Инсудайв Слим раствор для подкожного введения 1,7мг/доза, 3мл №1 шприц-ручка

Листок-вкладыш – информация для пациента

Инсудайв Слим®, 1,7 мг/доза, раствор для подкожного введения

Международное непатентованное наименование

Семаглутид

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)

Код АТХ

A10BJ06

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Инсудайв Слим®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Инсудайв Слим®.
3. Применение препарата Инсудайв Слим®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Инсудайв Слим®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Инсудайв Слим®, и для чего его применяют

Инсудайв Слим® – это препарат, содержащий действующее вещество семаглутид, который назначается в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности для коррекции и контроля массы тела. Семаглутид относится к средствам для лечения сахарного диабета; гипогликемическим средствам, кроме инсулинов. Семаглутид является аналогом природного гормона – глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), который выделяется после приема пищи и служит физиологическим регулятором углеводного обмена (уровня инсулина и глюкозы), а также аппетита и потребления пищи. Семаглутид воздействует на мишени (рецепторы) в головном мозге, которые контролируют аппетит, что помогает Вам быстрее почувствовать себя сытым, сохранить это ощущение надолго и снизить повышенную тягу к приему пищи. Также семаглутид затормаживает эвакуацию пищи из желудка, что дополнительно поддерживает длительное ощущение сытости. Такой механизм поможет Вам привыкнуть к правильному питанию и эффективно снизить массу тела. При приеме семаглутида наблюдаются дополнительные эффекты, такие как уменьшение окружности талии, улучшение обмена веществ (уровня липидов, глюкозы и др.), улучшение параметров сердечно-сосудистой системы (артериальное давление, пульс).

Снижение массы тела на фоне приема семаглутида способствует уменьшению риска развития осложнений, связанных с наличием повышенной массы тела, в частности, сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета 2 типа (СД2), репродуктивных нарушений, заболеваний суставов, печени и др.

Показания к применению

Препарат Инсудайв Слим® применяется у взрослых от 18 лет в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности для контроля массы тела, включая снижение и поддержание веса, с исходным индексом массы тела (ИМТ):

•  ≥ 30 кг/м2 (ожирение) или
• ≥ 27 кг/м2 до 30 кг/м2 (избыточная масса тела) при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания, такого как предиабет или СД2, высокое артериальное давление (гипертензия), отклонение от нормального уровня жиров (липидов) крови (дислипидемия), нарушения дыхания во время сна (синдром обструктивного апноэ во сне) или сердечно-сосудистые заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Инсудайв Слим®

Противопоказания

Не применяйте препарат Инсудайв Слим®:

• если у Вас аллергия на семаглутид или любые другие компоненты препарата  (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном;
• если у Вас множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа − группа наследственных эндокринных заболеваний, при которых возникают доброкачественные и злокачественные новообразования;
• если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1);
• если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета, связанное с нарушением углеводного обмена, вследствие дефицита инсулина);
• если Вам меньше 18 лет.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Инсудайв Слим® в следующих случаях:

• если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени;
• если у Вас терминальная (последняя) стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина [КК] < 15 мл/мин) – состояние, при котором способность почек функционировать падает до минимума;
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA [Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация]).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Инсудайв Слим® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Инсудайв Слим® применяется с осторожностью в следующих случаях:

• если у Вас имеются нарушения в работе почек (почечная недостаточность);
• если у Вас заболевание поджелудочной железы (панкреатит) в анамнезе (истории болезни);
• если Вы старше 75 лет;
• если у Вас имеются нарушения в работе печени (печеночная недостаточность) легкой и умеренной степени;
• если у Вас имеются желудочно-кишечные нарушения из-за задержки опорожнения желудка, связанные с сахарным диабетом.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть одно из указанных состояний. Это поможет врачу правильно назначить Вам лечение и контролировать Ваше состояние во время лечения. 

Обезвоживание

Во время лечения препаратом Инсудайв Слим® Вы можете испытывать тошноту или рвоту, или у Вас может возникнуть понос (диарея). Эти нежелательные реакции могут привести к обезвоживанию организма (потере жидкости).

Важно, чтобы Вы пили достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у Вас нарушение функции почек. Если у Вас есть какие-либо вопросы или опасения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если во время лечения препаратом Инсудайв Слим® у Вас появится сильная и продолжительная боль в области живота, немедленно обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита).

Воспаление желчного пузыря (холецистит)

Если во время лечения семаглутидом у Вас появятся боли или тяжесть в правом подреберье после физической нагрузки, обильного приема пищи, приема жирной или жареной пищи, во время стресса, при переохлаждении, сообщите об этом лечащему врачу, так как это могут быть признаки развития воспаления желчного пузыря (холецистита).

