Итраконазол капсулы 100мг, №15

Листок-вкладыш – информация для пациента

Итраконазол, 100 мг, капсулы

Международное непатентованное наименование

Итраконазол

Код АТХ

J02AC02

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства системного действия; производные триазола и тетразола.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Итраконазол и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Итраконазол.
3. Прием препарата Итраконазол.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Итраконазол.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Итраконазол и для чего его применяют

Препарат Итраконазол содержит действующее вещество итраконазол и относится к группе противогрибковые средства системного действия; производные триазола.

Показания к применению

Препарат Итраконазол применяется у взрослых и детей от 3 до 18 лет при:

• поражениях кожи и слизистых оболочек:
  - вульвовагинальный кандидоз;
  - отрубевидные лишай;
  - дерматомикозы;
  - кандидоз слизистой оболочки полости рта;
  - грибковый кератит.
• онихомикозах, вызванных дерматофитами и/или дрожжеподобными грибами;
• системных микозах:
  - системный аспергиллез и кандидоз;
  - криптококкоз (включая криптококковый менингит): у пациентов с иммунодефицитом и у всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы итраконазол должен применяться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны;
  - гистоплазмоз;
  - бластомикоз;
  - споротрихоз;
  - паракокцидиоидомикоз;
  - прочие редко встречающиеся системные или тропические микозы.

Способ действия препарата Итраконазол

Препарат Итраконазол обладает противогрибковым действием, нарушает синтез (процесс образования) клетки гриба на разных этапах ее жизненного цикла.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Итраконазол

Противопоказания

Не принимайте препарат Итраконазол:

- если у Вас аллергия на итраконазол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

- если Вы принимаете препараты-субстраты изофермента CYP3A4:

• левацетилметадон, метадон (обезболивающие);
• дизопирамид, дофетилид, дронедарон, хинидин (применяются при нарушении ритма сердца);
• телитромицин у пациентов с нарушениями функции почек или печени тяжелой степени (антибактериальный препарат);
• тикагрелор (применяется для профилактики тромбозов);
• галофантрин (применяется при малярии);
• астемизол, мизоластин, терфенадин (применяются при аллергии);
• алкалоиды спорыньи: эргометрин (эргоновин), метилэргометрин (метилэргоновин) (применяются после родов), элетриптан, дигидроэрготамин, эрготамин (применяются при мигрени, головных болях);
• иринотекан (применяется при раке);
• луразидон, пимозид, сертиндол (применяются при шизофрении, биполярном расстройстве или других проблемах с психическим здоровьем), мидазолам для перорального приема, триазолам (для седации или для облегчения сна);
• бепридил, фелодипин, лерканидипин, нисолдипин (применяются при стенокардии);
• ивабрадин, ранолазин (применяются при стенокардии);
• эплеренон (мочегонное);
• цизаприд, домперидон (применяются при расстройствах желудка);
• ловастатин, симвастатин, аторвастатин (применяются для снижения уровня холестерина);
• фезотеродин у пациентов с недостаточностью функции почек или печени умеренной или тяжелой степени, солифенацин у пациентов с недостаточностью функции почек тяжелой степени и с недостаточностью функции печени умеренной или тяжелой степени (применяются при раздражении мочевого пузыря);
• колхицин у пациентов с нарушениями функции печени или почек (применяется при подагре);

- если у Вас хроническая сердечная недостаточность в настоящее время или в анамнезе;

- если Вы беременны или кормите грудью;

- у детей от 0 до 3 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Итраконазол проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применяйте препарат Итраконазол с осторожностью, если у Вас цирроз печени, у пожилых пациентов.

