Гутталакс®, 7,5 мг/мл, капли для приема внутрь
Действующее вещество: Натрия пикосульфат
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Всегда принимайте или давайте Вашему ребенку препарат в точности с данным листкомвкладышем или рекомендациями лечащего врача.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША
1. Что из себя представляет препарат Гутталакс® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Гутталакс®.
3. Прием препарата Гутталакс®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Гутталакс®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Гутталакс®, и для чего его применяют
Препарат Гутталакс® содержит действующее вещество натрия пикосульфат. Данный препарат относится к контактным (стимулирующим) слабительным. Препарат Гутталакс® действует на уровне толстой кишки, и стимулирует естественный процесс опорожнения содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
Натрия пикосульфат после расщепления бактериями в толстом кишечнике до активной формы препарата стимулирует слизистую толстого кишечника, увеличивая сокращения, и способствует накоплению воды и солей в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции и уменьшению времени опорожнения кишечника, а также к размягчению стула.
Показания к применению
Препарат Гутталакс® применяется у взрослых и у детей в возрасте от 0 лет в качестве слабительного средства в следующих случаях:
- запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);
- запоры, вызванные приемом лекарственных средств;
- для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
- заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
- запоры, обусловленные дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты. Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Гутталакс®
Противопоказания
Не принимайте препарат Гутталакс®:
- если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на натрия пикосульфат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листкавкладыша);
- если у Вас кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
- если у Вас острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
- если у Вас острые воспалительные заболевания кишечника;
- если у Вас имеется тяжелое обезвоживание (дегидратация);
- если у Вас была диагностирована непереносимость фруктозы;
- во время I триместра беременности.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Гутталакс® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Особенно это важно, если:
- Вы на II и III триместрах беременности, так как прием препарата (как и других слабительных средств) возможен с осторожностью только по назначению врача.
- Вы планируете дать препарат ребенку, так как дети должны принимать препарат только по назначению врача.
У многих, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме максимальной дозы, регулярно принимаемая доза может быть уменьшена в зависимости от Ваших индивидуальных потребностей или препарат может применяться разово по мере необходимости.
Не следует применять препарат более 10 дней ежедневно без консультации врача.
Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению водно-солевого баланса, снижению уровня калия в крови (гипокалиемии).
У пациентов, принимавших препарат Гутталакс® наблюдались головокружения и обмороки. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с рефлекторным ответом на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.
Дети и подростки
Дети должны принимать препарат только по назначению врача.
Препарат возможно применять у детей с 0 лет.
Другие препараты и препарат Гутталакс®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:
- Диуретики или глюкокортикостероиды. Данные препараты увеличивают риск нарушения водно-солевого баланса при приеме высоких доз препарата Гутталакс®.
Нарушение водно-солевого баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.
- Антибиотики. Совместное применение антибиотиков с препаратом Гутталакс® может снижать слабительный эффект препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Данные о применении препарата у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт
применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) прием препарата возможен только по назначению врача.
Грудное вскармливание
Натрия пикосульфат и его производные не проникают в грудное молоко. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует принять во внимание, что вследствие рефлекторного ответа (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у Вас возникает спазм кишечника, следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат Гутталакс® содержит сорбитол
В 1 мл капель содержится 0,45 г сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4-10 лет содержится 0,6 г и 0,3 г сорбитола соответственно.
Если Ваш врач сказал вам, что у Вас или у Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем Вы или Ваш ребенок начнет принимать препарат Гутталакс®.
3. Прием препарата Гутталакс®
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, доза может индивидуально корректироваться пациентом: доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей или препарат может применяться разово по мере необходимости.
Путь и (или) способ введения
Для приема внутрь.
Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6-12 часов после применения (в среднем 10 часов).
Препарат не обязательно растворять в жидкости. Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу.
Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20-25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).
Продолжительность лечения
Для многих, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме максимальной дозы, регулярно принимаемая доза может быть уменьшена в зависимости от Ваших индивидуальных потребностей или препарат может применяться разово по мере необходимости.
Не применять препарат более 10 дней ежедневно без консультации врача. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению водносолевого баланса, снижению уровня калия в крови.
Если Вы приняли препарата Гутталакс® больше, чем следовало
Если Вы приняли или дали Вашему ребенку препарата Гутталакс® больше, чем следовало, или если дети приняли его случайно, обязательно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу для получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки
При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-солевого баланса, снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), судороги.
Кроме того, имеются сообщения о случаях нарушения кровоснабжения (ишемии) мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз препарата Гутталакс®, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.
