Клексан раствор для инъекций 6000анти-Ха МЕ/0,6мл, №9

Листок-вкладыш - информация для пациента

Клексан®, 6000 анти-Ха МЕ (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций

Международное непатентованное наименование

Эноксапарин натрия

Код АТХ

B01AB05

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Клексан® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Клексан®.
3. Применение препарата Клексан®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Клексан®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения. 

Что из себя представляет препарат Клексан® и для чего его применяют

Препарат Клексан® содержит действующее вещество эноксапарин натрия, которое является низкомолекулярным гепарином. Относится к фармакотерапевтической группе препаратов «Антитромботические средства; группа гепарина».  

Показания к применению

Препарат Клексан® показан к применению у взрослых.

• Профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах у пациентов умеренного и высокого риска, особенно при ортопедических и общехирургических вмешательствах, включая онкологические.
• Профилактика венозных тромбозов и эмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме, вследствие острых терапевтических заболеваний, включая острую сердечную недостаточность и декомпенсацию хронической сердечной недостаточности (III или IV функциональный класс по классификации НьюЙоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), дыхательную недостаточность, а также при тяжелых инфекциях и ревматических заболеваниях при повышенном риске венозного тромбообразования.
• Лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии легочной артерии, кроме случаев тромбоэмболии легочной артерии, требующих тромболитической терапии или хирургического вмешательства.
• Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа.
• Острый коронарный синдром:
  - лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST в сочетании с пероральным приемом ацетилсалициловой кислоты;
  - лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству.

Способ действия препарата Клексан®

Препарат Клексан® препятствует свертыванию крови и образованию кровяных сгустков (тромбов) в сосудах. Если в сосудах уже есть тромбы, то препарат предупреждает их дальнейший рост. Это помогает организму разрушить эти тромбы, в результате они не смогут причинить Вам вред.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Клексан®

Противопоказания

Не применяйте препарат Клексан®, если: 

• у Вас аллергия на эноксапарин натрия, гепарин или его производные, включая другие низкомолекулярные гепарины, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас сильное кровотечение или состояние/заболевание с высоким риском кровотечения, например, недавно перенесенное кровоизлияние в головной мозг (геморрагический инсульт), язва желудка или кишечника, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечений, недавно перенесенные операции на головном и спинном мозге или на глазах, известное или предполагаемое наличие расширенных вен (варикоз) пищевода, нарушения со стороны сосудов (артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы, сосудистые аномалии головного и спинного мозга);
• Вам предстоит проведение спинальной, эпидуральной или локо-региональной анестезии в течение ближайших 24 часов;
• у Вас было снижение количества тромбоцитов вследствие образования организмом антител против собственных тромбоцитов (иммуноопосредованная гепарин-индуцированная тромбоцитопения) менее 100 дней назад, или в крови определяются циркулирующие антитела против собственных тромбоцитов.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания

Перед применением препарата Клексан® проконсультируйтесь с лечащим врачом. 

Препарат Клексан® и другие низкомолекулярные гепарины не являются взаимозаменяемыми, так как они различаются по процессу производства, молекулярной массе, активности, единицам дозирования, режиму дозирования, эффективности и безопасности. Поэтому строго выполняйте рекомендации врача по применению каждого препарата, относящегося к классу низкомолекулярных гепаринов.

