Кларуктам порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000мг+500мг, №1 Рузфарма

Листок-вкладыш - информация для пациента

Кларуктам®, 1000 мг+500 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Международное непатентованное наименование

Цефотаксим+[Сульбактам]

Код АТХ

J01DD51

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; цефалоспорины третьего поколения.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Кларуктам® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Кларуктам®.
3. Применение препарата Кларуктам®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кларуктам®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Кларуктам® и для чего его применяют

Препарат Кларуктам® содержит действующие вещества цефотаксим+сульбактам. Он относится к группе препаратов, называемых «другие бета-лактамные антибактериальные средства; цефалоспорины третьего поколения».

Цефотаксим является антибиотиком и применяется для лечения различных инфекций у взрослых и детей. Сульбактам препятствует разрушению цефотаксима ферментами беталактамазами - это выделяемые бактериями вещества, которые разрушают антибиотики и делают их неактивными (неэффективными). Сам по себе сульбактам не обладает заметным антибактериальным действием.

Показания к применению

Препарат Кларуктам® применяется у взрослых и детей и новорождённых при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных бактериями, чувствительными к цефотаксиму+сульбактаму: инфекции центральной нервной системы (в том числе, менингит, за исключением листериозного), нижних дыхательных путей и ЛОР-органов, мочевыводящих путей, костей, суставов, кожи и мягких тканей (включая инфицированные раны и ожоги), органов малого таза, гонорея, перитонит, сепсис, интраабдоминальные инфекции, эндокардит, болезнь Лайма (боррелиоз), инфекции на фоне иммунодефицита.

Профилактика инфекций после хирургических операций (в т.ч. урологических, акушерско-гинекологических, на желудочно-кишечном тракте).

Способ действия препарата Кларуктам®

Препарат убивает определенные виды бактерий, которые могут вызывать серьезные инфекции.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Кларуктам®

Противопоказания

Не применяйте препарат Кларуктам®:

• если у Вас аллергия на цефотаксим, а также другие цефалоспорины, пенициллины, другие бета-лактамные антибиотики (например, монобактамы, карбопенемы), аргинин, сульбактам.

Для форм, содержащих в качестве растворителя лидокаин:

• гиперчувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа;
• внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• внутривенное введение;
• дети в возрасте до 2,5 лет (внутримышечное введение).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Кларуктам® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата Кларуктам®.

Анафилактические реакции

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас возникали ранее аллергический диатез, аллергические реакции при приеме бета-лактамных антибиотиков. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата.

Применение препарата противопоказано при наличии у человека в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины и/или сульбактам. Люди, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Анафилактические реакции, развивающиеся в данной ситуации, могут быть серьезными или даже фатальными. У людей, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к пенициллинам, препарат применяют с осторожностью. При первом введении препарата лечащий врач должен тщательно контролировать Ваше состояние ввиду возможной анафилактической реакции. В случае развития первых симптомов и признаков анафилактического шока врач должен немедленно прекратить Вам введение препарата и назначить необходимую терапию.

Псевдомембранозный колит

На фоне введения препарата или после окончания лечения может возникнуть псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей, в том числе с кровью. При этом прекращают введение препарата и назначают адекватную терапию, включая пероральный прием (через рот, путем проглатывания) ванкомицина или метронидазола.

Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

Скорость введения

Ваш лечащий врач должен контролировать скорость введения препарата.

Почечная недостаточность

При почечной недостаточности доза корректируется врачом в зависимости от показателя анализа крови - клиренса креатинина.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с аминогликозидами.

Врач должен контролировать функцию почек в том случае, если Вам требуется лечение с применением аминогликозидов или другими нефротоксичными препаратами (лекарственные препараты, которые оказывают токсическое действие, проявляющееся поражением почек), если Вы пожилого возраста или у Вас диагностирована почечная недостаточность.

Нарушения кроветворения

Во время лечения препаратом может развиться лейкопения (проявляется как лихорадка, кровоточивость десен, боль при глотании), нейтропения (проявляется как болезненность, отеки, язвы во рту) и более редко - недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения (недостаток клеток крови) и агранулоцитоз (проявляется как лихорадка (39-40С), резкая слабость, бледность, потливость, язвы слизистой оболочки рта и глотки, кровоточивость десен, носовые кровотечения, образование гематом). При лечении препаратом свыше 10 дней необходим контроль со стороны врача показателей анализа крови, включая число форменных элементов крови. При отклонении от нормы этих показателей врачу следует отменить Вам применение препарата Кларуктам®.

