Кальцемин Адванс Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №120, Макиз-Фарма

Листок-вкладыш – информация для потребителя

Кальцемин Адванс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующие вещества

Кальций (кальция цитрат тетрагидрат и кальция карбонат), витамин D3 (колекальциферол), магний (магния оксид), цинк (цинка оксид), медь (меди оксид), марганец (марганца сульфат), бор (натрия борат декагидрат).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты кальция с витамином D и/или другими средствами

Код АТХ

A12AX

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Кальцемин Адванс и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Кальцемин Адванс.
3. Прием препарата Кальцемин Адванс.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кальцемин Адванс.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Кальцемин Адванс и для чего его применяют

Препарат Кальцемин Адванс - комбинированный лекарственный препарат, содержащий витамин D, микро- и макроэлементы. Препарат относится к фармакотерапевтической группе «препараты кальция с витамином D и/или другими средствами».

Показания к применению

Кальцемин Адванс применяется у взрослых и детей старше 12 лет:

• для профилактики и, в комплексе с другими препаратами, для лечения заболевания костей, при котором уменьшается их плотность и теряется прочность (остеопороз),
  обусловленного такими причинами, как: старческий возраст; менопауза (естественная или хирургическая); длительный прием синтетических аналогов гормонов коры
  надпочечников (глюкокортикостероидов) и препаратов, применяемых для угнетения иммунитета (иммунодепрессантов); иные неизвестные причины (идиопатический остеопороз);
• для профилактики и, в комплексе с другими препаратами, для лечения заболеваний зубов и периодонта и др.;
• в ситуациях, требующих дополнительного поступления кальция, витамина D и минералов (например, для улучшения срастания травматических переломов, во время беременности, при недостаточности питания и др.);
• для профилактики и лечения дефицита кальция, витамина D, магния, цинка, меди, марганца и бора.

Способ действия препарата Кальцемин Адванс

Действие препарата, обусловлено свойствами входящих в его состав действующих веществ.

Кальций участвует в формировании костной ткани, уменьшает рассасывание (резорбцию) и увеличивает плотность костной ткани, предупреждает развитие заболеваний опорнодвигательного аппарата, способствует укреплению костей и суставов.

Кальция цитрат усваивается не зависимо от функционального состояния ЖКТ, что важно для лечения пациентов со сниженной кислотностью желудочного сока, а также на фоне лечения препаратами для снижения кислотности; замедляет процессы разрушения костной ткани; улучшает регуляцию постоянства концентрации кальция в крови (кальциевого гомеостаза); не вызывает риска образования камней в почках; не блокирует усвоение железа, что не увеличивает риск развития железодефицитной анемии.

Колекальциферол (витамин D3) регулирует обмен кальция и фосфора в организме, участвует в формировании костного скелета, способствует сохранению структуры костей, усиливает всасывание кальция в кишечнике и обратное всасывание (реабсорбцию) фосфора в почечных канальцах.

Магний участвует в формировании мышечной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка (в том числе коллагена I типа).

Цинк и магний необходимы для синтеза органической основы (матрикса) костной ткани.

Цинк способствует синтезу половых гормонов, что препятствует разрушению костной ткани.

Благоприятно воздействует на плотность костной ткани.

Марганец участвует в образовании специальных белково-углеводных соединений (протеогликанов), что улучшает качество костной ткани и формирует протеиновый (коллагеновый) матрикс костной ткани.

Медь участвует в синтезе специальных волокнистых белков, коллагена и эластина, входящих в состав костной и соединительной тканей, что оказывает влияние на процессы образования костной массы.

Бор уменьшает избыточную активность гормона паратиреоидных желез (паратгормона), улучшает абсорбцию кальция, уменьшает риск развития дефицита колекальциферола, способствует предотвращению остеопороза.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Кальцемин Адванс

Противопоказания

Не принимайте препарат Кальцемин Адванс если у Вас есть любое из перечисленных ниже состояний или заболеваний:

• аллергия на действующие вещества или на любые из вспомогательных веществ (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• избыток витамина (гипервитаминоз) D в организме;
• повышена концентрация кальция в крови (гиперкальциемия);
• повышена концентрация кальция в моче (гиперкальциурия);
• утрата функции почек (почечная недостаточность);
• хроническое заболевание, при котором в почках и мочевых путях образуются камни (мочекаменная болезнь);
• активная форма туберкулеза;
• аллергическая реакция на арахисовое масло и сою, так как в состав препарата входит сои полисахарид.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Кальцемин Адванс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Необходимо осуществлять медицинский контроль за уровнем кальция в сыворотке крови, если

Вы дополнительно принимаете кальций, витамин D или эти препараты одновременно.

Не следует превышать рекомендуемые дозы (см. раздел 3), так как повышенное потребление кальция может угнетать всасывание в кишечнике железа, цинка и других необходимых минералов.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Кальцемин Адванс

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Соли кальция могут взаимодействовать со многими веществами из-за изменений рН желудочного сока, влияния на опорожнение желудка или образования комплексов с определенными веществами, что приводит к уменьшению всасывания обоих веществ.

