Листок-вкладыш – информация для пациента
Клиндацин Б пролонг, 2 % + 2 %, крем вагинальный
Международное непатентованное наименование
Бутоконазол+Клиндамицин
Код АТХ
G01A
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные средства и антисептики, применяемые в гинекологии; противомикробные средства и антисептики, кроме комбинаций с кортикостероидами.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Клиндацин Б пролонг, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Клиндацин Б пролонг.
3. Применение препарата Клиндацин Б пролонг.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Клиндацин Б пролонг.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Клиндацин Б пролонг, и для чего его применяют
Препарат Клиндацин Б пролонг содержит действующие вещества бутоконазол и клиндамицин, которые относятся к группе противомикробных и противогрибковых средств.
Показания к применению
Препарат Клиндацин Б пролонг показан к применению у женщин в возрасте от 18 лет при бактериальных вагинозах (нарушение микрофлоры влагалища без воспалительного процесса), грибковых и смешанных вагинитах (воспаление слизистой оболочки влагалища на фоне нарушения микрофлоры), вызванных чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами.
Способ действия препарата Клиндацин Б пролонг
Действующие вещества препарата Клиндацин Б пролонг обладают следующими свойствами:
- бутоконазол обладает противогрибковыми свойствами, активен в отношении грибов рода Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermaphyton; также активен против ряда бактерий.
- клиндамицин обладает антибактериальными свойствами, активен в отношении бактерий, вызывающих бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Сочетание бутоконазола и клиндамицина позволяет значительно расширить спектр противомикробной активности и усилить действие препарата.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед применением препарата Клиндацин Б пролонг
Противопоказания
Не применяйте препарат Клиндацин Б пролонг:
- если у Вас аллергия на клиндамицин, линкомицин, бутоконазол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас есть или ранее были воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона, язвенный псевдомембранозный и антибиотик-ассоциированный колиты;
- у детей в возрасте до 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Клиндацин Б пролонг проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала применения препарата Клиндацин Б пролонг:
- у Вас есть какие-либо аллергические заболевания;
- Вы одновременно принимаете миорелаксанты (см. подраздел «Другие препараты и препарат Клиндацин Б пролонг»).
Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом прежде, чем начнете применять препарат Клиндацин Б пролонг.
Сообщите лечащему врачу, если у Вас возникла диарея во время или после лечения препаратом. Это может быть состояние, известное как псевдомембранозный колит (воспаление кишечника). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
Во время терапии препаратом Клиндацин Б пролонг воздержитесь от половых контактов.
Вагинальный крем не рекомендуется использовать одновременно с другими препаратами, вводимыми внутрь влагалища.
Не рекомендуется применение препарата в период менструации. Отложите начало лечения препаратом до окончания менструации.
Препарат Клиндацин Б пролонг содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется.
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, врач должен провести повторное микробиологическое исследование для выявления возбудителя и подтверждения диагноза.
Если у Вас появилось раздражение слизистой оболочки влагалища или болезненные ощущения, прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу.
Дети и подростки
Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:
- линкомицин или эритромицин (антибиотики);
- лекарственные препараты, которые снижают тонус мышц (миорелаксанты периферического действия), так как клиндамицин может нарушать передачу импульса к мышце и усиливать действие этих препаратов.
Препарат Клиндацин Б пролонг несовместим с растворами, содержащими комплекс витаминов группы В, с антибиотиками группы аминогликозиды и ампициллином, c кальция
глюконатом и магния сульфатом.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Клиндацин Б пролонг проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение препарата в период беременности и лактации возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка.
Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Клиндацин Б пролонг можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1,1 % женщин по сравнению с 0,5 % в группе плацебо, если клиндамицин крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II–III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндацин Б пролонг может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Клиндацин Б пролонг содержит пропиленгликоль
Пропиленгликоль может раздражать кожу.
Препарат Клиндацин Б пролонг содержит цетостеариловый спирт
Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Применение препарата
Всегда применяйте препарат Клиндацин Б пролонг в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза составляет один полный аппликатор (5 г крема).
Применяйте препарат 1 раз в день, предпочтительно перед сном.
Путь и (или) способ введения
Препарат вводится интравагинально (внутрь влагалища) с помощью аппликатора.
Инструкция по использованию аппликатора
Одноразовые аппликаторы, прилагающиеся к упаковке, предназначены для точного дозирования и введения крема во влагалище.
- Откройте тубу с кремом, сняв колпачок. Проколите мембрану тубы обратной стороной колпачка. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
- Мягко надавливая на тубу с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мере заполнения необходимого объема. Аппликатор заполнен, когда поршень доходит до упора. Отвинтите аппликатор и закройте тубу колпачком.
- В положении лежа на спине подтяните колени к груди. Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, стараясь не вызвать неприятных ощущений.
