Кетонал Дуо капсулы с модифицированным высвобождением 150мг, №30 Новартис Фарма.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Кетонал® ДУО, 150 мг, капсулы с модифицированным высвобождением

Международное непатентованное наименование

Кетопрофен

Код АТХ

M01AE03    

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Кетонал® ДУО, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Кетонал® ДУО.
3. Прием препарата Кетонал® ДУО.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кетонал® ДУО.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Кетонал® ДУО, и для чего его применяют

Препарат Кетонал® ДУО содержит действующее вещество кетопрофен, которое относится к группе противовоспалительных и противоревматических препаратов; нестероидных противовоспалительных и противоревматических препаратов; производных пропионовой кислоты.

Кетонал® ДУО обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектами.

Показания к применению

Препарат Кетонал® ДУО применяется у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет для симптоматической терапии болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе:

- воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

• иммуновоспалительное (аутоиммунное) заболевание, характеризующееся хроническим эрозивным воспалением суставов (артритом) и системным поражением внутренних органов (ревматоидный артрит);
• серонегативные артриты: хроническое прогрессирующее воспалительное заболевание, преимущественно поражающее осевой скелет (анкилозирующий спондилит – болезнь Бехтерева); воспаление суставов
• при псориазе (псориатический артрит); воспаление суставов при инфекционных заболеваниях (реактивный артрит (болезнь Рейтера));
• подагра, псевдоподагра;
• заболевание, при котором поражаются суставы, что вызывает их болезненность и скованность движений (остеоартрит);
• воспаление сухожилий (тендинит), воспаление суставной сумки (бурсит), боль в мышцах (миалгия), боль, вызванная поражением периферических нервов (невралгия) или воспалением корешков спинномозговых нервов (радикулит);

- боль, в том числе слабая, умеренная и выраженная:

• головная боль;
• боль после травм и операций;
• боль при онкологических заболеваниях;
• болезненные менструации (альгодисменорея).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Кетонал® ДУО

Противопоказания

Не принимайте препарат Кетонал® ДУО:

• если у Вас аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата, а также аллергия на салицилаты или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
• если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, а также желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации;
• если у Вас хронический дискомфорт или хроническая боль в верхней части живота (хроническая диспепсия), воспалительные заболевания кишечника (в том числе язвенный колит; болезнь Крона или дивертикулит) в стадии обострения;
• если у Вас гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе геморрагический диатез);
• если Вы младше 15 лет;
• если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени или активное заболевание печени;
• если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) < 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, повышенная концентрация калия в крови (подтвержденная гиперкалиемия);
• если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность или недавно было выполнено аортокоронарное шунтирование;
• если у Вас были кровотечения из сосудов головного мозга (цереброваскулярные) и другие кровотечения;
• если Вы беременны на сроке более 20 недель;
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Вероятность развития нежелательных реакций может быть снижена при применении препарата в минимальных эффективных дозах в течение как можно более короткого периода, необходимого для купирования симптомов.

Перед приемом препарата Кетонал® ДУО проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу до начала лечения препаратом, если что-либо из нижеперечисленного относится к Вам:

• у Вас бронхиальная астма в анамнезе (в том числе сочетающаяся с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носовой полости);
• у Вас сердечно-сосудистые заболевания, в том числе: заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания) и заболевания периферических артерий, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца;
• у Вас нарушено содержание липидов в крови (дислипидемия);
• у Вас есть заболевания печени (в том числе прогрессирующие, цирроз печени, печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести);
• у Вас повышено содержание билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• у Вас есть заболевания почек (в том числе почечная недостаточность средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), нефроз, хроническая болезнь почек);
• у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• у Вас заболевания крови;
• у Вас обезвоживание (дегидратация);
• у Вас сахарный диабет;
• у Вас были заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в том числе: язвенное поражение ЖКТ или другие заболевания органов ЖКТ, язвенный колит, болезнь Крона, а также нежелательные реакции со стороны ЖКТ);
• у Вас есть инфекция Helicobacter pylori;
• у Вас есть тяжелые соматические заболевания;
• у Вас пожилой возраст;
• Вы курите;
• Вы получаете сопутствующую терапию препаратами, влияющими на свертывание крови - антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, никорандил), глюкокортикостероидами для приема внутрь (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин);
• у Вас уменьшен объем циркулирующей крови;
• Вы длительно принимаете НПВП;
• у Вас есть инфекционные заболевания.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата в следующих случаях, а именно при:

• развитии желудочно-кишечного кровотечения или образования язв органов ЖКТ;
• появлении признаков аллергических реакций со стороны кожи, таких как кожная сыпь, покраснения, образование язв на слизистых оболочках;
• возникновении нарушений со стороны органов зрения, таких как помутнение зрения.