Поскольку указанные взаимодействия происходят в желудочно-кишечном тракте, для минимизации возможности взаимодействия препараты кальция следует принимать отдельно от других лекарственных средств. Как правило, достаточно соблюдения интервала между приемом препаратов, по крайней мере, за 2 часа до или через 4–6 часов после приема препарата кальция, если не указано иное.

Кальций уменьшает всасывание тетрациклиновых антибиотиков путем образования нерастворимых комплексов. Следует принимать данные препараты, по крайней мере, за два часа до или от 4 до 6 часов после приема препарата кальция.

Кальций уменьшает всасывание левотироксина, вероятно, за счет формирования нерастворимых комплексов. Следует принимать левотироксин, по крайней мере, за 4 часа до или через 4 часа после приема препаратов кальция.

Препараты кальция уменьшают всасывание бисфосфонатов. Следует принимать бисфосфонаты, по крайней мере, за 30 минут до применения кальция, но предпочтительно в разное время суток.

Наблюдалось снижение уровня в плазме элтромбопага на 59 % при потреблении завтрака с высоким содержанием жиров и высоким содержанием кальция (427 мг), в то время как питание с низким уровнем кальция (<50 мг) не оказывает существенного влияния на уровень элтромбопага в плазме. Богатые кальцием продукты и антациды, содержащие алюминий, кальций и магний демонстрировали значительное снижение системного воздействия.

Препараты кальция ухудшают всасывание фторида натрия. Пациентам следует принимать фторид натрия, по крайней мере, за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов кальция.

Гиперкальциемия увеличивает вероятность нарушения ритма сердца (аритмий) с летальным исходом при применении сердечных гликозидов, таких как дигоксин и снижает эффективность блокаторов кальциевых канальцев, таких как верапамил при неправильном сокращении (фибрилляции) предсердий.

Если продукты, содержащие кальций или магний, в том числе буферизированные препараты, вводят вместе с некоторыми ингибиторами протеазы, возможно уменьшение концентрации в плазме всех этих веществ. Следует принимать ингибиторы протеазы за 2 часа до или через 1 час после приема препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний. Такой эффект был замечен со следующими препаратами: ампренавир, атазанавир и типранавир.

Тиазидные диуретики уменьшают выведение кальция. В связи с повышенным риском гиперкальциемии, следует регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови во время сопутствующего применения тиазидных диуретиков.

Некоторые лекарственные препараты могут уменьшать всасывание витамина D в желудочнокишечном тракте. Для минимизации такого взаимодействия необходимо раздельное применение этих препаратов и витамина D, по крайней мере, за 2 часа до или через 4–6 часов после приема витамина D. К данным препаратам относятся: ионообменные смолы (например, холестирамин), слабительное средство, орлистат, карбамазепин, фенитоин и барбитураты увеличивают превращение витамина D в его неактивный метаболит, уменьшая эффект витамина D3.

Препарат Кальцемин Адванс с пищей

Некоторые компоненты пищевых волокон могут замедлять всасывание кальция. К ним относятся фитиновая кислота (содержится в пшеничных отрубях), щавелевая кислота
(содержится в шпинате и ревене) и уроновая кислота (общий компонент растительных волокон). Не рекомендуется принимать препараты кальция в течение 2 часов после приема пищи, содержащей высокую концентрацию щавелевой и фитиновой кислот.

Усвоение железа, цинка и магния, поступающих с пищей, может уменьшаться препаратами кальция. Однако у людей с нормальной обеспеченностью этими минералами это не имеет клинического значения в долгосрочной перспективе. Пациенты с риском дефицита железа, цинка или магния должны принимать препараты кальция перед сном, а не во время еды, чтобы избежать замедления всасывания микроэлементов.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применять препарат с осторожностью во время беременности. Безопасность такого применения должна быть дополнительно оценена врачом, на основании данных по общему уровню потребления кальция, который не должен превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D в сутки.

Применять препарат с осторожностью во время грудного вскармливания. Безопасность такого применения должна быть оценена врачом на основании данных о дополнительном поступлении витамина D в организм ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Кальцемин Адванс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Кальцемин Адванс содержит натрий, сахарозу, сои полисахарид и красители: солнечный закат желтый и красный очаровательный.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте данный лекарственный препарат. Данный лекарственный препарат содержит краситель солнечный закат желтый, который может оказывать отрицательное влияние на активность и внимание детей.

Данный лекарственный препарат содержит краситель красный очаровательный, который может вызывать аллергические реакции.

3. Прием препарата Кальцемин Адванс

Способ применения

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Для профилактики остеопороза, дефицита кальция, витамина D и минералов – по 1 таблетке 2 раза в день. Средняя продолжительность курса терапии – 2 месяца. Индивидуальная продолжительность лечения определяется врачом.

