Торговое наименование: Кетотифен Реневал
Международное непатентованное название: кетотифен
Лекарственная форма: таблетки
Состав
На одну таблетку
Действующее вещество: Кетотифена фумарат - 1,38 мг (в пересчете на кетотифен) - 1,00 мг;
Вспомогательные вещества: кальция фосфат дигидрат, крахмал картофельный, магния стеарат.
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской. Допускается наличие мраморности.
Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство, стабилизатор мембран тучных клеток.
Код АТХ: R06AX17
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Стабилизатор мембран тучных клеток, обладает умеренной Н1-гистаминоблокирующей активностью, ингибирует выделение гистамина, лейкотриенов из базофилов и нейтрофилов, снижает накопление эозинофилов в дыхательных путях и реакцию на гистамин, подавляет раннюю и позднюю астматические реакции на аллерген. Предупреждает развитие бронхоспазма, не оказывает бронходилатирующего эффекта. Ингибирует фосфодиэстеразу, в результате чего повышается содержание цАМФ в клетках жировой ткани.
Терапевтическое действие в полной мере проявляется через 1,5–2 мес от начала терапии.
Фармакокинетика
Всасываемость – практически полная, биодоступность – около 50 % (из-за наличия эффекта «первого прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) – 2-4 ч, связь с белками плазмы – 75 %. Проходит через гематоэнцефалический барьер. Проникает в грудное молоко.
Метаболизируется в печени. Выводится почками в виде метаболитов (главный метаболит – кетотифен N-глюкуронид фармакологически неактивен). В течение 48 ч почками выводится основная часть принятой дозы (1 % – в неизмененном виде и 60-70 % – в виде метаболитов). Выведение – двухфазное: период полувыведения первой фазы – 3-5 ч, второй – 21 ч.
Фармакокинетика у детей старше 3 лет не отличается от взрослых.
Показания к применению
Атопическая бронхиальная астма,
поллиноз (сенная лихорадка),
аллергический ринит,
аллергический конъюнктивит,
атопический дерматит,
крапивница.
Противопоказания
С осторожностью
Эпилепсия, печеночная недостаточность.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды, взрослым – по 1 мг 2 раза в сутки утром и вечером. При необходимости дозу увеличивают до 2 мг 2 раза в сутки.
Детям: от 3 лет и старше – 1 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения – не менее 3 мес. Отмену терапии проводят постепенно, в течение 2-4 недель.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, замедление скорости реакции (исчезают через несколько дней терапии), седативный эффект, ощущение усталости; редко – беспокойство, нарушения сна, нервозность (особенно у детей).
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, повышение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, запор.
Со стороны мочевыделения: дизурия, цистит.
Прочие: тромбоцитопения, увеличение массы тела, аллергические кожные реакции.
Передозировка
Симптомы: сонливость, спутанность сознания, дезориентация, бради- или тахикардия, снижение артериального давления, одышка, цианоз, судороги, повышенная возбудимость, кома.
Лечение: промывание желудка (если прошло немного времени с момента приема), симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома – барбитураты или бензодиазепины. Диализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает действие снотворных, антигистаминных препаратов, этанола. В сочетании с гипогликемическими препаратами увеличивается вероятность развития тромбоцитопении.
Особые указания
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Нежелательна резкая отмена предшествовавшего лечения бета-адреностимуляторами, глюкокортикостероидами, АКТГ у больных бронхиальной астмой и бронхоспастическим синдромом после присоединения к терапии кетотифена, отмену проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы. Лечение прекращают постепенно, в течение 2-4 недель (возможен рецидив астматических симптомов).
Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые 2 недели препарат назначают малыми дозами.
Не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы.
У пациентов, одновременно получающих пероральные гипогликемические средства, следует контролировать число тромбоцитов в периферической крови.
Форма выпуска
Таблетки, 1 мг.
По 10, 14, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
3, 5, 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток, или 2 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Условия хранения
При температуре не выше 25С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке). Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
