Ибупрофен ЭкстраКап капсулы 400мг, №20

Листок-вкладыш – информация для пациента

Ибупрофен ЭкстраКап®, 400 мг, капсулы

Международное непатентованное наименование

Ибупрофен

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты

Код АТХ

M01AE01

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ибупрофен ЭкстраКап®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Ибупрофен ЭкстраКап®.
3. Прием препарата Ибупрофен ЭкстраКап®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ибупрофен ЭкстраКап®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ибупрофен ЭкстраКап®, и для чего его применяют

Препарат Ибупрофен ЭкстраКап® содержит действующее вещество ибупрофен, который принадлежит к группе лекарств, называемых «Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты». Ибупрофен облегчает боль, уменьшает отек и снижает повышенную температуру тела (лихорадку). 

Показания к применению

Препарат Ибупрофен ЭкстраКап® показан для применения у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет. Препарат применяется в качестве симптоматической терапии:

• головной боли;
• мигрени;
• зубной боли;
• болезненных менструаций;
• невралгии;
• боли в спине;
• мышечных и ревматических болях;
• лихорадочных состояний при гриппе и простудных заболеваниях.

Способ действия препарата Ибупрофен ЭкстраКап®

Ибупрофен, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, подавляет активность фермента, называемого циклооксигеназой, что приводит к подавлению синтеза простагландинов - веществ, которые участвуют в возникновении боли, повышении температуры тела и течении воспалительных реакций. Подавление синтеза этих веществ  под действием ибупрофена приводит к уменьшению выраженности симптомов воспаления боли, отека и повышенной температуры тела.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 2 – 3 дня, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Ибупрофен ЭкстраКап®

Противопоказания

Не принимайте препарат Ибупрофен ЭкстраКап®, если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний:

• аллергия на ибупрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• свистящее дыхание, стеснение в груди, одышка (бронхиальная астма), заложенность носа из-за отека слизистой оболочки носа (носовые полипы), аллергия на аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или на другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• эрозии и/или язвы слизистой оболочки желудка и/или двенадцатиперстной кишки или кровотечение из-за язвы, сопровождающееся болью в области живота, изжогой, тошнотой, рвотой с примесью крови, чувство тяжести в желудке, наличие следов крови в каловых массах или стул (фекалии) черного цвета;
• ранее было кровотечение или образование сквозного дефекта (перфорация язвы) стенки желудка и/или двенадцатиперстной кишки после приема нестероидных противовоспалительных препаратов;
• тяжелая сердечная недостаточность, сопровождающаяся одышкой, отеками, усталостью и утомляемостью в покое;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек;
• период после проведения операции на сердце (аортокоронарное шунтирование);
• внутримозговое кровоизлияние;
• заболевания, связанные с нарушением свертывания крови, в том числе наследственные заболевания;
• беременность в сроке более 20 недель
• непереносимость некоторых сахаров.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ибупрофен ЭкстраКап® проконсультируйтесь с лечащим врачом  или работником аптеки.

Принимайте препарат Ибупрофен ЭкстраКап® с осторожностью при:

•  одновременном приеме с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, снижающими температуру и уменьшающими боль;
• хронических заболеваниях желудка и кишечника;
• заболеваниях соединительной ткани (системная красная волчанка - хроническое аутоиммунное заболевание, которое может поражать кожу, суставы, почки и другие органы; или смешанное заболевание соединительной ткани - синдром Шарпа), из-за повышенного риска развития асептического менингита (симптомы включают повышение тонуса мышц шеи, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку и дезориентацию);
• ветрянке (ветряной оспе), так как повышается риск развития тяжелых гнойных осложнений со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки; 
• тяжелых заболеваниях сердца и сосудов, так как препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки;
• заболеваниях сосудов головного мозга;
• заболеваниях крови, таких как лейкопения (снижение количества белых клеток крови)  или анемия (снижение количества красных кровяных телец и/или гемоглобина в крови);
• нарушении обмена жиров (дислипидемия) или гиперлипидемии (изменение или повышение концентрации холестерина и жиров в крови);
• заболевании, связанном с нарушением усвоения глюкозы (сахарный диабет);
• заболевании сосудов, с недостаточным кровоснабжением тканей;
• курении;
• частом употреблении алкоголя;
• беременности в сроке до 20-й недели;
• кормлении грудью;
• возрасте старше 65 лет;
• одновременном приеме гормональных препаратов (преднизолон), препаратов, разжижающих кровь (варфарин), антидепрессантов и препаратов для лечения тревожных расстройств (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) или препаратов, препятствующих образованию тромбов (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел).

Как и другие НПВП, ибупрофен может скрывать симптомы инфекций (например, боль).

Если симптомы (например, боль, воспаление) сохраняются или ухудшаются, например, при ухудшении общего состояния или появлении лихорадки, обратитесь к лечащему врачу.

Лабораторно-инструментальные исследования и анализы крови

Если врач назначит Вам тест на 17-кетостероиды, то Вам следует предупредить его о приеме ибупрофена, прекратить прием препарата и выполнять тест не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы.

