии); у Вас ранее был диагностирован обморок, связанный с понижением частоты сердечных сокращений; Вы одновременно принимаете препараты, понижающие частоту сердечных сокращений;
• если у Вас диагностирована бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких;
• если Ваш возраст 75 лет и старше;
• если у Вас диагностирована умеренная или тяжелая почечная недостаточность;
• если Вы одновременно принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты, понижающие артериальное давление);
• если у Вас повышена концентрация мочевой кислоты в крови или диагностировано подагрическое воспаление суставов;
• если Вы одновременно принимаете следующие препараты:
  − дигоксин (применяется при сердечной недостаточности);
  − верапамил (применяется для лечения повышенного артериального давления);
  − хинидин (применяется для лечения аритмии);
  − селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) – пароксетин, сертралин, циталопрам (применяются для лечения депрессивных состояний);
  − препараты, влияющие на поддержание жидкого состояния крови (гемостаз).

Вы должны сообщать врачам, в том числе стоматологам, о приеме тикагрелора перед тем, как планировать хирургическое вмешательство, и перед тем, как начинать терапию любым новым лекарственным препаратом.

Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Грелорта Вы отметили (также см. раздел 4 листка-вкладыша):

Одышка

Сообщалось о случаях одышки у пациентов, получающих терапию тикагрелором. Обычно одышка легкая или умеренная по интенсивности и часто проходит по мере продолжения терапии препаратом. У пациентов с бронхиальной астмой/хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) возможно возрастание абсолютного риска развития одышки при терапии тикагрелором. У пациентов с наличием в анамнезе бронхиальной астмы и/или ХОБЛ тикагрелор следует применять с осторожностью.

Расстройство сна, при котором происходит остановка дыхания в ночное время (центральное апноэ сна)

Сообщалось о случаях расстройства сна, при котором происходит остановка дыхания в ночное время, включая периодическое дыхание (дыхание Чейна-Стокса), при применении тикагрелора. При подозрении на центральное апноэ сна следует обратиться к врачу, который оценит необходимость дальнейшего клинического обследования.

Повышение концентрации креатинина (конечного продукта метаболизма креатина, который отвечает за функциональность мышечных волокон)

Концентрации креатинина при терапии тикагрелором могут повышаться. Механизм этого взаимодействия не изучен. Необходимо следить за функцией почек в соответствии со стандартной медицинской практикой.

Повышение концентрации мочевой кислоты

При терапии тикагрелором возможно повышение концентрации мочевой кислоты (гиперурикемия). Пациентам с гиперурикемией или подагрическим артритом следует назначать препарат с осторожностью.

Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП)

В очень редких случаях при терапии тикагрелором сообщалось о развитии тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП). Она характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией, сопровождающейся неврологическими проявлениями, нарушением функции почек или лихорадкой. ТТП представляет собой смертельно опасное состояние, требующее срочного лечения, включая плазмаферез.

Влияние на результаты исследований функции тромбоцитов, использующихся для диагностики понижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопении), связанной с лечением гепарином

Если Вы принимаете препарат Грелорта и гепарин, врач может рекомендовать Вам сдать образец крови для диагностических исследований в случае подозрения на редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что Вы принимаете как препарат Грелорта, так и гепарин, поскольку препарат Грелорта может повлиять на результат диагностического исследования.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Грелорта у детей и подростков не установлены. Данные отсутсвуют.

Другие препараты и препарат Грелорта

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов:

• симвастатин или ловастатин в дозе более 40 мг в сутки (применяются для лечения высокой концентрации холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля судорог);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется в целях подавления иммунной защиты организма);
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления);
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

В особенности следует сообщить своему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов, которые увеличивают риск кровотечения:

• «пероральные антикоагулянты», часто называемые «препараты, разжижающие кровь», к которым относится, например, варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (сокращенно НПВП), которые часто принимают в качестве болеутоляющих средств, например, ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (сокращенно СИОЗС), которые принимают в качестве антидепрессантов, например, пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧинфекции и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головных болей).

