Каберголин таблетки 0,5мг, №8

Листок-вкладыш – информация для пациента

Каберголин, 0,5 мг, таблетки 

Международное непатентованное наименование

Каберголин

Фармакотерапевтическая группа

Другие средства, применяемые в гинекологии; ингибиторы пролактина

Код АТХ

G02CB03

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Каберголин и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Каберголин.
3. Прием препарата Каберголин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Каберголин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Каберголин и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Каберголин является каберголин. Каберголин принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами пролактина.

Показания к применению

Лекарственный препарат Каберголин показан к применению у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет.

• Предотвращение физиологической лактации (выделение молока молочной железой) после родов.
• Подавление уже установившейся послеродовой лактации.
• Лечение нарушений, связанных с гиперпролактинемией (повышенным содержанием пролактина в крови), включая аменорею (отсутствие менструаций в течение 6 месяцев и больше), олигоменорею (редкие менструации, но с интервалом не реже 60-90 дней), ановуляцию (отсутствие овуляции у женщины репродуктивного возраста), галакторею (самопроизвольное истечение молока из молочных желез вне связи с кормлением ребенка).
• Пролактинсекретирующие аденомы гипофиза (микро- и макропролактиномы); идиопатическая гиперпролактинемия; синдром «пустого турецкого седла» в сочетании с гиперпролактинемией.

Способ действия препарата

Каберголин подавляет лактацию (выработку грудного молока) путем снижения содержания гормона пролактина.

Кроме того, каберголин применяется для снижения аномально повышенного содержания пролактина в крови.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.  

2. О чем следует знать перед приемом препарата Каберголин

Противопоказания

Не принимайте препарат Каберголин:

• если у Вас аллергия на каберголин или другие алкалоиды спорыньи, или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас фиброзные изменения (образование рубцовой ткани) в легких, перикарде или забрюшинном пространстве в анамнезе;
• если у Вас имеются анатомические признаки патологии клапанного аппарата сердца (такие как, утолщение створки клапана, сужение просвета клапана, наличие смешанной патологии клапана, стеноз клапанов), подтвержденные эхокардиографическим исследованием (ЭхоКГ) до начала терапии;
• если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (состояние, при котором клетки кишечника не могут усваивать сахара - глюкозу и галактозу);
• если Вам меньше 16 лет;
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью. 

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Каберголин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат следует применять с осторожностью, как и другие производные спорыньи, при наличии следующих состояний/заболеваний или факторов риска:

• если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), развившееся на фоне беременности, например, тяжелое осложнение второй половины беременности: повышение давления, отеки и появление судорожной готовности (преэклампсия) или послеродовая артериальная гипертензия (каберголин назначается только в тех случаях, когда потенциальная польза от применения препарата значительно превышает возможный риск);
• если у Вас наблюдаются тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, синдром Рейно (при воздействии холода пальцы рук и ног становятся синими, холодными на ощупь, при этом пульс не прощупывается, теряется чувствительность, отмечается онемение);
• если у Вас пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения;
• если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени (рекомендуется применение более низких доз);
• если у Вас тяжелые психотические или когнитивные нарушения (в т.ч. в анамнезе);
• если Вы принимаете препараты, оказывающие гипотензивное действие (из-за риска развития ортостатической артериальной гипотензии).

Перед началом терапии каберголином с целью лечения нарушений, связанных с гиперпролактинемией, Ваш врач назначит Вам полное обследование гипофиза.

Перед началом длительной терапии препаратом Каберголин необходимо пройти обследование сердечно-сосудистой системы, включая эхокардиограмму (с целью исключения бессимптомно протекающих пороков сердца). Кроме того, целесообразно определение СРБ или других маркеров воспаления, сделать рентгенографию грудной клетки, провести исследование функции легких и функции почек.

В случае обнаружения необъяснимого увеличения скорости оседания эритроцитов рекомендуется выполнить рентгенографическое исследование грудной клетки. В постановке диагноза может помочь определение концентрации креатинина в плазме крови и оценка функции почек.

Каберголин не следует применять при наличии признаков нарушения функции сердца или дыхания, связанных с фиброзными изменениями или с такими состояниями в анамнезе.

Каберголин не следует применять при выявлении фиброзных поражений клапанного аппарата сердца (см. раздел «Противопоказания»).

Фибротические нарушения могут развиваться бессимптомно. В случае возникновения следующих симптомов немедленно обратитесь к Вашем лечащему врачу:

• плевро-легочные нарушения: такие как одышка, затруднение дыхания, непроходящий кашель или боль в грудной клетке;
• почечная недостаточность или обструкция сосудов мочеточников или органов брюшной полости, которые могут сопровождаться болью в боку или в области поясницы и отеками
  нижних конечностей, любые припухлости или болезненность при дотрагивании в области живота, что может свидетельствовать о развитии ретроперитонеального фиброза;
• перикардиальный фиброз и фиброз створок клапанов сердца часто характеризуют сердечной недостаточностью. В связи с этим необходимо исключить фиброз створок клапанов сердца (и констриктивный перикардит) при появлении симптомов сердечной недостаточности. 

