Листок-вкладыш – информация для пациента
Кетонал®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Международное непатентованное наименование
Кетопрофен
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты
Код АТХ
M01AE03
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Кетонал®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Кетонал®.
3. Прием препарата Кетонал®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кетонал®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Кетонал®, и для чего его применяют
Препарат Кетонал® содержит действующее вещество кетопрофен, которое относится к группе противовоспалительных и противоревматических препаратов; нестероидных противовоспалительных и противоревматических препаратов; производных пропионовой кислоты.
Кетонал® обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектами.
Показания к применению
Препарат Кетонал® применяется у взрослых и детей старше 15 лет для симптоматической терапии болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе:
− воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:
- иммуновоспалительное (аутоиммунное) заболевание, характеризующееся хроническим эрозивным воспалением суставов (артритом) и системным
поражением внутренних органов (ревматоидный артрит);
- серонегативные артриты: хроническое прогрессирующее воспалительное заболевание, преимущественно поражающее осевой скелет (анкилозирующий спондилоартрит – болезнь Бехтерева); воспаление суставов при псориазе (псориатический артрит); воспаление суставов при инфекционных заболеваниях (реактивный артрит (синдром Рейтера));
- подагра, псевдоподагра;
- заболевание, при котором поражаются суставы, что вызывает их болезненность и скованность движений (остеоартрит);
- воспаление сухожилий (тендинит), воспаление суставной сумки (бурсит), боль в мышцах (миалгия), боль, вызванная поражением периферических нервов (невралгия) или воспалением корешков спинномозговых нервов (радикулит);
− боль, в том числе слабая, умеренная и выраженная:
- головная боль;
- зубная боль;
- боль после травм и операций;
- боль при онкологических заболеваниях;
- болезненные менструации (альгодисменорея).
Способ действия препарата Кетонал®
Кетопрофен, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), подавляет активность ферментов циклооксигеназы-1 и 2 (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) и частично
липоксигеназы, что приводит к подавлению синтеза простагландинов – веществ, которые участвуют в возникновении боли, повышении температуры тела и течении воспалительных реакций. Подавление синтеза этих веществ под действием кетопрофена приводит к уменьшению выраженности симптомов воспаления – боли, отека и повышенной температуры тела. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Кетонал®
Противопоказания
Не принимайте препарат Кетонал®:
- если у Вас аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), а также аллергия на салицилаты или
другие НПВП;
- если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого воспаления слизистой оболочки носа (острого ринита), рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
- если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, а также желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации;
- если у Вас хронический дискомфорт или хроническая боль в верхней части живота (хроническая диспепсия), воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения (в том числе язвенный колит, болезнь Крона или дивертикулит);
- если у Вас гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе геморрагический диатез);
- если Вы младше 15 лет;
- если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени или активное заболевание печени;
- если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, повышенная концентрация калия в крови (подтвержденная гиперкалиемия);
- если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность или недавно было
выполнено аортокоронарное шунтирование;
- если у Вас есть кровотечение из сосудов головного мозга (цереброваскулярное) или другие активные кровотечения;
- если Вы беременны на сроке более 20 недель;
- если Вы кормите грудью.
Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Кетонал® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Это особенно важно, если:
- Вы принимаете другие НПВП (увеличивается риск развития нежелательных реакций, см. раздел «Другие препараты и препарат Кетонал®»);
- у Вас в прошлом был эпизод язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
(увеличивается риск обострения этих заболеваний);
- у Вас есть хронические заболевания желудка и кишечника – гастрит, энтерит, колит, язвенный колит или инфекция Helicobacter pilory (увеличивается риск обострения этих заболеваний);
- у Вас есть или раньше была бронхиальная астма или аллергические заболевания, так как при наличии этих заболеваний выше риск развития аллергических реакций к НПВП и сужения просвета бронхов (развитие бронхоспазма), чем у других людей;
- у Вас есть ряд симптомов, развивающихся на фоне воспалительных заболеваний почек (почечная недостаточность или нефротический синдром), существует риск
ухудшения состояния почек;
- у Вас есть нарушения работы печени или серьезные заболевания печени, например, цирроз печени и его последствия (портальная гипертензия), повышенная концентрация билирубина в крови (гипербилирубинемия);
- у Вас имеются проблемы с сердцем и сосудами, в том числе сердечная недостаточность и/или артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление) – препарат может вызвать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки;
- у Вас есть заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания);
- у Вас есть такие заболевания крови, как лейкопения (снижение количества белых клеток крови) или анемия (снижение количества красных кровяных телец и/или
гемоглобина в крови);
- у Вас есть тяжелые соматические заболевания (любые заболевания внутренних органов);
- у Вас есть нарушения обмена жиров, называемые дислипидемией или гиперлипидемией (изменение или повышение концентраций холестерина и жиров в
крови);
- у Вас есть сахарный диабет;
- у Вас плохая циркуляция крови в ногах или стопах, вследствие суженных или блокированных артерий (заболевания периферических артерий);
- Вы курите;
- Вы часто употребляете алкоголь;
- Вы старше 60 лет;
- Вы одновременно принимаете лекарственные средства, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, глюкокортикостероиды для приема внутрь (в том числе преднизолон), антикоагулянты (в том числе варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам,
флуоксетин, пароксетин, сертралин) или антиагреганты (в том числе ацетилсалициловая кислота, никорандил, клопидогрел) (см. раздел «Другие препараты и препарат Кетонал®»);
- Вы беременны в сроке до 20 недель.
