Листок-вкладыш – информация для пациента
Костарокс®, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Международное непатентованное наименование
Эторикоксиб
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; коксибы
Код АТХ
M01AH05
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Костарокс®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Костарокс®.
3. Прием препарата Костарокс®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Костарокс®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Костарокс®, и для чего его применяют
Препарат Костарокс® содержит действующее вещество эторикоксиб. Он относится к лекарственным препаратам, называемым селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), и принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Показания к применению
Препарат Костарокс® применяется у взрослых и подростков старше 16 лет.
- Лечение хронической боли в нижней части спины.
- Симптоматическая терапия остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом.
- Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.
Что такое остеоартрит?
Остеоартрит – это заболевание суставов, возникающее в результате постепенного разрушения хрящевой ткани сустава. Остеоартрит может проявляться воспалением, отечностью, болезненностью суставов, нарушением подвижности суставов и приводить к инвалидизации.
Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит – это хроническое иммуновоспалительное заболевание суставов, которое может сопровождаться болезненностью, скованностью и отечностью суставов, постепенной утратой их подвижности. При ревматоидном артрите также могут поражаться внутренние органы.
Что такое подагра?
Подагра – это заболевание, которое характеризуется периодическими внезапными приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Причиной развития подагры являются отложения солей в суставах.
Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит – это хроническое воспалительное заболевание крестцовоподвздошных суставов (суставов между крестцом и подвздошной костью) и/или позвоночника с возможным поражением других суставов.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Костарокс®
Противопоказания
Не принимайте препарат Костарокс®:
- если у Вас аллергия на эторикоксиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение;
- если у Вас были бронхиальная астма, бронхоспазм, острый ринит, полипоз носа, ангионевротический отек, крапивница или аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или НПВП, в том числе ингибиторов ЦОГ-2, в прошлом (в анамнезе);
- если Вы беременны или кормите грудью;
- если у Вас тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью);
- если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин);
- у детей и подростков в возрасте до 16 лет;
- если у Вас воспалительные заболевания кишечника;
- если у Вас хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по классификации NYHA);
- если у Вас неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) стабильно выше 140/90 мм рт. ст.);
- если Вам был поставлен диагноз ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания);
- если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- если у Вас подтвержденное повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия).
Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема препарата.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Костарокс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Сообщите врачу до начала лечения препаратом, если что-либо из нижеперечисленного относится к Вам:
- язвенное поражение ЖКТ или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter Pylori, одновременное применение других НПВП, в том числе ацетилсалициловой кислоты (повышенный риск развития осложнений со стороны ЖКТ);
- обезвоживание организма (дегидратация);
- сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка или любое другое заболевание сердца в анамнезе, отеки и задержка жидкости в организме;
- повышенное АД. У некоторых людей данный препарат может повышать АД, особенно в высоких дозах, поэтому Ваш лечащий врач будет периодически контролировать АД;
- печеночная недостаточность (5–9 баллов по классификации Чайлд-Пью) или любое другое нарушение функции печени в анамнезе;
- предшествующее значительное снижение функции почек, ослаблена функция почек или любое другое нарушение функции почек в анамнезе, декомпенсированная сердечная недостаточность, цирроз печени. Ваш врач будет наблюдать за Вашим состоянием во время лечения препаратом;
- нарушения функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин) при одновременном приеме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, антагонистов рецепторов ангиотензина II, диуретиков, особенно в возрасте старше 65 лет;
- инфекционные заболевания. Препарат может маскировать повышение температуры тела (лихорадку), которое является признаком инфекционного заболевания;
- нарушение нормального соотношения жиров в крови (дислипидемия)/ повышение уровня жиров в крови (гиперлипидемия), сахарный диабет, повышенное АД (артериальная гипертензия), курение (факторы риска сердечно-сосудистых осложнений);
- Вы планируете беременность;
- Ваш возраст старше 65 лет.
Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом приема препарата, чтобы убедиться, что препарат Костарокс® подходит Вам.
Дети и подростки
Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте до 16 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).
