Листок-вкладыш – информация для пациента
Кетанов® МД, 10 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта
Международное непатентованное наименование
Кеторолак
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные уксусной кислоты родственные соединения
Код АТХ
M01AB15
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Кетанов® МД и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Кетанов® МД.
3. Прием препарата Кетанов® МД.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кетанов® МД.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Кетанов® МД и для чего его применяют
Препарат Кетанов® МД содержит действующее вещество кеторолак.
Кеторолак оказывает выраженное обезболивающее действие, обладает также противовоспалительным и умеренным жаропонижающим действием.
Механизм действия связан с торможением образования простагландинов – веществ, влияющих на болевую чувствительность, воспаление и регуляцию температуры тела.
Показания к применению
Препарат Кетанов® МД показан к применению у взрослых и подростков старше 16 лет при болевом синдроме сильной и умеренной выраженности:
- травмы;
- зубная боль;
- боли в послеоперационном периоде;
- онкологические заболевания;
- миалгия;
- артралгия;
- невралгия;
- радикулит;
- вывихи, растяжения;
- ревматические заболевания.
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения интенсивности боли и воспаления на момент применения, не влияет на прогрессирование заболевания.
Если улучшение не наступило в течение 5 дней, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Кетанов® МД
Противопоказания
Не принимайте препарат Кетанов® МД:
- Если у Вас повышенная чувствительность к кеторолаку, вспомогательным веществам препарата Кетанов® МД (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша) или ранее у Вас развивались аллергические реакции после приёма противовоспалительных препаратов;
- Если Вы болеете бронхиальной астмой, испытываете периодические приступы удушья;
- Если у Вас регулярно повторяющиеся эпизоды аллергии (чихание, заложенность носа, зуд в области глаз, боль в области вокруг носа);
- Если у Вас непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов;
- Если у Вас есть эрозивно-язвенные поражения желудка или кишечника (например, язва желудка, язвы тонкого или толстого кишечника, болезнь Крона);
- Если у Вас есть воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
- Если у Вас наблюдается рвота типа «кофейная гуща» или кровотечение из желудка или пищевода;
- Если у Вас недостаточная выработка крови красным костным мозгом в следствие болезни костного мозга, угнетения костного мозга на фоне лечения (например, на фоне химио- или лучевой терапии);
- Если у Вас действующее кровотечение или высокий риск его развития;
- Если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) или иное заболевание почек, предполагающее госпитализацию;
- Если у Вас тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени, предполагающее госпитализацию;
- Если по результатам лабораторных анализов у Вас избыток калия в крови;
- Если Вы перенесли операцию на сердце;
- Для целей обезболивания перед хирургической операцией, т.к. значительно повышается риск кровотечения;
- Если у Вас заболевания, связанные с нарушением мозгового кровообращения;
- При беременности;
- С целью обезболивания родов;
- Если кормите ребенка грудью;
- Если Вам не исполнилось 16 лет, т.к. безопасность кеторолака не изучалась у пациентов младше 16;
- Если Вы получаете лечение пробенецидом (лечение подагры);
- Если Вы получаете лечение пентоксифиллином (лечение нарушений периферического кровообращения);
- Совместно с ацетилсалициловой кислотой и другими противовоспалительными препаратами (включая ингибиторы циклооксигеназы-2, например, мелоксикам); одновременно с солями лития (соли лития могут применяться при лечении расстройств настроения); одновременно с антикоагулянтами (включая варфарин и гепарин — эти препараты применяются для разжижения крови с целью профилактики образования тромбов);
- С целью лечения хронической боли без консультации с врачом и установления причины повторяющихся эпизодов боли.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Кетанов® МД проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Принимайте препарат Кетанов® МД с осторожностью если:
- у Вас бронхиальная астма или повторяющиеся приступы удушья;
- Вы страдаете алкоголизмом;
- Вы курите;
- У Вас воспаление желчного пузыря (холецистит);
- у Вас заболевания сердца, включая сердечную недостаточность;
- у Вас повышенное артериальное давление;
- у Вас заболевания почек, включая почечную недостаточность;
- у Вас ишемическая болезнь сердца;
- у Вас заболевания, характеризующиеся повреждением сосудов головного мозга и нарушением мозгового кровообращения;
- у Вас имеется нарушение нормального соотношения жиров (липидов) или повышено их содержание в крови;
- у Вас сахарный диабет;
- у Вас есть заболевания периферических артерий;
- у Вас диагностирована язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, а также выявлено инфицирование Helicobacter pylori;
- у Вас были заболевания печени;
- Вы длительно применяли препараты группы НПВП — противовоспалительные препараты;
- у Вас есть тяжелые заболевания различных органов или систем органов;
- у Вас туберкулез;
- у Вас заболевания щитовидной железы;
- Вы принимаете гормональные препараты, такие как глюкокортикостероиды в таблетках (в том числе преднизолон), препараты, подавляющие свертывание крови (в том числе варфарин), препараты, препятствующие тромбообразованию (в том числе клопидогрел), антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (включая циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
- Ваш возраст старше 65 лет;
- у Вас значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства);
- у Вас печеночная порфирия.
