Ксефокам таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8мг, №10 Такеда

Листок-вкладыш – информация для пациента

Ксефокам, 8 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Международное непатентованное наименование

Лорноксикам

Код АТХ

M01AC05

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ксефокам, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Ксефокам.
3. Прием препарата Ксефокам.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ксефокам.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Ксефокам, и для чего его применяют

Лорноксикам, действующее вещество препарата Ксефокам, входит в группу нестероидных противовоспалительных и противоревматических препаратов, обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием, относится к классу оксикамов.

Показания к применению

Препарат Ксефокам показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• кратковременное симптоматическое лечение легкого или умеренного острого болевого синдрома;
• симптоматическое лечение боли и воспаления на фоне остеоартрита;
• симптоматическое лечение боли и воспаления на фоне ревматоидного артрита.

Способ действия препарата Ксефокам

В основе механизма действия лежит подавление синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы), приводящее к уменьшению воспаления.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Ксефокам

Противопоказания

Не принимайте препарат Ксефокам:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на лорноксикам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в т.ч. в анамнезе); ­
• если у Вас тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или кровоподтеков); ­
• если у Вас геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также если Вы перенесли операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза;
• если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность;
• сразу после проведения аортокоронарного шунтирования;
• если у Вас желудочно-кишечное кровотечение, разрывы или кровотечения сосудов головного мозга или другие кровотечения;
• если у Вас желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе, связанные с приемом НПВП;
• если у Вас активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе;
• если у Вас воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
• если у Вас тяжёлые заболевания печени;
• если у Вас тяжёлые заболевания почек;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• в возрасте до 18 лет;
• если у Вас непереносимость некоторых сахаров.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ксефокам проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

• если у Вас повышенная склонность к кровотечениям;
• если у Вас нарушения функции почек;
• если у Вас есть риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, повышенное кровяное давление в анамнезе);
• если у Вас бронхиальная астма в активной фазе или в анамнезе;
• если у Вас системная красная волчанка (СКВ).

Вашему врачу, возможно, потребуется часто контролировать ваше состояние с помощью лабораторных анализов, если:

• у Вас имеются нарушения системы свертывания крови;
• у Вас имеются нарушения функции печени (например, цирроз печени);
• Вам больше 65 лет;
• Вы принимаете Ксефокам больше 3 месяцев.

Если планируется лечение гепарином или такролимусом, сообщите своему врачу, что Вы принимаете Ксефокам.

Некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут повышать риск артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Вам следует обсудить Ваше лечение с Вашим врачом, если:

• у Вас проблемы с сердцем;
• у Вас ранее был инсульт;
• или Вы думаете, что у Вас есть риск развития этих состояний (например, если у Вас высокое давление, сахарный диабет или высокий уровень холестерина, или Вы курите).

Избегайте приема Ксефокама при инфекциях, вызванных вирусом ветряной оспы.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарственные препараты.

Вам необходимо избегать приема Ксефокама, если Вы одновременно принимаете НПВП, такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Ксефокам может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами. Будьте особенно осторожны, если Вы применяете:

• циметидин – применяется при лечении изжоги и язвенной болезни;
• антикоагулянты (например, варфарин), гепарин или фенпрокумон – применяются для предотвращения образования тромбов;
• глюкокортикостероиды;
• метотрексат – применяется при лечении онкологических и иммунологических заболеваний;
• соли лития;
• иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус;
• препараты для лечения заболеваний сердца, такие как дигоксин, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы;
• диуретики;
• хинолоновые антибиотики (например, левофлоксацин, офлоксацин);
• антиагреганты (например, клопидогрел) – препараты, которые применяются для предотвращения сердечных приступов и инсультов;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) – применяются для лечения депрессий;
• производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид) – применяются для лечения диабета;
• вещества, являющиеся индукторами и ингибиторами изофермента CYP2C9;
• блокаторы рецепторов ангиотензина II – применяются для лечения повышенного давления, повреждения почек из-за диабета и застойной сердечной недостаточности;
• цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота;
• пеметрексед – применяется для лечения некоторых форм рака легких.

Препарат Ксефокам с пищей и напитками

В случае приема препарата Ксефокам с пищей всасывание лорноксикама замедляется. Поэтому препарат Ксефокам не следует принимать вместе с пищей, если требуется быстрое наступление действия препарата (снятие болевого синдрома).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Вам не следует принимать Ксефокам.

Грудное вскармливание

Данных о том, проникает ли лорноксикам в грудное молоко человека, нет. Лорноксикам не должен применяться у женщин, кормящих грудью.

Фертильность

Применение лорноксикама, как и любого препарата, ингибирующего циклооксигеназу и синтез простагландинов, может нарушить фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Если женщина не может забеременеть или проходит обследование по поводу бесплодия, применение препарата следует прекратить и проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами 

Если Вы отмечаете головокружение и/или сонливость во время лечения препаратом, Вам следует воздерживаться от вождения автомобиля и управления техникой.