Пациенты с СД2

Препарат Инсудайв Слим® нельзя использовать в качестве заменителя инсулина. Не применяйте препарат Инсудайв Слим® в комбинации с другими лекарственными препаратами, содержащими агонисты рецепторов ГПП-1 (такими как лираглутид, дулаглутид, эксенатид или ликсисенатид).

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с СД2

Если у Вас сахарный диабет, прием препаратов сульфонилмочевины или инсулина в комбинации с препаратом Инсудайв Слим® может увеличить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Признаками гипогликемии могут быть следующие внезапные симптомы: холодный пот, бледность кожи, головная боль, учащенное сердцебиение, тошнота или чувство сильного голода, изменения зрения, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь. Обратитесь к лечащему врачу при появлении таких симптомов. Ваш врач может попросить Вас проверять уровень сахара в крови во время лечения. Это поможет Вашему врачу решить, необходимо ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы уменьшить риск снижения уровня сахара в крови.

Диабетическая болезнь глаз (ретинопатия) у пациентов с СД2

Если у Вас диабетическое заболевание глаз (ретинопатия), и Вы испытываете проблемы со зрением во время лечения препаратом Инсудайв Слим®, сообщите об этом своему лечащему врачу. В начале лечения препаратом Инсудайв Слим® возможно временное обострение диабетической ретинопатии.

Дети и подростки

Препарат Инсудайв Слим® противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, так как безопасность и эффективность семаглутида у этой возрастной категории не установлены.

Другие препараты и препарат Инсудайв Слим®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Семаглутид влияет на всасывание других лекарственных препаратов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Важно это учитывать для препаратов, требующих быстрого всасывания в ЖКТ.

Это может быть особенно важно, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

Варфарин или аналогичные препараты, принимаемые внутрь для снижения свертываемости крови (пероральные антикоагулянты). Когда Вы начинаете лечение, например, варфарином или подобными препаратами, может потребоваться частый анализ крови для определения показателей свертывающей системы крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Инсудайв Слим® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Инсудайв Слим® во время беременности, поскольку неизвестно, может ли препарат повлиять на Вашего будущего ребенка. Используйте надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Инсудайв Слим®. Если Вы хотите забеременеть, Вам следует прекратить применение этого препарата по крайней мере за два месяца.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Инсудайв Слим®, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли семаглутид в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Инсудайв Слим® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время лечения семаглутидом, в основном в течение первых 4 месяцев лечения (в период увеличения дозы). Если Вы почувствуете головокружение, будьте особенно осторожны за рулем или при работе с механизмами. Если Вам нужна дополнительная информация, обратитесь к своему лечащему врачу.

Пациенты с СД2

Если Вы принимаете препарат Инсудайв Слим® в сочетании с препаратами сульфонилмочевины или инсулином, у Вас может снизиться уровень сахара в крови (гипогликемия), что может снизить Вашу способность концентрироваться. Избегайте вождения автомобиля или работы с механизмами, если у Вас появились какие-либо признаки низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом для получения дополнительной информации.

Препарат Инсудайв Слим® содержит натрий

Препарат Инсудайв Слим® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрий.

3. Применение препарата Инсудайв Слим®

Способ применения

Всегда применяйте препарат Инсудайв Слим® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в неделю.
• Максимальная поддерживающая (терапевтическая) доза составляет 2,4 мг один раз в неделю.
• Доза должна постепенно увеличиваться в течение 16 недель до достижения поддерживающей (терапевтической) дозы 2,4 мг.
• Врач будет рекомендовать Вам увеличивать дозу каждые 4 недели, как указано в таблице ниже, пока Вы не достигнете дозы 2,4 мг.
• Не превышайте поддерживающую (терапевтическую) дозу 2,4 мг.
• В случае, если во время увеличения дозы или после достижения поддерживающей (терапевтической) дозы у Вас появятся симптомы желудочно-кишечного расстройства (продолжительная тошнота, рвота или диарея), сообщите об этом лечащему врачу.

Возможно, врач отложит Вам увеличение дозы препарата или снизит до предыдущей дозы, пока нежелательные симптомы не пройдут.

Путь и (или) способ введения

Препарат Инсудайв Слим® вводится подкожно.

Препарат Инсудайв Слим® нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.

Препарат вводят один раз в неделю, в любое время суток, независимо от приема пищи.

Препарат следует вводить подкожно в область живота, бедра или верхней части плеча.

Место инъекции можно менять.

При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3-х дней (более 72 часов). После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата один раз в неделю.

Перед введением препарата Инсудайв Слим® внимательно ознакомьтесь с инструкцией по использованию шприц-ручки, прилагаемой к упаковке. Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед первым введением препарата Инсудайв Слим®.

Пациенты с СД2

Предупредите лечащего врача, если у Вас СД2. Ваш врач может скорректировать дозу принимаемых Вами лекарственных препаратов для лечения диабета, чтобы предотвратить резкое снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).

