Листок-вкладыш – информация для пациента
Калмирекс®, 100 мг/мл + 2,5 мг/мл, раствор для внутримышечного введения
Международное непатентованное наименование
Толперизон+[Лидокаин]
Фармакотерапевтическая группа
Миорелаксанты; миорелаксанты центрального действия; другие миорелаксанты центрального действия
Код АТХ
M03BX04
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Калмирекс®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Калмирекс®.
3. Применение препарата Калмирекс®®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Калмирекс®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Калмирекс®, и для чего его применяют
Препарат Калмирекс® содержит действующие вещества толперизон и лидокаин, относится к группе препаратов под названием «миорелаксанты; миорелаксанты
центрального действия; другие миорелаксанты центрального действия».
Показания к применению
Препарат Калмирекс® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.
- Симптоматическое лечение спастичности, обусловленной инсультом;
- Миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в том числе мышечный спазм при дорсопатиях).
Способ действия препарата Калмирекс®
Толперизон блокирует импульсы двигательных нервных клеток в центральной нервной системе, что приводит к расслаблению скелетной мускулатуры.
Лидокаин снижает чувствительность нервных окончаний, вызывая временную местную утрату болевого ощущения.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Калмирекс®
Противопоказания
Не применяйте препарат Калмирекс®:
- если у Вас аллергия на толперизон, или химически сходный эперизон, или лидокаин, или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас миастения гравис (аутоиммунное заболевание, которое приводит к развитию слабости мышц);
- если Вы беременны;
- если Вы кормите грудью;
- у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Калмирекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
До введения Вам препарата Калмирекс® обязательно сообщите врачу:
- если ранее у Вас наблюдались какие-либо аллергические реакции, в особенности, если у Вас возникали аллергические реакции на лекарственные препараты;
- если у Вас есть нарушение функции почек (почечная недостаточность);
- если у Вас есть нарушение функции печени (печеночная недостаточность).
Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат.
Препарат следует применять с осторожностью у женщин.
Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении толперизона в пострегистрационном периоде были реакции гиперчувствительности (аллергические
реакции). Их выраженность варьирует от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок.
Симптомами реакций гиперчувствительности могут быть:
- покраснение кожи (эритема);
- сыпь;
- крапивница;
- зуд;
- аллергический отек, включая отек лица, губ, что может привести к затруднению дыхания (ангионевротический отек);
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- состояние, которое сопровождается стойким или периодическим снижением артериального давления (артериальная гипотензия);
- одышка.
Женщины и пациенты с повышенной чувствительностью к другим препаратам или с аллергией в анамнезе могут быть подвержены более высокому риску аллергии на
толперизон.
Будьте внимательны в отношении любых симптомов гиперчувствительности. При возникновении симптомов немедленно прекратите применение препарата. Не следует
повторно применять препарат Калмирекс® после эпизода повышенной чувствительности к лекарственному препарату, содержащему толперизон или лидокаин.
Дети и подростки
Препарат Калмирекс® противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.
Другие препараты и препарат Калмирекс®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Если Вы применяете препарат Калмирекс® одновременно со следующими препаратами, они могут влиять друг на друга, поэтому Вам следует обязательно
сообщить врачу о приеме любых из перечисленных ниже препаратов.
- Препараты, содержание которых в крови может повышаться при совместном применении с препаратом Калмирекс® (как следствие, возможно усиление
эффектов, в том числе нежелательных):
- тиоридазин, перфеназин (антипсихотики);
- толтеродин (применяется для лечения недержания мочи);
- венлафаксин, дезипрамин (антидепрессанты);
- атомоксетин (применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности);
- декстрометорфан (подавляющий кашлевой рефлекс);
- метопролол, небиволол (бета-блокаторы).
-Другие миорелаксанты центрального действия (например, тизанидин). Ваш лечащий
врач может снизить дозировку препарата Калмирекс®.
-Нифлумовая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), т. к. возможно усиление эффектов. Ваш лечащий врач может снизить
дозировку нифлумовой кислоты или НПВП.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Калмирекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не применяйте препарат Калмирекс® во время беременности без рекомендации врача. Врач может назначить препарат КАЛМИРЕКС® во время беременности, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Грудное вскармливание
Не применяйте препарат Калмирекс® в период грудного вскармливания. Поскольку данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, его применение в
период грудного вскармливания противопоказано.
Препарат Калмирекс® содержит метилпарагидроксибензоат (Е218)
Это вещество может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и в исключительных случаях сужение просвета бронхов, приводящее к затруднению
дыхания (бронхоспазм).
3. Применение препарата Калмирекс®
Способ применения
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Данный препарат может вводиться только медицинскими специалистами и только внутримышечно!
Если Вам кажется, что препарат оказывает слишком выраженный или слишком слабый эффект, посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослым ежедневно по 1 мл препарата Калмирекс® 2 раза в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас есть нарушение функции почек средней степени, врач подберет необходимую дозу препарата Калмирекс® в зависимости от Вашего состояния и функции почек. При тяжелом поражении почек применение препарата Калмирекс® не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у Вас есть нарушение функции печени средней степени, врач подберет необходимую дозу препарата Калмирекс® в зависимости от Вашего состояния и функции печени. При тяжелом поражении печени применение препарата Калмирекс® не рекомендуется.