Препарат противопоказан детям и подросткам младше 15 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу о применении следующих лекарственных препаратов:

• другие НПВП или салицилаты (например, ацетилсалициловую кислоту);
• препараты, влияющие на свертываемость крови: антикоагулянты (гепарин, антагонисты витамина К (например, варфарин), ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, тиклопидин, клопидогрел), ингибиторы тромбина (например, дабигатран), прямые ингибиторы фактора свертывания Ха (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)). При одновременном применении этих лекарственных средств и препарата Кетонал® ДУО повышается риск кровотечения. При невозможности избежать совместного приема Вам могут обеспечить дополнительный врачебный контроль;
• литий (препарат, применяемый для лечения психических заболеваний);
• метотрексат (препарат, применяемый для лечения некоторых злокачественных новообразований или заболеваний иммунной системы);
• препараты, повышающие уровень калия в крови (например, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, низкомолекулярные или нефракционированные гепарины, циклоспорины, такролимус и триметоприм). Риск гиперкалиемии повышается, если указанные выше препараты применяются совместно;
• диуретики (мочегонные средства);
• ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и бета-блокаторы (препараты, применяемые в лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы);
• пентоксифиллин. Совместное применение с пентоксифиллином повышает риск развития кровотечений, поэтому Вам потребуются более частые клинический осмотр и определение времени кровотечения;
• тенофовир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• никорандил. Совместное применение никорандила и НПВП может повышать риск развития серьезных осложнений, таких как язвы, перфорация и кровотечение из органов ЖКТ;
• сердечные гликозиды (например, дигоксин) (препараты для лечения сердечной недостаточности);
• кортикостероиды. Совместное применение с кортикостероидами повышает риск язв и кровотечений органов ЖКТ;
• тромболитические препараты (препараты, растворяющие тромбы);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения депрессии) в связи с повышением риска развития желудочно-кишечных кровотечений;
• пробенецид. Совместное применение с пробенецидом может нарушить выведение кетопрофена из организма;
• циклоспорин, такролимус из-за риска дополнительного нефротоксического действия, особенно у пациентов пожилого возраста.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или на эмбриональное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности, подтверждают повышение риска самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца (~ 1-1,5%). Риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения.

Применять препарат беременным женщинам в сроке до 20 недель возможно только в случае, если Ваш лечащий врач считает, что это необходимо. Если Вы планируете беременность, или у Вас срок беременности до 20 недель, и Ваш лечащий врач назначил Вам прием препарата Кетонал® ДУО, то следует придерживаться минимальной эффективной дозы препарата и продолжительности лечения.

Не применяйте препарат Кетонал® ДУО со сроком беременности более 20 недель, поскольку все ингибиторы синтеза простагландина могут оказывать токсическое влияние на плод, приводя к преждевременному закрытию артериального протока и легочной гипертензии. Также возможно развитие слабости родовой активности матки и увеличение времени кровотечения даже при применении низких доз кетопрофена. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная недостаточность).

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, Вам не следует принимать препарат Кетонал® ДУО, так как на сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко.

Фертильность

У женщин, планирующих беременность, кетопрофен следует применять в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого периода.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата Кетонал® ДУО в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет. Вместе с тем, если у Вас на фоне применения препарата возникают сонливость, головокружение, судороги или другие неприятные ощущения со стороны нервной системы, включая нарушение зрения, следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Кетонал® ДУО содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата (см. раздел «Противопоказания»).

Препарат Кетонал® ДУО содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то есть по сути не содержит натрия.

Прием препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослым и детям старше 15 лет Кетонал® ДУО следует принимать по 1 капсуле с модифицированным высвобождением (150 мг) 1 раз в день.

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Применение у пациентов пожилого возраста

Если Вы пожилой человек, Ваш врач может назначить Вам более низкую начальную дозу препарата с дальнейшим поддержанием минимальной эффективной дозы из-за риска развития нежелательных эффектов.

Применение у пациентов с нарушением функции печени/почек

Если у Вас есть почечная и/или печеночная недостаточность, Ваш врач может назначить Вам более низкую начальную дозу препарата с дальнейшим поддержанием минимальной эффективной дозы.

Препарат противопоказан, если у Вас есть почечная и/или печеночная недостаточность тяжелой степени.

Путь и способ введения

Внутрь. Капсулы следует принимать во время или после еды, запивая водой.

Если Вы приняли препарата Кетонал® ДУО больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата Кетонал® ДУО больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение, возьмите с собой упаковку и оставшиеся капсулы.

