Каверджект лиофилизат для приготовления раствора для внутрикавернозного введения 10мкг, №1 Пфайзер

Листок-вкладыш – информация для пациента

Каверджект®, 10 мкг, 20 мкг, лиофилизат для приготовления раствора для внутрикавернозного введения 

Международное непатентованное наименование

Алпростадил

Код АТХ

G04BE01

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Каверджект®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Каверджект®.
3. Применение препарата Каверджект®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Каверджект®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения. 

Что из себя представляет препарат Каверджект®, и для чего его применяют

Препарат Каверджект® содержит действующее вещество алпростадил, которое относится к группе естественных жирных кислот, препаратам, используемым при эректильной дисфукции. Алпростадил, как правило вырабатываемый организмом, называется простагландином Е.

Показания к применению

Препарат Каверджект® применяется для лечения взрослых мужчин в возрасте от 18 лет по следующим показаниям:

• нарушения эрекции нейрогенной, сосудистой, психогенной или смешанной этиологии;
• диагностика нарушений эрекции в дополнение к другим диагностическим тестам.

Способ действия препарата Каверджект®

Алпростадил вызывает расширение кровеносных сосудов и, помимо прочих эффектов, незначительное снижение свертывания крови. Введение препарата Каверджект® в пещеристое тело полового члена (подобно резервуарам в пенисе, которые наполняются кровью при сексуальном возбуждении, вызывая набухание полового члена) приводит к эрекции.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение самочувствия, необходимо обратиться к врачу. 

О чем следует знать перед применением препарата Каверджект®

Противопоказания

Не применяйте препарат Каверджект®:

• если у Вас аллергия на алпростадил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас заболевания, которые могут предрасполагать к возникновению приапизма (эрекция, длительностью более 6 часов), такие как серповидноклеточная анемия (заболевание эритроцитов), миеломная болезнь (злокачественное заболевание крови), лейкоз (злокачественное заболевание крови);
• если у Вас имеются анатомические деформации полового члена (ангуляция (изгиб) полового члена, кавернозный фиброз (потеря эластичности пещеристого тела, препятствующая его набуханию), болезнь Пейрони (доброкачественный склероз пещеристого тела, вызывающий искривление полового члена), стриктура (сужение) мочеиспускательного канала, гипоспадия (неправильное расположение отверстия мочеиспускательного канала));
• если у Вас имплантат полового члена;
• если Вам противопоказана или не рекомендуется половая жизнь;
• у детей в возрасте до 18 лет; у пожилых пациентов (старше 75 лет).

Особые указания

Перед применением препарата Каверджект® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом терапии препаратом Каверджект® Ваш врач определит основную поддающуюся лечению медицинскую причину нарушения эрекции и, если это возможно, проведет лечение.

Информируйте Вашего врача перед принятием окончательного решения о начале лечения препаратом Каверджект®, если ранее Вам был поставлен диагноз:

• тромбоцитопения (пониженный уровень тромбоцитов), полицитемия (увеличение красных кровяных телец),
• тромбофлебит (формирование тромботических масс в поверхностных венах с развитием сопутствующей воспалительной реакции кожи и подкожной клетчатки),
• уретрит (воспалительный процесс в мочеиспускательном канале),
• баланит (воспаление головки полового члена),
• венозный тромбоз (в т.ч. предрасположенность) (острое патологическое состояние, при котором просвет сосуда закупоривается сгустком крови),
• повышенная вязкость крови («густая кровь»). 

Врач выполнит инъекцию в первый раз и покажет Вам, как делать инъекции самостоятельно. Врач тщательно оценит Ваши навыки и способность к проведению данной процедуры, прежде чем Вы сможете начать самоинъекции. Внутрикавернозное введение следует проводить с соблюдением правил асептики (стерильности).

Ваш врач будет осуществлять постоянное наблюдение за Вашим состоянием, в случае самостоятельного лечения, особенно в начальный период, когда может потребоваться корректировка дозы. Вам необходимо будет посещать врача каждые 3 месяца для оценки эффективности и безопасности лечения и коррекции дозы (при необходимости).

Флакон с разведенным препаратом предназначен для однократного применения и после использования выбрасывается. Врач проинструктирует Вас о правилах уничтожения иглы, шприца и флакона.

