Комбиган капли глазные 2мг/мл+5мг/мл, 5мл

Листок-вкладыш – информация для пациента

Комбиган ®, 2 мг/мл + 5 мг/мл, капли глазные

Международное непатентованное наименование

Бримонидин + Тимолол

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии, противоглаукомные препараты и миотические средства; бета-адреноблокаторы

Код АТХ

S01ED51

Содержание листка-вкладыша

1.  Что из себя представляет препарат Комбиган®, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед применением препарата Комбиган®
3. Применение препарата Комбиган ®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Комбиган®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Комбиган ®, и для чего его применяют

Препарат Комбиган ® содержит действующие вещества бримонидин (адреномиметик, оказывающий стимулирующее действие на альфа2-адренорецепторы) и тимолол (бетаадреноблокатор), которые применяют для лечения глаукомы – заболевания, сопровождающегося повышением внутриглазного давления (внутриглазной гипертензией).

Показания к применению

Препарат Комбиган® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии (при недостаточной эффективности местной терапии бета-адреноблокаторами).

Способ действия препарата Комбиган®

Повышение образования внутриглазной жидкости или уменьшение ее оттока приводят к увеличению внутриглазного давления при глаукоме. Повышение внутриглазного давления также может привезти к офтальмогипертензии – состоянию, которое характеризуется чувством распирания и боли в глазу.

Препарат Комбиган® способствует снижению внутриглазного давления, поскольку сочетание действующих веществ бримонидина и тимолола уменьшает образование внутриглазной жидкости, а также бримонидин усиливает отток внутриглазной жидкости.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Комбиган®

Противопоказания

Не применяйте препарат Комбиган®:

• если у Вас аллергия на бримонидин, тимолол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас имеются тяжелые заболевания легких: синдром повышенной реактивности дыхательных путей, включая бронхиальную астму и эпизоды бронхообструкции, в т.ч. в анамнезе, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• если у Вас есть тяжелые заболевания сердца: синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоаурикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степени без имплантированного искусственного водителя ритма сердца, сердечная недостаточность, кардиогенный шок;
• если Вы проходите сопутствующую терапию ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), антидепрессантами - трициклическими и тетрациклическими (в т.ч. миансерином);
• если Вы младше 18 лет;
• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Комбиган® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Так же, как и другие офтальмологические лекарственные препараты, препарат Комбиган® может проникать в системный кровоток. Из-за присутствия тимолола, бетаадренергического компонента, могут наблюдаться различные типы нежелательных реакций (со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и других систем), как при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота возникновения нежелательных реакций при местном назначении препарата ниже, чем при системном применении.

Прекратите применение препарата Комбиган® при возникновении аллергических реакций.

Если у Вас тяжелые нарушения функции почек и Вы находитесь на гемодиализе, применяйте препарат с осторожностью, так как тимолол вызывает выраженное снижение артериального давления. Препарат Комбиган® следует с осторожностью использовать у пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Если у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада I степени) и артериальная гипотензия, Ваш лечащий врач будет контролировать Ваше состояние во избежание признаков ухудшения этих заболеваний и оценит возможность применения других препаратов. В случае необходимости отмены препарата Комбиган ® Ваш врач будет делать это постепенно во избежание нарушений сердечного ритма, инфаркта миокарда или внезапной смерти.

Если у Вас есть расстройства кровообращения, такие как спазм сосудов кистей в ответ на воздействие холода или эмоционального напряжения (например, тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно), препарат следует применять с осторожностью.

Если у Вас проблемы с дыханием, хроническая обструктивная болезнь легких легкой/средней тяжести или астма, Ваш врач примет решение о назначении Вам препарата Комбиган® только в том случае, если предполагаемая польза превосходит возможный риск от применения препарата.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если сейчас или ранее у Вас наблюдались симптомы нарушения функции щитовидной железы (гипертиреоз) или низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемия).

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас диагностированы метаболический ацидоз и/или феохромоцитома.