- Медленно надавливая на поршень до упора, введите весь объем крема во влагалище.
- Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросите его в мусорный контейнер.
Продолжительность терапии
Применяйте препарат ежедневно в течение 3-х дней.
Если Вы применили препарата Клиндацин Б пролонг больше, чем следовало
При применении препарата в соответствии с листком-вкладышем передозировка маловероятна. Если Вы случайно применили слишком много препарата Клиндацин Б пролонг, обратитесь к врачу. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили.
При передозировке препаратом возможно развитие системных реакций (может затрагивать несколько органов). Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать такие нежелательные реакции как понос (диарея, геморрагическая диарея), включая острое воспалительное заболевание толстой кишки (псевдомембранозный колит).
Если Вы забыли применить препарат Клиндацин Б пролонг
Если Вы забыли применить препарат Клиндацин Б пролонг, введите следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если Вы прекратили применение препарата Клиндацин Б пролонг
Важно окончить курс лечения, даже если Вы почувствуете себя лучше раньше окончания курса. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться и ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Клиндацин Б пролонг может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможные нежелательные реакции, которые были зарегистрированы при применении бутоконазола, и могут наблюдаться при применении препарата Клиндацин Б пролонг:
- аллергические реакции;
- боли/спазмы в нижней части живота;
- раздражение в месте введения, жжение, зуд, болезненность и отек слизистой оболочки влагалища.
Возможные нежелательные реакции, которые были зарегистрированы при применении клиндамицина в лекарственной форме крем вагинальный, и могут наблюдаться при применении препарата Клиндацин Б пролонг
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- грибковая инфекция, которая приводит к появлению раздражения, выделений и сильного зуда во влагалище и наружных половых органов (вульвовагинальный кандидоз).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- грибковые инфекции;
- инфекции, вызываемые грибами рода Candida;
- головная боль;
- головокружение;
- искажение вкусового восприятия (дисгевзия);
- инфекции верхних дыхательных путей;
- боль в животе;
- запор;
- понос (диарея);
- тошнота;
- рвота;
- зуд кожи;
- сыпь;
- боль в спине;
- инфекции мочевыводящих путей;
- наличие глюкозы в моче (глюкозурия);
- повышенное содержание белка в моче (протеинурия);
- аномальные роды;
- воспаление влагалища и наружных половых органов (вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства);
- нарушение менструального цикла;
- боль в наружных половых органах (вульвовагинальная боль);
- кровянистые выделения из половых путей в период между менструациями (метроррагия);
- выделения из влагалища.
Нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):
- бактериальные инфекции;
- повышенная чувствительность (гиперчувствительность);
- головокружение (вертиго);
- носовое кровотечение;
- вздутие живота;
- избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм);
- неприятный запах изо рта;
- крупные зудящие волдыри на коже (крапивница);
- покраснение кожи (эритема);
- нарушение мочеиспускания: изменение частоты, недержание мочи, болезненное мочеиспускание (дизурия);
- вагинальная инфекция, вызываемая трихомонадой (трихомонадный вульвовагинит);
- вагинальные инфекции;
- боль в тазу;
- отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- поражение кожи, вызванное грибами рода Candida (кандидоз);
- состояние, при котором щитовидной железой вырабатывается избыточное количество гормонов (гипертиреоз);
- острое воспалительное заболевание толстой кишки (псевдомембранозный колит);
- желудочно-кишечные расстройства;
- нарушение нормальной деятельности желудка, затрудненное и болезненное пищеварение (диспепсия);
- сыпь с мелкими пятнами и прыщиками (макулопапулезная сыпь);
- разрастание ткани слизистой оболочки полости матки (эндометрия) за ее пределы (эндометриоз);
- воспаление;
- боль.
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре от 15 до 25C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующими веществами являются бутоконазол и клиндамицин.
100 г крема содержат 2 г бутоконазола нитрата и 2,376 г клиндамицина фосфата, что эквивалентно 2 г клиндамицина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: консервант Euxyl PE 9010 [феноксиэтанол 90 %, этилгексилглицерол 10 %], пропиленгликоль, изопропилмиристат, макрогола цетостеарат (макрогола-20 цетостеариловый эфир), цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60 %, стеариловый спирт 40 %], гидроксипропилдикрахмалфосфат, натрия гидроксид, вода очищенная.
Препарат Клиндацин Б пролонг содержит пропиленгликоль (см. раздел 2 листка-вкладыша).
Препарат Клиндацин Б пролонг содержит цетостеариловый спирт (см. раздел 2 листка-вкладыша).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Крем вагинальный.
Крем от почти белого до белого с сероватым оттенком цвета со специфическим запахом.
По 6 г, 19 г или 20 г в тубу алюминиевую. Каждую тубу по 6 г вместе с 1 аппликатором и листком-вкладышем или тубу по 19 г или 20 г вместе с 3 аппликаторами и листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
