Ибупрофен Форте суспензия для приема внутрь без ароматизатора 40мг/мл, 200г (160мл)

Листок-вкладыш – информация для пациента

ИБУПРОФЕН ФОРТЕ, 40 мг/мл, суспензия для приема внутрь для детей без ароматизатора 

Международное непатентованное наименование

Ибупрофен

Код АТХ

M01AE01

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат ИБУПРОФЕН ФОРТЕ, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата ИБУПРОФЕН ФОРТЕ.
3. Прием препарата ИБУПРОФЕН ФОРТЕ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ИБУПРОФЕН ФОРТЕ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат ИБУПРОФЕН ФОРТЕ, и для чего его применяют

Препарат ИБУПРОФЕН ФОРТЕ содержит действующее вещество ибупрофен, который принадлежит к группе лекарств, называемых «Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты». Ибупрофен облегчает боль, уменьшает отек и снижает повышенную температуру тела (лихорадку). 

Показания к применению

Суспензия ИБУПРОФЕН ФОРТЕ предназначена для детей в возрасте от 1 года (с массой тела более 10 кг) и старше.

Препарат можно использовать для облегчения симптомов простуды, гриппа, детских инфекций или после прививки (вакцинации), сопровождающихся повышением температуры тела.

Препарат можно использовать для облегчения боли от легкой до умеренной, например, при зубной боли, головной боли, боли по ходу нерва, боли в ушах, боли в горле, боли при растяжении связок, боли в мышцах и суставах.

Способ действия препарата ИБУПРОФЕН ФОРТЕ 

Ибупрофен, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, подавляет активность фермента, называемого циклооксигеназой, что приводит к подавлению синтеза простагландинов - веществ, которые участвуют в возникновении боли, повышении температуры тела и течении воспалительных реакций. Подавление синтеза этих веществ под действием ибупрофена приводит к уменьшению выраженности симптомов воспаления - боли, отека и повышенной температуры тела.

Если улучшение не наступило через 3 дня, Вы или Ваш ребенок чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата ИБУПРОФЕН ФОРТЕ.

Противопоказания

Не принимайте или не давайте ребенку препарат ИБУПРОФЕН ФОРТЕ, если у Вас или у Вашего ребенка одно из перечисленных состояний:

• аллергия (гиперчувствительность) на ибупрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• свистящее дыхание, стеснение в груди, одышка (бронхиальная астма), заложенность носа из-за отека слизистой оболочки носа (носовые полипы), аллергия на аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или на другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• ранее было кровотечение или образование сквозного дефекта (перфорация язвы) стенки желудка и/или двенадцатиперстной кишки после приема нестероидных противовоспалительных препаратов;
• эрозии и/или язвы слизистой оболочки желудка и/или двенадцатиперстной кишки или кровотечение из-за язвы, сопровождающееся болью в области живота, изжогой, тошнотой, рвотой с примесью крови, чувство тяжести в желудке, наличие следов крови в каловых массах или стул (фекалии) черного цвета;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек;
• тяжелая сердечная недостаточность (выраженная неконтролируемая сердечная недоста­точность);
• внутримозговое кровоизлияние;
• заболевания, связанные с нарушением свертывания крови, в том числе наследственные заболевания;
• беременность в сроке более 20 недель;
• возраст до 1 года;
• масса тела ребенка менее 10 кг.

Особые указания и меры предосторожности 

Перед приемом препарата ИБУПРОФЕН ФОРТЕ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Принимайте препарат ИБУПРОФЕН ФОРТЕ с осторожностью при:

• одновременном приеме с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, снижающими температуру и уменьшающими боль;
• хронических заболеваниях желудка и кишечника;
• заболеваниях соединительной ткани (системная красная волчанка - хроническое аутоиммунное заболевание, которое может поражать кожу, суставы, почки и другие органы; или смешанное заболевание соединительной ткани - синдром Шарпа) из-за повышенного риска развития асептического менингита (симптомы включают повышение тонуса мышц шеи, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку и дезориентацию);
• ветрянке (ветряной оспе), так как повышается риск развития тяжелых гнойных осложнений со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки;
• тяжелых заболеваниях сердца и сосудов, так как препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки;
• заболеваниях сосудов головного мозга;
• нарушении обмена жиров (дислипидемия) или гиперлипидемии (изменение или повышение концентрации холестерина и жиров в крови);
• заболевании, связанном с нарушением усвоения глюкозы (сахарный диабет);
• заболевании сосудов, с недостаточным кровоснабжением тканей;
• заболеваниях крови, таких как лейкопения (снижение количества белых клеток крови) или анемия (снижение количества красных кровяных телец и/или гемоглобина в крови);
• одновременном приеме гормональных препаратов (преднизолон), препаратов, разжижающих кровь (варфарин), антидепрессантов (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) и при приеме препаратов для лечения тревожных расстройств или препаратов, препятствующих образованию тромбов (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);
• беременности в сроке до 20-й недели;
• кормлении грудью;
• возрасте старше 65 лет.

Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения, назначенную врачом.

В период лечения не рекомендуется прием алкоголя.