Сообщите Вашему врачу:

• если у Вас когда-либо были проблемы с почками. В этом случае Ваш врач может изменить дозу итраконазола;
• если у Вас тяжелое заболевание печени, когда-либо были проблемы с печенью, такие как пожелтение кожи (желтуха). В этом случае Ваш врач может изменить дозу итраконазола. Если после приема препарата у Вас плохое самочувствие, тошнота (рвота), усталость, боли в животе, мышечная слабость, пожелтение кожи или белков глаз, необычно темная моча, бледный стул или выпадение волос, прекратите принимать капсулы итраконазола и сообщите Вашему врачу немедленно;
• если у Вас когда-либо были проблемы с сердцем включая сердечную недостаточность, прием итраконазола может усугубить ситуацию. Если после приема препарата у Вас возникнет: неожиданная прибавка в весе, отеки ног или живота, чувство непривычной усталости, пробуждение ночью от одышки (нехватки дыхания) прекратите принимать капсулы итраконазола и сообщите Вашему врачу немедленно;
• если Вы обратили внимание на потерю слуха. В очень редких случаях пациенты, принимающие итраконазол, сообщали о временной или постоянной потере слуха. Прекратите принимать капсулы итраконазола и сообщите Вашему врачу немедленно;
• если у Вас приобретенный иммунодефицит или СПИД, или Ваша иммунная система работает не так как надо;
• если у Вас была аллергическая реакция на другой противогрибковый продукт в прошлом;
• если у Вас снижена кислотность желудочного сока. Ваш врач может рекомендовать Вам принимать итраконазол одновременно с кислыми напитками или может изменить дозу. Итраконазол обычно не дают пожилым пациентам. Тем не менее, Ваш врач может назначать их в особых случаях.

Дети и подростки

Данные о применении итраконазола в капсулах для лечения детей ограничены. Применение итраконазола в капсулах для лечения детей не рекомендуется. Тем не менее, врач может назначать их в особых случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск.

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 3 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Итраконазол может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций. До начала приема препарата Итраконазол обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты:

• рифабутин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (для лечения эпилепсии);
• лумакафтор/ивакафтор (для лечения генетического заболевания).

Не принимайте ни одно из вышеперечисленных лекарств в течение 2 недель до начала приема препарата Итраконазол, во время приема и в течение 2 недель после последнего приема препарата Итраконазол.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты:

• изониазид, рифампицин (антибиотики);
• эфавиренз или невирапин (противовирусные средства).

Не принимайте ни одно из вышеперечисленных лекарств в течение 2 недель до начала приема препарата Итраконазол и во время приема препарата Итраконазол.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты:

• алфузозин, силодозин, тамсулозин (для лечения доброкачественного увеличения предстательной железы);
• фентанил, левацетилметадол (левометадил), метадон (обезболивающие);
• дизопирамид, дофетилид, дронедарон, хинидин (для лечения нарушений сердечного ритма);
• бедаквилин, изониазид, рифампицин, телитромицин (антибиотики);
• апиксабан, ривароксабан или ворапаксар, тикагрелор (препараты, разжижающие кровь);
• аторвастатин, ломитапид, ловастатин, симвастатин (для снижения уровня холестерина);
• алискирен, риоцигуат (для лечения легочной гипертензии);
• силденафил, тадалафил (для лечения нарушения эрекции);
• бепридил, фелодипин, лерканидипин, нисолдипин, ивабрадин, ранолазин (для лечения стенокардии (приступообразные боли в области сердца));
• эплеренон (для лечения хронических заболеваний сердца);
• алкалоиды спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эргоматин, метилэргометрин);
• галофантрин, изавуконазол (для лечений инфекций, вызванных простейшими организмами);
• акситиниб, бозутиниб, кабазитаксел, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, кризотиниб, дабрафениб, дазатиниб, доцетаксел, ибрутиниб, лапатиниб, нилотиниб, олапариб, пазопаниб, суритиниб, трабектедин, трастузумаб, регорафениб, иринотекан, эмтанзин, алкалоиды барвинка (например, винфлунин, винорелбин) (для лечения рака);
• луразидон, мидазолам (перорально), пимозид, сертиндол, тиазолам (для седативного эффекта);
• симепревир (противовирусное средство);
• астемизол, мизоластин, терфенадин (для лечения аллергии);
• цизаприд, домперидон, налоксегол, Saccharomyces boulardii (при заболеваниях желудка и кишечника);
• эверолимус, сиролимус (рапамицин) (используются для профилактики отторжения органов у пациентов, перенесших пересадку);
• салметерол (при бронхиальной астме);
• аванафил, дапоксетин, дарифенацин, варденафил, фезотеродин, солифенацин (при заболеваниях почек и мочевого пузыря);
• элиглустат (применяется при болезни Гоше);
• колхицин (применяется при подагре);
• кониваптан, толваптан, мозаваптан (используются при лечении низкого уровня натрия в крови).