Следует регулярно проходить мониторинг состояния сердца на предмет развития фибротических нарушений. Первый раз ЭхоКГ должна быть проведена через 3-6 месяцев после начала терапии. Затем данное исследование необходимо проходить в зависимости от оценки Вашего состояния Вашим лечащим врачом, уделяя особое внимание симптомам, описанным выше, как минимум каждые 6-12 месяцев терапии.

Ваш лечащий врач может дополнительно назначить другие методы мониторинга (например, физикальное обследование, включая аускультацию сердца, рентгенографию, компьютерную томографию).

Каберголин восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гиперпролактинемическим гипогонадизмом. До начала применения каберголина следует исключить беременность. Поскольку беременность может наступить до восстановления менструации, рекомендуется проводить тесты на беременность не реже одного раза в 4 недели в течение периода аменореи, а после восстановления менструации – каждый раз, когда отмечается задержка менструации более чем на 3 дня. Женщинам, желающим избежать беременности, следует использовать барьерные методы контрацепции во время лечения каберголином, а также после отмены препарата до повторения ановуляции.

Женщины, у которых наступила беременность, должны находится под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов увеличения гипофиза, поскольку во время беременности возможно увеличение размеров уже существовавших опухолей гипофиза.

Пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени для длительной терапии следует применять низкие дозы каберголина.

Применение каберголина вызывает сонливость. У пациентов с болезнью Паркинсона применение агонистов дофаминовых рецепторов может вызвать внезапное засыпание. В подобных случаях Ваш врач может рекомендовать Вам более низкую дозу каберголина или прекратить терапию.

Не рекомендуется применение каберголина у пациентов с нарушением функции почек.

С целью выявления признаков расстройств импульсного контроля при длительной терапии каберголином пациенты должны находиться под регулярным наблюдением, пациенты и/или осуществляющие за ними уход люди должны быть проинформированы о возможных расстройствах поведения на фоне терапии. Расстройства импульсного контроля, такие как патологическое пристрастие к азартным играм, повышение либидо и гиперсексуальность были зарегистрированы у пациентов, получающих терапию агонистами дофаминергических рецепторов, включая каберголин. Эти явления были обычно обратимы после уменьшения дозы или прекращения терапии.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения каберголина у детей и подростков в возрасте до 16 лет не установлены. 

Другие препараты и препарат Каберголин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Каберголин не следует применять в комбинации с антагонистами дофаминовых рецепторов (фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены, метоклопрамид, домперидон, ализаприд и др.), т.к. они могут ослабить действие каберголина, направленное на снижение концентрации пролактина.

Не рекомендуется длительное применение каберголина с другими алкалоидами спорыньи.

Как и другие производные спорыньи, каберголин нельзя применять одновременно с антибиотиками класса макролидов (например, эритромицином, джозамицином, тролеандомицином), т.к. это может привести к увеличению содержания каберголина в крови. 

Препарат Каберголин с пищей

Препарат Каберголин применяется во время еды.

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Прием препарата следует прекратить после подтверждения беременности.

Грудное вскармливание 

Прием препарата пациенткам в период грудного вскармливания противопоказан.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Пациенты, принимающие каберголин, должны воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами и другой потенциально опасной деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Каберголин содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Каберголин

Способ применения

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Предотвращение лактации

1 мг однократно (2 таблетки по 0,5 мг), в первый день после родов (предпочтительно с первым приемом пищи после родов).

• Подавление установившейся лактации

По 0,25 мг (1/2  таблетки) 2 раза в сутки через каждые 12 часов в течение двух дней (общая доза равна 1 мг). С целью снижения риска ортостатической артериальной гипотензии у женщины однократная доза каберголина не должна превышать 0,25 мг.

• Лечение нарушений, связанных с гиперпролактинемией

Рекомендуемая начальная доза - 0,5 мг в неделю в один (1 таблетка 0,5 мг) или два приема (по 1/2 таблетки 0,5 мг), например, в понедельник и четверг. Дозировка повышается постепенно, обычно на 0,5 мг с интервалом в 1 месяц до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза обычно составляет 1 мг в неделю, но  может колебаться от 0,25 до 2 мг в неделю. Максимальная доза для пациенток с гиперпролактинемией не должна превышать 4,5 мг в неделю.

В зависимости от переносимости препарата недельную дозу можно принимать однократно или разделить на 2 и более приемов в неделю. Разделение недельной дозы на несколько приемов рекомендуется при назначении препарата в дозе более 1 мг в неделю.

Путь и/или способ введения

Таблетки принимают внутрь, во время еды.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая показания к применению, опыт применения каберголина у пациентов пожилого возраста ограничен. Имеющиеся данные не указывают на наличие особого риска.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени следует применять более низкие дозы каберголина.

Если Вы приняли препарата Каберголин больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Каберголин больше, чем следовало у Вас могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, диспептические расстройства, потеря сознания при переходе из положения «лежа» в положение «стоя» (ортостатическая артериальная гипотензия), спутанность сознания, психоз, галлюцинации.