Если Вы применяете другие системные бета-адреноблокаторы, Ваш лечащий врач будет тщательно контролировать Ваше состояние, так как тимолол может усиливать действие системных бета-адреноблокаторов.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас есть (или были в прошлом) кожные высыпания (атопические реакции) или тяжелые анафилактические реакции на различные аллергены.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы перенесли операцию по улучшению оттока внутриглазной жидкости.

Если Вам предстоит анестезия, предупредите врача-анестезиолога о применении препарата Комбиган®.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас есть заболевания роговицы глаза, т.к. применение бета-адреноблокаторов может вызывать синдром сухого глаза.

Хранение препарата Комбиган ®

Срок годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28 дней.

После истечения указанного времени флакон-капельницу рекомендуется выбрасывать, даже если в ней еще содержится остаточное количество препарата. Это необходимо для того, чтобы избежать опасности инфицирования. На картонной упаковке рекомендуется записывать дату вскрытия флакона.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку безопасность и эффективность не установлены.

Другие препараты и препарат Комбиган ®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• общие анестетики;
• лекарственные препараты, улучшающие сон и снижающие беспокойство (барбитураты, производные опия, седативные препараты);
• препараты для лечения заболеваний сердца (бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, парасимпатомиметики, антиаритмические препараты, включая амиодарон, сердечные гликозиды или гуанетидин);
• препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные препараты системного действия, клонидин);
• адреналин (эпинефрин);
• препараты для лечения диабета или повышенного уровня сахара в крови;
• хинидин (препарат для лечения заболеваний сердца и некоторых видов малярии);
• препараты для лечения депрессии (например, трициклические антидепрессанты, миансерин, флуоксетин или пароксетин);
• другие офтальмологические лекарственные препараты, относящиеся к бетаадреноблокаторам;
• препараты для лечения тяжелых аллергических реакций;
• препараты, влияющие на мускулатуру кровеносных сосудов (например, гидралазин);
• препараты для лечения изжоги и язвы желудка (например, циметидин);
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).

Если Вам назначена анестезия, необходимо сообщить лечащему врачу или анестезиологу, что Вы принимаете препарат Комбиган®.

Если Вы получали терапию ингибиторами МАО, следует подождать 14 дней после прекращения лечения, прежде чем приступать к лечению препаратом Комбиган®.

Препарат Комбиган® с алкоголем

Если Вы регулярно употребляете алкоголь, сообщите об этом своему лечащему врачу, т.к. при одновременном применении с препаратом Комбиган® может усиливаться эффект угнетения центральной нервной системы.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете применять препарат Комбиган® только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Комбиган®, если Вы кормите грудью, т.к. тимолол может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Комбиган® оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами. На фоне его применения возможно преходящее нарушение зрения (нечеткость), развитие эпизодов слабости и сонливости, что может оказать неблагоприятное влияние, если Ваша работа связана с потенциально опасными видами деятельности. В случае возникновения указанной симптоматики следует воздержаться от выполнения опасных видов деятельности.

Препарат Комбиган® содержит бензалкония хлорид

Вспомогательное вещество бензалкония хлорид, входящее в состав препарата Комбиган®, может раздражать глаза. Ваш врач будет внимательно наблюдать за Вашим состоянием в случае частого или продолжительного лечения препаратом, особенно если у Вас наблюдается синдром «сухого» глаза или есть другие заболевания роговицы, в связи с тем, что бензалкония хлорид может вызывать воспаление и выделения из глаз, развивающиеся при хронических заболеваниях роговицы (точечную или язвенную токсическую кератопатию).

Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз

3. Применение препарата Комбиган®

Способ применения

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Одна капля закапывается в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза в сутки с интервалом 12 часов.

Путь и (или) способ введения

Закапывать препарат в конъюнктивальный мешок.

Если Вы применяете другие глазные капли совместно с препаратом Комбиган®, необходимо подождать 5 минут между применением препарата Комбиган ® и другими глазными каплями.

