Торговое наименование
Калгель
Международное непатентованное наименование
Лидокаин+цетилпиридиния хлорид
Лекарственная форма
Гель стоматологический.
Состав
На 1 г геля:
Действующие вещества: лидокаина гидрохлорид 3,3 мг, цетилпиридиния хлорид 1,0 мг.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% некристаллизующийся - 210 мг, ксилитол - 140 мг, этанол 96% - 93,6 мг, глицерол - 70 мг, гиэтеллоза 5000 сПз- 25 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат - 10 мг, лауромакрогол 600 - 3,3 мг, макрогол 300 - 3,3 мг, натрия сахаринат - 1 мг, левоментол - 0,6 мг, ароматизатор травяной - 4,8 мг, карамель Е150 - 1 мг, натрия цитрат - 8,3 мг, лимонной кислоты моногидрат - 1,05 мг, вода - до 1000 мг.
Описание
Мягкий однородный гель желтовато-коричневого цвета с характерным запахом.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Местноанестезирующее средство.
Код АТХ
N01BB52.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Механизм действия
Препарат Калгель®, гель стоматологический является обезболивающим средством для нанесения на слизистую оболочку полости рта. При этом лидокаин оказывает местноанестезирующее действие при нанесении на слизистую оболочку. Цетилпиридиния хлорид обладает антисептическими свойствами.
Фармакокинетика
Всасывание
Лидокаин быстро всасывается через слизистую оболочку.
Цетилпиридиния хлорид плохо всасывается через слизистую оболочку полости рта.
Распределение
Лидокаин связывается с белками плазмы крови, в том числе с альфа1-кислым гликопротеином (АКГП).
Степень связывания варьирует и составляет около 66 %. Связывание лидокаина с белками плазмы крови, в частности, зависит от концентрации лидокаина и АКГП. Любое изменение концентрации АКГП может сильно влиять на концентрацию лидокаина в плазме крови.
Метаболизм
Лидокаин в значительной степени метаболизируется в печени. Метаболизм в печени протекает быстро.
Около 90 % поступившего лидокаина подвергается дезалкилированию с образованием моноэтилглицинексилидида и глицинексилидида.
Выведение
Метаболиты лидокаина выводятся почками, при этом менее 10 % выводится в виде неизмененного лидокаина.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Препарат Калгель®, гель стоматологический показан для облегчения боли и дискомфорта, связанных с прорезыванием зубов у детей начиная с 5-месячного возраста, когда немедикаментозное лечение не обеспечило достаточного облегчения.
Препарат Калгель®, гель стоматологический также обладает слабым антисептическим действием.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Гиперчувствительность к лидокаину, другим амидным анестетикам, цетилпиридинию или любому другому компоненту препарата;
- редкая наследственная непереносимость фруктозы;
- детский возраст до 5-ти месяцев.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ВЛИЯНИЕ НА ФЕРТИЛЬНОСТЬ
Лекарственный препарат показан для применения у детей и младенцев, поэтому информация о применении во время беременности и в период грудного вскармливания не применима.
Фертильность
Соответствующие данные отсутствуют.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Для нанесения на слизистую оболочку.
Дети
Препарат Калгель®, гель стоматологический предназначен для детей в возрасте от 5-ти месяцев.
Небольшое количество геля размером с горошину (0,2 г), наносят чистым пальцем на воспаленный участок десны.
Нанесение можно при необходимости повторить через 3 часа, при этом допускается применение не более 6 раз в сутки.
Лечение должно быть прекращено сразу после разрешения симптомов.
Препарат не следует применять более 7 дней.
Родители или иные лица, осуществляющие присмотр за ребенком, должны обратиться за медицинской помощью, если состояние ребенка ухудшается во время лечения.
В случае рвоты, сплевывания или случайного проглатывания нанесение не следует повторять немедленно. При необходимости препарат можно нанести повторно через 3 часа.
Пациенты с нарушением функции почек
Соответствующие данные отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции печени
Соответствующие данные отсутствуют.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
При применении препарата Калгель®, гель стоматологический в соответствии с данной инструкцией по применению нежелательные реакции маловероятны. Тем не менее, были зарегистрированы единичные случаи гиперчувствительности к лидокаину после локальных инъекций у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
Гиперчувствительность, наблюдавшаяся в данных случаях, выражалась в виде локализованного отека, сопровождавшегося незначительным затруднением дыхания или генерализованной сыпью.
Незначительное содержание ромашки в травяном ароматизаторе может вызывать аллергические реакции, что документально подтверждено.
Гиперчувствительность к веществам, которые содержатся в ромашке, как правило, проявляется в виде затруднения дыхания у предрасположенных к атопии лиц. Анафилактические реакции были зарегистрированы при приеме травяного чая, содержащего ромашку (астма при применении травяного чая). У лиц с гиперчувствительностью может проявляться положительная кожная реакция при применении препаратов, содержащих ромашку.
В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Калгель® и обратиться к врачу за консультацией.
Нарушения со стороны иммунной системы
- Неизвестно: гиперчувствительность (в том числе дерматит).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Неизвестно: раздражение в месте нанесения, в том числе покраснение кожи (эритема).
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Цетилпиридиний
Проглатывание цетилпиридиния в больших дозах может вызвать желудочное расстройство и угнетение центральной нервной системы. Концентрации, при которых были отмечены симптомы передозировки, в 70 раз превышали концентрацию цетилпиридиния хлорида в данном препарате.
Лидокаин
Системные токсические эффекты местных анестетиков (при любой форме применения) могут включать эффекты в отношении центральной нервной системы и сердца.
При анализе пострегистрационных данных по этому препарату не были выявлены симптомы передозировки.
В случае возникновения симптомов передозировки необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Ведение пациента следует осуществлять в соответствии с клиническими показаниями.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Отсутствуют данные о взаимодействии препарата Калгель®, гель стоматологический с другими препаратами.
Существуют данные о взаимодействии лидокаина (при внутривенном введении) со следующими препаратами при приеме их внутрь: прокаинамидом, фенитоином в виде монотерапии или в комбинации с фенобарбиталом, примидоном или карбамазепином, пропранололом и увеличивающими выведение калия диуретиками, включая буметанид, фуросемид, а также тиазид. Маловероятно, что описанные лекарственные взаимодействия имеют отношение к применению препарата Калгель®, гель стоматологический.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Не применять одновременно более одного препарата, содержащего лидокаин.
Не следует превышать рекомендованные дозы.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
Препарат Калгель®, гель стоматологический не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА
Гель стоматологический, 3,3 мг + 1,0 мг в 1 г.
По 10 г в алюминиевую тубу, покрытую изнутри лаком, с защитной алюминиевой фольгой и навинчивающимся пластмассовым колпачком.
1 туба вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускают по рецепту.
Поставки прекращены