Ниже перечислены состояния и заболевания, при которых повышен риск кровотечения при применении препарата Клексан®. Поэтому перед применением препарата Клексан® сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас была реакция на гепарин, которая вызвала сильное снижение тромбоцитов (гепарин-индуцированная тромбоцитопения, особенно в течение последних 100 дней);
• у Вас есть заболевания, связанные с нарушением свертывания крови (например, гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Виллебранда);
• у Вас тяжелое воспаление сосудов (тяжелый васкулит);
• у Вас инфекция внутренней оболочки сердца (эндокардит);
• у Вас воспаление поверхностной оболочки сердца (перикардит) или скопление
  жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот);
• у Вас раньше были или есть сейчас язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки, язвенные поражения кишечника;
• Вы недавно перенесли нарушение кровообращения головного мозга, вызванное закупоркой сосудов (ишемический инсульт);
• у Вас неконтролируемое тяжелое повышение артериального давления (тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия);
• у Вас тяжелый сахарный диабет;
• у Вас проблемы с кровеносными сосудами глаза, вызванные сахарным диабетом (диабетическая ретинопатия) или другими заболеваниями (геморрагическая ретинопатия);
• Вы недавно перенесли операцию на глазах, головном или спинном мозге;
• Вам недавно проводили спинальную или эпидуральную анестезию (вид анестезии, при которой анестетик вводится путем инъекции в поясничный отдел позвоночника между позвонками) или делали спинномозговую пункцию (прокол поясничного отдела позвоночника между позвонками с целью забора спинномозговой жидкости);
• Вы пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если Вам больше 75 лет;
• у Вас проблемы с почками;
• у Вас проблемы с печенью;
• у Вас недавно были роды;
• у Вас установлена внутриматочная спираль для предохранения от беременности;
• у Вас тяжелая травма или открытые раны на больших поверхностях;
• Вам проводится процедура чрескожного коронарного вмешательства;
• Вы принимаете препараты, влияющие на свертывание крови (см. раздел «Другие препараты и препарат Клексан®»).

Также сообщите врачу, если:

• у Вас установлен искусственный (механический) клапан сердца;
• Вы беременны и у Вас установлен искусственный (механический) клапан сердца;
• у Вас избыток или недостаток веса;
• у Вас повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия).

Воспаление сосудов (кожный васкулит)

Препарат Клексан® может приводить к развитию отмирания (некроза) кожи или развитию воспаления сосудов (кожный васкулит). Если Вы заметили отечность, изменение цвета кожи, болезненность на каком-либо участке тела, немедленно сообщите об этом врачу.

Операции и анестезия

Если Вам предстоит спинномозговая пункция или операция, при которой выполняется эпидуральная или спинномозговая анестезия, обязательно сообщите своему врачу, что Вы применяете препарат Клексан®.

Острый генерализованный экзантематозный пустулез

Если у Вас появилась красная шелушащаяся сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой, прекратите применение препарата Клексан® и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Эти кожные реакции могут быть симптомами тяжелого кожного заболевания, обычно развивающегося в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Лабораторные тесты (анализы)

Врач может направить Вас сделать анализ крови до начала применения препарата Клексан® и через определенные промежутки времени во время его применения. Это необходимо для проверки количества тромбоцитов и содержания калия в крови.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Клексан® у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Клексан®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• противовоспалительные, жаропонижающие и обезболивающие препараты (ацетилсалициловая кислота, другие салицилаты, кеторолак и другие нестероидные противовоспалительные препараты);
• препараты для растворения тромбов (тромболитики – алтеплаза, ретеплаза, стрептокиназа, тенектеплаза, урокиназа);
• препараты, препятствующие образованию тромбов (клопидогрел, тиклопидин, антагонисты гликопротеиновых IIb/IIIa рецепторов);
• препарат для восполнения крови (декстран с молекулярной массой 40 кДа);
• гормональные противовоспалительные препараты (глюкокортикостероиды);
• препараты, повышающие содержание калия в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Врач может применять препарат Клексан® во время беременности только в исключительных случаях, когда имеется настоятельная необходимость его применения, установленная врачом.

Если Вы беременны и у Вас установлен искусственный (механический) сердечный клапан, у Вас может повыситься риск образования тромбов. Обязательно информируйте лечащего врача о том, что у Вас установлен искусственный (механический) сердечный клапан, если Вы забеременели или планируете беременность.