Если Ваш врач назначает Вам фибринолитики, часто называемые «тромболитическими препаратами», такие как стрептокиназа или альтеплаза, сообщите своему врачу, что Вы принимаете препарат Грелорта. Ваш врач оценит возможность возникновения повышенного риска кровотечения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Грелорта, если Вы беременны или можете забеременеть. Женщинам необходимо использовать соответствующие методы контрацепции, чтобы предотвратить наступление беременности в период применения препарата.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Грелорта в период грудного вскармливания.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Предполагается, что препарат Грелорта не влияет на способность управлять транспортом или механизмами. В случае возникновения головокружения или спутанности сознания во время приема данного препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Препарат Грелорта содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Прием препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Профилактика инфаркта миокарда (ИМ) в анамнезе и высоким риском развития атеротромботических осложнений:

Обычная доза составляет одну таблетку 60 мг два раза в сутки. Продолжайте принимать препарат Грелорта 60 мг в течение периода времени согласно указаниям врача.

Профилактика ишемической болезни сердца и сахарного диабета 2 типа у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство:

Рекомендуемая доза – одна таблетка 60 мг два раза в сутки. Продолжайте принимать препарат Грелорта 60 мг в течение периода времени согласно указаниям врача.

Прием препарата Грелорта с другими лекарственными препаратами для профилактики тромбоза:

Врач, как правило, также будет рекомендовать Вам прием ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих лекарственных препаратах, применяемых для профилактики тромбоза. Врач скажет Вам, какую дозу препарата необходимо принимать (обычно 75–150 мг в сутки).

Путь и способ введения

• Вы можете принимать таблетки вне зависимости от приема пищи.
• Принимайте данный препарат приблизительно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).
• Если Вам трудно проглотить таблетку, Вы можете ее измельчить и смешать с водой следующим образом:
  − Измельчите таблетку до состояния мелкого порошка.
  − Пересыпьте порошок в половину стакана воды.
  − Размешайте в половине стакана питьевой воды и сразу же выпейте полученную смесь (суспензию).
  − Чтобы убедиться в том, что Вы приняли полную дозу, остатки смеси смешайте с дополнительной половиной стакана питьевой воды и выпейте.

Если Вы находитесь в больнице, таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, Вам могут ввести по трубке через носовой ход (назогастральный зонд).

Если Вы приняли препарата Грелорта больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Грелорта больше, чем следовало, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку с препаратом. У Вас может возрасти риск развития кровотечения, реакции со стороны желудочно-кишечного тракта – кровотечение, диарея, тошнота, диспепсия, запор, одышка и эпизоды тяжелого нарушения сердечного ритма.

Если Вы забыли принять препарат Грелорта

• Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы в одно и то же время), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Грелорта

Не прекращайте прием препарата Грелорта без консультации со своим врачом. Принимайте этот лекарственный препарат регулярно в течение периода времени, назначенного врачом. При прекращении приема препарата Грелорта у Вас может увеличиться вероятность развития повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также вероятность смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. 

