Изакардин спрей подъязычный дозированный 1,25мг/доза, 300доз 15мл, Фармамед

Листок-вкладыш – информация для пациента

Изакардин®, 1.25 мг/доза, спрей подъязычный дозированный 

Международное непатентованное наименование

Изосорбида динитрат

Код АТХ

C01DA08

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Изакардин®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Изакардин®.
3. Применение препарата Изакардин®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Изакардин®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Изакардин®, и для чего его применяют

Препарат Изакардин® содержит действующее вещество изосорбида динитрат и относится к органическим нитратам, которые применяют для лечения нарушений кровоснабжения сердца.

Показания к применению

Препарат Изакардин® показан взрослым для лечения (облегчения) и профилактики острой боли в сердце, вызванной нарушением кровообращения в коронарных сосудах (приступ стенокардии), лечения повреждения сердечной мышцы из-за нарушения ее кровоснабжения (острого инфаркта миокарда), лечения нарушения способности сердца перекачивать необходимое организму количество крови (острой левожелудочковой недостаточности).

Соблюдайте рекомендации лечащего врача. Для снижения риска развития нежелательных реакций следует применять минимальную эффективную дозу препарата.

Способ действия препарата Изакардин®

Препарат уменьшает напряжение и потребность сердечной мышцы (миокарда) в кислороде за счет снижения оказываемой на него нагрузки и расширения сосудов, снабжающих сердце кровью (коронарные артерии). Снижает давление в сосудах и уменьшает симптомы отека легких. Устраняет вызванный недостаточным кровоснабжением болевой синдром в сердце и повышает объем переносимой физической нагрузки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Изакардин®

Противопоказания

Не применяйте препарат Изакардин®

• если у Вас аллергия на изосорбида динитрат, другие нитраты или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6);
• если у Вас острая сосудистая недостаточность (сосудистый коллапс), т.е. резкое снижение артериального давления (вплоть до обморока);
• если у Вас тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 60 мм рт. ст.);
• если у Вас шок, вызванный сердечной недостаточностью (кардиогенный шок), и соответствующие меры не обеспечивают поддержание достаточно высокого давления наполнения сердца (конечное диастолическое давление левого желудочка);
• если у Вас гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы с сужением сердца);
• если у Вас констриктивный перикардит (воспаление и утолщение сердечной сумки) или тампонада сердца (скопление жидкости в сердечной сумке);
• если у Вас тяжелая гиповолемия (сильное снижение объема крови в организме);
• если Вы принимаете препараты для лечения эректильной дисфункции, содержащие в качестве действующего вещества ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (например, силденафил, варденафил, тадалафил, уденафил). Для получения более детальной информации см. раздел «Другие препараты и препарат Изакардин®»;
• если Вы принимаете стимулятор растворимой гуанилатциклазы (риоцигуат). Для получения более детальной информации см. раздел «Другие препараты и препарат Изакардин®»;
• если у Вас тяжелая анемия;
• если у Вас тяжелый аортальный и субаортальный стеноз (порок сердца в виде сужения просвета аорты в области клапана), тяжелый митральный стеноз (порок сердца в виде сужения левого предсердно-желудочкового клапана).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Изакардин® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас низкое давление наполнения левого желудочка, в том числе при остром инфаркте миокарда, нарушении функции левого желудочка (например, при левожелудочковой недостаточности). Необходимо избегать снижения систолического артериального давления менее 90 мм рт. ст.;
• если у Вас сужение клапанов сердца (аортальный и/или митральный стеноз) легкой и умеренной степени;
• если у Вас склонность к падению артериального давления при резком изменении положения тела (ортостатические нарушения сосудистой регуляции);
• если у Вас есть заболевания, которые сопровождаются повышением внутричерепного давления (в том числе геморрагический инсульт, черепно-мозговая травма);
• если у Вас пожилой возраст;
• если у Вас закрытоугольная глаукома (риск повышения внутриглазного давления);
• если у Вас тяжелая почечная или печеночная недостаточность, или Вы когда-либо испытывали проблемы с почками или с печенью;
• если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если Вы недостаточно и неполноценно питаетесь;
• если у Вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (генетическое заболевание);
• если у Вас было кровоизлияние в мозг.

Если Вас по какой-либо причине госпитализируют, сообщите медицинским работникам, что Вы применяете препарат Изакардин®.

При частом применении высоких доз Изакардина® возможно развитие привыкания и, как следствие, ослабление действия и снижение эффективности препарата. Чтобы избежать ослабления или утраты эффективности препарата, избегайте длительного применения препарата Изакардин® в высоких дозах.