Препарат Гутталакс®, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, снижению уровня калия в крови, вторичному повышению продукции гормона альдостерона (гиперальдостеронизму), мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, повышение уровня бикарбонатов в крови (метаболический алкалоз) и мышечная слабость, связанная со снижением уровня калия в крови.
Лечение
Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция водно-солевого баланса, а также назначение спазмолитических средств.
Если Вы забыли принять препарат Гутталакс®
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Не принимайте/не давайте ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гутталакс® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Гутталакс® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- реакции повышенной чувствительности со стороны иммунной системы;
- кожные реакции, например кожная сыпь, кожный зуд, а также ангионевротический отёк, который может проявляться отёком лица, губ, языка или горла.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гутталакс®:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):
Часто (могут возникать у более чем 1 из 100 человек, но менее чем 1 из 10):
- спазмы и боли в области живота, дискомфорт в животе;
Нечасто (могут возникать у более чем 1 из 1 000 человек, но менее чем 1 из 100):
- головокружение*;
- рвота, тошнота;
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- обморок (обморочное состояние)*.
* Случаи головокружения и обморока после приема натрия пикосульфата, по-видимому, могут быть связаны с рефлекторным ответом (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика
Э. Габриеляна» АОЗТ
0051, Ереван, пр. Комитаса, 49/4
Тел.: +374 10 200505, +374 96 220505
Факс: +374 10 23 21 18
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Интернет-сайт: http://pharm.am
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Тел.: + 375 17 242 00 29
Факс: +375 17 252 53 58
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Интернет-сайт:?http://www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д.13?
Тел.: +7 7172 235 135
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Интернет-сайт: http://www.ndda.kz
Кыргызская республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, д. 25
Тел.: 0800 800 26 26; +996?312 21 92 78
Факс: +996 312 21 05 08
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Интернет-сайт: http://pharm.kg
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1
Тел.: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Гутталакс®
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и картонной пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С, не замораживайте.
Срок годности препарата после первого вскрытия флакона – 12 месяцев.
Не выливайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Действующим веществом является натрия пикосульфат.
100 мл раствора для приема внутрь содержит 0.7500 г натрия пикосульфата моногидрата.
Прочими вспомогательными веществами являются:
- Натрия бензоат
- Натрия цитрата дигидрат
- Сорбитол жидкий (некристаллизирующийся)
- Лимонной кислоты моногидрат
- Вода очищенная
Внешний вид препарата Гутталакс® и содержимое упаковки
Препарат Гутталакс®, капли для приема внутрь, представляет собой прозрачный, бесцветный до желтоватого или слегка желтовато-коричневого цвета, слегка вязкий раствор.
По 15 мл или 30 мл в пластмассовый флакон, укупоренный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой. Флакон вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ/ A. Nattermann & Cie. GmbH
Brueningstrasse 50, 65929 Frankfurt am Main, Germany
Производитель
Институт де Ангели С.Р.Л. / Istituto de Angeli, s.r.l.
Локалита Прулли № 103/С, 50066 Реггелло (Флоренция), Италия / Localita Prulli № 103/С,
50066 – Reggello (Florence), Italy
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует
обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация:
ООО «Опелла Хелскеа»
Адрес: Россия, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
Тел.: +7 495 721-14-00
Республика Беларусь:
Представительство АО “Нижегородский химико-фармацевтический завод” (РФ) в
Республике Беларусь
Адрес: Республика Беларусь, 220113, г. Минск, ул. Восточная, д. 115, офис 10,
Тел./факс: +375 17 358 06 61
E-mail: PVEurasia@stada.kz
Республика Казахстан:
ТОО "STADA Kazakhstan"
Адрес: Республика Казахстан, 050011, г. Алматы, пр. С?йінбай, д. 258 В
Тел.: +7 727 2222 100
E–mail: PVEurasia@stada.kz
Республика Армения:
ООО “ШТАДА Армения”
Адрес: Республика Армения, 0009, г. Ереван, ул. Терьяна 105/1, БЦ Цитадель, 7 этаж, офис
№707
Тел.: +374 10 514 885
E-mail: PVEurasia@stada.kz
Кыргызская Республика:
ОсОО “ШТАДА Кыргызстан”,
Адрес: Кыргызская Республика, 720005, г. Бишкек, ул. Игембердиева 1а, БЦ “Аврора”, офис
№604
Тел.: +996 770 330031
E-mail: PVEurasia@stada.kz
Доставка на дом
