Кетонал крем для наружного применения 5%, 50г Сандоз

Листок-вкладыш – информация для пациента

Кетонал®, 5 %, крем для наружного применения

Международное непатентованное наименование

Кетопрофен

Код АТХ

M02AA10

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Кетонал® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Кетонал®.
3. Применение препарата Кетонал®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кетонал®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Кетонал® и для чего его применяют 

Кетонал® содержит активное вещество кетопрофен, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие. При использовании местных форм кетопрофена при повреждении связок, боли в спине или в суставах обезболивающее действие препарата проявляется через 30 мин после нанесения.

Показания к применению

Кетонал® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 15 лет при следующих состояниях:

• остеоартроз различной локализации;
• воспаление околосуставных тканей (периартрит), сухожилий (тендинит), суставных сумок (бурсит), боль в мышцах (миалгия), невралгия, радикулит;
• травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Кетонал®

Противопоказания

Не применяйте препарат Кетонал®:

• если у Вас аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша, а также аллергия на салицилаты, фенофибрат, тиапрофеновую кислоту или другие НПВП;
• если ранее у Вас были аллергические реакции на солнцезащитные средства и парфюмерию;
• если ранее у Вас были приступы бронхиальной астмы или аллергического ринита после применения НПВП или салицилатов (например, ацетилсалициловой кислоты);
• если Вы на III триместре беременности;
• у детей в возрасте до 15 лет;
• если кожа в области нанесения крема поражена или воспалена вследствие заболевания или травмы (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
• если у Вас повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность);
• при нахождении под прямыми и непрямыми солнечными лучами, посещении солярия на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Кетонал® проконсультируйтесь с лечащим врачом, в частности, если у Вас имеется: 

• нарушение функции печени и/или почек;
• эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;
• заболевание крови;
• бронхиальная астма;
• хроническая сердечная недостаточность.

Если у Вас появились кожные реакции после применения препарата Кетонал®, в том числе развившиеся при совместном применении с октокрилен-содержащими средствами (косметические и гигиенические средства, например шампуни, средства после бритья, гели для душа, крема для кожи, косметика, антивозрастные крема, средства для снятия макияжа, лаки для волос), Вам следует немедленно прекратить лечение.

Если у Вас имеется бронхиальная астма в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух (хроническое воспаление слизистой оболочки носа или околоносовых пазух, которое сопровождается образованием полипов), то у Вас имеется более высокий риск развития аллергических реакций при применении ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП, чем у других людей.

Защищайте обработанные кремом участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения препарата для уменьшения риска развития реакций фоточувствительности. Не превышайте рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 15 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (препараты для снижения свертываемости крови), то Вам рекомендуется проводить регулярный контроль крови по показателю "международное нормализованное отношение (МНО)".

Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата (препарат, используемый для лечения псориаза, ревматоидного артрита или злокачественных новообразований) и способствовать увеличению его токсичности.

При использовании препарата Кетонал® вероятность взаимодействия с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, то перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Избегайте применения препарата Кетонал® в I и II триместрах беременности, так как безопасность применения у беременных женщин не оценивалась.

Кетонал® противопоказан к применению в III триместре беременности.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Кетонал® во время грудного вскармливания, так как на сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данных об отрицательном влиянии крема для наружного применения Кетонал® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Применение препарата Кетонал®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

При необходимости препарат Кетонал®, крем для наружного применения, можно сочетать с другими лекарственными формами препарата Кетонал® (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутривенного и внутримышечного введения), но будьте осторожны, чтобы не превысить общую суточную дозу 200 мг активного вещества кетопрофена в любой форме.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у детей и подростков старше 15 лет не отличается от взрослых. Не применяйте препарат Кетонал® у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Путь и способ применения

Для наружного применения.

Небольшое количество крема (3-5 см) легкими втирающими движениями наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела в соответствии с его площадью 2 раза в день.

Окклюзионная повязка (герметичная, плотно прилегающая повязка) не рекомендуется. Тщательно мойте руки после каждого нанесения препарата.

Избегайте попадания крема в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.

Продолжительность терапии

Не применяйте препарат без консультации врача более 14 дней.

Если Вы применили препарата Кетонал® больше, чем следовало

При случайном применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, риск развития симптомов передозировки минимален в связи с крайне низким всасыванием кетопрофена при наружном применении. При появлении местных побочных эффектов следует прекратить применение препарата и промыть место нанесения под проточной водой. При любых подозрениях на передозировку обратитесь к врачу, так как Вам может понадобиться медицинская помощь. 

Если Вы приняли внутрь препарат Кетонал®

В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций. Вы должны немедленно сообщить об этом врачу или связаться с ближайшим пунктом скорой помощи. 

Если Вы забыли применить Кетонал®

Если Вы забыли применить препарат, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Кетонал® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции: 

• отек лица, губ, ротовой полости или гортани, который вызывает хрипы или затруднения при глотании или дыхании;
• чувство стеснения в груди, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, вызывающее шок;
• интенсивное покраснение кожи, сыпь, зуд, жжение, шелушение кожи;
• крапивница;
• реакции фоточувствительности;
• кожные заболевания, которые могут проявляться множественными очагами покраснения кожи, шелушения кожи, появлением пузырей, ожогоподобных состояний, ран, воспалений и язв, которые могут распространяться на слизистые оболочки рта, глаз и половых органов;
• случаи более серьезных реакций, таких как экзема с пузырями или небольшими пузырями, которые могут распространяться или становиться генерализованными (возникают по всему телу).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Кетонал®

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью;
• пептическая язва (повреждение слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки), кровотечение, диарея.

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Хранение препарата Кетонал®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. 

Хранить при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующее вещество: кетопрофен.

1 г крема для наружного применения содержит 50,0 мг кетопрофена.

Прочие вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (E218), пропилпарагидроксибензоат (E216), пропиленгликоль, изопропилмиристат, вазелин белый, полиэтиленгликоль/додецил сополимер (Эльфакос ST 9), глицерин сорбитан олеостеарат, магния сульфата гептагидрат, вода очищенная.

Внешний вид препарата Кетонал® и содержимое упаковки

Крем для наружного применения.

Белый или почти белый однородный крем.

По 50 г помещают в алюминиевую тубу, запаянную мембраной на горлышке тубы, укупоренную завинчивающимся пластмассовым колпачком, снабженным конусообразным приспособлением для прокола мембраны.

По 1 тубе вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек.