Костарокс Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90мг, №28

Листок-вкладыш – информация для пациента

Костарокс®, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Международное непатентованное наименование

Эторикоксиб

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; коксибы

Код АТХ

M01AH05

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Костарокс®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Костарокс®.
3. Прием препарата Костарокс®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Костарокс®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Костарокс®, и для чего его применяют

Препарат Костарокс® содержит действующее вещество эторикоксиб. Он относится к лекарственным препаратам, называемым селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), и принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Показания к применению

Препарат Костарокс® применяется у взрослых и подростков старше 16 лет.

• Лечение хронической боли в нижней части спины.
• Симптоматическая терапия остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом.
• Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.

Что такое остеоартрит?

Остеоартрит – это заболевание суставов, возникающее в результате постепенного разрушения хрящевой ткани сустава. Остеоартрит может проявляться воспалением, отечностью, болезненностью суставов, нарушением подвижности суставов и приводить к инвалидизации.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит – это хроническое иммуновоспалительное заболевание суставов, которое может сопровождаться болезненностью, скованностью и отечностью суставов, постепенной утратой их подвижности. При ревматоидном артрите также могут поражаться внутренние органы.

Что такое подагра?

Подагра – это заболевание, которое характеризуется периодическими внезапными приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Причиной развития подагры являются отложения солей в суставах.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит – это хроническое воспалительное заболевание крестцовоподвздошных суставов (суставов между крестцом и подвздошной костью) и/или позвоночника с возможным поражением других суставов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Костарокс®

Противопоказания

Не принимайте препарат Костарокс®:

• если у Вас аллергия на эторикоксиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение;
• если у Вас были бронхиальная астма, бронхоспазм, острый ринит, полипоз носа, ангионевротический отек, крапивница или аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или НПВП, в том числе ингибиторов ЦОГ-2, в прошлом (в анамнезе);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин);
• у детей и подростков в возрасте до 16 лет;
• если у Вас воспалительные заболевания кишечника;
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по классификации NYHA);
• если у Вас неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) стабильно выше 140/90 мм рт. ст.);
• если Вам был поставлен диагноз ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания);
• если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• если у Вас подтвержденное повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия).

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Костарокс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу до начала лечения препаратом, если что-либо из нижеперечисленного относится к Вам:

• язвенное поражение ЖКТ или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter Pylori, одновременное применение других НПВП, в том числе ацетилсалициловой кислоты (повышенный риск развития осложнений со стороны ЖКТ);
• обезвоживание организма (дегидратация);
• сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка или любое другое заболевание сердца в анамнезе, отеки и задержка жидкости в организме;
• повышенное АД. У некоторых людей данный препарат может повышать АД, особенно в высоких дозах, поэтому Ваш лечащий врач будет периодически контролировать АД;
• печеночная недостаточность (5–9 баллов по классификации Чайлд-Пью) или любое другое нарушение функции печени в анамнезе;
• предшествующее значительное снижение функции почек, ослаблена функция почек или любое другое нарушение функции почек в анамнезе, декомпенсированная сердечная недостаточность, цирроз печени. Ваш врач будет наблюдать за Вашим состоянием во время лечения препаратом;
• нарушения функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин) при одновременном приеме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, антагонистов рецепторов ангиотензина II, диуретиков, особенно в возрасте старше 65 лет;
• инфекционные заболевания. Препарат может маскировать повышение температуры тела (лихорадку), которое является признаком инфекционного заболевания;
• нарушение нормального соотношения жиров в крови (дислипидемия)/ повышение уровня жиров в крови (гиперлипидемия), сахарный диабет, повышенное АД (артериальная гипертензия), курение (факторы риска сердечно-сосудистых осложнений);
• Вы планируете беременность;
• Ваш возраст старше 65 лет.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом приема препарата, чтобы убедиться, что препарат Костарокс® подходит Вам.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте до 16 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Костарокс®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу о применении следующих лекарственных препаратов:

