Клацид лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500мг, №1

Листок-вкладыш — информация для пациента

Клацид®, 500 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: кларитромицин

• Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Клацид®, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед применением препарата Клацид®
3. Применение препарата Клацид®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Клацид®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Клацид®, и для чего его применяют

Препарат Клацид® содержит действующее вещество кларитромицин, которое относится к противомикробным средствам (антибиотикам) группы макролидов. Кларитромицин вызывает гибель микроорганизмов — возбудителей инфекции. Он действует только на определенные виды бактерий.

Показания к применению

Препарат Клацид® показан к применению у взрослых при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:

• при инфекциях нижних дыхательных путей (таких как бронхит, пневмония);
• при инфекциях верхних дыхательных путей (таких как фарингит, синусит);
• при инфекциях кожи и мягких тканей (таких как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);
• инфекции, вызванные микобактериями.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Клацид®

Противопоказания

Не применяйте препарат Клацид®:

• если у Вас аллергия на кларитромицин, другие препараты из группы макролидов или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листкавкладыша);
• если Вы принимаете один из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин, ломитапид, алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин), мидазолам (в форме для приема внутрь), препараты из группы статинов (ловастатин или симвастатин), колхицин, тикагрелор или ранолазин;
• если у Вас есть или были ранее нарушения работы сердца на электрокардиограмме (удлинение интервала QT) или нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»);
• если у Вас есть электролитные нарушения, например снижение уровня калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия);
• если у Вас нарушена функция печени и почек (тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью);
• если ранее при использовании кларитромицина у Вас возникала желтуха (пожелтение кожи и глаз) или воспаление печени (гепатит).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Клацид® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если:

• у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность средней и тяжелой степени);
• у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность средней и тяжелой степени);
• если Вы принимаете другие лекарственные средства (особенно те, что перечислены в подразделе «Другие препараты и препарат Клацид®», представленном ниже);
• у Вас есть тяжелые нарушения работы сердца (ишемическая болезнь сердца (ИБС), тяжелая сердечная недостаточность, нарушения проводимости или снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)) или если Вы принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма.

Длительный прием антибиотиков может приводить к появлению нечувствительных (резистентных) бактерий и развитию грибковых инфекций. В подобных случаях Вам может понадобиться прием других противомикробных средств.

При лечении кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов у некоторых пациентов возникали изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), в том числе так называемое «удлинение интервала QT», при котором повышается риск развития тяжелых нарушений ритма сердца (аритмий). Риск развития аритмий (в том числе особенно опасного типа аритмий — желудочковой тахикардии типа «пируэт») повышается, если:

• у Вас снижен уровень калия в крови (гипокалиемия);
• у Вас снижен уровень магния в крови (гипомагниемия);
• Вы принимаете лекарственные средства, способные вызывать аналогичные изменения на ЭКГ, например астемизол, цизаприд, пимозид и терфенадин;
• у Вас или у Ваших кровных родственников есть или ранее были случаи изменений на ЭКГ (удлинение QT) или так называемой «желудочковой аритмии».

Если что-то из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Клацид®. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Клацид®. Врач рассмотрит необходимость прекращения лечения препаратом Клацид®:

• Тяжелая, внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция/шок, ангионевротический отек). Даже при применении первой дозы есть вероятность того, что у Вас могут возникнуть серьезные аллергические реакции, имеющие следующие симптомы: чувство сдавленности в груди, головокружение, боль, слабость или головокружение при вставании.
• Тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться повышением температуры тела (лихорадкой) и ознобом, общим плохим самочувствием, сильным зудом кожи, покраснением кожи, шелушением кожи, сыпью, обычно в виде лопающихся пузырей или язв на коже и слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органов.
• Признаки повреждения печени, к которым относятся потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи), потемнение мочи, зуд или болезненность в области живота. Для предупреждения подобных нежелательных реакций лечащий врач может рекомендовать Вам периодически сдавать кровь на анализ во время применения препарата Клацид®, особенно если у Вас уже есть или были какие-либо заболевания печени.
• Диарея может возникнуть во время применения антибиотиков, в том числе препарата Клацид®, или даже через несколько недель после прекращения лечения. 