Вам не следует применять препарат Изакардин® одновременно с препаратами для лечения эректильной дисфункции, содержащими в качестве действующего вещества ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (например, силденафил, варденафил, тадалафил, уденафил), поскольку это может привести к угрожающей жизни артериальной гипотензии (существенному снижению артериального давления).

Если Вы испытываете сомнения, обратитесь к лечащему врачу.

При применении препарата следует избегать попадания в глаза и на кожу. При случайном обширном контакте кожи с содержимым спрея Изакардин® необходимо немедленно протереть пораженный участок кожи влажной салфеткой для предотвращения чрескожной абсорбции и профилактики возможных нежелательных реакций со стороны кожи и подкожных тканей (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

При применении нитратов у пациентов с некоторыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы и легких может возникать спазм сосудов в плохо вентилируемых (с недостаточным поступлением вдыхаемого воздуха) участках легких и нарушаться равномерность кровоснабжения легких, что в свою очередь может вызывать снижение содержания кислорода в крови и стать пусковым механизмом развития болей в сердце.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Изакардин® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать какие-либо другие препараты.

Противопоказанные комбинации Изакардин® нельзя применять одновременно:

• со средствами для лечения эректильной дисфункции - ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (в том числе силденафил, тадалафил, варденафил, уденафил). Это может привести к угрожающей жизни артериальной гипотензии (существенному снижению артериального давления);
• со стимуляторами растворимой гуанилатциклазы (такими, как риоцигуат) из-за усиления антигипертензивного эффекта и риска развития тяжелой артериальной гипотензии.

Прочие лекарственные средства, которые могут влиять на действие препарата Изакардин® или наоборот:

• бета-адреноблокаторы - препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе пропранолол);
• диуретики (мочегонные средства);
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов - препараты для лечения артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваний (верапамил, нифедипин и др.);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (препараты для лечения артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваний);
• нейролептики (препараты для лечения психических нарушений);
• трициклические антидепрессанты (препараты для лечения депрессий);
• этанолсодержащие средства;
• противоаритмические средства (прокаинамид, хинидин, амиодарон);
• сапроптерин (средство для лечения наследственных (генетических) ферментопатий));
• противомигренозные, сосудорасширяющие средства - симпатомиметики, альфа-адреноблокаторы (дигидроэрготамин и др.);
• М-холиноблокаторы (например, атропин и др.).

Препарат Изакардин® с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом Изакардин®, так как это может привести к выраженному снижению артериального давления.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, то перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Изакардин® при беременности возможно только строго по назначению врача в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и/или ребенка, поскольку к настоящему времени недостаточно данных о последствиях его применения у беременных.

Грудное вскармливание

Имеются сведения, что нитраты проникают в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при применении данного препарата в период грудного вскармливания.

Если кормящая мать все же принимает препарат Изакардин®, необходимо прекратить грудное вскармливание и установить наблюдение за ребенком на предмет развития возможных побочных эффектов от препарата.

Фертильность

Данные о влиянии изосорбида динитрата на фертильность (способность к зачатию) у мужчин и женщин отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Поскольку препарат Изакардин® может вызывать головокружение и нарушение зрения (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), в период лечения Вам необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Данный эффект усиливается под воздействием алкоголя.

Изакардин® содержит этанол (алкоголь)

Препарат Изакардин® содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на высшую разовую дозу (три впрыскивания или 0,15 мл спрея).

Применение препарата Изакардин®

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат назначают только взрослым для распыления в ротовой полости. Доза должна быть адаптирована к индивидуальным особенностям пациента.

Рекомендуемая доза

• Купирование или профилактика приступов стенокардии

Для купирования приступа стенокардии или перед физической, либо эмоциональной нагрузкой, которая может вызвать приступ стенокардии, впрысните спрей в рот 1-3 раза с интервалом в 30 секунд между впрыскиваниями на фоне задержки дыхания. Разовую дозу из 3 впрыскиваний для купирования приступа можно превысить только по настоятельной рекомендации лечащего врача.

• Острый инфаркт миокарда или острая левожелудочковая недостаточность

При остром инфаркте миокарда или острой сердечной недостаточности (принимайте только под контролем артериального давления, частоты сердечных сокращений и наблюдением лечащего врача) вначале впрысните спрей в рот 1-3 раза с интервалом в 30 секунд между впрыскиваниями на фоне задержки дыхания. При отсутствии эффекта в течение 10 минут Вы можете повторить еще 1 впрыскивание (только под контролем лечащего врача).

