Кеторол Экспресс таблетки, диспергируемые в полости рта 10мг, №20

Листок-вкладыш – информация для пациента

Кеторол® Экспресс, 10 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта

Международное непатентованное наименование

Кеторолак

Код АТХ

M01AB15

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Кеторол® Экспресс, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Кеторол® Экспресс.
3. Прием препарата Кеторол® Экспресс.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кеторол® Экспресс.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Кеторол® Экспресс, и для чего его применяют

Препарат Кеторол® Экспресс содержит действующее вещество кеторолак (в виде кеторолака трометамина (кеторолака трометамола) и принадлежит к группе веществ, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Показания к применению

Препарат Кеторол® Экспресс показан к применению у взрослых и детей старше 16 лет при болевом синдроме сильной и умеренной выраженности:

• травмы;
• зубная боль;
• боли в послеродовом и послеоперационном периоде;
• онкологические заболевания;
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в результате поражения нервных волокон (невралгия);
• боль, связанная с поражением корешков спинного мозга (радикулит);
• вывихи;
• растяжения;
• ревматические заболевания. 

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения интенсивности боли и воспаления на момент применения, не влияет на прогрессирование заболевания.

Способ действия препарата Кеторол® Экспресс

Кеторолак оказывает выраженное обезболивающее действие, обладает противовоспалительным и умеренным жаропонижающим действием.

Механизм действия связан с торможением образования простагландинов – веществ, влияющих на болевую чувствительность, воспаление и регуляцию температуры тела.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Кеторол® Экспресс

Противопоказания

Не принимайте препарат Кеторол® Экспресс: 

• если у Вас аллергия на кеторолак или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша) и другие НПВП;
• если Вы страдаете комплексом заболеваний (несколькими или всеми перечисленными), к которым относятся бронхиальная астма, наличие полипов в носовых и околоносовых пазухах, непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП;
• если у Вас имеются эрозии или язвы желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение, а также воспалительные заболевания кишечника;
• если у Вас есть заболевания костного мозга или крови (снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), наследственное заболевание, характеризующееся склонностью к кровотечениям (гемофилия), подавление функции костного мозга (миелосупрессия);
• если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);
• если у Вас заболевание печени в стадии обострения;
• если Вам провели аортокоронарное шунтирование (операция по восстановлению нарушенного кровотока в сердечной мышце);
• если у Вас выявлен повышенный уровень калия в крови;
• если Вы применяете препараты пробенецид, пентоксифиллин, ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП, а также соли лития и препараты, подавляющие свертывание крови (включая варфарин и гепарин);
• если у Вас острое нарушение мозгового кровообращения (ишемический инсульт, геморрагический инсульт) или подозрение на них;
• если у Вас острый инфаркт миокарда;
• если у Вас имеются различные заболевания мышц, мышечная слабость;
• если у Вас есть заболевания щитовидной железы;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Ваш возраст не превышает 16 лет.

Не применяйте препарат для профилактического обезболивания до или во время операций, а также для лечения хронической боли.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Кеторол® Экспресс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Не принимайте препарат Кеторол® Экспресс, если Вы применяете препараты пробенецид, пентоксифиллин, ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП, а также соли лития и препараты, подавляющие свертывание крови (включая варфарин и гепарин).

Принимайте препарат Кеторол® Экспресс с осторожностью, если:

• у Вас бронхиальная астма;
• у Вас установлен алкоголизм;
• у Вас хроническая сердечная недостаточность;
• у Вас повышенное или пониженное артериальное давление;
• у Вас почечная недостаточность средней степени тяжести (значение клиренса креатинина 30-60 мл/мин);
• у Вас установлено значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства);
• у Вас ишемическая болезнь сердца;
• у Вас заболевания, характеризующиеся повреждением сосудов головного мозга и нарушением мозгового кровообращения;
• у Вас имеется нарушение нормального соотношения жиров (липидов) или повышено их содержание в крови;
• у Вас сахарный диабет;
• у Вас есть заболевания периферических артерий;
• Вы курите;
• у Вас была язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, а также выявлено инфицирование Helicobacter pylori;
• у Вас воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• у Вас были диагностированы заболевания печени (печеночная порфирия или другие);
• Вы длительно применяли препараты группы НПВП;
• у Вас есть тяжелые заболевания различных органов или систем органов;
• у Вас туберкулез;
• у Вас выраженное снижение плотности костной ткани (остеопороз);
• Вы принимаете гормональные препараты, такие как глюкокортикостероиды в таблетках (в том числе преднизолон), препараты, препятствующие тромбообразованию (в том числе клопидогрел), антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (включая циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
• Ваш возраст старше 65 лет (в том числе при приеме мочегонных препаратов (диуретиков) и при снижении массы тела).