Дети и подростки

Не давайте препарат Ибупрофен ЭкстраКап® детям в возрасте до 12 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. 

Другие препараты и препарат Ибупрофен ЭкстраКап®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности:

• ацетилсалициловую кислоту, за исключением ацетилсалициловой кислоты в низких дозах (не более 75 мг в сутки), которая была назначена врачом; 
• другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• антикоагулянтные препараты (препараты, разжижающие кровь, например, варфарин) и тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);
• гипотензивные препараты (препараты, снижающие повышенный уровень артериального давления) и диуретики (препараты, стимулирующие образование и выведение мочи);
• глюкокортикостероидные препараты (гормональные препараты, например, преднизолон, дексаметазон);
• антиагрегантные препараты (препараты, препятствующие образованию тромбов, например, дипиридамол, клопидогрел) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты);
• сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечной недостаточности, например, дигоксин);
• препараты лития (препараты для лечения психических заболеваний);
• метотрексат (препарат для лечения псориаза, артрита и онкологии);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунитет);
• мифепристон (препарат увеличивает сократительную способность матки);
• зидовудин (препарат для лечения ВИЧ - инфекции);
•  антибиотики хинолонового ряда (например, ципрофлоксацин);
• цефамандол, цефоперазон, цефотетан, пликамицин (препараты относятся к антибактериальным средствам), вальпроевая кислота (противосудорожный препарат);
• лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию (препараты, оказывающие мочегонное действие);
• индукторы микросомального окисления (препараты, стимулирующие некоторые биохимические реакции в организме);
• ингибиторы микросомального окисления (препараты, угнетающие некоторые биохимические реакции в организме);
• гипогликемические препараты (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, например, инсулин и препараты сульфонилмочевины);
• антациды (препараты, снижающие кислотность желудочного сока) и колестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови);
• кофеин. 

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Противопоказано применение препарата при беременности в сроке более 20 недель.

Перед применением препарата до 20-й недели беременности следует проконсультироваться с врачом.

Грудное вскармливание

Перед применением препарата в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Учитывая возможность развития нежелательных реакций на фоне применения препарата, например, головокружения, сонливости, заторможенности или нарушении зрения, рекомендуется воздержаться от видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты реакций, в том числе управления транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Ибупрофен ЭкстраКап®содержит сорбитол

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Ибупрофен ЭкстраКап® содержит краситель Пунцовый «Понсо 4R» (Е124).

Может вызывать аллергические реакции.

3. Прием препарата Ибупрофен ЭкстраКап®

Способ применения

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

• Ибупрофен ЭкстраКап®, 200 мг, капсулы

Взрослым по 1 капсуле (200 мг) не разжевывая, до 3 – 4 раз в сутки.

Интервал между приемами препарата должен составлять 6 – 8 часов.

Для достижения более быстрого терапевтического эффекта, доза может быть увеличена до 400 мг (что соответствует 2 капсулам 200 мг) до 3 раз в сутки. 

Максимальная однократная доза – 400 мг, максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

• Ибупрофен ЭкстраКап®, 400 мг, капсулы

Взрослым по 1 капсуле (400 мг) не разжевывая.

Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 часов.

Максимальная однократная доза – 400 мг, максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Применение у детей и подростков

• Ибупрофен ЭкстраКап®, 200 мг, капсулы

Подростки старше 12 лет: режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.

Максимальная суточная доза для детей 12 – 17 лет составляет 1000 мг.

Дети до 12 лет: препарат противопоказан для применения у детей до 12 лет. Другая лекарственная форма в виде суспензии для приема внутрь может лучше подходить детям.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Ибупрофен ЭкстраКап®, 400 мг, капсулы

Подростки старше 12 лет: режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.

Максимальная суточная доза для детей 12 – 17 лет составляет 800 мг.

Дети до 12 лет: препарат противопоказан для применения у детей до 12 лет. Другая лекарственная форма в виде суспензии для приема внутрь может лучше подходить детям.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Капсулу следует запивать водой.

Продолжительность терапии

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. В случае необходимости приема препарата более 10 дней, необходимо обратиться к врачу. 

Если Вы приняли препарата Ибупрофен ЭкстраКап® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата, чем следовало (передозировка), у Вас могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, шум в ушах, головная боль и кровотечение в желудке и/или кишечнике.

В более тяжелых случаях могут появиться следующие симптомы: сонливость, возбуждение, резкое сокращение мышц (судороги), дезориентация, кома, нарушение дыхания, снижение артериального давления.