В случае тяжелой или длительной диареи, или если Вы заметили, что в Вашем стуле есть кровь или слизь, прекратите применение препарата Клацид® и немедленно сообщите об этом врачу, поскольку данное состояние (псевдомембранозный колит) может быть опасно для жизни. Не принимайте препараты, которые останавливают или замедляют опорожнение кишечника, без консультации с врачом.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Клацид® в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий у детей в возрасте до 18 лет. Эффективность и безопасность препарата у детей не установлены.

Другие препараты и препарат Клацид®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Не применяйте препарат Клацид® вместе с любым лекарственным средством из следующего списка, так как это может вызвать тяжелые нежелательные реакции

• астемизол или терфенадин — средства, применяемые для лечения аллергии;
• цизаприд — средство, улучшающее работу мышц желудка;
• пимозид — средство для лечения тяжелых психических расстройств;
• ломитапид — средство для снижения повышенного уровня холестерина в крови;
• алкалоиды спорыньи (например эрготамин, дигидроэрготамин) — средства, используемые для лечения мигрени;
• мидазолам (в форме для приема внутрь) — средство для лечения судорожных припадков, бессонницы или тревожных расстройств;
• препараты из группы статинов (ловастатин или симвастатин) — средства, снижающие уровень холестерина в крови;
• колхицин — средство для лечения подагры (заболевание суставов);
• тикагрелор — средство для «разжижения крови» (антиагрегантное средство);
• ранолазин — средство для лечения заболевания сосудов сердца (стабильной стенокардии).

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Клацид®. Применение препарата Клацид® вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• гидроксихлорохин или хлорохин — противомалярийные средства;
• другие антибактериальные или противогрибковые средства, в том числе рифампицин, рифабутин, рифапентин, флуконазол, итраконазол;
• средства для лечения вирусных инфекций (противовирусные средства), в том числе эфавиренз, невирапин, этравирин, ритонавир, зидовудин, атазанавир, саквинавир;
• средства для лечения неврологических и психических расстройств, в том числе фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, кветиапин, препараты вальпроевой кислоты (вальпроаты), а также препараты из группы бензодиазепинов (например, алпразолам, мидазолам, триазолам);
• средства для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства), в том числе хинидин и дизопирамид;
• средства для лечения сердечной недостаточности, в том числе дигоксин;
• средства для лечения заболеваний сердца и повышенного артериального давления из группы антагонистов кальция (блокаторов медленных кальциевых каналов), в том числе верапамил, амлодипин, дилтиазем;
• средства для лечения эректильной дисфункции, в том числе силденафил, тадалафил и варденафил;
• средства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), в том числе варфарин, ривароксабан, апиксабан;
• средства для лечения сахарного диабета (пероральные гипогликемические средства), включая препараты инсулина;
• средства, снижающие активность иммунной системы, в том числе циклоспорин, такролимус;
• винбластин — средство для лечения некоторых онкологических заболеваний;
• метилпреднизолон — гормональное противовоспалительное средство;
• омепразол — средство для снижения повышенной кислотности желудочного сока, применяемое, например, для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• теофиллин — средство для лечения заболеваний легких, например, бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ);
• цилостазол — средство для лечения заболеваний сосудов, вызывающих так называемую перемежающуюся хромоту;
• толтеродин — средство для лечения частого мочеиспускания и недержания мочи;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) – растительное лекарственное средство.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Клацид®, если Вы беременны, без консультации с врачом, осведомленным о Вашей беременности. Применение кларитромицина при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, когда отсутствует альтернативная терапия, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не применяйте препарат Клацид®, если Вы кормите грудью, поскольку кларитромицин выделяется с грудным молоком и может нанести вред Вашему ребенку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Клацид® может снизить Ваше внимание. Могут возникнуть некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, спутанность сознания, дезориентация). Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

3. Применение препарата Клацид®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберет Вам правильную дозу препарата Клацид® в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния функции почек.