При передозировке следует провести вспомогательные мероприятия, направленные на выведение невсосавшегося препарата (промывание желудка) и, при необходимости, поддержание артериального давления.

Следует незамедлительно обратиться к Вашему лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Каберголин

Если Вы забыли принять дозу препарата Каберголин, сделайте это как только вспомните,  если еще не подходит время приема следующей дозы. В этом случае продолжите прием препарата согласно предписанию. Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Если Вы прекратили прием препарата Каберголин

При прекращении использования каберголина возможно ухудшение симптомов Вашего заболевания. Перед прекращением терапии Вам следует проконсультироваться с врачом.

Каберголин выводится из кровотока в течение многих дней, при этом эффект лечения может ухудшиться в течение 2-недельного периода, что приведет к усилению лактации.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. 

4. Возможные нежелательные реакции

Побочные эффекты

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Каберголин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении каберголина.

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• поражение клапанов сердца (вальвулопатия), в том числе обратный ток крови из одной камеры сердца в другую (регургитация), и сопутствующие нарушения (воспалительное заболевание тканевой оболочки сердца (перикардит) и выпот в перикард). Ранними признаками поражения клапанов сердца могут быть один или несколько из следующих симптомов: затрудненное дыхание, одышка, учащенное сердцебиение, чувство слабости, боль в груди, боль в спине, боль в области таза или отек ног (первые признаки состояния, называемого фиброз, которое может поражать легкие, сердце/клапаны сердца или нижнюю часть спины);
• появление или ухудшение обратного тока крови из одной камеры сердца в другую (регургитации), сужение просвета клапанов или утолщение створок клапанов сердца (выявленные во время рентгенологического или эхокардиографического обследования сердца).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, крапивница (внезапное распространенное высыпание зудящих волдырей аллергической природы), затрудненное дыхание или глотание (реакции гиперчувствительности).

Остановите прием препарата Каберголин и незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас появится любая из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• головная боль, головокружение (вертиго);
• тошнота, расстройство пищеварения (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), боль в животе;
• повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна (астения);
• повышенная утомляемость.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• депрессия;
• сонливость;
• при длительном применении каберголин обычно снижает артериальное давление (оказывает гипотензивное действие), в некоторых случаях может иметь место ортостатическая артериальная гипотензия, «приливы»;
• запор, рвота;
• дискомфорт в области молочных желез (отечность, уплотнение, боль в груди, повышенная чувствительность) (мастодиния);
• бессимптомное снижение артериального давления.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• повышение либидо;
• состояние, при котором наступает слепота половины поля зрения обоих глаз (преходящая гемианопсия);
• кратковременный обморок с потерей сознания (синкопе);
• ощущение онемения, покалывания, жжения и т.п. (парестезия);
• ощущение сердцебиения;
• спазм сосудов верхних и нижних конечностей, обморок;
• одышка, плевральный выпот, замещение легочной ткани волокнистой соединительной тканью (фиброз легких), носовое кровотечение;
• сыпь, патологическое выпадение волос (алопеция);
• судороги нижних конечностей;
• отеки, отеки нижних конечностей (периферические отеки);
• возможно уменьшение содержания гемоглобина у женщин с аменореей в первые месяцы после возобновления менструаций.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• боль в эпигастральной области;
• отклонение от нормы стандартных лабораторных показателей при длительной терапии с применением каберголина.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• утолщение оболочки, покрывающей легкие (плевральный фиброз).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• агрессивность, бред, гиперсексуальность, игровая зависимость/патологическая склонность к азартным играм, психотические расстройства, галлюцинации;
• приступы внезапного засыпания, тремор;
• нарушения зрения;
• стенокардия; 
• нарушения дыхания, дыхательная недостаточность, воспаление плевры (плеврит) и боль в грудной клетке;
• нарушение функции печени;
• увеличение активности креатинфосфокиназы, отклонения от нормы показателей функции печени.

Описание отдельных нежелательных реакций

Расстройства импульсного контроля: патологическое пристрастие к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, склонность к неадекватным тратам или компульсивным покупкам, булимическое переедание и булимия. 

5. Хранение препарата Каберголин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на банке и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в картонной упаковке (пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят  защитить окружающую среду. 

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Препарат Каберголин содержит

Действующим веществом является каберголин.

Каждая таблетка содержит 0,5 мг каберголина.

Вспомогательными веществами являются: лактоза безводная, лейцин, магния стеарат.

Препарат Каберголин содержит лактозу.

Внешний вид препарата Каберголин и содержимое упаковки

Таблетки.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны и с фаской с обеих сторон.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

По 2, 8, 10 или 30 таблеток в банку стеклянную из коричневого стекла третьего гидролитического класса, укупоренную крышкой из полиэтилена низкой плотности с влагопоглотителем и уплотнителем с контролем первого вскрытия, с системой «нажатьповернуть» или без нее.

Или по 2, 8, 10 или 30 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой полипропиленовой с влагопоглотителем с контролем первого вскрытия, с системой «нажать-повернуть» или без нее.

Допускается свободное пространство в банке заполнять ватой медицинской гигроскопической.

На банку наклеивают этикетку.

Одну банку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).