Ксефокам лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 8мг, №5

Листок-вкладыш – информация для пациента

Ксефокам, 8 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Международное непатентованное наименование

Лорноксикам

Код АТХ

М01АС05

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Ксефокам, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед применением препарата Ксефокам
3. Применение препарата Ксефокам
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Ксефокам
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Что из себя представляет представляет препарат Ксефокам, и для чего его применяют

Лорноксикам относится к числу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Лорноксикам обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием, относится к классу оксикамов.

В основе механизма действия лежит подавление синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы (ЦОГ)), приводящее к уменьшению воспаления и боли.

Лорноксикам не оказывает влияния на основные показатели состояния организма: температуру тела, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), данные электрокардиограммы (ЭКГ), спирометрию.

Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием.

Препарат Ксефокам не оказывает опиатоподобного действия на центральную нервную систему (ЦНС) и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.

Показания к применению

Кратковременное симптоматическое лечение легкого и умеренного острого болевого синдрома у взрослых.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Ксефокам

Противопоказания

Не применяйте препарат Ксефокам, если у Вас:

• Аллергия (повышенная чувствительность) на лорноксикам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• тромбоцитопения;
• геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также тем, кто перенес операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза;
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
• цереброваскулярное или иное кровотечение;
• желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе, связанные с приемом НПВП;
• активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).

Особые указания

Перед применением препарата Ксефокам проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно:

• если у Вас когда-либо отмечалась склонность к кровотечениям;
• если у Вас нарушена функция почек;
• если Вы имеете в анамнезе высокое артериальное давление и/или сердечную недостаточность;
• если Вы имеете в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта;
• если Вы страдаете язвенным колитом или болезнью Крона;
• если Вы имеете в анамнезе бронхиальную астму;
• если вы страдаете системной красной волчанкой (редкое заболевание иммунной системы) или смешанными заболеваниями соединительной ткани;
• если Вы одновременно принимаете лекарственные средства, которые могут повышать риск образования язв и кровотечений (пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота).

Вашему лечащему врачу может потребоваться часто назначать вам лабораторные анализы, если:

• Вы страдаете нарушениями свертываемости крови;
• у Вас нарушена функция печени;
• Вам больше 65 лет.

Вы должны обсудить свое лечение с лечащим врачом или фармацевтом, если:

• ­у Вас возникают проблемы с сердцем;
• Вы ранее перенесли инсульт;
• Вы считаете, что можете подвергаться риску развития этих состояний (например, если у Вас высокое артериальное давление, высокий холестерин, сахарный диабет или если Вы курите).

Избегайте применения препарата Ксефокам при ветряной оспе.

Дети и подростки

Ксефокам не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, так как данных по его безопасности и эффективности недостаточно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Вы должны избегать применения препарата Ксефокам, если Вы принимаете другие НПВП.

Препарат Ксефокам может влиять на другие лекарственные средства. Вы должны быть особенно осторожны, если принимаете любой из следующих препаратов:

• циметидин (применяется для лечения изжоги и пептических язв);
• антикоагулянты (например, варфарин, гепарин или фенпрокумон) (применяются для профилактики образования тромбов);
• препараты для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления, например, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина II, блокаторы бета-адренергических рецепторов, дигоксин;
• диуретики;
• хинолоновые антибиотики (например, левофлоксацин, офлоксацин);
• антиагреганты (например, клопидогрел);
• глюкокортикостероиды;
• метотрексат (применяется при лечении рака и заболеваний иммунной системы);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), применяемые при лечении депрессии;
• соли лития;
• иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус;
• производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид), которые применяются для контроля диабета;
• цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота;
• вещества, являющихся индукторами и ингибиторами изофермента CYP2C9 цитохрома P450 (такие как антибиотик рифампицин или противогрибковый препарат флуконазол);
• пеметрексед (применяется для лечения некоторых видов рака легких).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат противопоказан при беременности, поскольку клинических данных по его применению при беременности нет. Подавление синтеза простагландинов может оказать отрицательное влияние на течение беременности и/или развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта и пороков сердца у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности. Считается, что риск возрастает с ростом дозы и увеличением продолжительности лечения. У животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводило к повышению частоты пред- и постимплантационной потери эмбрионов и гибели эмбрионов на разных сроках беременности. В первом и во втором триместрах беременности применять ингибиторы синтеза простагландинов следует только в случаях выраженной необходимости. Применение ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности может привести к токсичному влиянию на сердце и легкие плода (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии), а также к почечной недостаточности и, следовательно, уменьшению количества амниотической жидкости. Применение НПВП женщинами в сроке с 20-ой недели беременности может приводить к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Применение ингибиторов синтеза простагландинов на поздних сроках беременности может вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сократительной активности матки, что может отсрочить или удлинить период родов. В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сокращений матки, что может привести к перенашиванию беременности или увеличению продолжительности родового периода.

Лактация

Данных о том, проникает ли лорноксикам в грудное молоко человека, нет. Лорноксикам обнаруживается в молоке самок крыс в сравнительно высоких концентрациях. Лорноксикам не должен применяться у женщин, кормящих грудью. 