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Грелорта может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно обратитесь к врачу при развитии следующих признаков серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Признаки кровотечения, такие как:
  - тяжелое кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить, или продолжительное кровотечение;
  - моча розового, красного или коричневого цвета (гематурия) (может возникать часто – не более чем у 1 человека из 10);
  - рвота красной кровью или рвота, которая выглядит как «кофейная гуща», красный или черный стул (похожий на деготь) (признаки желудочно-кишечного кровотечения) (может возникать часто – не более чем у 1 человека из 10);
  - кашель с кровью или сгустками крови (кровохарканье) (может возникать часто – не более чем 1 у человека из 10);
  - внутреннее кровотечение (например, ретроперитонеальное кровотечение), признаками которого могут быть головокружение и ощущение дурноты (может возникать нечасто – не более чем у 1 человека из 100).
• Признаки определенного типа инсульта, который вызван кровоизлиянием в мозг (внутричерепное кровоизлияние), такие как:
  - внезапное онемение или слабость руки, ноги или лица, в особенности если они проявляются только с одной стороны тела;
  - внезапная спутанность сознания, нарушение речи или затруднения с пониманием других;
  - внезапное нарушение ходьбы или потеря равновесия или координации;
  - внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без видимой причины. Внутричерепное кровоизлияние может возникать нечасто – не более чем у 1 человека из 100.
• Обморок (синкопе) (может возникать часто – не более чем у 1 человека из 10):
  - временная потеря сознания из-за резкого снижения притока крови к мозгу.
• Признаки нарушения свертываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой, такие как:
  - лихорадка и пурпурные пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с пожелтением кожи или глаз (желтуха) или без него, необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания. Сообщалось о развитии тромботической тромбоцитопенической пурпуры у небольшого количества пациентов, получавших тикагрелор (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
• Признаки тяжелой аллергической реакции, включая ангионевротический отек (может возникать нечасто – не более чем у 1 человека из 100):
  - отек лица, губ, ротоглотки или языка, который может затруднять дыхание или глотание.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы заметили что-либо из следующего (также см. подраздел «Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Грелорта Вы отметили» раздела 2 листка-вкладыша):

• Ощущение нехватки воздуха (одышка) – может возникать очень часто (у более чем 1 человека из 10).
• Признаки нерегулярного дыхания (центральное апноэ сна и дыхание Чейна-Стокса) – может возникать у небольшого числа пациентов, принимающих тикагрелор (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышение концентрации мочевой кислоты в крови (обнаруживают при анализе крови);
• склонность к образованию кровоподтеков, кровоподтеки без видимых причин (спонтанные гематомы), повышенная кровоточивость (геморрагический диатез) – признаки кровотечения, вызванного заболеванием крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровоподтеки (экхимоз), кровоизлияния в кожу, маленькие красные или пурпурные точечные пятна на коже, вызванные кровоизлиянием из капилляров (петехии) – признаки подкожного или кожного кровоизлияния;
• носовое кровотечение;
• головокружение;
• ощущение, что комната вращается (вертиго);
• головная боль;
• диарея;
• тошнота;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• • запор;
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• сильная боль и припухлость суставов – возможные признаки подагры и подагрического артрита, которые связаны с повышенным содержанием мочевой кислоты в крови;
• головокружение, ощущение дурноты или помутнение зрения – признаки низкого артериального давления;
• более сильное кровотечение, чем обычно, после операции или медицинской манипуляции, после порезов (например, во время бритья), после травмы (например, ушиб, гематома, травматическое кровотечение);
• кровотечение из десен;
• кровотечение из язвы желудка;
• повышение содержания креатинина в крови (обнаруживают при анализе крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• спутанность сознания;
• кровоизлияние в глаз (например, в конъюнктиву, в сетчатку глаза, внутриглазное кровоизлияние);
• кровотечение из влагалища, которое сильнее или происходит в другое время по сравнению с обычным менструальным кровотечением, кровь в сперме, кровотечение из влагалища у женщин в постменопаузе – признаки кровотечения из половых путей;
• кровотечение из опухоли (например, кровотечение из опухоли (рак) мочевого пузыря, из опухоли (рак) желудка, из опухоли (рак) толстой кишки);
• кровоизлияние в ухо;
• болезненный отек суставов или мышц – признаки кровоизлияния в суставы или мышцы.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• медленный сердечный ритм (брадиаритмия);
• нарушение в электрической системе сердца, которое выявляется при электрокардиографии (атриовентрикулярная блокада). 

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните при температуре не выше 25C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 

Состав

Препарат Грелорта содержит

Действующим веществом является тикагрелор.

Каждая таблетка содержит 60,00 мг тикагрелора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол (Е421), кальция гидрофосфат дигидрат, гипромеллоза 2910, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, титана диоксид, тальк, макрогол 8000, краситель железа оксид красный (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На изломе ядро белого или почти белого цвета.

По 10, 12 или 20 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 6 или 18 блистеров по 10 таблеток или 5 или 15 блистеров по 12 таблеток, или 3 или 9 блистеров по 20 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.