• препараты, разжижающие кровь (пероральные антикоагулянты), например варфарин;
• препараты, препятствующие образованию тромбов (антиагреганты), например клопидогрел;
• мочегонные средства (диуретики);
• лекарственные препараты, применяемые для лечения повышенного АД и сердечной недостаточности (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II), например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан;
• ацетилсалициловая кислота (одновременное применение с эторикоксибом повышает риск развития язвы желудка);
• циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы);
• рифампицин (антибиотик);
• препараты лития (препараты, используемые для лечения некоторых типов депрессии);
• метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто применяется при ревматоидном артрите);
• противозачаточные таблетки (одновременное применение может повышать риск развития нежелательных реакций);
• заместительная гормональная терапия (одновременное применение может повышать риск развития нежелательных реакций);
• дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушения сердечного ритма);
• миноксидил (препарат для лечения повышенного АД);
• сальбутамол, таблетки или раствор для приема внутрь (препарат для лечения бронхиальной астмы).

Применение ацетилсалициловой кислоты для профилактики сердечного приступа или инсульта

Препарат Костарокс® можно принимать одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту в низких дозах для профилактики сердечного приступа или инсульта, Вам не следует прекращать ее прием до консультации с лечащим врачом.

Применение ацетилсалициловой кислоты и других НПВП

Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах или другие противовоспалительные препараты в сочетании с препаратом Костарокс®.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность 

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Костарокс® при беременности. В случае наступления беременности прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если у Вас есть сомнения или Вам требуется дополнительная информация, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Костарокс® в период грудного вскармливания. Если Вы принимаете эторикоксиб, Вы должны прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Не рекомендуется принимать препарат Костарокс®, если Вы планируете беременность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если во время лечения препаратом у Вас отмечаются случаи головокружения, сонливости или слабости, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Костарокс® содержит лактозы моногидрат и натрий

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

3. Прием препарата Костарокс®

Способ применения

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не следует принимать дозы, превышающие рекомендуемые для Вашего диагноза. Ваш лечащий врач может периодически обсуждать с Вами проводимое лечение. Важно, чтобы

Вы принимали минимальную дозу, которая позволяет контролировать боль, и не принимали препарат Костарокс® дольше, чем это необходимо. Это обусловлено тем, что длительное лечение, особенно в случае приема высоких доз, может увеличивать риск развития сердечного приступа и инсульта.

Данный лекарственный препарат доступен в разных дозировках. Врач назначит Вам наиболее подходящую дозировку в зависимости от заболевания.

Рекомендуемая доза

Остеоартрит

Рекомендуемая доза – 30 мг один раз в день. При необходимости Ваш врач может увеличить дозу до 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза – 60 мг один раз в день. При необходимости Ваш врач может увеличить дозу до 90 мг с последующим снижением дозы до 60 мг в день.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза – 60 мг один раз в день. При необходимости Ваш врач может увеличить дозу до 90 мг с последующим снижением дозы до 60 мг в день.

Хроническая боль в нижней части спины

Рекомендуемая доза – 60 мг один раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 12 недель.

Состояния, сопровождающиеся острой болью

При состояниях, сопровождающихся острой болью, эторикоксиб следует применять только в острый симптоматический период.

Острый подагрический артрит

Рекомендуемая доза – 120 мг один раз в день в течение не более 8 дней.

Острая боль после стоматологических операций

Рекомендуемая доза – 90 мг один раз в день в течение не более 3 дней.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и в случае с другими лекарственными препаратами, при применении препарата у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность.

Пациенты с нарушением функции печени

При наличии нарушений функции печени легкой степени тяжести не следует принимать более 60 мг один раз в день. При наличии нарушений функции печени средней степени тяжести не следует принимать более 30 мг один раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Он подберет наиболее подходящую Вам дозу.