Дети

Препарат Кларуктам® не применяется в виде внутримышечных инъекций у детей младше 2,5 лет.

Препарат следует применять с осторожностью у новорожденных при внутривенном введении.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вероятность поражения почек увеличивается при одновременном введении препарата Кларуктам® с некоторыми антибиотиками (например, аминогликозидами, полимиксином B) и "петлевыми" диуретиками.

Некоторые лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение препарата Кларуктам®.

Пробенецид замедляет выведение препарата Кларуктам® и увеличивает концентрацию цефотаксима в плазме крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не рекомендуется применение препарата Кларуктам® во время беременности.

Грудное вскармливание

При необходимости применения препарата Кларуктам® грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Кларуктам® может вызывать головокружение. Это может повлиять на способность к вождению, работу с инструментами или механизмами. В таком случае следует воздержаться от управления транспортными средствами, механизмами.

Проконсультируйтесь со своим врачом.

В каждом флаконе лекарственного препарата Кларуктам® содержится 93 мг (более 1 ммоль) натрия. Это следует учитывать при диете с контролируемым уровнем содержания натрия.

Применение препарата

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

В зависимости от Вашего состояния врач может применять препарат внутримышечно или внутривенно.

Рекомендуемая доза

Врач определит дозу для Вас индивидуально на основании чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции Ваших почек и Вашего общего состояния.

Рекомендуемые дозы приводятся в пересчете на цефотаксим.

При инфекциях легкой и средней степени тяжести - 1000 мг каждые 12 ч. Доза может варьировать в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности возбудителя и состояния пациента. При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 12 г в сутки, разделенная на 3-4 введения. 

Максимальная суточная доза сульбактама - 4 г.

При необходимости введения более 12 г препарата (при соотношении основных компонентов цефотаксим+сульбактам 2:1) увеличение дозы достигается за счет дополнительного введения цефотаксима.

При гонорее: 1000 мг однократно внутривенно или внутримышечно.

С целью профилактики развития инфекций перед хирургической операцией (от 30 до 90 минут до начала операции) вводят 1000 мг внутривенно или внутримышечно.

При выполнении кесарева сечения (в момент наложения зажимов на пупочную вену) - внутривенно 1000 мг, затем через 6 и 12 ч после первой дозы повторно по 1000 мг.

Применение у детей

Дети до 12 лет с массой тела до 50 кг

Обычная доза составляет 100-150 мг/кг/сут, разделенная на 2-4 введения. При очень тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 200 мг/кг в сутки.

Новорожденные дети

Доза составляет 50 мг/кг в сутки, разделенная на 2-4 введения. При тяжелых инфекциях доза 150-200 мг/кг в сутки, разделенная на 2-4 введения.

Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут.

Пациенты с нарушениями функции почек

Сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка есть проблемы с почками. Врач может скорректировать дозу или частоту введения препарата Кларуктам®.

Сообщите лечащему врачу, если Вам или Вашему ребенку назначена процедура гемодиализа или перитонеального диализа.

В дни диализа препарат следует вводить по окончании гемодиализа.

Путь и (или) способ введения

Препарат Кларуктам® назначается врачом. Врач назначит Вам рекомендуемую дозу препарата и способ применения – внутривенно или внутримышечно. Препарат может вводиться в виде капельницы (внутривенная инфузия) или в виде инъекции непосредственно в вену (болюсно) или в виде инъекции в мышцу (внутримышечно).

Продолжительность лечения

Ваш врач определит длительность лечения.

Обычная продолжительность лечения составляет 7 – 10 дней; при тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение.

Очень важно, чтобы Вы применяли препарат Кларуктам® в течение всего периода, на который его прописал врач.

Если Вам ввели препарата Кларуктам® больше, чем следовало

Поскольку препарат Кларуктам® назначает врач, а вводит медсестра, маловероятно, что Вам введут неправильную дозу. Однако, если Вы думаете, что Вам ввели слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу. Признаками того, что Вам ввели слишком большую дозу препарата, могут быть спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома, быстрые непроизвольные подергивания мышц, повышенная нервно-мышечная возбудимость.