Длительная эрекция (приапизм)

Известно, что после внутрикавернозного введения вазоактивных препаратов, включая Каверджект®, может развиться приапизм. Чтобы снизить риск развития приапизма следует вводить наименьшую эффективную дозу. Врач порекомендует Вам оптимальную дозу. Вы должны немедленно сообщать врачу обо всех случаях эрекции длительностью более 4 часов.

Анатомическая деформация полового члена (фиброз полового члена)

После внутрикавернозного введения препарата может развиться фиброз полового члена, включая ангуляцию полового члена, образование фиброзных узелков и болезнь Пейрони. Частота возникновения фиброза может увеличиваться с увеличением продолжительности использования препарата. Для выявления признаков фиброза полового члена или болезни Пейрони Врач порекомендует Вам регулярное обследование с внимательным осмотром полового члена. В случае развития у Вас ангуляции полового члена, кавернозного фиброза или болезни Пейрони лечение препаратом будет прекращено.

Заболевания, передающиеся половым путем и переносимые с кровью, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)

Поскольку при внутрикавернозном введении препарата Каверджект® возможно небольшое кровотечение, Вы должны быть осведомлены о мерах защиты от инфекций, передаваемых половым путем, а также через кровь, включая ВИЧ.

Антикоагулянты

Если Вы получаете лечение антикоагулянтами (предотвращают образование или рост тромбов) типа варфарина или гепарина, то имеете повышенную склонность к кровотечению после внутрикавернозной инъекции.

Другое

Вам необходим особый контроль, если Вы получаете ингибиторы моноаминооксидазы, и в случае затянувшейся эрекции при лечении а-адреномиметиками (может развиться гипертонический криз); а также если у Вас ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность или легочное заболевание (сексуальная стимуляция и половые сношения могут привести к обострению заболевания).

Вам не рекомендуется применять данный препарат, если у Вас склонность к наркомании и/или нарушения психики или интеллекта (для предотвращения неправильного применения препарата).

Повреждение иглы

Пожалуйста, обратите внимание на информацию ниже:

Для введения препарата Каверджект® используются особо тонкие иглы, которые могут ломаться, как и любые особо тонкие иглы.

Сообщалось о случаях поломки иглы, при которых часть ее оставалась в половом члене, при этом в отдельных случаях требовалась госпитализация и удаление иглы хирургическим путем.

Правильная техника обращения и введения может минимизировать вероятность поломки иглы.

Иглу нельзя использовать, если она изогнута, также нельзя пытаться выпрямить согнутую иглу. Согнутую иглу нужно снять со шприца, выбросить ее и установить на шприц новую стерильную, ранее не использованную, иглу.

Данный препарат был назначен Вам в рамках специального курса терапевтического лечения. Его не следует применять другим лицам, а также для лечения каких-либо других симптомов.

Дети и подростки

Каверджект® противопоказан у детей в возрасте до 18 лет. 

Другие препараты и препарат Каверджект®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Каверджект® не предназначен для смешивания или одновременного введения с другими препаратами, а также для совместного применения с другими лекарственными средствами для лечения нарушения эрекции. Совместное применение с препаратами для снижения повышенного артериального давления, мочегонными препаратами, антидиабетическими препаратами (включая инсулин), или нестероидными противовоспалительными препаратами не оказывает какого-либо влияния на безопасность или эффективность препарата Каверджект®.

Растворитель содержит бензиловый спирт (см. подраздел «Препарат Каверджект® содержит бензиловый спирт и натрий»), который при использовании с водой для инъекций обеспечивает более полное введение препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Известные воздействия на репродуктивную функцию отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Алпростадил не должен влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Каверджект® содержит бензиловый спирт и натрий

Данный лекарственный препарат содержит 8,4 мг бензилового спирта.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Использование большого количества препарата Каверджект® может привести к накоплению бензилового спирта в организме, что приводит к повышению уровня кислоты в крови (так называемому «метаболическому ацидозу»). Пациенты с заболеванием печени или почек должны быть особенно осторожны и проконсультироваться со своим врачом.

Применение бензилового спирта сопровождалось риском развития тяжелых нежелательных реакций, включая проблемы с дыханием (так называемый «синдром удушья») у детей младшего возраста.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть, по сути, не содержит натрия. 