Путь и способ применения

Препарат Костарокс® принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Если Вы приняли препарата Костарокс® больше, чем следовало

Ни в коем случае нельзя превышать дозу, рекомендованную лечащим врачом. В случае превышения рекомендованной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Костарокс®

Важно принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача. Если Вы пропустили прием дозы, продолжайте прием препарата по обычной схеме на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Побочные эффекты

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно сообщите врачу, если Вы заметите что-либо из нижеперечисленного:

• появление или ухудшение одышки, боли в груди, отечности лодыжек (голеностопных суставов) – возможные признаки хронической сердечной недостаточности (нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
• появление желтушности кожи и/или глаз (желтуха) – признак проблем с печенью (гепатит, печеночная недостаточность) (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• сильная или постоянная боль в животе или почернение кала (возможные проявления язвенной болезни желудка, включая перфорации и кровотечения) (нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
• аллергическая реакция, включая тяжелые кожные реакции, проявляющиеся высыпаниями на коже и слизистых, образование на коже язв или волдырей с возможным повышением температуры тела, болью в мышцах и суставах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фиксированная лекарственная эритема) или отек лица, губ, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания или глотания (ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, в том числе шок) (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• боль в животе.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• воспаление и боль после удаления зуба (альвеолярный остеит);
• отечность ног и (или) стоп вследствие задержки жидкости в организме;
• головокружение, головная боль;
• ощущение сердцебиения, нарушение сердечного ритма (аритмия);
• артериальная гипертензия;
• свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм);
• запор, чрезмерное газообразование (метеоризм), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), изжога/возврат содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс), диарея, расстройство пищеварения (диспепсия)/дискомфорт в области живота (эпигастрии), тошнота, рвота, воспаление пищевода (эзофагит), язвы слизистой оболочки полости рта;
• повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ));
• кровоподтеки (экхимоз);
• утомляемость (астения)/слабость, гриппоподобное состояние (гриппоподобный синдром).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• воспаление желудочно-кишечного тракта с поражением желудка и тонкого кишечника (гастроэнтерит);
• инфекции верхних дыхательных путей;
• инфекции мочевыводящих путей;
• снижение количества гемоглобина и/или эритроцитов (анемия), что может приводить к бледности кожи и вызвать слабость или одышку (в основном возникает в результате желудочно-кишечного кровотечения);
• снижение количества лейкоцитов;
• снижение количества тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или кровоподтеков;
• усиление или снижение аппетита, увеличение массы тела;
• тревога, депрессия, снижение ясности мышления, галлюцинации;
• нарушение вкуса, бессонница, ощущение онемения или покалывания (парестезия), пониженная чувствительность к раздражителям (гипестезия), сонливость;
• нечеткость зрения, воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• звон в ушах, головокружение (вертиго);
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащенное сердцебиение (тахикардия), нарастающая одышка, кашель, боль в груди, появление или усиление отека стоп (хроническая сердечная недостаточность), неспецифические изменения на ЭКГ, ощущение стеснения, давления или тяжести в области сердца (стенокардия), сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• ощущение жара («приливы»), инсульт, микроинсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления (гипертонический криз), воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• кашель, одышка, носовое кровотечение;
• вздутие живота, изменение движения (перистальтики) кишечника, сухость во рту, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальная язва), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), синдром раздраженного кишечника;
• отечность лица, зуд, сыпь, покраснение кожи (эритема), крапивница;
• мышечные судороги/спазм, скелетно-мышечная боль/скованность;
• обнаружение белка в моче (протеинурия), повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность;
• боль в груди;
• повышение концентрации азота мочевины крови, повышение активности креатинфосфокиназы, повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), повышение концентрации мочевой кислоты.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• спутанность сознания, беспокойство;
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).

5. Хранение препарата Костарокс®

Хранение

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25С.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Препарат Костарокс® содержит:

Действующим веществом является эторикоксиб.

Каждая таблетка дозировкой 90 мг содержит 90 мг эторикоксиба.

Прочими вспомогательными веществами являются

Ядро: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, магния стеарат, кроскармеллоза натрия.

Оболочка для таблеток дозировкой 90 мг: опадрай II белый 32К580000, состоящий из: гипромеллозы 15 cPs, лактозы моногидрата, титана диоксида, триацетина.

Препарат Костарокс® содержит лактозы моногидрат и натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат Костарокс® доступен в следующих упаковках:

По 7 таблеток в Al/Al блистер. По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

По 10 таблеток в Al/Al блистер. По 1, 2, 3, 5, 6, 9, 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

По 14 таблеток в Al/Al блистер. По 1, 2, 4, 6, 7 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Условия отпуска

По рецепту.