Рекомендуется после закапывания нажать на область носослезного канала или закрыть веки на 2 минуты для уменьшения побочных эффектов и увеличения местного воздействия.

Недопустимо прикасаться наконечником флакона ни к каким поверхностям во избежание инфицирования глаза и содержимого флакона.

Если Вы применили препарата Комбиган® больше, чем следовало

Взрослые

Если Вы применили большее количество препарата Комбиган®, чем предусмотрено, это вряд ли причинит Вам вред. Закапайте следующую каплю в обычное время. Если Вы обеспокоены, поговорите со своим лечащим врачом или работником аптеки. По возможности покажите врачу упаковку препарата.

Если препарат Комбиган® был случайным образом проглочен, Вам следует  незамедлительно обратиться к врачу. Признаки передозировки включают снижение артериального давления, чувство слабости или недостатка энергии, рвоту, сонливость, седативный эффект, брадикардию, аритмии, миоз, апноэ, снижение мышечного тонуса, пониженную температурау тела, угнетение дыхания, судороги, бронхоспазм, головную боль, головокружение и остановку сердца.

Дети

Сообщалось о нескольких случаях передозировки у младенцев и детей, получавших бримонидин (один из компонентов препарата Комбиган®) в рамках лечения глаукомы.

Признаки передозировки включают кратковременную спутанность сознания, кому или  угнетение сознания, сонливость, вялость, замедленное сердцебиение, низкую температуру тела, бледность и затрудненное дыхание. Если это произойдет, немедленно обратитесь к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Побочные эффекты

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Комбиган® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Комбиган® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас возникли следующие нежелательные реакции:

• сердечная недостаточность (например, боль в груди) или нерегулярный сердечный ритм;
• увеличение или снижение частоты сердечных сокращений или низкое кровяное давление.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Комбиган®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• покраснение конъюнктивы (гиперемия конъюнктивы глаза);
• ощущение жжения.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• колющее ощущение в глазу;
• аллергическое воспаление слизистой оболочки глаза (аллергический конъюнктивит);
• повреждение верхнего слоя (эрозия) роговицы;
• поверхностное воспаление роговицы (поверхностный кератит);
• зуд в глазах;
• появление пузырьковых образований на поверхности конъюнктивы (фолликулез конъюнктивы);
• нарушение зрения;
• воспаление века (блефарит);
• непрекращающееся слезотечение (эпифора);
• сухость слизистой оболочки глаза;
• выделения из глаза;
• боль в глазу;
• раздражение слизистой оболочки глаза;
• ощущение инородного тела в глазу;
• депрессия;
• сонливость;
• головная боль;
• повышение артериального давления;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• отек век;
• зуд кожи век;
• покраснение кожи век;
• состояния слабости и повышенного утомления (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение остроты зрения;
• отек конъюнктивы;
• воспаление конъюнктивы с появлением пузырьковых образований на ее поверхности (фолликулярный конъюнктивит);
• аллергическое воспаление века (аллергический блефарит);
• воспаление конъюнктивы (конъюнктивит);
• плавающие помутнения в стекловидном теле;
• повышенная утомляемость глаз (астенопия);
• чувствительность к свету (фотофобия);
• увеличение папиллярных мышц глаза (гигантский папиллярный конъюнктевит);
• болезненность век;
• бледность конъюнктивы;
• отек роговицы;
• скопления клеточных элементов в ткани роговицы;
• разрыв стекловидного тела;
• головокружение;
• обморок;
• застойная сердечная недостаточность;
• ощущение сердцебиения;
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
• сухость слизистой оболочки носа;
• извращение вкуса;
• тошнота;
• понос (диарея);
• покраснения (пузыри, язвы) на коже рук или прилежащих областях, вызванные аллергией (аллергический контактный дерматит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затуманивание зрения;
• нарушения ритма сердца (аритмия);
• замедление сердечного ритма (брадикардия);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• снижение артериального давления;
• покраснение кожи лица.

