Контролок таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40мг, №14 Такеда

Торговое наименование

Контролок®

Международное непатентованное наименование

Пантопразол

Лекарственная форма

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Состав

На одну таблетку

Действующее вещество: пантопразола натрия сесквигидрат 45,10 мг, соответствует пантопразолу 40,00 мг.

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон К90, кальция стеарат, вода очищенная. Оболочка: гипромеллоза-2910, повидон К25, титана диоксид Е171, краситель железа оксид желтый Е172, пропиленгликоль, 30 % дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата [1:1] (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат; коричневые чернила Opacode S-1-16530 для нанесения маркировки на таблетки: шеллак, краситель железа оксид красный Е172, краситель железа оксид черный Е172, краситель железа оксид желтый Е172, аммиака раствор концентрированный 25 %.

Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с ядром от белого до почти белого цвета. На одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано «P40».

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

Код АТХ

A02BC02

Фармакологические свойства

Препарат Контролок® содержит действующее вещество пантопразол. Контролок® – это селективный «ингибитор протонного насоса», препарат, который уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения кислотозависимых заболеваний желудка и кишечника. 

Показания к применению

Препарат Контролок® применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет при следующих заболеваниях:

• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).

Препарат Контролок® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих заболеваниях:

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП]);
• синдром Золлингера-Эллисона;
• эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к пантопразолу, другим замещенным бензимидазолам, или любым другим компонентам препарата;
• диспепсия невротического генеза;
• возраст до 12 лет;
• беременность, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В качестве меры предосторожности необходимо исключить использование препарата Контролок® во время беременности.

Грудное вскармливание

По причине недостаточной информации о применении препарата Контролок® у женщин в период грудного вскармливания, нельзя исключить потенциальный риск для новорожденных и младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим, необходимо принятие решения о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене/приостановлении лечения препаратом Контролок®.

Фертильность

Данные о воздействии препарата Контролок® на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность.

Способ применения

Контролок® принимают внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).

Рекомендуемая доза препарата Контролок® составляет 40 мг в сутки (1 таблетка). В отдельных случаях врач может увеличить дозу до 80 мг в сутки (2 таблетки). Курс лечения ГЭРБ обычно составляет от 4 до 8 недель.

Взрослые в возрасте старше 18 лет

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП])

Рекомендуемая доза препарата Контролок® составляет 40–80 мг в сутки (1–2 таблетки).

Курс лечения обычно составляет от 2 до 4 недель при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и от 4 до 8 недель при обострении язвенной болезни желудка и эрозивном гастрите. Ваш лечащий врач скажем Вам, как долго следует принимать препарат.

Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами

Рекомендуемая доза препарата Контролок® составляет 40 мг 2 раза в сутки в сочетании с антибактериальными препаратами: амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки 

• кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки, или метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки;
• кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки, или амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки;
• метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки.

Курс лечения обычно составляет от 7 до 14 дней.

Синдром Золлингера-Эллисона

Рекомендуемая начальная доза препарата Контролок® составляет 80 мг в сутки (2 таблетки).

Затем, при необходимости, лечащий врач будет повышать или уменьшать дозу препарата.

При необходимости суточной дозы выше 80 мг препарат следует принимать два раза в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Если есть проблемы с почками, не следует принимать препарат Контролок® для эрадикации Helicobacter pylori в составе комбинированной антимикробной терапии.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечащий врач назначит меньшую дозу препарата Контролок® (20 мг в сутки), если есть серьезные проблемы с печенью.

Если  есть нарушение функции печени средней или тяжелой степени тяжести (средняя или тяжелая степень печеночной недостаточности), не следует принимать препарат Контролок® для эрадикации Helicobacter pylori в составе комбинированной антимикробной терапии.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Контролок® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Контролок® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакций.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): серьезные аллергические реакции – отек языка и/или горла, затруднения при глотании или дыхании, крапивница, аллергический отек лица (Квинке отек/ангионевротический отек), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и сильным потоотделением;

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): серьезные кожные реакции - образование волдырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (в том числе незначительное кровотечение) в области глаз, носа, рта/губ или половых органов, повышенная чувствительность кожи или кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию света/солнца. Возможны боли в суставах или гриппоподобные симптомы, жар, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), отклонения результатов анализов крови в виде изменения количества некоторых типов лейкоцитов или уровней ферментов печени; красноватые не приподнятые над кожей похожие на мишени или круглые пятна на теле, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); распространенная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (DRESSсиндром или синдром повышенной чувствительности к лекарственным препаратам).

Другие серьезные реакции: пожелтение кожи или белков глаз (серьезное повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием, боль в пояснице (серьезное воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Контролок®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль в животе и дискомфорт; кожная сыпь, высыпания; зуд; чувство слабости, истощения или общее недомогание; нарушение сна; перелом бедренной кости, запястья или позвоночника.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): искажение или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как помутнение зрения; крапивница; боль в суставах; мышечные боли; изменение веса; повышенная температура тела, жар; отек конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия; увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): дезориентация.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых указанные симптомы в анамнезе); ощущение покалывания, ощущение «булавок и игл», ощущение жжения или онемения; сыпь, возможно с болью в суставах; воспаление в толстой кишке, которое вызывает постоянную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): повышение активности печеночных ферментов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое падение уровня циркулирующих гранулоцитарных лейкоцитов, связанное с высокой температурой.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): уменьшение количества тромбоцитов в крови, которое может вызвать более сильное кровотечение или кровоподтек, чем обычно; уменьшение количества лейкоцитов, которое может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови.