В очень редких случаях при использовании НПВП возникают серьезные кожные реакции. Если во время приема ибупрофена появились признаки развития серьезных кожных реакций, такие как кожная сыпь, зуд, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или в полости рта, шелушение кожи, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.

Как и другие НПВП, ибупрофен может скрывать симптомы инфекций (например, боль). Если симптомы (например, боль, воспаление) сохраняются или ухудшаются, например, при ухудшении общего состояния или появлении лихорадки, обратитесь к лечащему врачу.

Лабораторно-инструментальные исследования и анализы крови

Если врач назначит Вам или Вашему ребенку тест на 17-кетостероиды, то Вам следует предупредить его о приеме ибупрофена, прекратить прием препарата и выполнять тест не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы.

Дети и подростки

Не давайте препарат ИБУПРОФЕН ФОРТЕ детям в возрасте до 1 года и детям с массой тела меньше 10 кг.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности:

• ацетилсалициловую кислоту, за исключением ацетилсалициловой кислоты в низких дозах (не более 75 мг в сутки), которая была назначена врачом;
• другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• антикоагулянтные препараты (препараты, разжижающие кровь, например, варфарин) и тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);
• гипотензивные препараты (препараты, снижающие повышенный уровень артериального давления) и диуретики (препараты, стимулирующие образование и выведение мочи);
• глюкокортикостероидные препараты (гормональные препараты, например, преднизолон, дексаметазон);
• антиагрегантные препараты (препараты, препятствующие образованию тромбов, например, дипиридамол, клопидогрел) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты);
• сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечной недостаточности, например, дигоксин);
• препараты лития (препараты для лечения психических заболеваний);
• метотрексат (препарат для лечения псориаза, артрита и онкологии);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунитет);
• мифепристон (препарат увеличивает сократительную способность матки);
• зидовудин (препарат для лечения ВИЧ - инфекции);
• антибиотики, называемые хинолонами (например, ципрофлоксацин).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Противопоказано применение препарата при беременности в сроке более 20 недель.

Перед применением препарата до 20-й недели беременности следует проконсультироваться с врачом.

Грудное вскармливание

Перед применением препарата в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом.

Фертильность

Применение ибупрофена может ухудшить фертильность, не рекомендуется женщинам пытающимся забеременеть.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Учитывая возможность развития нежелательных реакций на фоне применения препарата, например, головокружения, сонливости, заторможенности или нарушения зрения, рекомендуется воздержаться от видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты реакций, в том числе управления транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат ИБУПРОФЕН ФОРТЕ содержит мальтитол жидкий 

Данный препарат содержит мальтитол жидкий. Если у Вас или Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Прием препарата ИБУПРОФЕН ФОРТЕ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела ребенка с интервалами между приемами препарата 6 – 8 часов. Препарат можно принимать до 3 раз в сутки. Для точного отмеривания дозы препарата используйте мерный шприц, входящий в комплект. В зависимости от возраста и массы тела наберите препарат до нужной отметки (риски) на шприце.

Расчет дозы

Возраст (Масса тела): Разовая доза мл препарата (мг ибупрофена) / Максимальная суточная доза мл препарата (мг ибупрофена):

• 1 – 3 года (10 – 16 кг): 2,5 мл (100 мг) / 7,5 мл (300 мг).
• 4 – 6 лет (17 – 20 кг): 3,75 мл (150 мг) / 11,25 мл (450 мг).
• 7 – 9 лет (21 – 30 кг): 5 мл (200 мг) / 15 мл (600 мг).
• 10 – 12 лет (31 – 40 кг): 7,5 мл (300 мг) / 22,5 мл (900 мг).
• 13 лет и старше (масса тела более 40 кг): 7,5 – 10 мл (300 – 400 мг) / 30 мл (1200 мг).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Лицам в возрасте старше 65 лет принимать с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

Пациентам с тяжелым заболеванием почек и печени прием препарата противопоказан. 

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Если у Вас или у Вашего ребенка повышенная чувствительность желудка принимайте препарат во время еды.

Перед применением препарата тщательно взболтайте флакон.

Использование мерного шприца:

1. Плотно вставьте мерный шприц в горлышко флакона.
2. Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая суспензию в шприц до нужной отметки.
3. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц, аккуратно поворачивая его.
4. Поместите шприц в ротовую полость и медленно нажимайте на поршень, плавно выпуская суспензию.
5. После употребления промойте шприц в теплой воде и высушите его в недоступном для ребенка месте.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения – не более 3 дней. Не превышайте указанную дозу.

Если улучшение не наступило через 3 дня, Вы или Ваш ребенок чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Если Вы приняли препарата ИБУПРОФЕН ФОРТЕ больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата, чем следовало (передозировка), у Вас или у Вашего ребенка могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, шум в ушах, головная боль и кровотечение в желудке и/или кишечнике.

В более тяжелых случаях могут появиться следующие симптомы: сонливость, возбуждение, резкое сокращение мышц (судороги), дезориентация, кома, нарушение дыхания.

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом, работником аптеки или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат ИБУПРОФЕН ФОРТЕ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. 