Путь и (или) способ введения
Внутримышечно.
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии определит Ваш лечащий врач.
Если Вы применили препарата Калмирекс® больше, чем следовало
При передозировке чаще всего возникают следующие симптомы:
- сонливость;
- желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в верхней части живота);
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- повышение артериального давления;
- замедленность движений (брадикинезия);
- головокружение (вертиго).
В тяжелых случаях передозировки могут возникнуть:
- судороги;
- угнетение дыхания;
- остановка дыхания (апноэ);
- кома.
При любом подозрении на передозировку препаратом Калмирекс® немедленно обратитесь в больницу. При необходимости Вам будет назначено соответствующее
лечение.
Если Вы забыли применить препарат Калмирекс®
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Калмирекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, т. к. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- тяжелая аллергическая реакция, которая может проявляться зудом и крапивницей по всему телу, отеками, хрипами, затрудненным дыханием и другими симптомами (анафилактическая реакция).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся выраженным снижением артериального давления и нарушением кровоснабжения жизненно важных органов
вплоть до предобморочного состояния или потери сознания (анафилактический шок).
- Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить
невозможно):
- аллергический отек, включая отек лица, губ, который может привести к затруднению дыхания (ангионевротический отек).
Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Калмирекс®
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- ощущение тепла в месте введения;
- покраснение в месте введения препарата.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- потеря аппетита, сопровождающаяся чрезмерным снижением веса (анорексия);
- бессонница;
- нарушения сна;
- головная боль, головокружение, сонливость;
- состояние, которое сопровождается стойким или периодическим снижением артериального давления (артериальная гипотензия);
- дискомфорт в животе;
- жидкий стул (диарея);
- сухость во рту;
- нарушение пищеварения, которое сопровождается тяжестью и болями в верхней части живота (диспепсия);
- тошнота;
- мышечная слабость;
- боль в мышцах (миалгия);
- боль в конечностях;
- повышенная слабость и утомляемость (астения);
- дискомфорт;
- усталость.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения);
- повышение уровня лейкоцитов (лейкоцитоз);
- аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности);
- депрессия;
- нарушение внимания;
- дрожание конечностей (тремор);
- эпилепсия;
- снижение тактильной чувствительности (гипестезия);
- расстройство чувствительности, которое проявляется в виде покалывания, жжения, онемения или чувства «ползания мурашек» по коже (парестезия);
- нарушение нервной деятельности, похожее на глубокий сон и характеризующееся неподвижностью, отсутствием реакций на внешнее раздражение и резким снижением интенсивности дыхания и пульса (летаргия);
- нечеткость зрения;
- шум в ушах;
- головокружение (вертиго);
- приступ давящей боли в области сердца, которая может отдавать в левую руку, шею, челюсть, верхнюю часть живота (стенокардия);
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- ощущение сердцебиения;
- внезапно наступающие приступы жара в области лица («приливы»);
- одышка;
- учащенное дыхание;
- носовое кровотечение;
- боль в верхней части живота (в эпигастральной области);
- запор;
- вздутие живота (метеоризм);
- рвота;
- печеночная недостаточность легкой степени;
- кожная аллергическая реакция (аллергический дерматит);
- повышенная потливость;
- кожный зуд;
- крапивница;
- сыпь;
- дискомфорт в конечностях;
- недержание мочи (энурез);
- повышенное содержание белка в анализе мочи (протеинурия);
- чувство опьянения;
- чувство жара;
- раздражительность;
- жажда;
- снижение активности;
- снижение артериального давления;
- повышение уровня билирубина в крови;
- изменение активности печеночных ферментов.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- снижение количества гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия);
- увеличение лимфоузлов (лимфаденопатия);
- сильное чувство жажды (полидипсия);
- спутанность сознания;
- снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
- снижение минеральной плотности костной ткани (остеопения);
- дискомфорт в грудной клетке;
- увеличение концентрации креатинина в плазме крови.
5. Хранение препарата Калмирекс®
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и пачке из картона.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре от 8 до 15 °С.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Препарат Калмирекс® содержит
Действующими веществами являются толперизон и лидокаин.
Каждая ампула (1 мл) содержит 100 мг толперизона гидрохлорида (в пересчете на сухое вещество) и 2,5 мг лидокаина гидрохлорида (в пересчете на безводное вещество).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: метилпарагидроксибензоат (Е 218), диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, хлороводородная кислота концентрированная, вода для инъекций.
Препарат Калмирекс® содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Калмирекс® и содержимое упаковки
Раствор для внутримышечного введения.
Прозрачная бесцветная или слегка зеленоватая жидкость со специфическим запахом.
1 мл в ампулах светозащитного стекла тип І с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.
На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