Прочие меры предосторожности
Принимайте препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. При необходимости приема препарата более 10 дней врач может назначить Вам дополнительные анализы для оценки функционального состояния печени и почек.
Желудочно-кишечные реакции
При применении любых НПВП у пациентов, страдающих заболеваниями органов ЖКТ, и у пациентов пожилого возраста возрастает риск развития гастропатии (это реакция слизистой желудка в ответ на применение некоторых препаратов), такое состояние может быть опасным из-за развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы и перфорации («прорыва») ЖКТ. Если во время курса лечения Вас беспокоят такие жалобы со стороны ЖКТ, как рвота с примесью крови или мелена (черный полужидкий стул с характерным неприятным запахом, образующийся из крови под влиянием содержимого желудка и кишечника) – немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.
Если Вы являетесь пожилым пациентом, пациентом с язвенной болезнью желудка в анамнезе, а также если Вы принимаете низкие дозы аспирина или других препаратов,
которые могут повышать риск развития желудочно-кишечных реакций, Ваш врач может порекомендовать применение протективных препаратов (таких, как мизопростол или ингибиторов протонной помпы).
Токсические реакции со стороны кожи
В очень редких случаях при использовании НПВП возникают серьезные кожные реакции.
Если во время курса лечения препаратом Кетонал® у Вас появились признаки развития серьезных кожных реакций, такие как кожная сыпь, зуд, покраснения кожи, образование пузырей на губах, глазах или в полости рта, шелушение кожи, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.
Если у Вас заболевания сердца или сосудов
Если у Вас отмечается артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление) и/или сердечная недостаточность средней степени тяжести, сопровождающаяся задержкой жидкости и отеками, связанными с приемом НПВП, то Вам необходим тщательный мониторинг и консультация с лечащим врачом.
Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что использование НПВП (особенно в высоких дозах в течение длительного времени) может
быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений(например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения вышеуказанного риска для кетопрофена недостаточно. Не следует превышать рекомендуемую дозу или установленную продолжительность лечения.
Если у Вас отмечается неконтролируемая гипертензия, сердечная недостаточность, установленная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга, то применять препарат следует только после тщательного обследования. Такое же обследование следует проходить перед началом лечения, если у Вас есть факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия (изменение или повышение концентраций холестерина и жиров в крови), сахарный диабет (повышение уровня сахара в крови), курение).
Бронхиальная астма и расстройства дыхания
Применение НПВП у пациентов с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом (насморком), хроническим синуситом и/или полипами носовой полости
(воспаление слизистой оболочки и околоносовых пазух) может провоцировать бронхоспазм (сужение просвета бронхов, затрудняющее выдох).
Маскировка симптомов инфекций
Как и другие НПВП, кетопрофен может скрывать симптомы инфекций (например, головную боль или повышенную температуру), из-за чего инфекцию будет труднее
диагностировать. Если симптомы (например, боль, воспаление) сохраняются или ухудшаются, например, при ухудшении общего состояния или появлении лихорадки, Вам
необходимо обратиться к лечащему врачу. Не забудьте сообщить ему о приеме лекарственного препарата Кетонал®.
Применение препарата должно быть прекращено перед большим хирургическим вмешательством.
Почечная дисфункция
Если у Вас существенно нарушена функция почек и сердца, есть артериальная гипертензия или Вы принимаете диуретики или лекарства, оказывающие существенное воздействие на функцию почек, рекомендуется регулярно проверять функцию почек.