В дополнение к специфической терапии остеопороза, для восполнения дефицита кальция, витамина D и минералов – по 1 таблетке 2–3 раза в день. Средняя продолжительность курса терапии – 3 месяца. Индивидуальная продолжительность лечения определяется врачом.

Для профилактики и, в комплексе с другими препаратами, при лечении заболеваний зубов и периодонта и в иных ситуациях, требующих терапевтического применения дополнительного кальция, витамина D, минералов и микроэлементов – по 1 таблетке 1–2 раза в день. Средняя продолжительность курса – 4–6 недель. Индивидуальная продолжительность лечения определяется врачом.

Применение во время беременности и грудного вскармливания

По 1 таблетке 1–2 раза в день. Индивидуальная продолжительность лечения определяется врачом.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет необходимости в коррекции дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 таблетки.

Применение у детей

Режим дозирования для детей старше 12 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Другая форма препарата может лучше подходить детям в возрасте от 5 до 12 лет, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, во время еды, запивая достаточным количеством воды (200 мл).

Линия разлома (риска) предназначена исключительно для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Если Вы применили препарат Кальцемин Адванс больше, чем следовало

Передозировка препаратом может вызвать гипервитаминоз витамином D, гиперкальциемию и гиперкальциурию.

Эти состояния могут сопровождаться такими симптомами, как жажда, увеличенное образование мочи (полиурия), снижение аппетита, запор, тошнота, рвота, головокружение, мышечная слабость, головная боль, обморочные состояния, кома, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, отложение солей кальция в почках (нефрокальциноз), боль в животе, мочекаменная болезнь, в тяжелых случаях – сердечные аритмии.

При длительном применении в дозах свыше 2500 мг кальция – повреждение почек, отложение кальция в мягких тканях.

При случайной передозировке следует вызвать рвоту, промыть желудок. Терапия симптоматическая: регидратация, назначение петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов, в тяжелых случаях проведение гемодиализа.

Если Вы забыли принять препарат Кальцемин Адванс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Побочные эффекты

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кальцемин Адванс может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезной аллергической реакции.

Очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• кожный зуд, высыпания на коже век, ушей, губ, пальцев, половых органов (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• дыхательная (легочная) недостаточность, при которой может происходить накопление жидкости в легких и снижение уровня кислорода в крови (респираторный дистресссиндром).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Кальцемин Адванс

• Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): аллергические реакции (сыпь, отек, зуд).
• Частота не установлена (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): боль в животе, рвота, диарея, запор, избыточное скопление газов в желудочнокишечном тракте (метеоризм), тошнота.

5. Хранение препарата Кальцемин Адванс

Хранение

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы дети не могли увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке и пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Состав

Препарат Кальцемин Адванс содержит

Каждая таблетка содержит действующие вещества:

• кальций* (кальция цитрат тетрагидрат и кальция карбонат) 500,000 мг
• витамин D3** (колекальциферол) 200 МЕ
• магний (магния оксид) 40,000 мг
• цинк (цинка оксид) 7,500 мг
• медь (меди оксид) 1,000 мг
• марганец (марганца сульфат) 1,800 мг
• бор (натрия борат декагидрат) 250 мкг

* соотношение кальция цитрата тетрагидрата и кальция карбоната составляет 14,35 : 85,65 (м/м %). Субстанция кальция карбонат содержит аравийскую камедь и мальтодекстрин.
** в виде сухого витамина D3 100000 МЕ/г – 1 г содержит колекальциферол (витамин D3 кристаллический) 2,5 мг/100000 МЕ, крахмал модифицированный 730,5 мг, сахарозу 175 мг, натрия аcкорбат кристаллический 40 мг, триглицериды со средней длиной цепи 30 мг, кремния диоксид 12 мг, all-rас-альфа-токоферол 10 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• мальтодекстрин;
• микрокристаллическая целлюлоза;
• кроскармеллоза натрия;
• стеариновая кислота;
• сои полисахарид;
• натрия лаурилсульфат.

Оболочка пленочная розовая:

• гипромеллоза;
• титана диоксид;
• магния силикат (тальк);
• триацетин;
• минеральное масло (парафин жидкий);
• алюминиевый лак на основе красителя красный очаровательный (Красный № 40);
• алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый (Желтый № 6);
• алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой (Синий № 1).

Препарат Кальцемин Адванс содержит натрий, сахарозу, сои полисахарид и красители: солнечный закат желтый и красный очаровательный (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки двояковыпуклые, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне.

На изломе ядро таблетки от белого до белого с сероватым оттенком цвета с возможными вкраплениями более темного или более светлого оттенка.

По 30, 60 и 120 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полипропилена, опечатанной защитной полимерной пленкой. Под крышкой горлышко банки опечатано многослойной мембраной. Свободное пространство банки заполнено ватным жгутом. Банку вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.