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом, работником аптеки или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Ибупрофен ЭкстраКап®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные нежелательные реакции

Побочные эффекты

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ибупрофен ЭкстраКап® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Ибупрофен ЭкстраКап® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов:

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• резкое падение артериального давления (анафилаксия, тяжелый анафилактический шок); быстрый отек кожи (губ, век), подкожной клетчатки, слизистых или подслизистых оболочек (язык, миндалины, мягкое небо) (отек Квинке);
• тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и кровотечением из губ, глаз, рта, носа (эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема);
• воспаление мозговых оболочек (асептический менингит). Симптомы могут включать избыточное напряжение (ригидность) затылочных мышц, непереносимость яркого света, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку или потерю ориентации;
• дефект слизистой оболочки желудка и/или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва);
• сквозной дефект стенки желудка и/или двенадцатиперстной кишки (перфорация), стул черного цвета (мелена), кровавая рвота (желудочно-кишечное кровотечение); 
• уменьшение или отсутствие мочи, в сочетании с выраженным истощением, отеком лица, стоп или ног (острая почечная недостаточность);
• гибель клеток почки (папиллярный некроз).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• кожная сыпь с гнойным содержимым или сыпь красного цвета, возвышающаяся над уровнем кожи (острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP));
• затруднение дыхания, кашель, одышка, свистящее дыхание, стеснение в груди, посинение кожи, охриплость голоса, снижение артериального давления (гиперреактивность со стороны дыхательных путей, в том числе бронхиальная астма, бронхоспазм или одышка);
• аллергическая реакция на препарат, которая может проявляться сыпью, зудом, снижением артериального давления, отеками, затруднением дыхания, повышением температуры тела (синдром лекарственной гиперчувствительности-DRESS); ухудшение способности сердца перекачивать кровь (сердечная недостаточность), которое может проявляться снижением физической работоспособности, одышкой, отеками, головокружением, болью в груди;
• повышение риска тромботических осложнений (например, гибель части сердечной мышцы вследствие снижения ее кровоснабжения (инфаркт миокарда) или острое нарушение мозгового кровообращения (инсульт).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ибупрофен ЭкстраКап®

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота;
• расстройства пищеварения (диспепсия), в том числе изжога, вздутие живота;
• сыпь на коже.

Редко - могут возникать не более, чем у 1 человека из 1 000:

• диарея;
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• запор;
• рвота.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• снижение количества красных кровяных телец (эритроцитов) и/или гемоглобина в крови (анемия), снижение количества белых клеток крови (лейкоцитов) в крови (лейкопения);
• снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения);снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения);
• снижение количества специфических белых клеток крови - гранулоцитов (агранулоцитоз).

Симптомы могут включать лихорадку, боль в горле, поверхностные язвы на слизистой оболочке в полости рта, гриппоподобные симптомы (такие как боль в горле, насморк или заложенность носа), выраженную слабость, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки ( синяки);

• воспаление слизистой оболочки полости рта с появлением язв (язвенный стоматит);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• нарушения функции печени, повышение активности ферментов печени;
• воспаление печени (гепатит);
• окрашивание кожи или склер глаз в желтый цвет (желтуха);
• ряд симптомов, развивающихся на фоне воспалительных заболевании почекИ(нефритический и нефротический синдром);
• наличие крови в моче по данным лабораторных анализов (гематурия);
• наличие белка в моче по данным лабораторных анализов (протеинурия);
• воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит);
• воспалительное заболевание мочевого пузыря (цистит), которое может проявляться учащением или болезненностью мочеиспускания.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• обострение воспалительных заболеваний кишечника (колита и болезни Крона), которое может проявляться болью в животе, частыми позывами или болью после опорожнения кишечника и другими признаками нарушений пищеварения;
• отек ног, спины, поясницы (периферические отеки);
• повышение артериального давления;
• одышка;
• повышенная чувствительность к солнечному свету (реакции фоточувствительности).

Некоторые нежелательные реакции может выявить лечащий врач по результатамЬоценки результатов лабораторных анализов:

• снижение количества форменных элементов крови (снижение гематокрита), снижениеЬконцентрации белка-переносчика кислорода (гемоглобина) в крови (могут быть признаками кровотечений, в том числе скрытых);
• увеличение времени кровотечения (признак нарушений свертываемости крови);
• снижение концентрации глюкозы в крови;
• снижение скорости выведения креатинина (уменьшение клиренса креатинина) увеличение концентрации креатинина в крови (признаки ухудшения работы почек);
• повышение активности «печеночных» ферментов (признак ухудшения работы печени)

5. Хранение препарата Ибупрофен ЭкстраКап®

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующим веществом является ибупрофен.

Ибупрофен ЭкстраКап®, 400 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 400 мг ибупрофена.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: макрогол-600, калия гидроксид, вода очищенная.

Оболочка капсулы: желатин, сорбитол жидкий (некристаллизующийся), вода очищенная, краситель Пунцовый Понсо 4R (Е124).

Внешний вид препарата Ибупрофен ЭкстраКап® и содержимое упаковки

Капсулы.

Ибупрофен ЭкстраКап®, 400 мг, капсулы

Овальные капсулы с красной полупрозрачной желатиновой оболочкой, содержащие прозрачную жидкость от бесцветного до светло-розового цвета. 

По 10 капсул в упаковку ячейковую контурную из пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной или из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной, или из пленки ПВДХ/ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4 или 5 упаковок ячейковых контурных вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 10 капсул во флакон полипропиленовый, укупоренный крышкой из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.