Фертильность

Применение препарата Ксефокам, как и любого препарата, ингибирующего циклооксигеназу и синтез простагландинов, может нарушить фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Если женщина не может забеременеть или проходит обследование по поводу бесплодия, применение Ксефокама следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если у Вас отмечается головокружение и/или сонливость во время лечения Ксефокамом, следует воздерживаться от вождения автомобиля и управления техникой.

Препарат Ксефокам содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Применение препарата

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Однократная доза – 8 мг внутривенно или внутримышечно. Суточная доза не должна превышать 16 мг. Однако в первый день лечения Ваш лечащий врач может назначить Вам введение дополнительной дозы 8 мг.

Следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Для всех пациентов дозы и режим введения должны быть основаны на индивидуальной реакции на лечение. Риск возникновения нежелательных явлений может быть значительно уменьшен, если применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.

Путь и способ введения

Внутривенно, внутримышечно.

Препарат Ксефокам лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения применяется только для купирования острого болевого синдрома, если прием препарата внутрь не представляется возможным.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения следует готовить непосредственно перед введением путем растворения содержимого одного флакона (8 мг лорноксикама) водой для инъекций (2 мл).

После приготовления раствора замените иглу. Внутримышечные инъекции следует делать длинной иглой.

Приготовленный таким образом раствор следует вводить внутривенно или внутримышечно при послеоперационных болях и внутримышечно при остром приступе люмбаго/ишиалгии. Длительность внутривенного введения раствора должна составлять не менее 15 секунд, внутримышечного – не менее 5 секунд.

Если Вы применили препарата Ксефокам больше, чем следовало

В случае передозировки препарата Ксефокам могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, расстройство зрения, атаксия, переходящая в кому, и судороги). Возможны изменения функции печени и почек и нарушения свертываемости крови.

В случае передозировки или подозрения на передозировку немедленно прекратите терапию препаратом и свяжитесь с врачом, или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Ксефокам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Применение таких лекарственных средств, как Ксефокам, может быть связано с повышенным риском развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных трансаминаз») следует прекратить применение препарата и обратиться к лечащему врачу.

При возникновении следующих серьезных нежелательных реакций следует сразу прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Частые (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боли в животе.

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отеки;
• язвенная болезнь желудка, боли в эпигастральной области, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;
• сыпь, зуд, эритематозная сыпь, крапивница, ангионевротический отек;

Редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• гиперчувствительность, включая анафилактоидные и анафилактические реакции;
• диспноэ, бронхоспазм;
• мелена, кровавая рвота, перфоративная пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение;
• дерматит, экзема, пурпура.

Очень редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• экхимозы (точечные кровоизлияния в коже или слизистых). Сообщалось о том, что НПВП могут вызывать потенциально тяжелые гематологические нарушения, например, нейтропению, агранулоцитоз, апластическую анемию и гемолитическую анемию (класс-специфические эффекты);
• гепатотоксичность, которая может привести к печеночной недостаточности, гепатиту, желтухе и холестазу;
• отек и реакции буллезного типа, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

При применении данного препарата возможны следующие нежелательные реакции:

Частые (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кратковременные головные боли слабой интенсивности, головокружение;
• конъюнктивит;
• тошнота, диспепсические явления, диарея, рвота.

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• анорексия, изменения веса;
• бессонница, депрессия;
• шум в ушах, вертиго;
• сердцебиение, тахикардия, сердечная недостаточность;
• прилив крови к лицу, отеки;
• ринит;
• запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, изъязвления в полости рта;
• повышение активности печеночных ферментов – аланинаминотрансферазы (АлАТ) или аспартатаминотрансферазы (АсАТ);
• потливость, алопеция;
• артралгия;
• недомогание, отек лица.

Редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• фарингит;
• анемия, тромбоцитопения, лейкопения, удлинение времени кровотечения;
• спутанность сознания, нервозность, тревожное возбуждение;
• сонливость, парестезии, нарушения вкуса, тремор, мигрень;
• расстройства зрения;
• артериальная гипертензия, приливы, кровотечения, гематомы;
• кашель;
• стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит;
• боль в костях, спазмы мышц, миалгия;
• никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины и креатинина в крови;
• астения.

Очень редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• асептический менингит у пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани;
• у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек, которым для поддержания почечного кровотока необходимы почечные простагландины, лорноксикам может спровоцировать острую почечную недостаточность. Нефротоксичность в различных формах, включая нефрит и нефротический синдром, является класс-специфическим эффектом НПВП.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

При температуре не выше 25С. Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 24 часов.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Ксефокам содержит

Действующим веществом является лорноксикам.

1 флакон препарата содержит лорноксикам 8,0 мг*.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, трометамол, динатрия эдетат.

* Количество лорноксикама, включая избыток 7,5 %, составляет 8,6 мг.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Плотная масса желтого цвета.

Восстановленный раствор – прозрачный раствор желтого цвета.

Количество препарата, содержащее 8 мг действующего вещества, помещают во флакон из темного стекла (стекло I типа Евр. Фарм.) объемом 6 мл, укупоренный резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком и закрытой пластмассовой крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

По 5 флаконов с лиофилизатом в пластиковом поддоне или без поддона помещают вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.