Грудное вскармливание

Препарат Клексан® может применяться в период грудного вскармливания. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, перед началом применения препарата Клексан® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Клексан® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Препарат Клексан® содержит натрий

Данный препарат содержит более 24 мг натрия на одну дозу, если Вы применяете его в дозе более 210 мг в сутки. Это эквивалентно 1,2% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия для взрослого человека. Это необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

Применение препарата

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах у пациентов умеренного и высокого риска 

Рекомендуемая доза препарата Клексан® будет зависеть от риска образования сгустков крови в венах (тромбоза). Вы будете получать дозу 2000 анти-Ха МЕ (20 мг) или 4000 анти­Ха МЕ (40 мг) 1 раз в сутки.

Если Вам требуется хирургическая операция (например, абдоминальные операции), первая инъекция будет сделана за 2 часа до операции или за 12 часов до операции (например, при ортопедических операциях, хирургических операциях в онкологии, при наличии дополнительных факторов риска, не связанных с операцией, таких как врожденная или приобретенная тромбофилия, злокачественное новообразование, постельный режим более 3-х суток, ожирение, венозный тромбоз в анамнезе, варикозное расширение вен нижних конечностей, беременность), в некоторых случаях требуется введение препарата через 12 часов после операции.

Ваш врач решит, как долго Вам нужно применять препарат Клексан®. В среднем продолжительность лечения составляет от 7–10 дней до 5 недель.

Профилактика венозных тромбозов и эмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме, вследствие острых терапевтических заболеваний

Рекомендуемая доза препарата Клексан® составляет 4000 анти-Ха МЕ (40 мг) 1 раз в сутки в течение 6–14 дней. Ваш врач решит, как долго Вам нужно получать инъекции препарата Клексан®.

Лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии легочной артерии

Рекомендуемая доза составляет 150 анти-Ха МЕ (1,5 мг) на кг массы тела 1 раз в сутки или 100 анти-Ха МЕ (1 мг) на кг массы тела 2 раза в сутки в течение 10 дней. Ваш врач решит, в какой именно дозе и как долго Вам нужно получать инъекции препарата Клексан®.

Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа

Рекомендуемая доза препарата Клексан® составляет 100 анти-Ха МЕ (1 мг) на кг массы тела, но в некоторых случаях врач может решить, что Вам нужна более низкая доза. При длительном сеансе (более 4 часов) лечащий врач может ввести Вам дополнительное количество препарата.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST

Рекомендуемая доза составляет 1 мг на кг массы тела каждые 12 часов в течение 2–8 дней. Ваш врач решит, как долго Вам нужно получать инъекции препарата Клексан®. Дополнительно к этому лечению, в случае, если у Вас не будет противопоказаний, Вам будет назначена ацетилсалициловая кислота. Начальную дозу и дозу поддерживающего лечения определит Ваш врач.

Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства

Сначала Вам введут внутривенно препарат в дозе 3000 анти-Ха МЕ (30 мг), затем сразу же подкожно введут препарат в дозе 100 анти-Ха МЕ (1 мг) на кг массы тела. Далее Вы будете получать препарат в дозе 100 анти-Ха МЕ (1 мг) на кг массы тела каждые 12 часов в течение 8 дней или до выписки из стационара (в зависимости от того, что произойдет раньше). Если Ваш вес более 100 кг, то Вам будут вводить однократно не более 10 000 анти-Ха МЕ (100 мг) препарата. Как можно скорее после выявления острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST пациентам врач назначит одновременно ацетилсалициловую кислоту и, если нет противопоказаний, прием ацетилсалициловой кислоты (в дозах 75–325 мг) будет продолжен ежедневно в течение не менее 30 дней.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Пациентам в возрасте 75 лет и старше начальное внутривенное введение препарата не проводится. Препарат вводят подкожно в дозе 75 анти-Ха МЕ (0,75 мг) на кг массы тела каждые 12 часов (при массе тела более 100 кг разовая доза не может превышать 75 мг).

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у Вас есть проблемы с печенью, врач решит, в какой дозе и как долго Вам нужно получать инъекции препарата Клексан®. Если у Вас проблемы с почками, врач рассчитает и уменьшит дозы препарата Клексан® в зависимости от функции почек.