Если Вы применили препарат Инсудайв Слим® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы ввели препарат Инсудайв Слим® больше, чем следовало. У Вас могут возникнуть нежелательные реакции, такие как тошнота, рвота или понос (диарея), которые могут вызвать обезвоживание (потерю жидкости) организма.

Если Вы забыли применить препарат Инсудайв Слим®

Если Вы пропустили введение дозы препарата Инсудайв Слим® и прошло менее 5 дней с момента запланированного введения дозы, ее следует ввести как можно быстрее.

Следующую дозу препарата Инсудайв Слим® следует ввести как обычно в запланированный день.

• Если продолжительность пропуска дозы составляет более 5 дней, пропущенную дозу не нужно вводить. Следующую дозу препарата Инсудайв Слим® следует ввести как обычно в запланированный день.
• Далее можно возобновить Ваш обычный однократный еженедельный график введения препарата.
• Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если Вы пропустили большее количество доз, сообщите об этом лечащему врачу. Врач может снизить Вам дозу препарата Инсудайв® Слим до начальной дозы для повторного начала лечения.

Если Вы прекратили применение препарата Инсудайв Слим®

Не прекращайте лечение препаратом Инсудайв Слим® без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата Инсудайв Слим®, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Побочные эффекты

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Инсудайв Слим® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Инсудайв Слим® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек), могут возникать редко (не более чем у 1 человека из 1000):

• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• предобморочное состояние (падение артериального давления) с учащенным сердцебиением и повышенным потоотделением;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Если у Вас сахарный диабет, Вам следует сообщить лечащему врачу, если во время лечения препаратом Инсудайв Слим® у Вас возникнет резкое нарушение зрения, это может быть признаком обострения диабетической ретинопатии, которое может возникать часто (не более чем у 1 человека из 10).

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного или нескольких из следующих симптомов воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита), которое может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100):

• сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину;
• боль по всему животу;
• ухудшение состояния (выраженная слабость, потливость, учащенное сердцебиение);
• повышение температуры тела.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Инсудайв Слим®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

(В основном проявляются при увеличении дозы и обычно проходят со временем)

• головная боль;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• запор;
• боль в животе;
• чувство слабости, усталость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• боль в животе, тошнота и/или рвота (гастрит);
• изжога, отрыжка, кислый или горький привкус во рту, ощущение кома в горле (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• боль, дискомфорт, чувство переполнения, тяжести, раннее насыщение в животе (диспепсия);
• отрыжка;
• избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм);
• вздутие живота;
• камни в желчном пузыре (желчекаменная болезнь);
• выпадение волос;
• реакции в месте инъекции;
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия*) у пациентов с СД2.

*Признаки низкого уровня сахара в крови могут проявиться внезапно. К ним могут относиться: холодный пот, бледность кожи, головная боль, учащенное сердцебиение, плохое самочувствие (тошнота), сильный голод, изменения зрения, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь.

Ваш врач расскажет Вам, как повысить низкий уровень сахара в крови и что делать, если Вы заметили эти тревожные признаки.

Вероятность снижения уровня сахара в крови выше, если Вы также принимаете препараты сульфонилмочевины или инсулин. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов, прежде чем Вы начнете применять препарат Инсудайв Слим®.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• ощущение головокружения в положении «стоя» или «сидя» из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия);
• увеличение частоты сердечных сокращений;
• задержка опорожнения желудка;
• повышение уровня ферментов поджелудочной железы (амилазы, липазы), определяется по анализу крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• нарушение работы кишечника, связанное с нарушением его двигательной функции (кишечная непроходимость);
• воспаление желчных протоков (холангит);
• нарушение оттока желчи из желчного пузыря в 12-перстную кишку (холестатическая желтуха).

5. Хранение препарата Инсудайв Слим®

Хранение

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Хранить в оригинальной упаковке (картонной пачке) для защиты от света.

Не замораживать.

Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30С или при температуре от 2 до 8С (в холодильнике) в течение 6 недель. Не замораживать. После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Препарат Инсудайв Слим® содержит

Инсудайв Слим®, 1,7 мг/доза, раствор для подкожного введения

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 6,8 мг семаглутида в 3 мл раствора препарата, что соответствует 4 дозам по 1,7 мг семаглутида.

Каждый мл раствора содержит 2,27 мг семаглутида. 

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия гидрофосфат дигидрат, пропиленгликоль, фенол, хлороводородная кислота (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.

Препарат Инсудайв Слим® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Бесцветный или со слегка коричневатым оттенком прозрачный раствор.

Инсудайв Слим®, 1,7 мг/доза по 3 мл препарата в картриджи из стекла I гидролитического класса, укупоренные бромбутиловыми стопперами с одной стороны и алюминиевыми колпачками с хлорбутиловыми/полиизопреновыми дисками с другой стороны. Картридж встроен в мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. 1 шприц-ручка вместе с листком-вкладышем и 4 одноразовыми иглами в картонную пачку. На пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.