Листок-вкладыш – информация для пациента
Ксалатамакс®, 0,005 %, капли глазные
Международное непатентованное наименование
Латанопрост
Код АТХ
S01EE01
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Ксалатамакс®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Ксалатамакс®.
3. Применение препарата Ксалатамакс®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ксалатамакс®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Ксалатамакс®, и для чего его применяют
Препарат Ксалатамакс® содержит действующее вещество латанопрост, которое относится к фармакотерапевтической группе: «препараты, применяемые в офтальмологии; противоглаукомные препараты и миотические средства; аналоги простагландинов». Его действие основано на увеличении естественного оттока жидкости из глаза в кровоток.
Показания к применению
Препарат Ксалатамакс® применяется для снижения повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов (включая пациентов пожилого возраста) с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.
Снижение повышенного ВГД у детей с повышенным ВГД и глаукомой.
Способ действия препарата Ксалатамакс®
Латанопрост представляет собой аналог простагландина F2α, который снижает ВГД, усиливая отток внутриглазной жидкости. У человека ВГД начинает снижаться примерно через 3–4 часа после введения препарата; максимальный эффект достигается через 8–12 часов. Снижение ВГД сохраняется не менее 24 часов.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение (усиление или появление таких симптомов, как нечеткость зрения, боль в глазах, жжение, резь, зуд, покраснение глаз, ощущение инородного тела в глазу, чувство тяжести в глазах, повышенная чувствительность к свету, появление радужных кругов при взгляде на яркий свет, сужение поля зрения), необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед применением препарата Ксалатамакс®
Противопоказания
Не применяйте препарат Ксалатамакс®:
- если у Вас аллергия на латанопрост или любые другие компоненты лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Ксалатамакс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам (или к Вашему ребенку, если лечение требуется ему), сообщите об этом лечащему врачу до начала применения препарата Ксалатамакс®:
- у Вас (или у Вашего ребенка) недавно была или в ближайшее время планируется операция на глазах (в том числе по поводу помутнения хрусталика глаза – катаракты);
- у Вас (или у Вашего ребенка) есть проблемы с глазами (например, боль в глазах, раздражение или воспаление поверхности глаза, нечеткость зрения);
- Вы или Ваш ребенок страдаете от сухости глаз;
- у Вас бывают острые приступы закрытоугольной глаукомы (внезапное появление резкой боли в глазу, покраснения, снижения зрения, радужных кругов вокруг источников света, головной боли, тошноты и рвоты);
- у Вас (или у Вашего ребенка) отсутствует хрусталик(афакия) или вместо хрусталика в глаз имплантирована искусственная линза (псевдофакия), имеется разрыв задней капсулы хрусталика, а также если у Вас есть известные факторы риска развития отека сетчатки, известного как кистозный макулярный отек (такие как повреждение сетчатки глаза, которое возникает при сахарном диабете – диабетическая ретинопатия, или нарушение кровотока в венозных сосудах сетчатки);
- у Вас (или у Вашего ребенка) есть предрасположенность к воспалению радужной оболочки глаза (ирит) или воспалению сосудистой оболочки глаза (увеит);
- у Вас (или у Вашего ребенка) бронхиальная астма (поскольку возможно обострение течения заболевания и/или появление ощущения нехватки воздуха – одышки);
- Вы (или Ваш ребенок) носите контактные линзы. Вы все равно можете применять препарат Ксалатамакс®, но при этом Вам следует придерживаться указаний для людей, пользующихся контактными линзами, приведенных в разделе 3 листка-вкладыша;
- у Вас (или у Вашего ребенка) ранее была или в настоящее время есть вирусная инфекция глаз, вызванная вирусом простого герпеса (герпетический кератит).
Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам (или к Вашему ребенку), проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнете применять препарат Ксалатамакс®.