Если Вы забыли применить препарат Кларуктам®

Если Вы считаете, что Вам не ввели дозу препарата, немедленно сообщите своему врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Кларуктам®

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше.

Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при применении препарата Кларуктам®:

• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок, являющиеся признаками острой аллергической реакции (анафилактические реакции);
• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырей или пятен, напоминающих маленькие мишени: центральное темное пятно, окруженное более светлой зоной и наружным темным кольцом (мультиформная эритема);
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• судороги;
• диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела – признаки воспаления кишечника вследствие применения антибиотика (псевдомембранозный колит);
• нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор, заторможенность, сонливость вплоть до потери сознания с нарушением жизненно-важных функций организма (кома), которые могут быть симптомами энцефалопатии.

Эти симптомы могут быть проявлениями серьезных нежелательных реакций со стороны почек и нервной системы или проявлением серьезного воспаления кишечника вследствие приема антибиотика.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Кларуктам®:

• грибковая инфекция полости рта (кандидоз слизистой оболочки полости рта);
• грибковая инфекция кожи, половых и внутренних органов (кандидозы);
• вагинальные инфекции;
• воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит);
• локальное пятнистое или сплошное покраснение внешних кожных покровов и слизистых оболочек (эритема);
• головная боль;
• головокружение;
• расстройства вкуса (дисгевзия);
• изменение вкуса;
• необычные ощущения кожи (покалывание, озноб, жжение, онемение (парестезия));
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• кровотечения;
• одышка;
• жидкий многократный стул (диарея);
• тошнота;
• рвота;
• воспалительное заболевание толстой кишки (колит);
• боли в области живота (абдоминальные боли);
• запор;
• нарушения пищеварения;
• высыпания на коже;
• крапивница;
• кожный зуд;
• генитальный зуд;
• почечная недостаточность;
• тяжелое нарушение функции почек, вызванное воздействием различных веществ (токсическая нефропатия);
• воспаление стенки вены (флебит) в месте введения, боль в месте введения, повышение температуры и воспаление в месте введения, озноб;
• ложноположительная проба Кумбса (исследование крови, которое проводится для диагностики заболевания крови и исследования реакций на переливание крови) без гемолиза (разрушение эритроцитов в крови);
• повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), общего билирубина, определяются по результатам анализа крови;
• уменьшение количества эритроцитов в крови (анемия), определяется по результатам анализа крови;
• заболевание, при котором нарушается образование клеток крови на уровне костного мозга (апластическая анемия);
• анемия, обусловленная преобладанием процессов разрушения красных кровяных телец (эритроцитов) над их образованием и созреванием (гемолитическая анемия);
• увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), определяется по результатам анализа крови;
• увеличение значений показателей свертываемости крови (протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени), определяется по результатам анализа крови;
• повышение азота мочевины крови, креатинина сыворотки, определяется по результатам анализа крови;
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), определяется по результатам анализа крови;
• уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), определяется по результатам анализа крови;
• уменьшение количества нейтрофилов в крови (нейтропения), определяется по результатам анализа крови;
• резкое снижение уровня лейкоцитов в крови за счет гранулоцитов, что приводит к повышению восприимчивости организма к бактериальным и грибковым инфекциям (агранулоцитоз);
• внезапные мышечные сокращения (миоклонус);
• эпилепсия, протекающая без судорог, главными проявлениями которой являются помрачение сознания, нарушение речи и восприятия, галлюцинации (бессудорожный эпилептический статус). 

Если у Вас появилась какая-либо из перечисленных выше нежелательных реакций, сообщите об этом лечащему врачу.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Действующие вещества: цефотаксим+сульбактам.

Каждый флакон содержит 1000,0 мг цефотаксима (в виде цефотаксима натрия), 500,0 мг сульбактама (в виде сульбактама натрия).

Вспомогательные вещества: отсутствуют.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг + 500 мг.

По 1000 мг + 500 мг действующих веществ помещают во флаконы из прозрачного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 20 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми медицинскими, обжатые алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными (алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышками). На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон с препаратом и листком-вкладышем помещают в картонную пачку.