Климен таблетки, покрытые оболочкой, №21

Листок-вкладыш − информация для пациента

Климен®, 2 мг и 1 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Международное непатентованное наименование

Эстрадиол и Ципротерон+Эстрадиол

Код АТХ

G03HB01

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы; антиандрогены; антиандрогены и эстрогены.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Климен®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Климен®.
3. Прием препарата Климен®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Климен®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Климен®, и для чего его применяют

Препарат Климен® принадлежит к фармакотерапевтической группе «Половые гормоны и модуляторы половой системы; антиандрогены; антиандрогены и эстрогены» и представляет собой средство для менопаузальной гормональной терапии (МГТ). Он содержит два типа женских половых гормонов: эстроген (эстрадиол) и гестаген (ципротерон).

Показания к применению

Препарат Климен® показан к применению у женщин старше 18 лет для:

• МГТ при симптомах дефицита эстрогенов вследствие наступления естественной менопаузы.
• Профилактики постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском остеопоротических переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов, предназначенных для лечения остеопороза.

Опыт применения препарата Климен® у женщин старше 65 лет ограничен.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Климен®

Противопоказания

Прием препарат Климен® противопоказан при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний или факторов риска. Если какое-либо из данных состояний/заболеваний возникает во время применения препарата Климен®, Вы должны немедленно прекратить применение данного препарата.

Не принимайте препарат Климен®, если:

• у Вас аллергия на ципротерон, эстрадиол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• Вы беременны или кормите грудью;
• у Вас есть (или когда-либо был) рак молочной железы (РМЖ), или имеется подозрение на него;
• у Вас особый тип рака, развитие которого зависит от полового гормона эстрогена, например, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия) или имеется подозрение на него;
• у Вас кровотечение из влагалища, причина которого не ясна;
• у Вас диагностировано избыточное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), по поводу которого не было проведено лечение;
• у Вас есть (или когда-либо были) тромбы в венах (венозный тромбоз), например в венах ног (тромбоз глубоких вен) или легких (тромбоэмболия легочной артерии);
• у Вас диагностирована врожденная или приобретенная предрасположенность к образованию тромбов в артериях или венах (например, дефицит протеина C, протеина S, антитромбина III);
• у Вас есть (или когда-либо было) заболевание, вызванное тромбами в артериях, например, сердечный приступ (инфаркт миокарда), нарушение мозгового кровообращения (инсульт) или симптомы, схожие с инсультом или инфарктом, которые проходили сами (транзиторная ишемическая атака – нарушение кровообращения головного мозга или стенокардия – сильная боль в груди);
• у Вас редкое заболевание крови (порфирия);
• у Вас есть (или когда-либо было) тяжелое заболевание печени, и показатели функции печени не вернулись к норме;
• у Вас есть (или когда-либо была) опухоль (чаще доброкачественная) ткани, расположенной между головным мозгом и черепом (менингиома);
• Ваш возраст меньше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Климен® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Состояния, которые требуют наблюдения

До начала лечения сообщите лечащему врачу, если у Вас когда-либо было любое из перечисленных ниже заболеваний/состояний, так как они могут возобновиться или ухудшиться во время лечения препаратом Климен®.

Поэтому во время приема препарата Климен® следует чаще посещать врача для проведения контрольных обследований при следующих состояниях/заболеваниях:

• доброкачественная опухоль, возникающая в мышечном слое матки (лейомиома матки) или разрастание слизистой оболочки матки за ее пределами (эндометриоз);
• повышенный риск образования тромбов;
• повышенный риск развития особого вида рака, развитие которого зависит от полового гормона эстрогена (например, у матери, сестры или бабушки был РМЖ);
• высокое кровяное (артериальное) давление;
• острое или хроническое заболевание печени легкой и средней степени тяжести;
• сахарный диабет с поражениями сосудов или без них;
• повышенное содержание жиров (триглицеридов) в крови (гипертриглицеридемия);
• камни в желчном пузыре (холелитиаз);
• приступы тяжелой головной боли, чаще с одной стороны головы, которые могут сопровождаться слабостью, тошнотой или рвотой, повышением чувствительности к свету или звукам (мигрень) или сильная головная боль;
• хроническое аутоиммунное заболевание, которое может поражать практически любую систему органов, но чаще всего кожу, суставы, почки, клетки крови и нервную систему (системная красная волчанка);
• заболевание, при котором возникают повторяющиеся судорожные приступы, зачастую сопровождающиеся потерей сознания (эпилепсия);
• хроническое воспалительное заболевание бронхов (бронхиальная астма);
• избыточный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в анамнезе;
• повышение уровня билирубина в крови, связанное с врожденными заболеваниями, в результате которых нарушается выведение продуктов распада из крови в желчные протоки (синдромом Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
• отеки в результате заболеваний сердца или почек (хронической сердечной или почечной недостаточности);
• желтуха (окрашивание кожи и/или слизистых оболочек глаз в желтый цвет), постоянный зуд во время предыдущей беременности;
• хорея Сиденгама (развивается после перенесенной инфекции, вызванной стрептококком группы А (в том числе ангиной), характеризуется быстрыми беспорядочными мышечными движениями лица и конечностей);
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и слух (отосклероз);
• врожденный и приобретенный ангионевротический отек (острая аллергическая реакция, для которой характерен быстро развивающийся и нарастающий отек глаз, губ, гортани, трахеи и других органов, который может сопровождаться затруднением глотания и/или дыхания, крапивницей (зудящие высыпания на коже);
• заболевание, при котором возникают нарушения познавательной, эмоциональной, двигательной, чувствительной или зрительной функций в результате повреждения головного и спинного мозга иммунной системой (рассеянный склероз).

Обращаем Ваше внимание, что препарат Климен® не защищает от ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Медицинское обследование/наблюдение

Перед началом или возобновлением МГТ врач должен уточнить информацию о Ваших заболеваниях и состояниях, ознакомиться с семейными наследственными заболеваниями, провести общемедицинское (включая измерение кровяного давления, определения индекса массы тела (ИМТ)) и гинекологическое обследование (включая обследование груди
(молочных желез) и органов малого таза).

После того, как Вы начали принимать препарат Климен®, Вам следует регулярно приходить к врачу на обследование, частота и характер которых зависят от индивидуальных факторов риска (но не реже одного раза в год). Во время этих обследований обсудите с врачом преимущества и риски продолжения применения препарата Климен®.

Вам следует регулярно проводить самообследование молочных желез на предмет ямочек на коже, изменений в сосках, уплотнений и других изменений, которые Вы можете увидеть или почувствовать и при обнаружении которых Вы должны обратиться к врачу.

Причины для немедленной отмены терапии

Прекратите принимать препарат Климен® и немедленно обратитесь к врачу, если Вы обнаружили что-либо из нижеследующего:

• любое из условий, указанных в подразделе «Противопоказания»;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха) или ухудшение функции печени;
• значительное повышение артериального давления (симптомами могут быть головная боль, усталость, головокружение);
• впервые возникшие приступы тяжелой головной боли, часто с одной стороны головы, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением чувствительности к свету или звукам (мигрень);
• если Вы забеременели.

Менопаузальная гормональная терапия и рак

Избыточное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

У женщин с сохраненной маткой повышается риск гиперплазии и рака эндометрия при относительно длительной терапии только эстрогенами. В зависимости от периода и дозы эстрогенов имелись сообщения об увеличении риска развития рака эндометрия у женщин, получающих терапию только эстрогенами, в 2-12 раз по сравнению с женщинами, не получавшими МГТ. После завершения лечения повышенный риск может сохраняться как минимум в течение 10 лет. Добавление гестагена циклично в течение не менее 12 дней в
каждом цикле или применение комбинированной (эстроген + гестаген) МГТ в непрерывном режиме может предотвратить данный повышенный риск.

В течение первых месяцев лечения могут наблюдаться межменструальные кровотечения и небольшие кровяные выделения. В случае частых, постоянных или периодических нерегулярных кровотечений, а также если кровотечение возникло на фоне терапии через некоторое время после ее начала, или если кровотечение продолжается после окончания
приема препарата, необходимо провести обследование с целью выявления причин такого кровотечения и в случае необходимости выполнить биопсию эндометрия для исключения
злокачественных опухолей эндометрия.