Применение препарата Каверджект® 

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Подбор начальной дозы в кабинете врача

Врач подберет дозу препарата индивидуально для Вас путем ее корректировки. Врач порекомендует Вам оптимальную дозу (следует придерживаться приводимой ниже схемы). Как правило, начальная доза составляет 1,25–2,5 мкг. Затем Врач будет поэтапно увеличивать дозу до тех пор, пока не будет достигнута доза, которая позволит Вам достичь эрекции, достаточной для сексуальной активности, но которая не будет вызывать эрекцию продолжительностью более 60 минут. Если на определенную дозу у Вас будет отсутствовать реакция, то следующая более высокая доза будет введена не ранее чем через 1 час. Вы должны находиться в кабинете врача после введения эффективной дозы до тех пор, пока не наступит полное прекращение эрекции и уменьшение размеров половых органов вследствие оттока крови. При наличии ответа интервал между дозами должен быть не менее 1 дня.

Поддерживающая терапия

Доза, выбранная для самоинъекций, должна вызывать у Вас эрекцию, достаточную для полового акта, длительностью не более 1 часа.

Если длительность эрекции превышает 1 час, то дозу следует уменьшить. Самостоятельное лечение в домашних условиях должно начинаться с дозы, установленной в кабинете врача. При необходимости изменение дозы должно проводиться только после консультации с врачом и в соответствии с указаниями по подбору дозы. 

Вводите наименьшую эффективную дозу.

Рекомендуемая частота проведения инъекций - не более трех раз в неделю, но не чаще одного раза в сутки. Эрекция обычно наступает через 5-20 мин после инъекции. Обычно поддерживающая доза составляла 5-20 мкг. Применение доз свыше 60 мкг не рекомендуется.

Дополнительное средство диагностики нарушения эрекции

Препарат Каверджект® используют также в дополнение к некоторым лабораторным исследованиям (например ультразвуковое исследование, артериография полового члена (контрастное рентгенологическое исследование внутренних половых артерий, используемое для диагностики эректильной дисфункции артериального генеза)), что позволяет оценить состояние сосудов полового члена. В любом случае Врач будет использовать однократную дозу препарата Каверджект®, которая вызывает нормальную эрекцию.

Путь и (или) способ введения

Внутрикавернозное введение. Рекомендуется применение иглы размером 27–30 G и длиной 13 мм. Место введения – заднебоковая (дорсолатеральная) часть верхней (проксимальной) трети полового члена.

Разведение и процедура самовведения Для разведения используйте только прилагающийся растворитель или воду для инъекций с бензиловым спиртом 0,9 %. После разведения в 1 мл растворителя объем полученного раствора равен 1,13 мл. В 1 мл данного раствора, флаконы с дозировкой 10 мкг и 20 мкг, будет содержаться 10,5 мкг или 20,5 мкг алпростадила, соответственно, однако после инъекции в организм попадет 10 мкг или 20 мкг алпростадила, соответственно, поскольку 0,5 мкг теряется из-за оседания на стенках шприца и флакона. После разведения препарата не добавляйте во флакон какие-либо вещества.

Перед введением проверьте раствор визуально на наличие частиц или изменение цвета.