Не принимайте ни одно из вышеперечисленных лекарств в течение 2 недель после последнего приема препарата Итраконазол.

Также обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты:

• алфентанил, бупренорфин (в/в и подъязычно), оксикодон, суфентанил (обезболивающие);
• дигоксин (для лечения сердечной недостаточности);
• ципрофлоксацин, эритромицин, кларитромицин, деламанид, триметрексат (антибиотики);
• кумарины (например, варфарин), дабигатран (для разжижения крови);
• фелодипин, надолол, дилтиазем, и другие дигидропиридины (верапамил), бозентан, гуанфацин (при повышенном артериальном давлении);
• цилостазол (при боли в ногах);
• элетриптан (применяется при мигрени);
• репаглинид, саксаглиптин (противодиабетические препараты);
• артеметер + люмефантрин, хинин, празиквантел (для лечения инфекций, вызванных простейшими организмами);
• брентуксимаба ведотин, бусульфан, эрлотиниб, гефитиниб, иматиниб, иксабепилон, нинтеданиб, панобиностат (для лечения рака);
• алпразолам, арипипразол, бротизолам, буспирон, галоперидол, мидазолам (в/в), пероспирон, кветиапин, рамелтеон, рисперидон, суворексант, зопиклон (препараты, влияющие на мысли, чувства, поведение);
• асунапревир, тенофовир, дизопроксила фумарат, даклатасвир, боцепревир, кобицистат, ванипревир, дарунавир, фосампренавир, телапревир, элвитегравир, индинавир, маравирок, ритонавир, саквинавир (противовирусные препараты);
• эверолимус, рапамицин (также известный сиролимус), темсиролимус (используются для профилактики отторжения органов у пациентов, перенесших пересадку);
• биластин, эбастин, рупатадин (средства от аллергии);
• диеногест, улипристал (гормональные препараты);
• апрепитант, лоперамид, нетупитант, средства для снижения кислотности желудка (при заболеваниях желудка и кишечника);
• будесонид, циклесонид, циклоспорин, дексаметазон, флутиказон, метилпреднизолон, такролимус, темсиролимус (препараты, подавляющие иммунитет);
• мелоксикам (обезболивающее);
• ребоксетин, венлафаксин (средства для лечения депрессии);
• тадалафил или варденафил (применяется при нарушении эрекции);
• дутастерид, имидафенацин, оксибутинин, толтеродин, уденафил;
• алитритиноин (перорально), каберголин, каннабиоиды, цинакальцет.

Препарат Итраконазол с пищей и напитками

Пациенты с дефицитом желудочного сока (ахлоргидрия), некоторые пациенты со СПИДом или пациенты, принимающие лекарственные препараты для снижения желудочной секреции (например, Н2-антагонисты, ингибиторы протонной помпы), должны принимать препарат Итраконазол с кислым напитком, например, недиетической колой.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Итраконазол проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Итраконазол противопоказан женщинам во время беременности и в период грудного вскармливания. Итраконазол будет оставаться в Вашем организме в течение некоторого времени после того, как Вы перестанете его принимать. Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать надежные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения и до наступления первой менструации после окончания лечения.

Если у Вас наступила беременность после начала приема препарата Итраконазол, прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Данные о влиянии препарата Итраконазол на фертильность (способность к зачатию) отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования по изучению влияния итраконазола на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой не проводились. В первые дни приема препарата соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможное возникновение таких симптомов как головокружение, нарушение зрения и потеря слуха.

Сообщите лечащему врачу, если Вам будет необходимо управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Итраконазол содержит краситель солнечный заказ желтый, который может вызвать аллергические реакции.

Препарат Итраконазол содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Итраконазол содержит метилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Прием препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит необходимую дозу в зависимости от Вашего заболевания.

Обычно, при вульвовагинальном кандидозе доза составляет 200 мг 2 раза в сутки или 200 мг 1 раз в сутки.