При применении кеторолака возникает риск развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза в послеоперационном периоде.

Дети и подростки

Лекарственный препарат Кеторол® Экспресс противопоказан к применению у детей и подростков до 16 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности у данной возрастной категории.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Противопоказан одновременный прием препарата Кеторол® Экспресс со следующими препаратами:

• пробенецид (препарат для лечения подагры);
• пентоксифиллин (препарат, улучшающий микроциркуляцию);
• ацетилсалициловая кислота и другие НПВП;
• препараты солей лития (препараты для лечения заболеваний нервной системы);
• препараты, подавляющие свертывание крови (антикоагулянты, включая варфарин и гепарин).

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность:

• препараты кальция;
• глюкокортикостероиды (гормональные препараты – аналоги гормонов коры надпочечников);
• препараты, содержащие этанол;
• кортикотропин (гормон гипофиза, отвечающий за выработку гормонов коры надпочечников);
• парацетамол (обезболивающий и жаропонижающий препарат);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную активность организма);
• препараты, способствующие растворению тромбов (тромболитики), препятствующие тромбообразованию (антиагреганты);
• цефоперазон и цефотетан (антибактериальные средства);
• гипотензивные лекарственные средства (лекарственные средства, снижающие артериальное давление);
• мочегонные средства;
• опиоидные анальгетики (обезболивающие препараты);
• инсулин и гипогликемические препараты, принимаемые внутрь (препараты, снижающие уровень сахара в крови);
• препараты вальпроевой кислоты (препараты, использующиеся для лечения эпилепсии);
• верапамил и нифедипин (препараты, снижающие приток кальция в клетки);
• препараты золота (препараты для лечения ревматоидного артрита);
• препараты, блокирующие канальцевую секрецию;
• циклоспорин, такролимус (препараты, подавляющие иммунную активность организма);
• зидовудин (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• антибиотики хинолонового ряда (налидиксовая кислота, пипемидовая кислота, оксолиновая кислота);
• мифепристон (препарат для прерывания беременности).

Препарат Кеторол® Экспресс с алкоголем

Не употребляйте алкоголь и средства, содержащие этанол, во время приема препарата Кеторол® Экспресс в связи с повышением риска развития побочных реакций, в том числе риска образования язв ЖКТ и развития желудочно-кишечных кровотечений.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Кеторол® Экспресс во время беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Кеторол® Экспресс в период грудного вскармливания.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Кеторол® Экспресс на фертильность (способность к зачатию) отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период применения препарата Кеторол® Экспресс возможно появление таких побочных эффектов, как сонливость, головокружение, головная боль, что снижает уровень концентрации внимания, а также приводит к замедлению скорости реакции. Воздержитесь от управления транспортными средствами, различными механизмами, а также занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакции, в период применения препарата Кеторол® Экспресс.

Прием препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат следует принимать однократно или повторно в зависимости от тяжести болевого синдрома.

Разовая доза – 10 мг (1 таблетка), при повторном приеме рекомендуется принимать по 10 мг до 4-х раз в сутки, в зависимости от выраженности болевого синдрома.

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 40 мг. Следует применять минимальную эффективную дозу.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у подростков старше 16 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и/или способ введения

Положить таблетку на язык, где она сразу же начнет растворяться. Держать во рту в течение нескольких секунд до полного растворения, при желании можно запить жидкостью. Прием таблеток, диспергируемых в полости рта, не требует обязательного запивания водой, не влияет на увеличение продукции слюны, позволяет принимать препарат пациентам с отклонениями в акте глотания при поведенческих и неврологических нарушениях.

