Торговое наименование
Хондростейн®
Международное непатентованное наименование
Хондроитина сульфат
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения
Состав
Состав на 1 мл:
Действующее вещество: хондроитина сульфат натрия ? 100 мг;
Вспомогательное вещество: вода для инъекций ? до 1 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты.
Код ATX
М01АХ25
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Хондроитина сульфат обладает хондропротективным, стимулирующим регенерацию хрящевой ткани, противовоспалительным действием. Участвует в построении основного вещества хрящевой и костной ткани, улучшает фосфорно – кальциевый обмен в хрящевой ткани, ингибирует ферменты, нарушающие структуру и функции суставного хряща, тормозит процессы дегенерации костной ткани. Стимулирует синтез протеогликанов, нормализует метаболизм гиалинового хряща, способствует регенерации хрящевых поверхностей и суставной сумки. Предупреждает компрессию соединительной ткани, уменьшает сопутствующее воспаление, болезненность.
При дегенеративных изменениях хрящевой ткани является средством заместительной терапии. Положительный эффект наблюдается уже через 2?3 недели после начала введения препарата Хондростейн®. Терапевтический эффект сохраняется длительное время (3?6 месяцев) после окончания курса лечения.
Фармакокинетика
Абсорбция
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 1 ч, затем концентрация препарата постепенно снижается в течение 2 суток.
Распределение
После внутримышечного введения хондроитина сульфат быстро распределяется. Уже через 30 мин он обнаруживается в крови в значительных концентрациях.
Хондроитина сульфат накапливается, главных образом, в хрящевой ткани суставов; синовиальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость сустава. В экспериментах показано, что через 15 мин после внутримышечной инъекции препарат обнаруживается в синовиальной жидкости, затем проникает в суставной хрящ, где его Сmax
достигается через 48 часов.
Элиминация
Выводится почками.
Показания к применению
Препарат Хондростейн® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет.
- Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: остеоартроз периферических суставов; межпозвонковый остеохондроз и остеохондроз позвоночника.
- Для ускорения формирования костной мозоли при переломах.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к хондроитина сульфату натрия или к любому из вспомогательных веществ;
- кровотечения, склонность к кровоточивости;
- тромбофлебиты;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- беременность, период грудного вскармливания (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Одновременное применение препарата Хондростейн® с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами, фибринолитиками.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение препарата Хондростейн® во время беременности противопоказано.
Лактация
В случае применения препарата Хондростейн® в период грудного вскармливания, кормление грудью должно быть прекращено.
Способ применения и дозы
Режим дозирования
Препарат вводят внутримышечно по 100 мг (1 мл) через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 200 мг (2 мл), начиная с четвертой инъекции. Курс лечения – 25?35 инъекций. При необходимости через 6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения. Продолжительность повторных курсов лечения устанавливается врачом. Для формирования костной мозоли курс лечения составляет 3?4 недели (10?14 инъекций через день).
Дети
Безопасность и эффективность препарата Хондростейн® у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены (см. раздел «Противопоказания»).
Способ применения
Внутримышечное введение.
Побочное действие
Резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Ниже приведены нежелательные реакции, отмеченные при внутримышечном применении препарата Хондростейн®.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, дерматит, отек).
Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна – геморрагии в месте инъекций.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки хондроитина сульфата не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков.
Особые указания
При совместном применении препарата Хондростейн® с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами, фибринолитиками требуется более частый контроль показателей свертывания крови.
В случае развития аллергических реакций или появления геморрагий лечение следует прекратить.
Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами
Препарат Хондростейн® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл.
При упаковке на ФКП «Курская биофабрика», Россия
По 1,0 или 2,0 мл препарата помещают в ампулы вместимостью 2 мл или 5 мл из нейтрального стекла 1-го гидролитического класса с кольцом или точкой разлома. На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку из бумаги самоклеящейся.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
При упаковке на ООО «Б-ФАРМ», Россия
По 1 или 2 мл препарата помещают в ампулы стеклянные вместимостью 2 мл из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса с кольцом или точкой излома. На каждую ампулу наносится этикетка из бумаги этикеточной или писчей, или этикетки из бумаги самоклеящейся.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или из пленки ПЭТФ. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