Лечение препаратом Ксалатамакс® может привести к постепенному изменению цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, известной как радужная оболочка. Если у Вас глаза смешанного цвета (каре-голубые, серо-карие, желто-карие или зелено-карие), то эти изменения более вероятны, чем в случае с одноцветными глазами (голубые, серые, зеленые или карие). Изменение цвета глаз может продолжаться годами, однако обычно оно становится заметно в течение 8 месяцев с начала лечения. Изменение цвета может быть постоянным, и оно может быть более заметным, если препарат Ксалатамакс® закапывается только в один глаз. Предполагается, что изменения цвета глаз не сопровождается какими-либо проблемами для здоровья. После отмены лечения препаратом Ксалатамакс® изменение цвета глаз прекращается.
Лечение препаратом Ксалатамакс® также может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц обратимы и проходят после прекращения лечения. Кроме того, возможно обратимое потемнение кожи вокруг глаз.
Дети
Глазные капли Ксалатамакс® можно применять у детей в таких же дозах, как и у взрослых.
Данные по безопасности длительного применения латанопроста у детей отсутствуют. Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше года (4 пациента) ограничены.
Если Вашему ребенку от 0 до 3 лет, и он страдает первичной врожденной глаукомой, возможно, ему потребуется хирургическое вмешательство для ее лечения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы (или Ваш ребенок) применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, включая отпускаемые без рецепта (в том числе глазные капли). Это связано с тем, что препарат Ксалатамакс® может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Ксалатамакс®. При одновременном закапывании в глаза двух аналогов простагландинов описано повышение ВГД, вопреки ожидаемому понижению ВГД. Поэтому, если Вы принимаете одно или несколько лекарственных средств, относящихся к группе «простагландины», сообщите об этом лечащему врачу. Возможно, Вам потребуется дополнительное наблюдение, или Ваш врач назначит Вам другое лечение.
Ксалатамакс® фармацевтически несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал – образование осадка (преципитация).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не применяйте препарат Ксалатамакс®, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, поскольку он может нанести вред Вашему будущему ребенку.
Грудное вскармливание
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Ввиду возможного неблагоприятного воздействия препарата Ксалатамакс® на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не применяйте препарат в период грудного вскармливания или прекратите грудное вскармливание на период лечения препаратом Ксалатамакс®.
Фертильность
Препарат Ксалатамакс® не оказывает влияния на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ксалатамакс® оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При применении препарата Ксалатамакс® Вы можете испытывать кратковременное нарушение зрения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Ваше зрение не восстановится.
Препарат Ксалатамакс® содержит бензалкония хлорид
Бензалкония хлорид – это консервант, который может поглощаться мягкими контактными линзами, а также изменять их цвет. Если Вы носите контактные линзы, снимите их перед применением препарата Ксалатамакс®. Вы можете надеть их обратно через 15 минут после закапывания.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз и повреждение роговицы (прозрачный слой в передней части глаза), особенно если у Вас есть сухость глаз или заболевания роговицы. Если Вы испытываете необычные ощущения в глазу, жжение или боль в глазу после применения препарата Ксалатамакс®, обсудите это с Вашим лечащим врачом.
Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза для взрослых (в том числе пожилых пациентов) и детей составляет одну каплю в пораженный глаз один раз в сутки. Рекомендуется закапывать препарат вечером. Не применяйте препарат Ксалатамакс® чаще одного раза в сутки, так как при более частом применении препарата эффективность лечения может снизиться.
Путь и (или) способ введения
Препарат Ксалатамакс® применяется путем закапывания в пораженный глаз.
Если Вы или Ваш ребенок носите контактные линзы, перед применением препарата их необходимо снять. После применения препарата Ксалатамакс® следует подождать 15 минут перед тем, как снова надеть контактные линзы.
Инструкция по применению
- Вымойте руки и займите удобное положение, сидя или стоя;
- Открутите крышку флакона с препаратом;
- Осторожно оттяните нижнее веко пораженного глаза вниз пальцем;
- Поднесите кончик пипетки-дозатора к глазу, но не касайтесь им глаза;
- Осторожно сожмите флакон, чтобы в глаз попала только одна капля, а затем отпустите нижнее веко;
- Закройте глаз и затем нажмите пальцем во внутреннем углу пораженного глаза (ближайшем к носу). Подержите палец 1 минуту, не открывая глаз;
- При необходимости закапайте каплю препарата в другой глаз;
- Прикрутите крышку обратно на флакон.