Печеночная дисфункция
Если у Вас существенно нарушена функция печени или развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевания печени, следует отменить препарат и обратиться к врачу.
Повышение уровня калия в крови
При применении кетопрофена возможно повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), в особенности если у Вас сахарный диабет, почечная недостаточность
и/или Вы принимаете препараты, которые могут привести к гиперкалиемии (см. раздел «Другие препараты и препарат Кетонал®»). Если Вы относитесь к таким пациентам, то Вам необходимо контролировать уровень калия в крови.
Изменение свойств тромбоцитов
Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако это не заменяет профилактическое действие ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Информация для женщин, планирующих беременность
Препарат подавляет циклооксигеназу (ЦОГ) и синтез простагландинов, воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).
Данный препарат не рекомендуется применять, если Вы планируете беременность.
Применение препарата необходимо прекратить, если у Вас проблемы с фертильностью или Вы проходите исследование на фертильность.
Дополнительные лабораторно-инструментальные исследования
Во время длительного лечения врач может назначить Вам дополнительные анализы для оценки картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
Дети и подростки
Препарат противопоказан детям и подросткам младше 15 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»).
Другие препараты и препарат Кетонал®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно сообщите врачу о применении следующих лекарственных препаратов:
- другие НПВП или салицилаты (например, ацетилсалициловую кислоту) – возможно увеличение риска возникновения побочных эффектов;
- препараты, влияющие на свертываемость крови: антикоагулянты (гепарин, антагонисты витамина К (например, варфарин), ингибиторы агрегации тромбоцитов
(например, тиклопидин, клопидогрел), ингибиторы тромбина (например, дабигатран), прямые ингибиторы фактора свертывания Ха (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)). При одновременном применении этих лекарственных средств и препарата Кетонал® повышается риск кровотечения. При невозможности избежать совместного приема Вам могут обеспечить дополнительный врачебный контроль;
- препараты лития (препараты, применяемые для лечения психических заболеваний) – существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП;
- метотрексат (препарат, применяемый для лечения некоторых злокачественных новообразований или заболеваний иммунной системы) – существуют данные о
вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП; при применении низких доз (менее 15 мг в неделю) необходимо
проводить общий анализ крови 1 раз в неделю на протяжении первых нескольких недель лечения;
- препараты, повышающие уровень калия в крови (например, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
(АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, низкомолекулярные или нефракционированные гепарины, циклоспорины, такролимус и триметоприм). Риск гиперкалиемии повышается, если указанные выше препараты применяются совместно;
- диуретики (мочегонные средства) – повышается риск развития почечной недостаточности;
- ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и бета-блокаторы (препараты, применяемые в лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы) – риск ослабления антигипертензивных эффектов;
- пентоксифиллин. Совместное применение с пентоксифиллином повышает риск развития кровотечений, поэтому Вам потребуются более частые клинический осмотр и определение времени кровотечения;
- тенофовир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции) – повышение риска развития почечной недостаточности;
- никорандил. Совместное применение никорандила и НПВП может повышать риск развития серьезных осложнений, таких как язвы, перфорация и кровотечение из органов ЖКТ;
- сердечные гликозиды (например, дигоксин) (препараты для лечения сердечной недостаточности) – одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови;
- кортикостероиды. Совместное применение с кортикостероидами повышает риск язв и кровотечений органов ЖКТ;
- тромболитические препараты (препараты, растворяющие тромбы) – повышается риск кровотечений;
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения депрессии) в связи с повышением риска развития желудочно-кишечных кровотечений;
- пробенецид. Совместное применение с пробенецидом может нарушить выведение кетопрофена из организма;
- циклоспорин, такролимус – из-за риска дополнительного нефротоксического действия, особенно у пациентов пожилого возраста.
Препарат Кетонал® с пищей и алкоголем
Кетонал® желательно принимать во время приема пищи.
Этанол, содержащийся в алкогольных напитках, повышает риск возникновения нежелательных реакций.
Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом Кетонал®.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Необходимо проинформировать врача, если Вы считаете, что можете быть беременны (или можете забеременеть/планируете беременность).
Применять препарат беременным женщинам в сроке до 20 недель возможно только в случае, если Ваш лечащий врач считает, что это необходимо. Если Вы планируете
беременность, или у Вас срок беременности до 20 недель, и Ваш лечащий врач назначил Вам прием препарата Кетонал®, то следует придерживаться минимальной эффективной дозы препарата и продолжительности лечения.
