Иммуноглобулин человека нормальный раствор для внутривенного введения 50мг/мл, 25мл №1

Листок-вкладыш – информация для пациента

Иммуноглобулин человека нормальный, 50 мг/мл, раствор для инфузий

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин человека нормальный

Фармакотерапевтическая группа

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины; иммуноглобулины; иммуноглобулины нормальные человеческие

Код АТХ

J06BA02

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Иммуноглобулин человека нормальный, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Иммуноглобулин человека нормальный.
3. Применение препарата Иммуноглобулин человека нормальный.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Иммуноглобулин человека нормальный.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Иммуноглобулин человека нормальный, и для чего его применяют

Препарат содержит в качестве действующего вещества белки (антитела), выделенные из плазмы крови здорового человека, которые помогают бороться с инфекциями или повышают устойчивость организма к инфекциям.

Препарат относится к фармакотерапевтической группе: иммунные сыворотки и иммуноглобулины; иммуноглобулины; иммуноглобулины нормальные человеческие.

Показания к применению

Препарат Иммуноглобулин человека нормальный применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет.

1. Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител:

• врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
• общая вариабельная иммунная недостаточность;
• тяжелая комбинированная иммунная недостаточность;
• синдром Вискотта-Олдрича.

2. Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах:

• множественная миелома с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной;
• хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;
• врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций;
• гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
• тяжелые и рецидивирующие инфекции при неэффективности антимикробной терапии, неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной или сывороточном уровне иммуноглобулина G (IgG) менее 4 г/л.

Способ действия препарата Иммуноглобулин человека нормальный

В препарате содержатся иммуноглобулины, преимущественно класса G, обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат восстанавливает низкую концентрацию иммуноглобулинов класса G до нормальных значений и обладает иммуномодулирующим эффектом, что повышает устойчивость к инфекциям.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Иммуноглобулин человека нормальный

Противопоказания

Не применяйте препарат Иммуноглобулин человека нормальный:

• если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в случае, если у Вас есть редко встречающийся дефицит иммуноглобулина A и имеются антитела к нему.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Иммуноглобулин человека нормальный проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

До введения Вам препарата Иммуноглобулин человека нормальный обязательно сообщите врачу:

• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас когда-либо была нарушена функция почек (почечная недостаточность);
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас в настоящее время установлено снижение объема циркулирующей крови, наблюдающееся при избыточной потере жидкости (гиповолемия);
• если у Вас ожирение;
• если Вы получаете терапию лекарственными препаратами, которые оказывают токсическое действие на почки;
• если Вы старше 65 лет;
• если у Вас повышена вязкость крови (наблюдается при повышении содержания гаммаглобулинов и фибриногена в крови, а также при серповидноклеточной анемии).

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Препарат применяют только в условиях стационара под контролем медицинского работника на протяжении всей инфузии препарата и минимум в течение 20 минут после нее.

Анализы крови

Сообщите своему врачу о лечении препаратом Иммуноглобулин человека нормальный до проведения любых анализов крови.

После применения препарата Иммуноглобулин человека нормальный результаты некоторых анализов крови (серологических тестов) могут быть искажены некоторое время.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Препарат Иммуноглобулин человека нормальный производят из плазмы человека.

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов.

Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусов гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.

Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность.

Другие препараты и препарат Иммуноглобулин человека нормальный

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Живые вакцины с ослабленным вирусом

Применение иммуноглобулина может нарушить формирование иммунитета при вакцинации ослабленными живыми вирусными вакцинами от кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. В связи с этим, после введения иммуноглобулина прививки против указанных инфекций проводят не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций препараты иммуноглобулина следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию следует повторить. В случае кори снижение эффективности вакцины может длиться на протяжении 1 года. Следовательно, у пациентов, привитых против кори, необходимо контролировать уровень антител.

Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Безопасность использования препаратов иммуноглобулина человека нормального при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась в контролируемых клинических исследованиях, поэтому их назначение беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания должно производиться с осторожностью. Опыт клинического использования иммуноглобулина позволяет сделать вывод об отсутствии отрицательного воздействия на течение беременности, на плод или на ребенка при грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата Иммуноглобулин человека нормальный (например, головокружение, сонливость, спазмы в мышцах, мышечная слабость и др.), могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата Иммуноглобулин человека нормальный, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

3. Применение препарата Иммуноглобулин человека нормальный

Способ применения

Препарат предназначен для применения только в условиях стационара квалифицированным медицинским работником.

Рекомендуемая доза:

Дозу и частоту введения препарата лечащий врач определит в зависимости от заболевания и массы тела и клинического ответа. Для расчета и коррекции дозы у Вас могут отбираться образцы крови для оценки содержания в ней иммуноглобулина G.