1. Вымойте руки водой с мылом.
2. Снимите с флакона пластиковую защитную крышечку.
3. С помощью одной из прилагаемых пропитанных спиртом салфеток протрите резиновую пробку флакона (вторая салфетка понадобится позднее). Использованную салфетку следует выбросить.
4. Распакуйте большую иглу с маркировкой 22G11/2, не снимая с нее при этом пластмассового защитного колпачка. Соедините иглу со шприцем, аккуратно вкрутив ее по резьбе.
5. Аккуратно снимите с иглы защитный колпачок.
6. Держа шприц кончиком иглы вверх, подведите поршень шприца к отметке "1 мл" (для удаления избытка воды из шприца). 
7. Проткните иглой резиновую пробку флакона в ее центральной части и надавите на поршень вниз, чтобы ввести воду во флакон.
8. Аккуратно держа шприц и флакон как одно целое, легкими круговыми движениями добейтесь полного растворения порошка. Не используйте препарат, если полученный раствор мутный, или приобрел окраску, или содержит какие-либо частицы.
9. Переверните флакон вверх дном, не вынимая шприц. Убедившись в том, что кончик иглы расположен ниже уровня жидкости, медленно потяните поршень шприца на себя до тех пор, пока уровень раствора не достигнет отметки, соответствующей выбранной дозы.
10. Для удаления пузырьков воздуха слегка постучите по шприцу, или введите раствор обратно во флакон, а затем вновь медленно наберите его в шприц.
11. Извлеките иглу из флакона и аккуратно наденьте на нее защитный колпачок. 
12. Вскройте упаковку с иглой меньшего размера (30G1/2), но не доставайте иглу, а отложите упаковку в сторону.
13. Снимите со шприца иглу большего размера вместе с защитным колпачком и отложите, чтобы затем выбросить.
14. Держа в одной руке шприц, возьмите иглу меньшего размера из вскрытой упаковки, не снимая с нее при этом пластмассовый защитный колпачок, и соедините ее со шприцем, как соединяли иглу большего размера.
15. Проводите процедуру самовведения препарата в положении сидя, стоя или полулежа.
16. Инъекции проводите только в места, указанные на Рис. 2 и 3. Избегайте попадания в видимые вены. Повторные инъекции проводите попеременно с одной и с другой стороны полового члена. Каждый раз выбирайте для инъекции новую точку на соответствующей стороне.
17. Возьмите головку полового члена большим и указательным пальцами. Оттяните половой член и крепко держите его пальцами, чтобы во время процедуры он не выскользнул. Мужчины, которым не проводилось обрезание (иссечение крайней плоти), должны отвести крайнюю плоть, чтобы точно определить место проведения инъекции.
18. Тщательно обработайте кожу в месте проведения инъекции неиспользованной салфеткой, пропитанной спиртом. Отложите эту салфетку в сторону.
19. Возьмите шприц большим и указательным пальцами, не помещая большой палец на поршень. Уверенным движением введите иглу под углом 90 градусов в место для инъекции, указанное врачом.
20. Большим или указательным пальцем надавите на поршень. Медленным уверенным движением введите все содержимое шприца.
21. Извлеките иглу из полового члена. Придерживая половой член с двух сторон, прижмите салфетку, пропитанную спиртом, к месту проведения инъекции и подержите так около 3 мин. Если появилась кровь, то следует прижимать салфетку до тех пор, пока кровотечение не остановится. 
22. После использования содержимого этой упаковки все материалы следует выбросить, придерживаясь соответствующих правил безопасности.

Если Вы применили больше препарата Каверджект®, чем следовало

Если Вы применили или ввели слишком большое количество препарата Каверджект®, немедленно обратитесь к врачу.

Симптомы: боль в половом члене, длительная эрекция и/или приапизм, необратимое ухудшение эректильной функции (неспособность достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт).

Лечение: если эрекция длится менее 6 ч, необходимо врачебное наблюдение, поскольку часто происходит спонтанная детумесценция (прекращение эрекции, уменьшение размеров половых органов вследствие оттока крови), если более 6 ч – Врач проведет интракавернозную инъекцию α-адреномиметиков (например, эфедрина, эпинефрина, фенилэфрина, этилэфрина) или выполнит аспирацию (отсос) крови из кавернозных тел или проведет хирургическое лечение. Вы должны будете находиться под медицинским наблюдением до исчезновения системных явлений и/или до наступления полной детумесценции полового члена.

Если Вы забыли применить препарат Каверджект®

Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Каверджект®

Всегда консультируйтесь с врачом, если Вы планируете прекратить лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Каверджект® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Местные (наиболее часто): боль и жжение в половом члене, пролонгированная эрекция (длительность 4-6 час), фиброз полового члена (замещение нормальной ткани пещеристых тел пениса на неэластичную соединительную (рубцовую) ткань), гематома (синяк) и экхимоз (кровоподтек) в месте инъекции.

Фиброз полового члена, включая ангуляцию (изгиб) полового члена, образование фиброзных узелков и болезнь Пейрони (доброкачественный склероз пещеристого тела, вызывающий искривление полового члена) отмечаются у 3-8 % пациентов. Гематома в месте инъекции (3 % пациентов) и экхимоз в месте инъекции (2 % пациентов), связаны скорее с техникой инъекции, а не с действием алпростадила. Частота пролонгированной эрекции (4-6 час) составляла 4 %.

Местные (1 % или реже): приапизм (длительность эрекции более 6 час), баланит (воспаление головки полового члена), геморрагии (отток крови наружу из кровеносных сосудов) в месте инъекции, воспаление, зуд и отек в месте инъекции, кровотечение из мочеиспускательного канала, ощущение теплоты в половом члене, онемение, грибковая инфекция, раздражение, снижение чувствительности кожи, фимоз (сужение крайней плоти), эритема (специфическое покраснение кожи, вызванное приливом крови к капиллярам), «венозный сброс» из кавернозных тел, болезненная эрекция, нарушение эякуляции (семяизвержения).

Частота приапизма составляла 0,4 %. В большинстве случаев наблюдалось самопроизвольное расслабление полового члена.