Рекомендуемая доза кларитромицина у взрослых старше 18 лет составляет 1 г в сутки, разделенная на две равные дозы, каждая из которых вводится после растворения в соответствующем растворителе капельно в течение 60 минут и более.

Сообщите врачу, если у Вас есть заболевания почек, так как Вам может потребоваться снижение дозы препарата.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводят внутривенно в виде инфузии (капельница) в течение 60 минут и более.

Препарат нельзя вводить внутримышечно или внутривенно болюсно (в течение нескольких минут)!

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения будет определяться врачом и зависеть от тяжести заболевания, и эффективности терапии. Внутривенная терапия у тяжелых пациентов может быть ограничена 2–5 днями и должна быть изменена, по решению врача, на прием кларитромицина внутрь.

Если Вы применили препарата Клацид® больше, чем следовало

Препарат Клацид® будет вводить медицинский работник, поэтому маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу препарата. Если Вам кажется, что Вам ввели слишком большую дозу препарата Клацид®, срочно обратитесь к врачу, поскольку это может спровоцировать расстройства со стороны органов пищеварения.

Если Вы прекратили применение препарата Клацид®

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите лечение препаратом слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено, и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться.

Кроме того, возможно снижение чувствительности (развитие резистентности) микроорганизмов к антибиотику.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Клацид® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Клацид® и немедленно обратитесь к врачу, чтобы рассмотреть возможность назначения другого антибактериального препарата, если Вы заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций:

• тяжелая или длительная диарея, наличие в стуле крови или слизи (признаки псевдомембранозного колита);
• тяжелая внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как стеснение в груди, головокружение; тошнота или слабость, или головокружение при вставании (анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция);
• аллергическая реакция, приводящая к отеку лица, губ или языка, которая может быть причиной затруднений при глотании и нарушений дыхания (ангионевротический отек);
• серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органов, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• лекарственная реакция, сопровождающаяся такими симптомами, как сыпь, лихорадка, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные проявления (реакция гиперчувствительности, проявляющаяся эозинофилией и системными симптомами (DRЕSS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез);
• ощущение нерегулярности сердечного ритма и другие необычные ощущения в области сердца (могут быть признаками желудочковой тахикардии, в том числе типа «пируэт», или фибрилляции желудочков);