Неконтролируемая стимуляция эстрогеном может привести к предраковой или злокачественной трансформации в остаточных очагах эндометриоза (заболевания, при котором слизистая оболочка матки разрастается за ее пределами). В случаях, когда удаление матки (гистерэктомия) проводилась с целью хирургического лечения эндометриоза, рекомендуется прием гестагенов в качестве дополнения МГТ эстрогеном, особенно если выявлены остаточные явления эндометриоза.

Рак груди (молочной железы)

Имеющиеся данные исследований показывают, что комбинированная МГТ эстрогеном и гестагеном или МГТ только эстрогеном увеличивает риск РМЖ. Данный риск повышается
с увеличением длительности лечения.

Комбинированная МГТ препаратами, содержащими эстроген и гестаген

Результаты мета-анализа проспективных эпидемиологических исследований и исследования «Инициатива по охране здоровья женщин» (WHI, США) показали повышенный риск развития РМЖ на фоне комбинированной МГТ эстрогеном и гестагеном примерно после 3 лет применения. Это может быть связано с более ранней диагностикой, ускорением роста опухоли на фоне МГТ или сочетанием обоих факторов.

МГТ препаратами, содержащими только эстроген

В ходе исследования WHI повышение риска развития РМЖ у перенесших гистерэктомию женщин, получавших терапию только эстрогеном, не отмечалось. Наблюдательные исследования в основном выявили небольшое увеличение частоты РМЖ при терапии только эстрогеном. Повышение риска было существенно ниже, чем при комбинированной
МГТ эстрогеном и гестагеном.

Повышенный риск проявляется через несколько лет применения, а возвращается к начальным возрастным показателям в течение нескольких лет (максимум 5) после окончания лечения.

Существует риск распространения РМЖ за пределы молочной железы.

Регулярно проводите самостоятельное обследование молочных желез.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо изменения, например:

• втянутость участков кожи груди или изменение кожи по типу «лимонной корки»;
• любые изменения соска;
• любые уплотнения, которые Вы можете увидеть или прощупать.

Кроме того, если врач Вам рекомендует, необходимо выполнять скрининговую маммографию. При проведении маммографии следует сообщить медицинской сестре/специалисту, проводящим обследование о том, что Вы принимаете МГТ, поскольку этот препарат может увеличивать плотность молочных желез и влиять на результат маммографии. Если плотность тканей молочной железы увеличена вследствие приема МГТ, не все патологические изменения ткани могут быть обнаружены на маммографии.

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже, чем РМЖ. Эпидемиологические данные, полученные в ходе масштабного мета-анализа, показали незначительное повышение риска у женщин, принимающих терапию только эстрогенами или комбинацию эстрогена с гестагеном в качестве МГТ. Данное увеличение наблюдается через 5 лет после начала приема, после окончания приема риск постепенно снижается.

По результатам других исследований, включая исследование WHI, такой же или немного более низкий риск может быть связан с применением комбинированной МГТ.

Менингиома

При применении препаратов, содержащих ципротерона ацетат в высоких дозах (25 мг и выше) и в течение длительного периода времени, наблюдалось повышение риска развития доброкачественной опухоли головного мозга (менингиомы). Если у Вас будет выявлена менингиома, лечащий врач отменит все препараты, содержащие ципротерон, в том числе
препарат Климен®, в качестве меры предосторожности.

Влияние МГТ на сердце и кровообращение

Образование тромбов в венах (венозная тромбоэмболия)

МГТ ассоциируется с повышением риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), особенно тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность развития ВТЭ в
течение первого года МГТ выше, чем в течение последующих лет.

Пациенты с тромбофилией в анамнезе имеют повышенный риск возникновения ВТЭ.

Применение МГТ может еще больше усилить этот риск и поэтому противопоказано таким пациентам.