Не принимайте препарат Кетонал® во время беременности в сроке более 20 недель.
Применение НПВП при беременности может привести к патологиям почек или сердца у ребенка, увеличить склонность к кровотечениям у Вас и Вашего ребенка или вызвать маловодие и проблемы в родах.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Кетонал® в период грудного вскармливания.
При необходимости приема препарата Кетонал® в период грудного вскармливания на время лечения следует прекратить кормление грудью.
Фертильность
Кетопрофен, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность у женщин. Это обратимо после прекращения лечения. Не принимайте
препарат Кетонал®, если Вы планируете беременность, или проходите обследование и лечение по поводу бесплодия.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата Кетонал® в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет. Вместе с тем, если у Вас на фоне применения препарата возникают сонливость, головокружение, судороги или другие неприятные ощущения со стороны нервной системы, включая нарушение зрения, следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Препарат Кетонал® содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
3. Прием препарата Кетонал®
Способ применения
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Препарат обычно назначают по 1 таблетке 2 раза в день.
Препарат Кетонал® для приема внутрь можно сочетать с применением ректальных суппозиториев Кетонал®, например, пациент может принять 1 таблетку (100 мг) утром и
ввести 1 суппозиторий (100 мг) ректально вечером. Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.
Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу препарата.
Особые группы пациентов
С целью снижения риска развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, пациентам с факторами риска рекомендуется одновременно назначать прием ингибиторов протонной помпы.
Применение у пациентов пожилого возраста
Если Вы пожилой человек, Ваш врач может назначить Вам более низкую начальную дозу препарата с дальнейшим поддержанием минимальной эффективной дозы из-за риска развития нежелательных реакций.
Применение у пациентов с нарушением функции печени/почек
Если у Вас есть почечная и/или печеночная недостаточность, Ваш врач может назначить Вам более низкую начальную дозу препарата с дальнейшим поддержанием минимальной эффективной дозы. Препарат противопоказан, если у Вас есть почечная и/или печеночная недостаточность тяжелой степени.
Применение у детей и подростков
Дети и подростки старше 15 лет
Режим дозирования для детей старше 15 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Дети и подростки младше 15 лет
Кетонал® противопоказан у детей в возрасте до 15 лет.
Путь и способ введения
Внутрь. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг следует проглатывать целиком во время или после еды, запивая водой.
Продолжительность терапии
Ваш врач определит продолжительность Вашего лечения.
Принимайте препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Если Вы приняли препарата Кетонал® больше, чем следовало
Если Вы случайно приняли препарата Кетонал® больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение, возьмите с собой упаковку препарата и оставшиеся таблетки.
Передозировка препарата может вызвать тошноту, рвоту, боль в области живота, рвоту с кровью, черный, дегтеобразный стул (характерный признак кровотечения из верхних отделов ЖКТ – мелена), нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечную недостаточность.
Если Вы забыли принять препарат Кетонал®
Если Вы забыли принять препарат, примите его, когда об этом вспомните. Не следует превышать максимальную суточную дозу кетопрофена – 200 мг/сутки.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.