- Кетанов® МД может вызвать осложнения после операции по соединению желудка и кишечника (несостоятельность желудочно-кишечного анастомоза).
Дети и подростки
Лекарственный препарат Кетанов® МД противопоказан к применению у детей и подростков до 16 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности у данной возрастной категории.
Другие лекарственные препараты и препарат Кетанов® МД
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Избегайте одновременного приема препарата Кетанов® МД со следующими препаратами:
- пробенецид (препарат для лечения подагры);
- пентоксифиллин (препарат, улучшающий микроциркуляцию);
- ацетилсалициловая кислота и другие НПВП;
- препараты, подавляющие свертывание крови (антикоагулянты, включая варфарин и гепарин);
- препараты солей лития (препараты для лечения заболеваний нервной системы).
Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность:
- препараты кальция;
- глюкокортикостероиды (гормональные препараты – аналоги гормонов коры надпочечников);
- кортикотропин (гормон гипофиза, отвечающий за выработку гормонов коры надпочечников);
- парацетамол (обезболивающий и жаропонижающий препарат);
- метотрексат (препарат, подавляющий иммунную активность организма);
- мочегонные средства;
- препараты, способствующие растворению тромбов (тромболитики), препятствующие тромбообразованию (антиагреганты);
- цефоперазон и цефотетан (антибактериальные средства);
- гипотензивные лекарственные средства (лекарственные средства, снижающие артериальное давление);
- опиоидные анальгетики (обезболивающие препараты с наркотическим потенциалом);
- инсулин и гипогликемические препараты, принимаемые внутрь (препараты, снижающие уровень сахара в крови);
- препараты вальпроевой кислоты (препараты, использующиеся для лечения эпилепсии);
- верапамил и нифедипин (препараты, снижающие приток кальция в клетки);
- препараты золота (препараты для лечения ревматоидного артрита);
- циклоспорин, такролимус (препараты, подавляющие иммунную активность организма);
- зидовудин (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
- антибиотики хинолонового ряда (налидиксовая кислота, пипемидовая кислота, оксолиновая кислота);
- мифепристон (препарат для прерывания беременности).
Препарат Кетанов® МД с алкоголем
Не употребляйте алкоголь и средства, содержащие этанол, во время приема препарата Кетанов® МД в связи с повышением риска развития побочных реакций, в том числе образованию язв ЖКТ и развитию желудочно-кишечных кровотечений.
Беременность, грудное вскармливание, фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не принимайте препарат Кетанов® МД во время беременности.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Кетанов® МД в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В период лечения возможно развитие побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, головная боль), что снижает скорость психических и двигательных реакций и поэтому необходимо воздержаться от управления транспортными средствами, механизмами и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.
Препарат Кетанов® МД содержит аспартам
Препарат Кетанов® МД содержит аспартам, источник фенилаланина. Если у Вас диагностировано такое заболевание как фенилкетонурия, Вам не следует принимать данный лекарственный препарат.
3. Прием препарата Кетанов® МД
Способ применения
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Однократная доза – 10 мг (1 таблетка), при повторном приеме рекомендуется принимать по 10 мг до 4-х раз в сутки, в зависимости от выраженности болевого синдрома.
Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 40 мг.
Следует применять минимальную эффективную дозу.
Применение у детей и подростков
Режим дозирования у подростков старше 16 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Путь и/или способ введения
Положить таблетку на язык, где она сразу же начнет растворяться. Держать во рту в течение нескольких секунд до полного растворения, при желании можно запить жидкостью. Прием таблеток, диспергируемых в полости рта, не требует обязательного запивания водой, не влияет на увеличение продукции слюны, позволяет принимать препарат пациентам с отклонениями в акте глотания при поведенческих и неврологических нарушениях.
Продолжительность терапии
Не принимайте препарат Кетанов® МД более 5 дней.