Другие препараты и препарат Костарокс®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно сообщите врачу о применении следующих лекарственных препаратов:
- препараты, разжижающие кровь (пероральные антикоагулянты), например варфарин;
- препараты, препятствующие образованию тромбов (антиагреганты), например клопидогрел;
- мочегонные средства (диуретики);
- лекарственные препараты, применяемые для лечения повышенного АД и сердечной недостаточности (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II), например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан;
- ацетилсалициловая кислота (одновременное применение с эторикоксибом повышает риск развития язвы желудка);
- циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы);
- рифампицин (антибиотик);
- препараты лития (препараты, используемые для лечения некоторых типов депрессии);
- метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто применяется при ревматоидном артрите);
- противозачаточные таблетки (одновременное применение может повышать риск развития нежелательных реакций);
- заместительная гормональная терапия (одновременное применение может повышать риск развития нежелательных реакций);
- дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушения сердечного ритма);
- миноксидил (препарат для лечения повышенного АД);
- сальбутамол, таблетки или раствор для приема внутрь (препарат для лечения бронхиальной астмы).
Применение ацетилсалициловой кислоты для профилактики сердечного приступа или инсульта
Препарат Костарокс® можно принимать одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту в низких дозах для профилактики сердечного приступа или инсульта, Вам не следует прекращать ее прием до консультации с лечащим врачом.
Применение ацетилсалициловой кислоты и других НПВП
Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах или другие противовоспалительные препараты в сочетании с препаратом Костарокс®.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не принимайте препарат Костарокс® при беременности. В случае наступления беременности прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если у Вас есть сомнения или Вам требуется дополнительная информация, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Костарокс® в период грудного вскармливания. Если Вы принимаете эторикоксиб, Вы должны прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Не рекомендуется принимать препарат Костарокс®, если Вы планируете беременность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если во время лечения препаратом у Вас отмечаются случаи головокружения, сонливости или слабости, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат Костарокс® содержит лактозы моногидрат и натрий
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата (см. раздел 2. «Противопоказания»).
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.
3. Прием препарата Костарокс®
Способ применения
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не следует принимать дозы, превышающие рекомендуемые для Вашего диагноза. Ваш лечащий врач может периодически обсуждать с Вами проводимое лечение. Важно, чтобы
Вы принимали минимальную дозу, которая позволяет контролировать боль, и не принимали препарат Костарокс® дольше, чем это необходимо. Это обусловлено тем, что длительное лечение, особенно в случае приема высоких доз, может увеличивать риск развития сердечного приступа и инсульта.
Данный лекарственный препарат доступен в разных дозировках. Врач назначит Вам наиболее подходящую дозировку в зависимости от заболевания.
Рекомендуемая доза
Остеоартрит
Рекомендуемая доза – 30 мг один раз в день. При необходимости Ваш врач может увеличить дозу до 60 мг один раз в день.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза – 60 мг один раз в день. При необходимости Ваш врач может увеличить дозу до 90 мг с последующим снижением дозы до 60 мг в день.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза – 60 мг один раз в день. При необходимости Ваш врач может увеличить дозу до 90 мг с последующим снижением дозы до 60 мг в день.
Хроническая боль в нижней части спины
Рекомендуемая доза – 60 мг один раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 12 недель.
Состояния, сопровождающиеся острой болью
При состояниях, сопровождающихся острой болью, эторикоксиб следует применять только в острый симптоматический период.
Острый подагрический артрит
Рекомендуемая доза – 120 мг один раз в день в течение не более 8 дней.
Острая боль после стоматологических операций
Рекомендуемая доза – 90 мг один раз в день в течение не более 3 дней.
Пациенты старше 65 лет
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и в случае с другими лекарственными препаратами, при применении препарата у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность.
Пациенты с нарушением функции печени
При наличии нарушений функции печени легкой степени тяжести не следует принимать более 60 мг один раз в день. При наличии нарушений функции печени средней степени тяжести не следует принимать более 30 мг один раз в день.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Он подберет наиболее подходящую Вам дозу.