Смена антикоагулянта

Переход от применения препарата Клексан® на прием антагонистов витамина К

Если врач решит, что Вам необходимо продолжать лечение антагонистами витамина К, то Вы будете применять препарат Клексан® в постоянной дозе до тех пор, пока показатель свертывания крови, называемый Международным Нормализованным Отношением (МНО), не достигнет значений, выбранных врачом.

Переход от приема антагонистов витамина К на применение препарата Клексан®

Если Вы применяли антагонисты витамина К до того, как Вам назначили препарат Клексан®, первую инъекцию препарата Клексан® сделают только после того, как значение МНО окажется ниже желаемого диапазона.

Переход от применения препарата Клексан® на прием пероральных антикоагулянтов прямого действия (ПОАК)

Если врач решит, что Вам необходимо продолжать лечение ПОАК, Вы начнете прием ПОАК в течение 2 часов до очередной запланированной инъекции препарата Клексан® (в соответствии с инструкцией по применению ПОАК). 

Переход от приема ПОАК на применение препарата Клексан®

Если Вы принимали ПОАК до того, как Вам назначили препарат Клексан®, первую инъекцию препарата Клексан® нужно будет сделать в момент времени, соответствующий очередному запланированному приему ПОАК.

Путь и (или) способ введения 

Препарат Клексан® обычно вводят путем инъекции под кожу (подкожно). Вы можете вводить препарат подкожно самостоятельно (см. Инструкцию по самостоятельному выполнению инъекции препарата Клексан®).

Препарат Клексан® можно вводить путем инъекции в вену (внутривенно) после определенных типов инфаркта миокарда или операций.

Препарат Клексан® можно добавить в трубку катетера (артериальная линия) в начале сеанса гемодиализа (способа очистки крови, когда Ваши почки не выполняют свою функцию).

Нельзя вводить препарат Клексан® в мышцу (внутримышечно)!

Продолжительность лечения

Ваш врач определит длительность лечения в соответствии с Вашим заболеванием. Применяйте препарат всегда согласно рекомендациям лечащего врача.

Если Вы применили препарата Клексан® больше, чем следовало

Если Вы ввели слишком много препарата Клексан®, у Вас может повыситься риск возникновения кровотечений. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Врач назначит лечение, и при необходимости Вы будете находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала до нормализации состояния.

Если Вы забыли применить препарат Клексан®

Если Вы пропустили введение дозы препарата Клексан®, посоветуйтесь с лечащим врачом для уточнения дальнейшего режима дозирования. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Клексан®

Не прекращайте применение препарата Клексан® до тех пор, пока Ваш врач не решит прекратить лечение. Если Вы прекратите применение препарата Клексан®, у Вас может образоваться тромб, что может быть опасно для жизни.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. 

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они развиваются не у всех.  