Сообщите лечащему врачу, если любой из этих факторов относится к Вам:

• пожилой возраст;
• Вам предстоит хирургическая операция;
• Вы не можете ходить в течение длительного времени из-за травмы или болезни (длительный период иммобилизации);
• значительный избыток массы тела (ИМТ >30 кг/м2);
• беременность и послеродовой период;
• системная красная волчанка;
• злокачественное новообразование;
• осложненное заболевание части (клапанов) сердца;
• нарушение сердечного ритма, называемое «фибрилляцией предсердий»;
• заболевания сосудов головного мозга или основных (коронарных) сосудов сердца;
• повышенное кровяное (артериальное) давление, которое не контролируется приемом лекарств;
• курение (особенно в возрасте старше 35 лет).

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.

После любого хирургического вмешательства Вам следует рассмотреть возможность применения профилактических мер с целью предупреждения развития ВТЭ. Если после плановой операции рекомендуется длительная иммобилизация, Вам следует прекратить применение МГТ за 4-6 недель до планового оперативного вмешательства. Лечение можно начинать снова только после полного восстановления двигательного режима.

Если у кого-либо из Ваших близких родственников в молодом возрасте был тромб в нижней конечности, легком или другом органе, Вам необходимо пройти обследование на предмет
наличия тромбофилии. Обращаем Ваше внимание, что такое исследование имеет ограниченную прогностическую ценность (могут быть выявлены только некоторые тромбофилические нарушения). Вам противопоказано применение МГТ, если выявлено тромбофилическое нарушение и в семейном анамнезе имеются случаи тромбоза, или если
выявлено серьезное тромбофилическое нарушение (например, дефицит антитромбина III, протеина S и/или протеина С или их комбинации).

Если Вы проходите лечение препаратами, предотвращающими образование тромбов (антикоагулянты), перед началом МГТ врач проведет тщательную оценку соотношения «польза-риск».

Если у Вас имеется несколько факторов риска одновременно, или какой-либо фактор риска имеет более высокую степень тяжести, возможно синергичное повышение риска тромбообразования. Этот повышенный риск может быть выше простой суммы факторов риска. Врач не назначит Вам МГТ в случае отрицательной оценки соотношения «польза-риск».

Если после начала применения МГТ у Вас возникнет ВТЭ, прием препарата Климен® следует немедленно отменить.

Как распознать тромб в вене

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любые из перечисленных ниже признаков или симптомов.

Возможный диагноз: симптом.

• Тромбоз глубоких вен: отек одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно в сочетании с болью или дискомфортом в ноге, которые могут ощущаться только если Вы стоите или идете; чувством жара или жжения в ноге; изменением цвета кожи на ноге: бледность, краснота или синюшность.
• Тромбоэмболия легочной артерии: внезапная необъяснимая одышка или учащенное дыхание; внезапный кашель без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем; резкая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком вдохе; тревога; сильное головокружение; ощущение частого и/или нерегулярного сердцебиения. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, так как некоторые из этих симптомов, например кашель, могут быть ошибочно приняты за более легкое состояние, в том числе за простуду (инфекцию верхних дыхательных путей).
• Тромбоз вен сетчатки (образование тромба в сосудах глаза): как правило, в одном глазу возникает: мгновенная потеря зрения; безболезненная нечеткость зрения, которая может
  прогрессировать до потери зрения.

Заболевания сердца (ишемическая болезнь сердца)

В рандомизированных контролируемых клинических исследованиях не было получено данных, свидетельствующих, что МГТ комбинированными препаратами или только эстрогеном могут предупреждать развитие инфаркта миокарда у женщин с ишемической болезнью сердца (ИБС) или без нее.

Относительный риск развития ИБС несколько увеличивается при МГТ комбинированными препаратами (эстроген + гестаген). Поскольку базовый абсолютный риск ИБС в значительной мере зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС, обусловленных МГТ комбинированными препаратами, у здоровых женщин в близком к менопаузе возрасте очень мало; тем не менее этот риск увеличивается с возрастом.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любые из перечисленных ниже признаков или симптомов:

• боль, дискомфорт, ощущение давления и тяжести в груди;
• ощущение сжатия или распирания в груди, руке или ниже грудины;
• чувство дискомфорта в верхней части тела, который отдает в спину, нижнюю челюсть, горло, руку и живот;
• ощущение переполнения желудка, несварение желудка или удушье;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• сильная слабость, чувство тревоги или одышка;
• ощущение учащенного и/или нерегулярного сердцебиения.