Путь и способ применения
Препарат Костарокс® принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Если Вы приняли препарата Костарокс® больше, чем следовало
Ни в коем случае нельзя превышать дозу, рекомендованную лечащим врачом. В случае превышения рекомендованной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Если Вы забыли принять препарат Костарокс®
Важно принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача. Если Вы пропустили прием дозы, продолжайте прием препарата по обычной схеме на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата и немедленно сообщите врачу, если Вы заметите что-либо из нижеперечисленного:
- появление или ухудшение одышки, боли в груди, отечности лодыжек (голеностопных суставов) – возможные признаки хронической сердечной недостаточности (нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
- появление желтушности кожи и/или глаз (желтуха) – признак проблем с печенью (гепатит, печеночная недостаточность) (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
- сильная или постоянная боль в животе или почернение кала (возможные проявления язвенной болезни желудка, включая перфорации и кровотечения) (нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
- аллергическая реакция, включая тяжелые кожные реакции, проявляющиеся высыпаниями на коже и слизистых, образование на коже язв или волдырей с возможным повышением температуры тела, болью в мышцах и суставах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фиксированная лекарственная эритема) или отек лица, губ, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания или глотания (ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, в том числе шок) (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата
Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- воспаление и боль после удаления зуба (альвеолярный остеит);
- отечность ног и (или) стоп вследствие задержки жидкости в организме;
- головокружение, головная боль;
- ощущение сердцебиения, нарушение сердечного ритма (аритмия);
- артериальная гипертензия;
- свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм);
- запор, чрезмерное газообразование (метеоризм), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), изжога/возврат содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс), диарея, расстройство пищеварения (диспепсия)/дискомфорт в области живота (эпигастрии), тошнота, рвота, воспаление пищевода (эзофагит), язвы слизистой оболочки полости рта;
- повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ));
- кровоподтеки (экхимоз);
- утомляемость (астения)/слабость, гриппоподобное состояние (гриппоподобный синдром).
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- воспаление желудочно-кишечного тракта с поражением желудка и тонкого кишечника (гастроэнтерит);
- инфекции верхних дыхательных путей;
- инфекции мочевыводящих путей;
- снижение количества гемоглобина и/или эритроцитов (анемия), что может приводить к бледности кожи и вызвать слабость или одышку (в основном возникает в результате желудочно-кишечного кровотечения);
- снижение количества лейкоцитов;
- снижение количества тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или кровоподтеков;
- усиление или снижение аппетита, увеличение массы тела;
- тревога, депрессия, снижение ясности мышления, галлюцинации;
- нарушение вкуса, бессонница, ощущение онемения или покалывания (парестезия), пониженная чувствительность к раздражителям (гипестезия), сонливость;
- нечеткость зрения, воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
- звон в ушах, головокружение (вертиго);
- нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), учащенное сердцебиение (тахикардия), нарастающая одышка, кашель, боль в груди, появление или усиление отека стоп (хроническая сердечная недостаточность), неспецифические изменения на ЭКГ, ощущение стеснения, давления или тяжести в области сердца (стенокардия), сердечный приступ (инфаркт миокарда);
- ощущение жара («приливы»), инсульт, микроинсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение артериального давления (гипертонический криз), воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
- кашель, одышка, носовое кровотечение;
- вздутие живота, изменение движения (перистальтики) кишечника, сухость во рту, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальная язва), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), синдром раздраженного кишечника;
- отечность лица, зуд, сыпь, покраснение кожи (эритема), крапивница;
- мышечные судороги/спазм, скелетно-мышечная боль/скованность;
- обнаружение белка в моче (протеинурия), повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность;
- боль в груди;
- повышение концентрации азота мочевины крови, повышение активности креатинфосфокиназы, повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), повышение концентрации мочевой кислоты.
Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:
- спутанность сознания, беспокойство;
- снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).
5. Хранение препарата Костарокс®
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25С.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Препарат Костарокс® содержит:
Действующим веществом является эторикоксиб.
Каждая таблетка дозировкой 60 мг содержит 60 мг эторикоксиба.
Прочими вспомогательными веществами являются
Ядро: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, магния стеарат, кроскармеллоза натрия.
Оболочка для таблеток дозировкой 60 мг: опадрай II зеленый 32K510002, состоящий из: гипромеллозы 15 cPs, лактозы моногидрата, титана диоксида, триацетина, индигокармина алюминиевого лака (3–5 %), железа оксида желтого.
Препарат Костарокс® содержит лактозы моногидрат и натрий (см. раздел 2).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки темно-зеленого цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Препарат Костарокс® доступен в следующих упаковках:
По 7 таблеток в Al/Al блистер. По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
По 10 таблеток в Al/Al блистер. По 1, 2, 3, 5, 6, 9, 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
По 14 таблеток в Al/Al блистер. По 1, 2, 4, 6, 7 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Условия отпуска
По рецепту.