Применение у детей

Режим дозирования препарата не отличается от взрослых, поскольку доза определяется массой тела.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводят внутривенно капельно с медленной скоростью лечащий врач или медицинская сестра.

Если Вы хорошо переносите введение препарата, лечащий врач может увеличить скорость введения.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определит лечащий врач.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Побочные эффекты

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Иммуноглобулин человека нормальный может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, в случае возникновения одного из следующих признаков анафилактического шока во время инфузии или после нее, которые наблюдаются редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• затруднение дыхания, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм);
• предобморочное состояние, снижение артериального давления, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок).

При возникновении данных признаков, врач примет решение, следует ли уменьшить скорость инфузии или полностью ее прекратить.

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• образование тромбов, которые могут разноситься по кровотоку (тромбоэмболические реакции) и привести, например, к инфаркту миокарда (внезапная боль в груди или одышка), инсульту (внезапное появление мышечной слабости, потеря чувствительности и/или равновесия, снижение концентрации внимания или затруднение речи), тромбам в артерии легких (боль в груди, затруднение дыхания или кашель с кровью), тромбозу глубоких вен (покраснение, ощущение тепла, боль, болезненность или припухлость одной или обеих ног);
• боль в груди, дискомфорт в груди, болезненное дыхание из-за острого повреждения легких (синдром острого посттрансфузионного повреждения легких).

Немедленно сообщите своему врачу или медицинской сестре, если у Вас появились любые из вышеперечисленных симптомов.

• неинфекционное воспаление твердой мозговой оболочки (асептический менингит).

Немедленно сообщите своему врачу или медицинской сестре, если у Вас возникла скованность затылочных мышц в сочетании с одним или несколькими из следующих симптомов:

• лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, аномальная чувствительность к свету;
• признаки анемии, связанные с быстрым разрушением эритроцитов (обратимая гемолитическая анемия);
• нарушение функции почек (острая почечная недостаточность).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Иммуноглобулин человека нормальный.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль, периодическая пульсирующая головная боль (мигрень).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• гиперчувствительность;
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия), покраснение;
• рвота, тошнота;
• зудящие волдыри на коже (крапивница), высыпания на коже;
• боль в спине;
• озноб, лихорадка, усталость, реакции в месте инъекции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфекции верхних дыхательных путей (отит, назофарингит);
• головокружение, сонливость, непроизвольное дрожание конечностей (тремор), боль в области пазух носа (синусовая головная боль);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия), приливы крови к лицу, периферические сосудистые нарушения;
• затруднение дыхания, боль при дыхании, чувство стеснения в горле, боль в грудной клетке;
• диарея, боль в верхней части живота (боль в эпигастрии);
• гипербилирубинемия (увеличение содержания в крови билирубина);
• поражения кожи (сыпь, зуд, покраснение, шелушение кожи);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• снижение уровня гемоглобина, положительная проба на наличие антител к эритроцитам на их поверхности (прямая проба Кумбса), положительная проба на наличие антител к эритроцитам, не связанных с их поверхностью (непрямая проба Кумбса), увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови, снижение доли эритроцитов в общем объеме крови (снижение показателя гематокрита), увеличение активности аланинаминотрансферазы, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, повышение уровня креатинина в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• резкое снижение артериального давления (коллапс);
• наличие белка в моче (протеинурия);
• общее недомогание, повышение температуры тела вследствие нарушения теплорегуляции (гипертермия);
• пузырьковые высыпания на слизистой оболочке рта и глотки.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• уменьшение содержания лейкоцитов в крови (лейкопения), разрушение эритроцитов (гемолиз), изменение размеров эритроцитов (анизоцитоз), уменьшение размера эритроцитов (микроцитоз);
• нарушение кожной чувствительности, сопровождающееся ощущениями покалывания, жжения, онемения (парестезия). 

5. Хранение препарата Иммуноглобулин человека нормальный

Хранение

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить в холодильнике (2–8С).

Хранить в защищенном от света месте. Не замораживать.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре (2–8 ?). Не замораживать.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Состав

Препарат Иммуноглобулин человека нормальный содержит

Действующим веществом являются белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95 %.

В 1 мл препарата содержится 50 мг белков плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95 %.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются декстрозы моногидрат, глицин (кислота аминоуксусная), натрия хлорид, вода для инъекций.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Внешний вид препарата  и содержимое упаковки

Раствор для инфузий.

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.

По 25 мл во флаконах стеклянных, укупоренных пробками резиновыми и завальцованных алюминиево-пластиковыми колпачками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачке из картона.

Условия отпуска

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.