При применении препарата Клексан® могут развиться серьезные нежелательные реакции. Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих состояний.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• кровотечение может проявляться в виде внутричерепных кровоизлияний (при некоторых состояниях развиваются нечасто), забрюшинных кровотечений (при некоторых состояниях развиваются нечасто или редко), скопления крови в тканях с образованием полости, содержащей жидкую или свернувшуюся кровь (гематома), кровоизлияний в кожу или подкожные ткани (кроме развившихся в месте инъекции), раневых гематом, появления крови в моче (гематурии), носовых кровотечений, желудочно-кишечных кровотечений. Некоторые кровотечения могут быть серьезными, иногда со смертельным исходом. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас есть кровотечение, которое не останавливается само по себе или у Вас есть признаки слишком сильного кровотечения, например, сильная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимые отеки.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) (при некоторых состояниях развивается нечасто), увеличение количества тромбоцитов (тромбоцитоз) (при некоторых состояниях развивается очень часто).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• заболевание кожи, сопровождающееся образованием пузырей на коже (буллезный дерматит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• нарушения дыхания, затруднение глотания, отек языка, губ, глотки, шеи, падение артериального давления, потеря сознания (анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический шок);
• заболевание, при котором в крови значительно снижается количество тромбоцитов за счет того, что в организме вырабатываются антитела против собственных тромбоцитов (аутоиммунная тромбоцитопения с тромбозом) (при некоторых состояниях развивается очень редко); в некоторых случаях тромбоз осложнялся развитием инфаркта органов или снижением кровоснабжения конечностей.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Клексан®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровотечения;
• аллергические реакции;
• крапивница;
• кожный зуд;
• покраснение кожи (эритема);
• скопление крови в подкожных тканях (гематома) в месте инъекции, боль в месте инъекции, отек в месте инъекции, кровотечение, реакции повышенной чувствительности, воспаление, образование уплотнений в месте инъекции;
• снижение количества эритроцитов и содержания гемоглобина, сопровождающиеся бледностью, одышкой, головокружением, снижением артериального давления (геморрагическая анемия);
• головная боль.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• раздражение в месте инъекции, омертвление (некроз) кожи в месте инъекции;
• поражение клеток печени (гепатоцеллюлярное поражение печени).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• увеличение количества эозинофилов (эозинофилия);
• покалывание, онемение и мышечная слабость (особенно в нижней части тела), стойкий или необратимый паралич при проведении спинномозговой пункции или спинальной/эпидуральной анестезии (спинальная гематома);
• поражение клеток печени и желчных протоков из-за нарушения тока желчи (холестатическое поражение печени);
• потеря волос (алопеция);
• в месте инъекции может развиться поражение сосудов и кожи (кожный васкулит, омертвление [некроз] кожи);
• возможно образование твердых воспалительных узелков в месте инъекций препарата, которые исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены препарата;
• заболевание, сопровождающееся снижением костной массы, а также уменьшением плотности и прочности костей (остеопороз) при длительном лечении (более 3-х месяцев);
• повышение содержания калия в крови (гиперкалиемия).

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Клексан® содержит 

Клексан®, 6000 анти-Ха МЕ (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций

Действующим веществом является эноксапарин натрия.

Каждый шприц содержит 6000 анти-Ха МЕ (эквивалентно 60 мг) эноксапарина натрия в 0,6 мл раствора.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инъекций.

Препарат представляет собой прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор.

В случае производства на Санофи Винтроп Индустрия (Ле-Тре или Мезон-Альфор), Франция или ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических продуктов ЗАО, Венгрия

1 вид упаковки

По 0,2 мл или 0,4 мл, или 0,6 мл, или 0,8 мл, или 1,0 мл раствора препарата в стеклянный шприц (тип I) с хлорбутилкаучуковым уплотнителем. По 2 шприца в блистер. По 1 или 5 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

2 вид упаковки

По 0,2 мл или 0,4 мл, или 0,6 мл, или 0,8 мл, или 1,0 мл раствора препарата в стеклянный шприц (тип I) с хлорбутилкаучуковым уплотнителем c защитной системой иглы. По 2 шприца в блистер. По 1 или 5 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

В случае производства на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия

1 вид упаковки

По 0,2 мл или 0,4 мл, или 0,6 мл, или 0,8 мл раствора препарата в стеклянный шприц (тип I) с хлорбутилкаучуковым уплотнителем. По 2 или 3 шприца в блистер. По 1 или 5 блистеров (2 шприца в блистере) или по 3 блистера (3 шприца в блистере) вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

2 вид упаковки

По 0,2 мл или 0,4 мл, или 0,6 мл, или 0,8 мл раствора препарата в стеклянный шприц (тип I) с хлорбутилкаучуковым уплотнителем c защитной системой иглы. По 2 шприца в блистер. По 1 или 5 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

В случае упаковки на АО «Санофи Восток», Россия или на ОАО «ФармстандартУфаВИТА», Россия

По 1 или 5 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.