Если Вы прекратили прием препарата Кетонал®
Если Вы принимаете препарат Кетонал® кратковременно, Вы можете прекратить лечение после облегчения симптомов, однако следует придерживаться схемы лечения, назначенной Вашим врачом. При длительном применении препарата Кетонал® перед прекращением лечения Вам следует проконсультироваться со своим лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием препарата Кетонал® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка появится любая из следующих
нежелательных реакций:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- воспалительные заболевания печени (гепатит);
- изменение показателей функции печени в анализе крови (например, повышение активности «печеночных» трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы) или повышение концентрации билирубина);
- свистящее дыхание во время вдоха и выдоха, одышка (ощущение нехватки воздуха), кашель, стеснение в груди – обострение бронхиальной астмы.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- сильная и резкая боль в животе, появление черного полужидкого стула (мелены) или рвоты с примесью крови – желудочно-кишечное кровотечение.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- уменьшение выделения мочи с выраженным истощением, отеком лица, стоп или ног, появлением крови в моче, а также такие лабораторные признаки, как повышение концентрации мочевины в крови и появление белка в моче – острая почечная недостаточность;
- резкое снижение артериального давления (гипотензия), с потерей сознания и обмороком, отеком лица, языка и гортани – тяжелые аллергические реакции, включая
анафилактический шок;
- локальный отек, чаще в области век, губ, щек, реже отек языка, гортани ангионевротический отек;
- сужение просвета бронхов, затрудняющее выдох (свистящее дыхание, чувство нехватки воздуха, удушье) – бронхоспазм (в особенности, у пациентов с
гиперчувствительностью к НПВП);
- кожная сыпь различной формы и локализации, возможно с зудом и волдырями (буллезная сыпь), появление которой сопровождается повышением температуры тела и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием – синдром СтивенсаДжонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный
экзантематозный пустулез.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Кетонал®
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- тошнота;
- рвота;
- ощущение связанного с пищеварением дискомфорта в животе (диспепсия);
- боль в области живота.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- головная боль;
- головокружение;
- сонливость;
- запор;
- жидкий стул (диарея);
- вздутие живота;
- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
- кожная сыпь;
- кожный зуд;
- отеки голеней, лодыжек, пальцев, ступней, повышение массы тела (отеки).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- снижение уровня гемоглобина и/или эритроцитов крови, развивающееся в результате кровопотери (геморрагическая анемия);
- спонтанные или вызванные раздражением патологические ощущения (покалывание, ползание мурашек и др.), не имеющие болезненного характера (парестезия);
- нечеткое зрение;
- шум в ушах;
- рана в слизистой оболочке желудка или двенадцатиперстной кишки (язва желудка и двенадцатиперстной кишки);
- воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
- увеличение массы тела.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- обострение воспалительных заболеваний кишечника: язвенного колита или болезни Крона;
- сквозной дефект стенки желудка или двенадцатиперстной кишки (перфорация стенок органов ЖКТ);
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- неинфекционное воспаление почек, протекающее с поражением канальцев и интерстициальной ткани почек (интерстициальный нефрит);
- воспаление почек, сопровождающееся появлением в моче крови, а также нарастанием уровня мочевины, креатинина, аммиака (нефритический синдром);
- поражение почек, сопровождающееся отеками нижних конечностей и лица (нефротический синдром);
- аномальные значения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови);
- значительное снижение числа специфических белых клеток крови (гранулоцитов − нейтрофилов, эозинофилов, базофилов) в крови – агранулоцитоз;
- значительное снижение числа кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови – тромбоцитопения;
- нарушение функции костного мозга;
- анемия, развившаяся в результате разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия);
- значительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
- снижение концентрации натрия в плазме крови (гипонатриемия);
- увеличение концентрации калия в плазме крови (гиперкалиемия);
- спутанность сознания;
- изменение настроения (эмоциональная лабильность);
- воспаление оболочек головного и спинного мозга, сопровождающееся сильной головной болью, высокой температурой тела, скованностью шеи, непереносимостью яркого света (асептический менингит);
- судороги;
- нарушение вкусовых ощущений;
- головокружение (вертиго);
- сердечная недостаточность;
- повышение артериального давления;
- расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит, в том числе с отложением остатков разрушенных лейкоцитов в стенку пораженного сосуда − лейкоцитокластический васкулит);
- повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация);
- выпадение волос (алопеция);
- белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница);
- ограниченное покраснение кожи (эритема);
- воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
- повышенная утомляемость.
Применение некоторых НПВП (особенно при длительном применение в высоких дозах) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда и инсульта). Данных для исключения такого риска для кетопрофена недостаточно.
5. Хранение препарата Кетонал®
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Препарат Кетонал® содержит
Действующим веществом является кетопрофен.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг кетопрофена.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Ядро таблетки: магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон K25, крахмал кукурузный, тальк, лактозы моногидрат;
Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, краситель индигокармин (Е132), титана диоксид, тальк, воск карнаубский.
Для получения дополнительной информации смотрите раздел 2 подраздел «Препарат Кетонал® содержит лактозу».
Внешний вид препарата Кетонал® и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Светло-голубые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Первичная упаковка:
ООО «Новартис Нева»:
По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в Ал/ПВХ блистер.
ООО «Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг»:
По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в Ал/Ал или Ал/ПВХ блистер. Или по 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают во флакон темного стекла, укупоренный пластмассовой крышкой с кольцом безопасности.
Вторичная упаковка:
По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
Или по 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку (только при упаковке на ООО «Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг», Словения).
Примечание: допускается наличие контроля первого вскрытия картонной пачки (перфорация или прозрачные наклейки).
Условия отпуска
По рецепту.