Путь и (или) способ введения

Препарат Изакардин® применяется для распыления на слизистую оболочку полости рта.

При первом применении препарата несколько раз нажмите на распылитель до появления первых капель раствора. Если после последнего применения препарата прошло более суток, первую дозу спустите в воздух, так как она может быть не полной. Для гарантии необходимого эффекта непрерывно и до конца нажимайте на распылитель.

Спрей вдыхать не следует! При применении препарата следует избегать попадания в глаза и на кожу.

Не распыляйте спрей вблизи открытого огня или раскаленных предметов.

Вы можете применять препарат как натощак, так и после еды. Пища не оказывает значимого влияния на эффективность препарата.

Способ применения

1. Поднесите Изакардин® спрей вплотную ко рту, держа его вертикально.
2. Сделайте глубокий вдох.
3. Выдохните.
4. Впрысните 1 дозу (нажатием на распылитель) в рот (при этом может появиться легкое жжение языка).
5. После принятия 1 дозы закройте рот и в течение 30 секунд дышите через нос.

При нарушении описанных выше условий применения препарат может не оказать желаемого действия.

Продолжительность применения

Длительность лечения определяется индивидуально, следуйте рекомендациям лечащего врача.

Если Вы применили препарат Изакардин® больше, чем следовало

В зависимости от степени передозировки могут возникнуть следующие симптомы: выраженное снижение артериального давления (менее 90 мм рт. ст.), бледность, повышенное потоотделение, учащенный пульс (тахикардия), головокружение, головная боль, слабость, тошнота, рвота, нарушение стула (диарея). При применении высоких доз возможны повышение внутричерепного давления и метгемоглобинемия (повышение уровня метгемоглобина в крови, изменение эритроцитов и нарушение переноса кислорода).

Если Вы применили препарат Изакардин® больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или обратитесь за медицинской помощью в ближайшее лечебно-­профилактическое учреждение (возьмите препарат с собой).

Если Вы забыли применить препарат Изакардин®

Если Вы принимаете препарат Изакардин® с целью профилактики приступов стенокардии, не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Изакардин®

Препарат оказывает выраженное влияние на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Следует избегать резкого прекращения применения препарата, дозу следует снижать постепенно.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Изакардин® и немедленно обратитесь к врачу при возникновении у Вас любого из следующих симптомов:

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• «парадоксальное» усиление болей в сердце (приступов стенокардии);
• резкое и сильное снижение артериального давления (коллапс), иногда сопровождающееся замедлением пульса (брадиаритмия) и обмороком (кратковременная потеря сознания).

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• жизнеугрожающий отек тканей, например, губ, языка, шеи с возможным развитием удушья (ангионевротический отек);
• тяжелая кожная сыпь с образованием пузырей на коже и подъемом температуры (синдром Стивенса-Джонсона).

При серьезных нежелательных реакциях Вам может понадобиться срочная медицинская помощь. Тяжесть нежелательных реакций препарата может возрасти, когда он применяется в сочетании с другими препаратами.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Изакардин®.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• характерные для препаратов из группы нитратов головные боли («нитратные» головные боли) в начале лечения, которые, как правило, исчезают при дальнейшем применении препарата.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• жжение на языке;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• снижение давления при резкой смене положения тела/вставании (ортостатическая гипотензия);
• сонливость;
• легкое головокружение;
• слабость (астения).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тошнота;
• рвота;
• кожные аллергические реакции (в том числе сыпь);
• «приливы» крови к коже лица.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• изжога.

Нежелательные реакции, для которых частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• выраженное снижение артериального давления;
• воспаление кожи с шелушением (эксфолиативный дерматит);
• нечеткость зрения;
• заторможенность (особенно в начале лечения);
• нарушение кровоснабжения (ишемия) мозга;
• сухость слизистой оболочки полости рта.

Хранение препарата Изакардин®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог видеть его.

Храните препарат при температуре не выше 30С, вдали от огня.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующим веществом является изосорбида динитрат.

Каждая доза содержит 1,25 мг изосорбида динитрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: макрогол 400, этанол (спирт этиловый) 96 %.

Препарат Изакардин® содержит этанол (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Изакардин® и содержимое упаковки

Спрей подъязычный дозированный.

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или желтоватого цвета жидкость со спиртовым запахом.

Флакон темного стекла с дозатором-распылителем и предохранительным колпачком.

300 доз во флаконе.

Один флакон вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.