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций, которые могут возникать при применении препарата Клацид®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): воспаление вен (флебит) в месте инъекции.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): сыпь; бессонница; головная боль; извращение вкусовых ощущений (дисгевзия); расширение сосудов (вазодилатация); диарея; рвота; расстройство пищеварения (диспепсия); тошнота; боль в области живота; интенсивное потоотделение; боль в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; отклонения в «печеночных» пробах по результатам биохимического анализа.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): воспаление подкожной жировой клетчатки (целлюлит); кандидоз — грибковое заболевание, также называемое молочницей; аллергическая реакция (гиперчувствительность); воспаление кожи с образованием пузырей (буллезный дерматит); зуд; зудящая сыпь на коже (крапивница); потеря аппетита (анорексия); снижение аппетита; беспокойство; потеря сознания; • непроизвольные движения отдельных групп мышц (дискинезия); головокружение; сонливость; непроизвольное дрожание конечностей (тремор); головокружение с ощущением вращения (вертиго); нарушение слуха; звон в ушах; остановка сердца; нарушение сократительной способности сердца (фибрилляция предсердий); удлинение интервала QT на электрокардиограмме; специфическое нарушение сердечного ритма (экстрасистолия); ощущение сердцебиения; затруднение дыхания из-за спазма бронхов (астма); закупорка артерии в легких сгустком крови (тромбоэмболия легочной артерии); воспаление пищевода (эзофагит); воспаление желудка (гастрит); воспаление рта (стоматит); воспаление языка (глоссит); вздутие живота; запор; сухость во рту; отрыжка; избыточное газообразование в кишечнике (метеоризм); задержка оттока желчи (холестаз); костно-мышечная скованность; непроходящее чувство усталости (астения); утомляемость; повышение концентрации креатинина; повышение концентрации мочевины; изменение отношения альбумин/глобулин в крови; снижение содержания в крови клеток, называемых лейкоцитами (лейкопения); повышение активности ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): покраснение кожи из-за локальной инфекции бактериями, называемыми стрептококками (рожистое воспаление); расстройства психики (психотические расстройства); спутанность сознания; ощущение утраты физической связи с окружающим миром и собственным телом (деперсонализация); депрессия; дезориентация; галлюцинации; нарушения сновидений («кошмарные» сновидения); ощущение покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия); беспричинно повышенное настроение (мания); судороги; потеря вкусовых ощущений (агевзия); искажение восприятия запахов (паросмия); утрата способности воспринимать запахи (аносмия); глухота; кровотечение; воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит); изменение цвета языка и зубов; печеночная недостаточность; пожелтение кожи и глаз, вызванное задержкой оттока желчи (холестатическая желтуха); угревая сыпь (акне); необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного (миопатия); • почечная недостаточность; воспаление почек (интерстициальный нефрит); отсутствие клеток крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз); снижение содержания в крови тромбоцитов (тромбоцитопения); снижение свертываемости крови, проявляющееся увеличением значений специфических показателей – международного нормализованного отношения (МНО) или протромбинового времени (ПВ); изменение цвета мочи; повышение содержания билирубина в крови.

При использовании препарата Клацид® в лекарственной форме для приема внутрь также отмечались следующие нежелательные реакции:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит); вторичные инфекции (в том числе вагинальные); макулопапулезная сыпь; повышенная возбудимость; носовое кровотечение; состояние, при котором часто возникает отрыжка кислым содержимым желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); боль в области заднего прохода (прокталгия); воспаление печени (гепатит); мышечный спазм; боль в мышцах (миалгия); жизнеугрожающее разрушение мышц (рабдомиолиз); недомогание; повышение температуры тела (гипертермия); боль в груди; озноб; снижение содержания в крови клеток, называемых нейтрофилами (нейтропения); повышение содержания в крови клеток, называемых эозинофилами (эозинофилия); • повышение содержания в крови кровяных пластинок-тромбоцитов
(тромбоцитемия); повышение активности ферментов: гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы (ЛДГ).

Некоторые из описанных нежелательных реакций могут быть связаны со способом введения препарата. Неизвестно, могут ли возникать подобные нежелательные реакции после внутривенного введения препарата Клацид®.

Пациенты с подавленным иммунитетом

У пациентов со СПИДом и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания.

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших кларитромицин в дозе 1000 мг в сутки, были: тошнота; рвота; извращение вкуса; боль в области живота; диарея; сыпь; метеоризм; головная боль; запор; нарушение слуха; повышение активности ACT и АЛТ в крови.

Также отмечались случаи нежелательных реакций с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость во рту. 

5. Хранение препарата Клацид®

Храните препарат в недоступном и незаметном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть препарат.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в защищенном от света месте при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Клацид® содержит

Действующим веществом препарата Клацид® является кларитромицин.

Каждый флакон содержит 500 мг кларитромицина.

В 1 мл восстановленного раствора содержится 50 мг кларитромицина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактобионовая кислота, натрия гидроксид.

Внешний вид препарата Клацид® и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Белый или практически белый уплотненный лиофилизированный порошок.

Лиофилизат в стеклянном флаконе бесцветного стекла, укупоренном пробкой из бромбутилового каучука, который фиксируется алюминиевым колпачком с пластмассовой крышечкой.

1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.