Продолжительность терапии

Не принимайте препарат Кеторол® Экспресс более 5 дней.

Если Вы приняли препарата Кеторол® Экспресс больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Кеторол® Экспресс больше, чем следовало, у Вас могут развиться следующие симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, язвы и эрозии желудка, нарушение функции почек, нарушение кислотно-щелочного состояния крови.

Прекратите прием препарата Кеторол® Экспресс и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший пункт скорой помощи, если у Вас возникли данные симптомы.

Если Вы забыли принять препарат Кеторол® Экспресс

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным.

Тем не менее, если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата Кеторол® Экспресс и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• анафилаксия (жизнеугрожающая аллергическая реакция);
• изменение цвета кожи лица, кожная сыпь, крапивница (волдыри на коже, похожие на ожог крапивой), кожный зуд, учащенное дыхание или нарушение дыхания, отеки век, отек языка, отек вокруг глаз, одышка, затрудненное дыхание, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание (анафилактоидные реакции);
• кровотечение из послеоперационной раны;
• носовое кровотечение;
• ректальное кровотечение;
• лихорадка, сильная головная боль, судороги, ригидность мышц шеи и/или спины (асептический менингит);
• отек легких;
• обмороки;
• одышка, затруднение дыхания (отек гортани);
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в т. ч. с перфорацией и/или кровотечением – боль, спазм или жжение в области живота, рвота типа «кофейной гущи», кал с примесью крови, тошнота, изжога);
• лихорадка с ознобом или без, покраснение, уплотнение или шелушение кожи, опухание и/или болезненность небных миндалин (эксфолиативный дерматит);
• лихорадка, боль в мышцах и суставах, возникновение больших пузырей на слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, других участках кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона);
• лихорадка, гриппоподобные симптомы, возникновение больших пузырей на слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, других участках кожи и слизистых оболочек (синдром Лайелла);
• острая почечная недостаточность;
• гемолитическая анемия, почечная недостаточность, тромбоцитопеническая пурпура (гемолитико-уремический синдром).

Другие нежелательные реакции

В порядке убывания по частоте возникновения нежелательные реакции могут быть следующими:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: 

• боль в желудке,
• диарея,
• головная боль,
• головокружение,
• сонливость,
• отеки (лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней, повышение массы тела).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:  

• воспаление слизистых оболочек ротовой полости, 
• повышенное газообразование,
• запор,
• рвота,
• ощущение переполнения желудка,
• повышение артериального давления,
• кожная сыпь (включая макулопапулезную сыпь),
• мелкие подкожные кровоизлияния (пурпура),
• повышенная потливость.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:  

• тошнота,
• пожелтение кожных покровов в результате застоя желчи,
• воспалительные заболевания печени,
• увеличение печени,
• острое воспаление поджелудочной железы,
• боль в пояснице с или без наличия крови в моче (гематурии) и/или повышенного содержания продуктов азотистого обмена в крови (азотемии),
• частое мочеиспускание,
• повышение или снижение объема мочи,
• воспалительные заболевания почек (нефрит),
• отеки почечного происхождения,
• нарушение зрения (в том числе нечеткость зрительного восприятия),
• снижение слуха,
• звон в ушах,
• бронхоспазм,
• одышка,
• воспаление слизистой оболочки носа,
• гиперактивность (изменение настроения, беспокойство),
• галлюцинации,
• депрессия,
• психоз,
• снижение гемоглобина и эритроцитов крови,
• повышение уровня эозинофилов крови,
• снижение уровня лейкоцитов крови,
• повышение температуры тела.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующим веществом является кеторолак.

Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 10 мг кеторолака трометамина (кеторолака трометамола).

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH101), кремния диоксид, бутилгидроксианизол, маннитол, кросповидон (тип А), сукралоза, ароматизатор мятный, краситель хинолиновый желтый (Е104), магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг.

Круглые плоские таблетки с фаской, светло-желтого цвета с гравировкой «I» на одной стороне.

По 10 таблеток в блистере из (ПА/АЛ/ПЭ с влагопоглотителем/ПЭВП) фольги // (ПЭ/АЛ) фольги. По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.