Если Вы применяете препарат Ксалатамакс® вместе с другими глазными каплями
Подождите не менее 5 минут между применением препарата Ксалатамакс® и других глазных капель.
Если Вы применили препарата Ксалатамакс® больше, чем следовало
При применении препарата в соответствии с листком-вкладышем передозировка маловероятна. Если Вы (или Ваш ребенок) закапали в глаз слишком много капель, это может вызвать небольшое раздражение глаза и, возможно, слезотечение и покраснение. Эти явления должны пройти, но, если они беспокоят Вас, обратитесь за консультацией к лечащему врачу.
Если Вы (или Ваш ребенок) случайно проглотили слишком много препарата Ксалатамакс®, обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Ксалатамакс®.
Если Вы забыли применить препарат Ксалатамакс®
Если Вы (или Ваш ребенок) забыли применить препарат Ксалатамакс®, закапайте следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ксалатамакс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При применении препарата Ксалатамакс® могут развиться серьезные нежелательные реакции:
- сдавление или боль в груди, которая может распространиться на левую руку, нижнюю челюсть, под левую лопатку; одышка, головокружение – признаки острого сердечного приступа (стенокардии или нестабильной стенокардии).
Если у Вас возникла данная серьезная нежелательная реакция, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ксалатамакс®
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- увеличение количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза (гиперпигментация радужной оболочки);
- покраснение слизистой оболочки глаза (легкая или умеренная гиперемия конъюнктивы);
- раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела);
- изменение ресниц и пушковых волос века (увеличение длины, толщины, количества и пигментации).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- преходящие точечные дефекты (эрозии) эпителия (преимущественно бессимптомные);
- воспаление краев век (блефарит);
- боль в глазу;
- светобоязнь (фотофобия);
- воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- головная боль;
- кожная сыпь;
- головокружение;
- отек век;
- сухость слизистой оболочки глаза;
- воспаление роговицы глаза (кератит);
- затуманивание зрения;
- отека сетчатки (макулярный отек), включая кистозный макулярный отек;
- увеит;
- ощущение сердцебиения;
- бронхиальная астма;
- одышка;
- тошнота;
- рвота;
- боль в мышцах (миалгия);
- боль в суставах (артралгия);
- боль в грудной клетке.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- герпетический кератит;
- ирит;
- отек роговицы;
- эрозия роговицы;
- отек вокруг глаза (периорбитальный отек);
- потемнение кожи век;
- местная кожная реакция на веках;
- изменение направления роста ресниц;
- появление дополнительного ряда ресниц (дистихиаз);
- заполненная жидкостью область в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки);
- вторичное рубцевание слизистой оболочки глаза (псевдопемфигоид конъюнктивы);
- обострение бронхиальной астмы;
- кожный зуд.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- изменения в области вокруг глаз (периорбитальной области) и в области века, приводящие к углублению борозды верхнего века.
Нежелательные реакции, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых: воспаление слизистых оболочек носа и горла (назофарингит), высокая температура тела (лихорадка).
Хранение препарата
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке картонной) при температуре от 2 до 8С.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель. Вскрытый флакон храните в оригинальной упаковке (пачке картонной) при температуре не выше 25С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Действующим веществом является латанопрост.
Каждый мл раствора содержит 0,05 мг латанопроста.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфата моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, вода очищенная.
Препарат Ксалатамакс® содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2 листка-вкладыша).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Препарат представляет собой капли глазные.
Бесцветная прозрачная жидкость.
По 2,5 мл во флаконы из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) с пипеткой-дозатором из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) и навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с контролем первого вскрытия. 1 или 3 флакона помещают в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.