Инсульт

МГТ комбинированными препаратами или только эстрогеном сопряжена с увеличением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск с возрастом и временем после наступления менопаузы не меняется. Однако, поскольку исходный риск инсульта в большей степени зависит от возраста, соответственно и общий риск ишемического инсульта на фоне МГТ увеличивается с возрастом.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любые из перечисленных ниже признаков или симптомов:

• внезапная слабость или чувство онемения лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
• внезапное появление трудностей при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации движений;
• внезапная спутанность сознания, затрудненная речь или ее понимание;
• внезапная потеря зрения в одном или обоих глазах;
• внезапная сильная или продолжительная головная боль без видимой причины;
• кратковременная или долговременная потеря сознания с судорогами или без них.

Иногда симптомы инсульта могут сохраняться недолго, прекращаться почти сразу и полностью, однако Вам все равно следует обратиться за неотложной медицинской помощью, поскольку сохраняется риск повторного инсульта.

Аланинаминотрансфераза (АЛТ)

Если Вы сейчас проходите лечение от гепатита С и принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него или глекапревир/пибрентасвир, сообщите об этом лечащему врачу, так как у вас может возникнуть повышение уровня АЛТ в 5 раз.

Опухоли печени

В редких случаях у женщин, принимающих гормональные препараты, к которым относятся и препараты для МГТ, наблюдались доброкачественные (нераковые) опухоли печени, а еще в более редких случаях – злокачественные (раковые) опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли привели к опасному для жизни кровотечению в брюшной полости. Поэтому сообщите врачу, если почувствуете непривычный для Вас дискомфорт в верхней части живота, который не проходит сам по себе в ближайшее время.

Камни в желчном пузыре (холелитиаз)

Известно, что эстрогены могут увеличивать способность желчи к образованию камней (литогенность). Некоторые женщины предрасположены к развитию желчнокаменной болезни при терапии эстрогенами.

Нарушение памяти (деменция)

Имеются ограниченные данные, показывающие повышение вероятности риска развития потери памяти у женщин, которые начинают получать МГТ в возрасте 65 лет и старше.

Применение МГТ не предотвращает потерю памяти. Риск может быть снижен, если прием препаратов для МГТ начат в ранней менопаузе, как наблюдалось в исследованиях.

Другие состояния

• Если у Вас проблемы с сердцем или почками, пройдите тщательный осмотр у врача, поскольку эстрогены могут задерживать жидкость в организме и вызывать отеки.
• Если у Вас повышен уровень жиров (триглицеридов) в крови, Вы должны тщательно наблюдаться у врача во время МГТ. На фоне МГТ уровень триглицеридов может повышаться и приводить к воспалению поджелудочной железы (панкреатит).
• Во время лечения эстрогенами наблюдается повышение уровня особого белка щитовидной железы – тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ), что приводит к повышению в крови общего уровня циркулирующих гормонов щитовидной железы.
• В крови могут повышаться уровни других белков, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин (КСГ), который связывает стероидные гормоны, и глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), что приводит к повышению уровней самих стероидных и половых гормонов соответственно.
• Возможно также повышение уровней других белков крови (например, ангиотензиноген, альфа-1-антитрипсин, церулоплазмин).
• Если у Вас есть заболевание, при котором возникают такие симптомы, как отек лица, языка и/или горла и/или затрудненное глотание или крапивница, возможно с затруднением дыхания (ангионевротический отек, возможно наследственный), Вам необходимо учитывать, что МГТ может вызвать или ухудшить симптомы этого заболевания.

Лабораторные исследования

Если Вам нужно сдать анализ крови, сообщите лечащему врачу или сотрудникам лаборатории, что Вы принимаете препарат Климен®, поскольку он может повлиять на результаты некоторых анализов.

Дети и подростки

Препарат Климен® не показан к применению у детей и подростков от 0 до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Климен®.

