Комплигам B раствор д/в/м введ., 2мл №10

Листок-вкладыш – информация для пациента

Комплигам В®, раствор для внутримышечного введения

Международное непатентованное наименование

Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин + [Лидокаин]

Код АТХ

A11DB

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Комплигам В®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата КомплигамВ®.
3. Применение препарата Комплигам В®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Комплигам В®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Комплигам В®, и для чего его применяют

Действующими веществами препарата Комплигам В® являются пиридоксин (витамин В6), тиамин (витамин В1), цианокобаламин (витамин В12) и лидокаин. Препарат КомплигамВ® относится к фармакотерапевтической группе «витамины; витамин В1 и его комбинации с витаминами В6 и В12; витамин В1 в комбинации с витаминами В6 и/или В12»

Показания к применению

Препарат КомплигамВ® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения:

• невралгия (боль по ходу нервных окончаний);
• неврит (воспаление нервного ствола);
• парез лицевого нерва (неврологическое заболевание, для которого характерна слабость мимических мышц, проявляющаяся асимметричностью и неподвижностью одной части лица);
• ретробульбарный неврит (воспалительное поражение участка зрительного нерва);
• ганглиониты (воспалительное поражение одного из узлов нервного ствола), включая опоясывающий лишай (односторонние герпетические высыпания на коже с сильным болевым синдромом);
• плексопатия (поражение нервных сплетений, обычно вызванное сдавлением или травмой);
• нейропатия (поражение периферических нервов, обычно вызванное сдавлением или травмой);
• полинейропатия (множественное поражение периферических нервов, которое может развиться, например, вследствие сахарного диабета или неумеренного употребления алкоголя);
• ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп;
• неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия (невралгический синдром, возникающий в результате сдавливания спинномозговых корешков), люмбоишалгия (болевой приступ, локализующийся в области поясницы и задней поверхности бедра, развивающийся вследствие чрезмерной физической нагрузки, неловкого поворота туловища), мышечно-тонические синдромы (ноющая боль, которая возникает из-за напряжения мышц вследствие чрезмерной физической нагрузки, травмы или переохлаждения).

Способ действия препарата Комплигам В®

Витамины группы В, входящие в состав препарата Комплигам В®, оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы. Лидокаин – местноанестезирующее средство, уменьшает болезненность инъекций.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Комплигам В®

Противопоказания

Не применяйте препарат КомплигамВ®:

• если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Ваш возраст менее 18 лет;
• если у Вас диагностированы следующие заболевания сердца: острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации.

Особые указания

Перед применением препарата КомплигамВ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

КомплигамВ®, раствор для внутримышечного введения, должен вводиться только в виде внутримышечной инъекции, а не внутривенно в кровоток. При случайном внутривенном введении необходимо немедленно обратиться к врачу. В зависимости от тяжести симптомов Ваш лечащий врач примет решение о назначении дополнительных анализов или может принять решение о Вашей госпитализации.

Препарат КомплигамВ® содержит пиридоксина гидрохлорид 100 мг. При применении данного вещества курсом более 6 месяцев возможно развитие нейропатии (поражение периферических нервов).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата КомплигамВ® у детей и подростков не установлены.

Другие препараты и препарат Комплигам В®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

• 5-фторурацил (применяется для лечения онкологических заболеваний);
• препараты леводопы (применяются для лечения болезни Паркинсона);
• циклосерин или изониазид (применяются для лечения туберкулеза);
• пеницилламин (применяется для лечения болезни Вильсона);
• препараты, содержащие в своем составе соли тяжелых металлов (например, висмута субнитрат, протаргол);
• другие витамины – рибофлавин (витамин В2) и никотинамид (витамин В3);
• антиоксиданты (например, селен, янтарная кислота);
• эпинефрин и норэпинефрин (применяются при анафилаксии, остановке сердца, септическом шоке и низком кровяном давлении);
• сульфонамиды (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Клинические исследования препарата КомплигамВ® у беременных женщин не проводились. Не применяйте препарат КомплигамВ® во время беременности.

Грудное вскармливание

Витамины B1, B6, B12 и лидокаин проникают в грудное молоко. Клинические исследования препарата КомплигамВ® у кормящих женщин не проводились. Не применяйте препарат КомплигамВ® в период грудного вскармливания.

Фертильность

Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности (способность к зачатию) для препарата КомплигамВ® не ожидается.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат КомплигамВ® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако стоит соблюдать осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций при применении препарата.

Препарат КомплигамВ® содержит бензиловый спирт, калий, натрий

Препарат КомплигамВ® содержит 40 мг бензилового спирта в 2 мл раствора для инъекций (1 ампула). Бензиловый спирт может вызвать аллергическую реакцию. Бензиловый спирт связан с риском развития тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так называемый «синдром удушья») у маленьких детей. Минимальное количество бензилового спирта, при котором может возникнуть токсичность, неизвестно. Большие объемы следует использовать с осторожностью и только при необходимости, особенно у людей с нарушением функции печени или почек, а также во время беременности и кормления грудью из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Препарат КомплигамВ® содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на ампулу (2 мл), то есть по сути не содержит калия.

Препарат КомплигамВ® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу (2 мл), то есть по сути не содержит натрия.

Применение препарата

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови: 1 инъекция (2 мл) в сутки в течение 5–10 дней.

В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания: 1 инъекция (2 мл) 2–3 раза в неделю в течение 2–3 недель.

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуется обычный режим дозирования.

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функции печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением
функции печени не были установлены.

Путь и (или) способ введения

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом КомплигамВ® определяется врачом.

Если Вы применили препарата КомплигамВ® больше, чем следовало

Препарат КомплигамВ® применяется под наблюдением врача. Маловероятно, что Вам введут избыточную дозу, однако сообщите врачу или медсестре, если у Вас есть какие-либо опасения. Если Вам случайно ввели больше препарата, чем требуется, срочно обратитесь к врачу, который примет необходимые меры.

Симптомы передозировки могут включать угнетение центральной нервной системы, судороги и резкое падение артериального давления (сердечно-сосудистый коллапс).

При наличии вопросов по применению препарата КомплигамВ® обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат КомплигамВ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сразу прекратите применение препарата КомплигамВ® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении любой из нижеследующих серьезных нежелательных реакций.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• аллергическая реакция:
• затрудненное дыхание;
• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (отек Квинке).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

• спутанность сознания;
• судороги.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, которые наблюдались при применении препарата КомплигамВ®

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• кожная сыпь.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• повышенное потоотделение;
• заболевание кожи, возникающее из-за скопления избыточного количества кожного сала в порах кожи (акне);
• зуд;
• аллергическая сыпь (крапивница).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

• головокружение;
• уреженное сердцебиение (брадикардия);
• нарушение ритма, частоты и последовательности сердечных сокращений (аритмия);
• рвота;
• раздражение в месте введения препарата;
• при быстром введении или при передозировке возможны системные реакции.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в холодильнике (2–8С) в оригинальной пачке для защиты от света.

Не допускается хранение и транспортирование при температуре ниже 2С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Препарат КомплигамВ® содержит

Действующими веществами являются: Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин + [Лидокаин].

Каждая ампула (2 мл) содержит: 100 мг тиамина гидрохлорида, 100 мг пиридоксина гидрохлорида, 20 мг лидокаина гидрохлорида, 1 мг цианокобаламина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензиловый спирт, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат, натрия гидроксида раствор 1 М (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат КомплигамВ® содержит бензиловый спирт, натрий, калий (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для внутримышечного введения.

Прозрачный раствор розовато-красного цвета с характерным специфическим запахом.

2,0 мл в ампулы светозащитного стекла тип І с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.