Если Вы приняли препарата Кетанов® МД больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Кетанов® МД больше, чем следовало, у Вас могут развиться следующие симптомы:
- боль в животе,
- тошнота,
- рвота,
- язвы и эрозии желудка,
- нарушение функции почек,
- нарушение кислотно-щелочного состояния крови.
Прекратите прием препарата Кетанов® МД и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший пункт скорой помощи, если у Вас возникли данные симптомы.
Если Вы забыли принять препарат Кетанов® МД
Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным.
Тем не менее, если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата Кетанов® МД и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:
Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
- Анафилаксия (жизнеугрожающая аллергическая реакция);
- Изменение цвета кожи лица, кожная сыпь, крапивница (волдыри на коже похожие на ожог крапивой), кожный зуд, учащенное дыхание или нарушение дыхания, отеки век, отек языка, отек вокруг глаз, одышка, затрудненное дыхание, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание (анафилактоидные реакции);
- Кровотечение из послеоперационной раны;
- Носовое кровотечение;
- Ректальное кровотечение;
- Лихорадка, сильная головная боль, судороги, ригидность мышц шеи и/или спины (асептический менингит);
- Отек легких;
- Обмороки;
- Одышка, затруднение дыхания (отек гортани); Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в т. ч. с перфорацией
и/или кровотечением – боль, спазм или жжение в области живота, рвота типа «кофейной гущи», кал с примесью крови, тошнота, изжога);
- Лихорадка с ознобом или без, покраснение, уплотнение или шелушение кожи, опухание и/или болезненность небных миндалин (эксфолиативный дерматит);
- Волдыри на коже похожие на ожог крапивой (крапивница);
- Лихорадка, боль в мышцах и суставах, возникновение больших пузырей на слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, других участках кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона);
- Лихорадка, гриппоподобные симптомы, возникновение больших пузырей на слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, других участках кожи и слизистых оболочек (синдром Лайелла);
- Острая почечная недостаточность (спутанность сознания, слабость, резкое снижение суточного выделения мочи, отеки);
- Острая почечная недостаточность;
- Гемолитическая анемия, почечная недостаточность, тромбоцитопеническая пурпура (гемолитико-уремический синдром).
Другие нежелательные реакции:
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- Головная боль;
- Головокружение;
- Сонливость;
- Боль в области желудка (гастралгия);
- Учащенный, жидкий стул (диарея);
- Отеки (лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней, повышение массы тела).
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- Повышение артериального давления;
- Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
- Повышенное газообразование (метеоризм);
- Запор;
- Рвота;
- Ощущение переполнения желудка;
- Кожная сыпь, включая макулопапулезную (пятнистую) сыпь;
- Мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки (пурпура);
- Повышенная потливость.
Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
- Уменьшение содержания гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия);
- Снижение количества эозинофилов (эозинофилия);
- Снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
- Изменение настроения, беспокойство (гиперактивность);
- Нарушение зрения (в том числе нечеткость зрительного восприятия);
- Снижение слуха, звон в ушах;
- Спазм бронхов;
- Нарушение дыхания (диспноэ);
- Насморк (ринит);
- Тошнота;
- Острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- Желтизна кожных покровов и склер (холестатическая желтуха);
- Воспаление печени (гепатит);
- Увеличение печени в размерах (гепатомегалия);
- Боль в пояснице;
- Кровь в моче (гематурия);
- Азот в моче (азотемия);
- Частое мочеиспускание;
- Уменьшение количества мочи (олигурия);
- Увеличенное образование мочи (полиурия);
- Воспаление почек (интерстициальный нефрит);
- Отеки из-за нарушений работы почек;
- Лихорадка.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):
- Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
- Снижение количество натрия в крови (гипонатриемия);
- Нарушение вкуса;
- Задержка мочеиспускания.
5. Хранение препарата Кетанов® МД
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и пачке картонной после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25С.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Препарат Кетанов® МД содержит
Действующим веществом является кеторолак.
Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 10 мг кеторолака (в виде трометамола).
Вспомогательными веществами являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза (Авицел PH 112), крахмал кукурузный, аспартам, кросповидон тип В, пропилгаллат, краситель индигокармин, ароматизатор мяты перечной, магния стеарат.
Внешний вид препарата Кетанов® МД и содержимое упаковки
Таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг.
Таблетки синего цвета, с вкраплениями, плоские, круглые, со скошенным краем, с гравировкой «К17» с одной стороны и гладкие с другой.
По 10 таблеток в блистер из ОПА/АЛ/ПВХ фольги и АЛ фольги.
По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.