Вследствие этого могут возникать нерегулярные кровотечения. К этим препаратами относятся:

• препараты для лечения эпилепсии (барбитураты, примидон, фенитоин, карбамазепин и, возможно, фелбамат, окскарбазепин и топирамат);
• препараты для лечения туберкулеза (рифампицин и рифабутин);
• препараты для лечения инфекций, вызываемых ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, в частности, невирапин, эфавиренз);
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
• некоторые противомикробные препараты (например, пенициллиновой и тетрациклиновой групп);
• препараты для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол);
• препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, эритромицин);
• препараты для лечения некоторых заболеваний сердца и высокого артериального давления (верапамил и дилтиазем);
• препарат, применяемый для снижения температуры и обезболивания – парацетамол.

Препарат Климен® также может оказывать влияние на другие лекарственные препараты. К таким препаратам относятся:

• препараты, применяемые для лечения сахарного диабета (гипогликемические препараты и инсулин). Может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов;
• препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С (например, комбинированный режим, включающий омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него или глекапревир/пибрентасвир). Неизвестно, может ли наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ) при совместном применении с препаратом Климен®.

Препарат Климен® с пищей и напитками

Не запивайте препарат грейпфрутовым соком, т.к. он может повысить концентрацию эстрогена и гестагена в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы забеременеете во время приема препарата, Вам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Климен® во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами при применении препарата Климен® не выявлено.

Препарат Климен® содержит лактозу и сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых видов углеводов (сахаров), сообщите об этом лечащему врачу, прежде чем начать прием данного лекарственного препарата.

Прием препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Климен® представляет собой комбинацию эстрогена и ципротерона для применения в циклическом режиме дозирования.

Рекомендуемая доза

Вы должны принимать по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня. Схема курса приема выглядит следующим образом:

• по одной белой таблетке (эстрадиола валерат) с 1-го по 11-й день от начала приема первой таблетки;
• по одной розовой таблетке (ципротерона ацетат + эстрадиола валерат) с 12-го по 21-й день от начала приема первой таблетки.

После окончания первой упаковки сделайте 7-дневный перерыв в приеме препарата, в течение которого у Вас наступит кровотечение, напоминающее менструацию. Далее начните следующий цикл приема таблеток из новой упаковки с соблюдением тех же условий, принимая первую таблетку в тот же день недели, что и первую таблетку из предыдущей упаковки.

Начало приема препарата Климен®

• Если раньше терапия препаратами для МГТ не проводилась

Прием препарата Климен® следует начинать на 5-й день цикла (1-й день менструальноподобного кровотечения соответствует первому дню цикла).

Если у Вас нерегулярный менструальный цикл или наблюдается аменорея (отсутствие месячных), Вы можете начинать прием препарата в любой день, но прежде Вы должны убедиться в том, что не беременны. Женщины в постменопаузе могут начинать прием препарата в любой день.

• Переход с другого лекарственного препарата на МГТ

Если Вы переходите с непрерывной комбинированной МГТ, то Вы должны начинать прием препарата Климен® на следующий день после окончания курса лечения предыдущим препаратом.

• Если Вы переходите с циклической МГТ, то Вы должны начинать прием препарата

Климен® на следующий день после окончания перерыва в применении предыдущего препарата.

Особые группы пациентов

Пациентки пожилого возраста

Данных, указывающих на необходимость коррекции дозы у таких пациенток нет. Опыт применения препарата Климен® у женщин в возрасте старше 65 лет ограничен (см. раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Пациентки с нарушением функции печени

Данных, указывающих на необходимость коррекции дозы у таких пациенток нет.

Применение препарата Климен® у женщин с заболеваниями печени тяжелой степени противопоказано (см. раздел 2, подраздел «Противопоказания»).

Пациентки с нарушением функции почек

Данных, указывающих на необходимость коррекции дозы у таких пациенток нет.

Применение у детей и подростков

Препарат Климен® не показан к применению у детей и подростков в возрасте от 0 лет до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды, в одно и тоже время суток.

Если Вы приняли препарата Климен® больше, чем следовало

Не выявлено риска серьезных нежелательных реакций при случайном приеме препарата Климен® в дозе, многократно превышающей суточную терапевтическую дозу.

При передозировке препаратом возможны тошнота, рвота, вагинальное кровотечение.