При отрубевидном лишае 200 мг 1 раз в сутки.

При микозах кожи 200 мг 1 раз в сутки или 100 мг 1 раз в сутки.

При онихомикозах 200 мг в сутки.

При системных микозах 100 или 200 мг в сутки.

Применение у детей и подростков

Данные о применении итраконазола для лечения детей ограничены. Применение итраконазола для лечения детей не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск.

Необходимую дозу Вам определит врач.

Не применяйте у детей в возрасте от 0 до 3 лет.

Путь и/или способ введения

Внутрь, сразу после еды. Капсулы принимайте целиком.

Продолжительность терапии

Ваш врач определит необходимую продолжительность курса лечения в зависимости от Вашего заболевания.

Обычно, продолжительность лечения при кандидозе слизистых оболочек и кожи составляет от 1 до 30 дней.

При онихомикозах, системных микозах продолжительность лечения может составлять от нескольких дней до нескольких месяцев.

Если Вы приняли препарата Итраконазол больше, чем следовало

При приеме препарата в дозировке, превышающей назначенную, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

Если Вы забыли принять препарат Итраконазол

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Примите пропущенную дозу, как только Вы заметили это. Однако, если это совпадает со временем приема следующей дозы пропустите пропущенную дозу и продолжайте свой обычный график дозирования. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Итраконазол

Не прерывайте или преждевременно не прекращайте лечение препаратом Итраконазол, даже если Вы почувствовали себя лучше, так как не все грибковые элементы могут быть уничтожены. При таких условиях полное выздоровление может оказаться невозможным.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. 

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Итраконазол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции);
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузыре, мокнущих эрозий. Корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (> 38С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Итраконазол

Данные, полученные в ходе клинических исследований

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головная боль;
• боль в животе, тошнота.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• воспаление слизистой оболочки носа (ринит), воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух и полости носа (синусит), инфекции верхних дыхательных путей;
• нарушение пищеварения (диспепсия), нарушение регулярного опорожнения кишечника (запор), избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм), диарея, рвота;
• повышение уровня билирубина (компонент желчи) в крови (гипербилирубинемия), нарушение функции печени;
• нарушение менструального цикла.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• онемение (гипостезия), спонтанные ощущения жжения, покалывания (парестезия);
• звон в ушах;
• расстройство вкуса (дисгевзия);
• частые позывы к мочеиспусканию (поллакиурия);
• нарушение эрекции у мужчин;
• избыточное накопление жидкости в тканях организма (отечный синдром).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• низкая концентрация нейтрофилов в крови (нейтропения).

Нежелательные реакции, зарегистрированные в пострегистрационном периоде (данные получены на основании спонтанных сообщений)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• одышка.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, высыпаниями на коже, болью в суставах, увеличением лимфатических узлов (сывороточная болезнь);
• высокое количество триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);
• дрожь в различных частях тела (тремор);
• нарушения зрения (включая нечеткое зрение, двойное зрение (диплопию));
• стойкая или временная потеря слуха;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• заболевание, проявляющееся пятнами (полиморфная эритема), поражения кожи, покраснение, шелушение (эксфолиативный дерматит), поражение сосудов кожи (лейкоцитокластический васкулит), повышенное выпадение волос (алопеция), светочувствительность;
• повышение активности фермента креатинфосфокиназы в крови.

Дети

Характер нежелательных реакций, встречающихся у детей схож с тем, что наблюдается у взрослых пациентов, тем не менее, частота побочных реакций у детей выше.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующим веществом является итраконазол.

Каждая капсула содержит 100 мг итраконазола (в виде пеллет 22 %).

Вспомогательными веществами являются: натрия лаурилсульфат.

Состав пеллет: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная), гипромеллоза. сахароза, бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1] (эудрагит Е-100), метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид, желатин.

Состав крышечки капсулы: титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель солнечный заказ желтый, желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы № 0.

Корпус капсулы белого цвета, крышечка желтого цвета, непрозрачные.

Содержимое капсул – белые или почти белые сферические пеллеты.

По 5, 10, 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Или по 5, 10 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги
алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).