Передозировка

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения препарата Контролок® отмечено не было. Дозы до 240 мг вводились внутривенно в течение 2 минут и переносились хорошо.

В случае передозировки при наличии клинических проявлений интоксикации проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Пантопразол не выводится посредством гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременное применение других ингибиторов протонного насоса или блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов без консультации врача.

Одновременное применение препарата Контролок® может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств, таких, как эрлотиниб).

Во время исследований по изучению лекарственного взаимодействия не было выявлено клинически значимых взаимодействий при применении препарата Контролок® в следующих случаях:

• пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающих сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол);
• пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, принимающих антациды, антибиотики (амоксициллин, кларитромицин);
• пациентам, принимающих пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол;
• пациентам, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, напроксен, пироксикам);
• пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающих глибенкламид, левотироксин;
• пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающих диазепам;
• пациентам с эпилепсией, принимающих карбамазепин и фенитоин;
• пациентам, принимающих непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, под контролем протромбинового времени и МНО в начале и по окончании лечения, а также во время нерегулярного приема пантопразола. Одновременно нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших ингибиторы протонного насоса вместе с варфарином или с фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может приводить к патологическим кровотечениям, опасным для жизни. В связи с этим такие пациенты должны находиться под наблюдением с целью своевременного выявления увеличения МНО и протромбинового времени.

Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с кофеином, этанолом, теофиллином.

Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонного насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.

Такие ингибиторы активности изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола или пациентам с печеночной недостаточностью.

Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать концентрацию в плазме ингибиторов протонного насоса, метаболизирующихся с помощью этих ферментных систем.

Ингибиторы протеаз ВИЧ.

Пантопразол нерекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ, всасывание которых зависит от рН среды желудка (например, атазановир), из-за существенного снижения биодоступности.

В случае, если совместное применение ингибиторов протеаз ВИЧ и ингибиторов протонного насоса ве же необходимо, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Также потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеаз ВИЧ.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Контролок® следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если им предстоит проведение эндоскопии или мочевинного дыхательного теста.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если имеются следующие случаи:

• непреднамеренная потеря веса, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, расстройство глотания, постоянная рвота или рвота с кровью. В этих случаях прием препарата может частично облегчить симптомы и отсрочить правильную диагностику;
• ранее перенесенное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или язва желудка;
• непрерывное симптоматическое лечение диспепсии и изжоги в течение 4 недель и более;
• заболевания печени, в том числе желтуха и печеночная недостаточность;
• другие серьезные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья.

Пациенты в возрасте старше 55 лет, при наличии новых или недавно изменившихся симптомов, должны проконсультироваться с врачом.

При приеме препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonella spp., Campylobacter spp. или C. difficile.

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, которым требуется длительное лечение, пантопразол, как и другие препараты, блокирующие секрецию желудочного сока, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) из-за гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов со сниженными запасами данного витамина в организме, или при длительном лечении пациентов с факторами риска развития дефицита витамина В12, а также при наблюдении соответствующих клинических симптомов.

Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 года, требует регулярного наблюдения за пациентами.

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ, всасывание которых зависит от pH среды желудка (например, атазановир), из-за существенного снижения их биодоступности.

Имеются сообщения о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПН в течение не менее 3-х месяцев, а в большинстве случаев - в течение года. Могут возникнуть такие серьезные проявления гипомагниемии, как повышенная утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако гипомагниемия может развиваться незаметно и своевременно не распознаваться. У большинства пациентов с гипомагниемией она уменьшается после заместительной терапии препаратами магния и отмены ИПН. У пациентов, которым планируется длительное лечение, или у пациентов, получающих ИПН вместе с дигоксином либо с другими препаратами, способными вызывать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо проводить исследование содержания магния в сыворотке крови перед началом лечения ИПН и периодически во время лечения.

Ингибиторы протонного насоса, особенно при использовании высоких доз и в течение длительного времени (>1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск возникновения переломов на 10-40 %. Некоторые из этих переломов могут быть обусловлены наличием других факторов риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами и достаточное количество витамина D и кальция.

При лечении ингибиторами протонного насоса очень редко отмечается развитие подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и медработнику следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Контролок®. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ингибиторами протонного насоса.

При проведении лабораторных исследований необходимо учитывать, что повышенное содержание CgA в сыворотке крови может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. В связи с этим применение препарата Контролок® следует прекратить не менее чем за 5 дней до проведения исследования содержания CgA. Если содержание CgA и гастрина не возвратилось к нормальным значениям после первого определения, то исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема ингибитора протонного насоса.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Форма выпуска

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг.

По 14 таблеток в Ал/Ал блистер. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту