Торговое наименование
Кетоаминол®
Международное непатентованное наименование
Кетоаналоги аминокислот
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Состав на одну таблетку
Действующие вещества:
- Лизина моноацетат – 105 мг;
- 4-метил-2-оксо-валерат кальция (лейцина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество – 101 мг;
- 3-метил-2-оксо-бутират кальция (валина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество – 86 мг;
- 2-оксо-3-фенил-пропионат кальция (фенилаланина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество – 68 мг;
- D,L-3-метил-2-оксо-валерат кальция (изолейцина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество – 67 мг;
- 2-гидрокси-4-метилтио-бутират кальция (метионина альфа-гидроксианалог) в пересчете на сухое вещество – 59 мг;
- Треонин – 53 мг;
- Гистидин – 38 мг;
- Тирозин – 30 мг;
- Триптофан – 23 мг.
Вспомогательные вещества: повидон К30, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол 6000, кросповидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид.
Состав оболочки: тальк, cополимер 2-(диметиламино)-этилметакрилата, бутилметакрилата и метилметакрилата (Эудрагит® Е 100), титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, краситель хинолиновый желтый (Е 104).
Описание
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Лечебное питание; другие продукты лечебного питания; аминокислоты, включая комбинации с полипептидами.
Код АТХ
V06DD
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Комбинированный препарат. Обеспечивает полное снабжение незаменимыми аминокислотами при минимальном введении азота. Кетоновые аналоги аминокислот в организме ферментативно трансаминируются в соответствующие L-аминокислоты,
расщепляя при этом мочевину. Препарат способствует утилизации азотсодержащих продуктов обмена, анаболизму белков при одновременном снижении концентрации мочевины в сыворотке. Улучшает азотистый обмен. Снижает концентрацию в крови ионов калия, магния и фосфата. При систематическом применении препарата отмечено улучшение состояния пациентов с хронической почечной недостаточностью. В ряде случаев удается отсрочить начало проведения диализа.
Показания к применению
Белково-энергетическая недостаточность, профилактика и лечение нарушений у взрослых и детей от 3 лет, вызванных измененным белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности и при ограничении белка в рационе.
В основном применяется у пациентов с хронической почечной недостаточностью со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ниже 25 мл/мин, что не исключает применения при СКФ и выше 25 мл/мин.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата; нарушение обмена аминокислот; гиперкальциемия.
Пациентам с наследственной фенилкетонурией следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинические данные о применении препарата Кетоаминол® у беременных отсутствуют. В доклинических исследованиях прямого или косвенного вреда для течения беременности, эмбриофетального развития, родов и постнатального развития не обнаружено.
При беременности препарат следует применять с осторожностью.
Грудное вскармливание
Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует. При необходимости приема препарата в период кормления грудью следует учитывать соотношение «польза/риск».
Способ применения и дозы
Внутрь.
Препарат принимают во время еды, проглатывают целиком, не разжевывая. Прием вместе с пищей улучшает абсорбцию и метаболизм до соответствующих аминокислот.
Режим дозирования
По 1 таблетке на 5 кг массы тела в сутки или 0,1 г/кг массы тела в сутки. Обычная доза для взрослого (массой тела 70 кг) составляет 4–8 таблеток 3 раза в день.
Продолжительность применения
Препарат Кетоаминол® назначают в течение всего периода, когда СКФ ниже 25 мл/мин.
Рекомендации по потреблению белка
Пациент должен соблюдать низкобелковую диету, содержащую не более 40 г белка в сутки (у взрослых) в зависимости от степени хронической почечной недостаточности.
У больных на диализе потребление белка должно быть согласно принятым стандартам.
Дети
Режим дозирования у детей в возрасте от 3 лет не отличается от режима дозирования у взрослых.
Рекомендации по потреблению белка
Рекомендуемое содержание белка в пище для детей от 3 до 10 лет – 1,4–0,8 г/кг массы тела в сутки, от 10 до 18 лет – 1–0,6 г/кг массы тела в сутки.
Побочное действие
Резюме нежелательных реакций
Нарушения со стороны иммунной системы: в отдельных случаях возможно возникновение аллергических реакций.
Нарушения метаболизма и питания: очень редко – гиперкальциемия.
В этом случае рекомендуется снизить дозу витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, следует уменьшить дозу препарата Кетоаминол®, а также других источников кальция (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Передозировка
Не было зарегистрировано случаев передозировки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение с лекарственными препаратами кальция может привести к гиперкальциемии или усилить ее.
Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике, препарат Кетоаминол® не следует принимать вместе с лекарственными препаратами, способными образовывать с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклинами; такими производными хинолона, как ципрофлоксацин и норфлоксацин; препаратами железа, фтора и эстрамустина). Между приемом препарата Кетоаминол® и таких препаратов следует выдержать не менее 2 часов.
Чувствительность к сердечным гликозидам, а следовательно и риск аритмий, повышается по мере нарастания сывороточной концентрации кальция (см. «Побочное действие»).
По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием препарата Кетоаминол® необходимо снизить дозу назначенного алюминия гидроксида. Следует следить за сывороточной концентрацией фосфатов.
Особые указания
Препарат Кетоаминол® следует принимать во время еды для его лучшего всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты.
Необходимо регулярно контролировать сывороточную концентрацию кальция.
Необходимо обеспечить достаточную калорийность пищи.
При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать сывороточную концентрацию фосфатов (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
В случае если происходит нарастание сывороточной концентрации кальция, повышается чувствительность к сердечным гликозидам, а следовательно риск аритмий.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 5 контурных ячейковых упаковок в пакете из пленки полиэтилентерефталатной, фольги алюминиевой и пленки полиэтиленовой.
Пакет вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