Если Вы приняли препарата Климен® больше, чем следовало, или обнаружили, что таблетку проглотил ребенок, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Климен®

Если Вы забыли принять таблетку в обычное время, но опоздали менее чем на 12 ч, примите ее как можно скорее. Примите следующую таблетку в обычное время.

Если Вы опоздали более чем на 12 ч, оставьте пропущенную таблетку в пачке. Продолжайте принимать остальные таблетки в обычное время каждый день. Если Вы забыли принять несколько таблеток, могут возникнуть межменструальные кровотечения.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Климен®

Если Вы хотите прекратить принимать препарат Климен®, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Климен® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью в случае появления следующих серьезных нежелательных реакций:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тромбы в венах нижних конечностей или легких (венозная тромбоэмболия) (см. раздел 2, подраздел «Образование тромбов в венах (венозная тромбоэмболия)»);
• инсульт (см. раздел 2, подраздел «Инсульт»);
• инфаркт миокарда (см. раздел 2, подраздел «Заболевания сердца (ишемическая болезнь сердца)»);
• обострение ангионевротического отека, который характеризуется следующими симптомами: отек лица, языка и/или горла и/или затрудненное глотание или крапивница, возможно с затруднением дыхания.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Климен®

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• реакции гиперчувствительности;
• изменение массы тела (снижение или повышение);
• депрессивное настроение;
• тревога;
• изменение либидо (снижение или повышение);
• головная боль;
• головокружение;
• приступы сильной головной боли, чаще с одной стороны головы, которые могут сопровождаться слабостью, тошнотой или рвотой, повышением чувствительности к свету или звукам (мигрень);
• нарушения зрения;
• непереносимость контактных линз;
• сердцебиение;
• боль в животе;
• тошнота;
• нарушение пищеварения, которое сопровождается тяжестью и болью в верхней части живота (диспепсия);
• вздутие живота;
• рвота;
• сыпь;
• зуд;
• воспалительное заболевание с образованием болезненных подкожных узелков (узловатая эритема);
• крапивница;
• рост волос на лице по мужскому типу (гирсутизм);
• угри (акне);
• мышечные судороги;
• кровотечения из матки/влагалища, включая мажущие выделения (частота кровотечений обычно уменьшается при продолжении лечения);
• боль в груди (молочных железах);
• нагрубание молочных желез;
• боль во время менструаций (дисменорея);
• выделения из влагалища;
• синдром, подобный предменструальному;
• увеличение груди (молочных желез);
• отеки;
• повышенная утомляемость.

При проведении эстроген-гестагенной терапии сообщалось также о следующих нежелательных реакциях, характерных для препаратов данного класса:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• рак груди (молочной железы);
• рак слизистой оболочки матки (эндометрия);
• рак яичников;
• нарушения со стороны желчевыводящих путей;
• появление желто-коричневых пигментных пятен, чаще на коже лица (хлоазма);
• сыпь с покраснением или поражениями в форме мишеней (многоформная эритема);
• не исчезающая при давлении сыпь в виде мелких кровоизлияний (пурпура);
• вероятная деменция после 65 лет.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре ниже 30С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующими веществами являются эстрадиол и ципротерон + эстрадиол.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой белого цвета, содержит 2 мг эстрадиола валерата (микронизированного).

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К25, тальк, магния стеарат, оболочка (сахароза, кальция карбонат, тальк, макрогол 6000, повидон К90, воск горный гликолевый).

Каждая таблетка, покрытая оболочкой розового цвета, содержит 1 мг ципротерона ацетата (микронизированного) и 2 мг эстрадиола валерата (микронизированного).

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К25, тальк, магния стеарат, оболочка (сахароза, кальция карбонат, тальк, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), повидон К90, глицерин 85%, воск горный гликолевый, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172)).

Препарат Климен® содержит лактозу и сахарозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе: ядро таблетки белого или почти белого цвета, оболочка – белого цвета.

Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе: ядро таблетки белого или почти белого цвета, оболочка – розового цвета.

По 21 таблетке, покрытой оболочкой (11 белых и 10 розовых), в блистере из поливинилхлорида/алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем и самоклеящимся календарем в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.