Ниже приведены дополнительные нежелательные явления, которые наблюдались при применении одного из действующих веществ (бримонидина или тимолола), и потенциально могут возникать при применении препарата Комбиган®.

Следующие дополнительные побочные эффекты наблюдались при применении бримонидина:

• бессонница;
• воспаление радужной оболочки глаза (ирит);
• воспаление передней части сосудистой оболочки, включая радужную оболочку и цилиарное тело (иридоциклит (передний увеит));
• сужение зрачка (миоз);
• симптомы со стороны верхних дыхательных путей;
• одышка;
• симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта;
• покраснение кожи (эритема);
• отек лица;
• зуд;
• сыпь;
• расширение кровеносных сосудов;
• системные аллергические реакции

Так же как и другие офтальмологические препараты для местного применения препарат Комбиган® всасывается в системный кровоток. Всасывание тимолола может вызывать нежелательные эффекты, аналогичные наблюдаемым при применении системно действующих бета-адреноблокаторов.

Частота возникновения нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении.

При использовании офтальмологических бета-адреноблокаторов наблюдались дополнительные нежелательные реакции, которые могут также наблюдаться при использовании препарата Комбиган®, перечислены ниже:

• отек языка, губ, шеи и век (ангионевротический отек);
• зудящая сыпь (крапивница);
• локализованная и генерализованная сыпь;
• зуд;
• анафилактические реакции;
• системная красная волчанка;
• снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия);
• бессонница;
• кошмарные сновидения;
• потеря памяти;
• галлюцинации;
• острое нарушение мозгового кровообращения;
• недостаточное кровоснабжение головного мозга (церебральная ишемия);
• усиление признаков и симптомов миастении gravis (заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью всех мышц);
• нарушение чувствительности, проявляющееся ощущением «ползания мурашек» или онемением (парестезия);
• воспаление роговицы (кератит);
• отслойка сосудистой оболочки после хирургических вмешательств по улучшению оттока внутриглазной жидкости;
• снижение чувствительности роговицы;
• повреждение верхнего слоя (эрозия) роговицы;
• опущение верхнего века (птоз века);
• двоение в глазах (диплопия);
• шум в ушах;
• боль в грудной клетке;
• отек;
• нарушение работы сердца (атриовентрикулярная блокада);
• нарушение сердечного ритма (аритмия);
• остановка сердца;
• сердечная недостаточность;
• синдром Рейно;
• похолодание конечностей;
• бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхообструктивными заболеваниями в анамнезе);
• одышка;
• кашель;
• нарушение переваривания пищи (диспепсия);
• боль в животе;
• рвота;
• облысение (алопеция);
• псориазоподобная сыпь или обострение псориаза;
• кожная сыпь;
• боль в мышцах (миалгия);
• сексуальная дисфункция;
• снижение полового влечения (либидо);
• утомление.

Нежелательные реакции на фосфатсодержащие глазные капли

Очень редко в связи с использованием глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы отмечались случаи кальцификации роговицы.

5. Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

ранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25С.

Срок годности препарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28 дней.

После истечения указанного времени флакон-капельницу рекомендуется выбрасывать, даже если в ней еще содержится остаточное количество препарата. Это необходимо для того, чтобы избежать опасности инфицирования. На картонной упаковке больным рекомендуется записывать дату вскрытия флакона.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Препарат Комбиган® содержит

Действующими веществами являются бримонидин и тимолол.

Каждый мл препарата содержит 2,0 мг бримонидина (в виде тартрата) и 5,0 мг тимолола (6.8 мг в виде тимолола малеата).

Прочими ингредиентами являются бензалкония хлорид, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода.

Препарат Комбиган® содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Комбиган® и содержимое упаковки

Капли глазные.

Прозрачный зеленовато-желтого цвета раствор.

По 5 мл препарата во флакон-капельнице из ПЭНП вместимостью 10 мл, укупоренным крышкой из ударопрочного полистирола, покрытой усадочной полимерной пленкой. По 1 или 3 флакон-капельницы вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.