Торговое наименование: Кетопрофен – ВЕРТЕКС
Международное непатентованное наименование (МНН): кетопрофен
Лекарственная форма: гель для наружного применения
Состав
1 г геля содержит:
действующее вещество: кетопрофен – 25,0 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 100,0 мг, этанол 95 % (спирт этиловый 95 %) – 150,0 мг, карбомер – 10,0 мг, троламин (триэтаноламин) – 32,0 мг, бензалкония хлорид (50 % раствор) – 1,0 мг в пересчете на 100 %, вода очищенная – до 1,0 г.
Описание
Однородный бесцветный или со светло-желтым оттенком прозрачный гель с характерным запахом. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.
Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ: М02АА10
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе.
Основными свойствами кетопрофена являются выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропони-жающее действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика
Абсорбция
Проникновение местных нестероидных противовоспалительных препаратов через кожу зависит от физических и химических свойств компонентов геля. Скорость высвобождения и всасывания кетопрофена в виде геля для местного применения зависит от наполнителя препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность кетопрофена в виде геля – около 5%. Кетопрофен в форме геля в основном действует местно и не оказывает системного эффекта.
Распределение
Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99%). Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. При этом концентрация кетопрофена в крови остается незначительной. При местном нанесении в виде геля максимальная концентрация кетопрофена в плазме отмечается через 6 часов. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата в тканях сохраняется до 12 часов.
Метаболизм и экскреция
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно выводится почками.
Показания к применению
Препарат Кетопрофен – ВЕРТЕКС применяют для уменьшения боли и воспаления на момент использования (на течение заболевания не влияет) у взрослых и детей от 15 лет:
при реактивном артрите (синдром Рейтера) (заболевание, характеризующееся сочетанием поражения суставов, мочеполовых органов и конъюнктивита глаз);
при остеоартрозе различной локализации (дегенеративное заболевание суставов с поражением и разрушением суставного хряща);
при периартрите (воспаление околосуставных тканей), тендините (воспаление сухожилия), бурсите (воспаление суставной сумки), миалгии (мышечная боль), невралгии (боль при поражении периферического нерва), радикулите (воспаление нервных корешков спинного мозга);
при травмах опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивных), ушибах мышц и связок, растяжениях связок, разрывах связок и сухожилий мышц.
Противопоказания
Аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата, а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), фенофибрату; кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза (доброкачественное разрастание слизистой оболочки) носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
ранее отмечались реакции фоточувствительности (повышенная чувствительность к солнечному свету);
воздействие солнечного света на кожу, в т.ч. непрямые солнечные лучи и ультрафиолетовое облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом;
беременность (срок более 20 недель).
С осторожностью
Перед применением препарата обязательно сообщите врачу, если у Вас:
нарушение функции печени и/или почек;
эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;
заболевания крови;
бронхиальная астма;
хроническая сердечная недостаточность;
печеночная порфирия (обострение);
беременность в сроке до 20 недель.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение в срок беременности до 20 недель
Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в срок беременности до 20 недель.
Применение при беременности в сроке более 20 недель
Препарат противопоказан при беременности в сроке более 20 недель.
Во время беременности в сроке более 20 недель все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода.
В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов. Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Лактация
На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Всегда применяйте препарат Кетопрофен – ВЕРТЕКС в полном соответствии с листкомвкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Небольшое количество геля (3–5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1–2 раза в сутки и осторожно втирают.
Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см – 200 мг кетопрофена.
При необходимости препарат можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутримышечного введения).
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.
Путь и (или) способ введения
Для наружного применения. Окклюзионная повязка не рекомендуется.
Продолжительность терапии
Вы не должны применять препарат без консультации врача более 14 дней.
Вы должны использовать лекарственный препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как указано в листке-вкладыше, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кетопрофен – ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. В порядке убывания по частоте возникновения, нежелательные реакции могут быть следующими:
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
местные кожные реакции, такие как интенсивное покраснение кожи в месте нанесения (эритема), экзема, зуд и жжение;
Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: фоточувствительность, кожная сыпь (крапивница).
Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как экзема с образованием пузырей или булл (буллезная или фликтенулезная экзема), которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.
Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000: язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения, жидкий стул (диарея), ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: очень быстро возникающая серьезная аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания, падением артериального давления и потерей сознания (анафилактический шок), отек лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отек или отек Квинке), реакции повышенной чувствительности.
При появлении каких-либо побочных эффектов Вы должны прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Передозировка
При наружном применении препарата передозировка маловероятна. Тем не менее, если Вы случайно применили лекарственный препарат Кетопрофен – ВЕРТЕКС в превышающей дозе, необходимо тщательно промыть кожу под проточной водой и как можно скорее сообщить об этом своему лечащему врачу. В случае попадания препарата внутрь (случайном проглатывании) возможно развитие системных нежелательных реакций. Вы должны немедленно сообщить об этом Вашему врачу или связаться с ближайшим пунктом скорой помощи.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты. В случае совместного применения этих лекарств с препаратом Кетопрофен – ВЕРТЕКС, гель для наружного применения, может потребоваться наблюдение врача за Вашим состоянием.
При наружном применении кетопрофена в лекарственной форме геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию (светочувствительность).
Если Вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).
Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.
Особые указания
Вы должны избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.
При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, Вам следует немедленно прекратить лечение.
Если Вы страдаете бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, Вы можете иметь более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или других НПВП.
Для уменьшения риска развития фоточувствительности Вам рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия ультрафиолетового облучения на протяжении всего периода лечения и еще двух недель после прекращения применения.
Вам не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.
Вы должны тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данных об отрицательном влиянии кетопрофена на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Доставка на дом