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ИБУПРОФЕН ФОРТЕ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Далее перечислены серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата ИБУПРОФЕН ФОРТЕ.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите следующие симптомы:

Очень редко - могут возникать не более чему 1 человека из 10 000:

• резкое падение артериального давления (анафилаксия, тяжелый анафилактический шок);
• быстрый отек кожи (губ, век), подкожной клетчатки, слизистых или подслизистых оболочек (язык, миндалины, мягкое небо) (отек Квинке);
• тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и кровотечением из губ, глаз, рта, носа (эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема);
• воспаление мозговых оболочек (асептический менингит). Симптомы могут включать избыточное напряжение (ригидность) затылочных мышц, непереносимость яркого света, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку или потерю ориентации;
• дефект слизистой оболочки желудка и/или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва);
• сквозной дефект стенки желудка и/или двенадцатиперстной кишки (перфорация), стул черного цвета (мелена), кровавая рвота (желудочно-кишечное кровотечение);
• гибель клеток почки (папиллярный некроз).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• кожная сыпь с гнойным содержимым или сыпь красного цвета, возвышающаяся над уровнем кожи (острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP));
• аллергическая реакция на препарат, которая может проявляться сыпью, зудом, снижением артериального давления, отеками, затруднением дыхания, повышением температуры тела (синдром лекарственной гиперчувствительности-DRESS);
• затруднение дыхания, кашель, одышка, свистящее дыхание, стеснение в груди, посинение кожи, охриплость голоса, снижение артериального давления (гиперреактивность со стороны дыхательных путей, в том числе бронхиальная астма, бронхоспазм или одышка);
• ухудшение способности сердца перекачивать кровь (сердечная недостаточность), которое может проявляться снижением физической работоспособности, одышкой, отеками, головокружением, болью в груди;
• повышение риска тромботических осложнений (например, гибель части сердечной мышцы вследствие снижения ее кровоснабжения (инфаркт миокарда) или острое нарушение мозгового кровообращения (инсульт).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ИБУПРОФЕН ФОРТЕ

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота;
• расстройства пищеварения (диспепсия);
• сыпь на коже.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• диарея;
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• запор;
• рвота.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• нарушения функции крови, первыми симптомами могут быть: слабость, утомляемость, повышение температуры тела выше 37,8 °C, боль в горле, образование ран в полости рта, кровотечения и синяки (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз);
• воспаление слизистой оболочки полости рта с появлением язв (язвенный стоматит);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• тошнота, рвота, боль и дискомфорт в правом подреберье, желтый цвет кожи, глаз и слизистых оболочек (нарушения функции печени);
• уменьшение или отсутствие мочи, анорексия, тошнота, рвота, вздутие кишечника, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• обострение воспалительных заболеваний кишечника (обострение язвенного колита и болезни Крона), которое может проявляться болью в животе, частыми позывами или болью после опорожнения кишечника и другими признаками нарушений пищеварения;
• одышка;
• отек ног, спины, поясницы (периферические отеки);
• повышение артериального давления;
• повышенная чувствительность к солнечному свету (реакции фоточувствительности).

Некоторые нежелательные реакции может выявить лечащий врач по результатам оценки результатов лабораторных анализов:

• снижение количества форменных элементов крови (снижение гематокрита), снижение концентрации белка-переносчика кислорода (гемоглобина) в крови (могут быть признаками кровотечений, в том числе скрытых);
• увеличение времени кровотечения (признак нарушений свертываемости крови);
• снижение концентрации глюкозы в крови;
• снижение скорости выведения креатинина (уменьшение клиренса креатинина), увеличение концентрации креатинина в крови (признаки ухудшения работы почек);
• повышение активности «печеночных» ферментов (признак ухудшения работы печени).

Хранение препарата ИБУПРОФЕН ФОРТЕ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. 

Храните при температуре не выше 25С.

Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующим веществом является ибупрофен. 

Каждый мл суспензии содержит 40 мг ибупрофена.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: мальтитол жидкий, глицерол (глицерин) (Е422), натрия цитрата дигидрат (Е331), камедь ксантановая (Е415), лимонной кислоты моногидрат, натрия сахарината дигидрат (Е954), натрия хлорид, домифена бромид, полисорбат 80, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Суспензия для приема внутрь для детей со вкусом и ароматом апельсина, суспензия для приема внутрь для детей со вкусом и ароматом клубники, суспензия для приема внутрь для детей без ароматизатора.

Суспензия от светло-серого или светло-серого с желтоватым оттенком цвета до серого цвета или серого с желтоватым оттенком цвета.

По 100 г (80 мл) во флакон из темного стекла 3 гидролитического класса или 2 гидролитического класса, укупоренный полимерной крышкой с контролем первого вскрытия или полимерной крышкой с контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми. Под крышкой располагается адаптер для шприца полимерного.

По 200 г (160 мл) во флакон из темного стекла 3 гидролитического класса, укупоренный полимерной крышкой с контролем первого вскрытия или полимерной крышкой с контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми. Под крышкой располагается адаптер для шприца полимерного.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон с мерным шприцем вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.