Передозировка препарата может вызвать тошноту, рвоту, боль в области живота, рвоту с кровью, черный, дегтеобразный стул (характерный признак кровотечения из верхних отделов ЖКТ - мелена), нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечную недостаточность.

Если Вы забыли принять препарат Кетонал® ДУО

Если Вы забыли принять препарат, примите его, когда об этом вспомните. Не следует превышать максимальную суточную дозу кетопрофена - 200 мг/сутки.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Кетонал® ДУО

Если Вы принимаете препарат Кетонал® ДУО кратковременно, Вы можете прекратить лечение после облегчения симптомов, однако следует придерживаться схемы лечения, назначенной Вашим врачом. При длительном применении препарата Кетонал® ДУО перед прекращением лечения Вам следует проконсультироваться со своим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата Кетонал® ДУО и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• гепатит, повышение уровня показателей биохимического анализа крови - «печеночных» трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы) и билирубина;
• обострение бронхиальной астмы.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• желудочно-кишечное кровотечение.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• острая почечная недостаточность;
• аллергические реакции (включая жизнеугрожающую аллергическую реакцию, проявляющуюся резким снижением артериального давления и приводящую к нарушению обеспечения кислородом жизненно
• важных органов - анафилактический шок);
• локальный отек, чаще в области век, губ, щек, реже - отек языка, гортани (ангионевротический отек);
• бронхоспазм, который может проявляться, как свистящее дыхание, чувство нехватки воздуха, удушье;
• кожные реакции: буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Кетонал® ДУО

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• рвота;
• диспепсия;
• боль в области живота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• запор;
• диарея;
• вздутие живота;
• гастрит;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• отеки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• анемия, наступившая в результате кровопотери (геморрагическая анемия);
• спонтанные или вызванные раздражением патологические ощущения (покалывание, ползание мурашек и др.), не имеющие болезненного характера (парестезии);
• нечеткое зрение;
• шум в ушах;
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• увеличение массы тела.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• обострение язвенного колита или болезни Крона;
• перфорация стенок органов ЖКТ;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• неинфекционное воспаление почек, протекающее с поражением канальцев и интерстициальной ткани почек (интерстициальный нефрит);
• нефритический синдром;
• нефротический синдром;
• аномальные значения показателей функции почек;
• значительное снижение числа гранулоцитов - нейтрофилов, эозинофилов, базофилов (агранулоцитоз);
• значительное снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• нарушение функции костного мозга;
• анемия, развившаяся в результате разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия);
• значительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
• снижение концентрации натрия в плазме крови (гипонатриемия);
• увеличение концентрации калия в плазме крови (гиперкалиемия);
• спутанность сознания;
• изменение настроения (эмоциональная лабильность);
• асептический менингит;
• судороги;
• нарушение вкусовых ощущений;
• головокружение (вертиго);
• сердечная недостаточность;
• повышение артериального давления;
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• воспаление сосудов (васкулит, в том числе с отложением остатков разрушенных лейкоцитов в стенку пораженного сосуда - лейкоцитокластический васкулит);
• повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация);
• выпадение волос (алопеция);
• крапивница;
• эритема;
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
• повышенная утомляемость.

Применение некоторых НПВП (особенно при длительном применение в высоких дозах) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда и инсульта).

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.  

Состав

Действующим веществом является кетопрофен.

Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 150 мг кетопрофена.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• ядро пеллет: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактозы моногидрат, повидон К 25, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80;
• оболочка пеллет*: эудрагит RS 30 D (этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата сополимер [1:2:0,1]), эудрагит RL 30 D (этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата сополимер [1:2:0,2]), триэтилцитрат, полисорбат 80, тальк; краситель железа оксид желтый; тальк**; кремния диоксид коллоидный безводный**;
• капсула: капсула 1 L 970/53.051: индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин.

* в капсуле только 40 % пеллет покрыты оболочкой.

** количества талька (0,200 мг) и кремния диоксида коллоидного безводного не принимаются в расчет массы содержимого капсулы.

Для получения дополнительной информации смотрите раздел 2 подразделы «Препарат Кетонал® ДУО содержит лактозу» и «Препарат Кетонал® ДУО содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы с модифицированным высвобождением.

Капсула № 1 с прозрачным корпусом и синей крышкой.

Содержимое капсул представляет собой белые и желтые пеллеты.

Первичная упаковка

По 10 капсул в блистер из алюминия/ПВХ/ТЭ/ПВДХ или алюминия/ПВХ/ПВДХ.

Вторичная упаковка

По 1, 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.