Системные эффекты (наиболее часто): повышение артериального давления (АД), головокружение, головная боль, боль в спине, инфекции верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром, синусит (воспалительное заболевание слизистых оболочек придаточных пазух носа), заложенность носа, кашель, простатит (воспалительный процесс, затрагивающий ткани предстательной железы).

Системные эффекты (менее 1 %): боль в яичках, отек яичек, ощущение теплоты в яичках, утолщение яичек, покраснение мошонки, боль в мошонке, сперматоцеле (киста яичка), отек мошонки, гематурия (кровь в моче), нарушение мочеиспускания, учащение мочеиспускания, императивные позывы к мочеиспусканию (периодические неконтролируемые подтекания мочи на фоне внезапного позыва к мочеиспусканию), боль в области малого таза, снижение АД, тахикардия (учащенное сердцебиение), вазодилатация (увеличение просвета кровеносных сосудов), периферические (брюшная аорта, артерии таза и нижних конечностей) сосудистые нарушения, суправентрикулярная (наджелудочковая) экстрасистолия (внеочередное преждевременное возбуждение сердца или его отделов), вазовагальные реакции (эпизоды кратковременной утраты сознания), гипестезия (пониженная чувствительность к реальным раздражителям), мышечная слабость, гипергидроз (повышенное потоотделение), сыпь, тошнота, сухость во рту, увеличение уровня креатинина в сыворотке крови, судороги икроножных мышц, расширение зрачков.

Снижение АД и учащение пульса, наблюдались при дозах препарата более 20 мкг и 30 мкг, соответственно, и, по-видимому, были дозозависимыми. Однако эти изменения не имели клинического значения; только 3 пациента прекратили лечение из-за снижения артериального давления.

Каверджект® не оказывал клинически значимого действия на результаты лабораторного исследования крови и мочи.

Регистрировались следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• боль в половом члене.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• эритема;
• фиброз полового члена, включая болезнь Пейрони, ангуляцию полового члена, образование фиброзных узелков, пролонгированная эрекция;
• гематома в месте инъекции, экхимоз в месте инъекции;

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковые инфекции;
• вазовагальные реакции, гипестезия (системная), онемение полового члена, снижение чувствительности полового члена;
• расширение зрачка;
• суправентрикулярная экстрасистолия;
• снижение АД, вазодилатация, периферические сосудистые нарушения, венозная форма эректильной дисфункции;
• тошнота, сухость во рту;
• сыпь, потоотделение, зуд;
• судороги икроножных мышц;
• кровотечение из мочеиспускательного канала, гематурия, нарушение мочеиспускания, учащение мочеиспускания, императивные позывы к мочеиспусканию;
• приапизм, боль в области малого таза, болезненная эрекция, боль в яичках, нарушения в мошонке, раздражение полового члена, баланит, отек мошонки, ощущение теплоты в половом члене, нарушения в яичках, нарушение эякуляции;
• фимоз;
• геморрагии в месте инъекции, воспаление, отек в месте инъекции, локализованная мышечная слабость, зуд в месте инъекции;
• увеличение уровня креатинина в сыворотке крови.

Хранение препарата Каверджект®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25C. Не замораживать.

Восстановленный раствор хранить в оригинальном флаконе при температуре от 2 до 8С в течение не более 24 часов. Не замораживать и не охлаждать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Каверджект® содержит

Действующим веществом является алпростадил.

Каждый флакон с лиофилизатом содержит 10 или 20 мкг алпростадила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• Лиофилизат: лактозы моногидрат, альфадекс, натрия цитрата дигидрат, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид.
• Растворитель: бензиловый спирт, вода для инъекций. 

Внешний вид препарата Каверджект® и содержимое упаковки

Препарат представляет собой лиофилизат для приготовления раствора для внутрикавернозного введения.

Лиофилизат: лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

По 10 мкг или 20 мкг лиофилизата во флакон прозрачного бесцветного устойчивого к гидролизу стекла класс I (ЕФ), укупоренный пробкой из бромбутилового каучука, обкатанный алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышечкой.

По 1 мл растворителя в одноразовый шприц бесцветного устойчивого к гидролизу стекла класс I (ЕФ). 1 флакон с лиофилизатом, 1 шприц с растворителем, 2 иглы (22G 11/2 и 30G 1/2), 2 пропитанные спиртом салфетки вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с возможным нанесением контроля первого вскрытия.