Препарат Ксефокам содержит лактозы моногидрат 

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Прием препарата

Всегда принимайте препарат Ксефокам в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Риск возникновения нежелательных явлений может быть значительно уменьшен, если применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.

Рекомендуемая доза

• Боль

Доза 8-16 мг в сутки, поделенная на 2-3 приема. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 16 мг.

• Остеоартрит и ревматоидный артрит

Стартовая рекомендованная доза составляет 12 мг лорноксикама в сутки, поделенная на 2- 3 приема. Поддерживающая доза не должна превышать 16 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Специально подбирать дозу пожилым пациентам (старше 65 лет) не требуется, если нет нарушения функции почек или печени, однако препарат следует применять с осторожностью, поскольку в этой возрастной группе нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта переносятся хуже.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас легкие и умеренные нарушения функции почек, максимальная рекомендованная суточная доза составляет 12 мг и должна быть поделена на 2 или 3 приема.

Если у Вас тяжелая почечная недостаточность, Вы не должны принимать препарат.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас умеренные нарушения функции печени, максимальная рекомендованная суточная доза составляет 12 мг и должна быть поделена на 2 или 3 приема.

Если у Вас тяжелая печеночная недостаточность, Вы не должны принимать препарат.

Применение у детей и подростков

Препарат Ксефокам противопоказан для детей и подростков младше 18 лет.

Путь и способ введения

Данный препарат принимают внутрь, и его следует запивать достаточным количеством жидкости. Не принимайте Ксефокам таблетки вместе с пищей, т.к. пища может снизить эффективность Ксефокама.

Если Вы приняли препарата Ксефокам больше, чем следовало

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом, или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы.

В случае передозировки препарата Ксефокам, могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, расстройство зрения, атаксия, переходящая в кому и судороги). Возможны изменения функции печени и почек и нарушения свёртываемости крови.

Если Вы забыли принять препарат Ксефокам

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Ксефокам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Применение НПВП (особенно длительное и применение в высоких дозах) может быть связано с повышенным риском развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных трансаминаз») следует прекратить применение препарата и обратиться к лечащему врачу.

При возникновении следующих серьезных нежелательных реакций следует сразу прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергическая реакция, которая может сопровождаться отеком лица, век, губ, языка и/или горла, что может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек);
• язвенная болезнь желудка, боли в эпигастральной области, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергическая реакция, которая может сопровождаться кожным зудом, покраснением кожи, кожной сыпью, отеком, чувством стеснения в груди, головокружением, резким снижением артериального давления (гиперчувствительность, включая анафилактоидные и анафилактические реакции);
• стул черного цвета (мелена), кровавая рвота, желудочно-кишечное кровотечение, потемнение кала (перфоративная пептическая язва);
• затрудненное дыхание (диспноэ), кашель, свистящее дыхание, спровоцированное сужением просвета бронхов (бронхоспазм).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• сильная кожная сыпь, покраснение кожи, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек, в том числе полости рта, глаз, половых органов (отек и реакции буллезного типа, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• уменьшение или отсутствие мочи, анорексия, тошнота, рвота, вздутие кишечника, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность).

Следующие нежелательные реакции связаны с применением лорноксикама

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• легкая, преходящая головная боль, головокружение;
• тошнота, боли в животе, диспепсические явления, диарея, рвота;
• конъюнктивит.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• анорексия, изменения веса;
• бессонница, депрессия;
• шум в ушах, чувство головокружения (вертиго);
• сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность;
• прилив крови к лицу;
• ринит;
• запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, изъязвления в полости рта;
• повышение показателей тестов функции печени (можно увидеть в анализах крови);
• сыпь, зуд, потливость, покраснение кожи (эритематозная сыпь), крапивница;
• выпадение волос (алопеция);
• боль в суставах (артралгия);
• недомогание, отек лица.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• фарингит;
• анемия, снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов (тромбоцитопения, лейкопения), удлинение времени кровотечения;
• спутанность сознания, нервозность, возбуждение;
• сонливость, парестезии (ощущение покалывания), нарушения вкуса, тремор, мигрень;
• расстройства зрения;
• повышение артериального давления, приливы крови, кровоизлияния, гематомы;
• стоматит, эзофагит, гастроэзофагиальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит;
• дерматит, экзема, пурпура;
• боль в костях, мышечные спазмы, боль в мышцах (миалгия);
• - необходимость просыпаться ночью для мочеиспускания (никтурия), нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины и креатинина в крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• асептический менингит у больных СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани;
• синяки (экхимозы);
• печеночная недостаточность, гепатит, желтуха, холестаз (уменьшение поступления желчи из печени);
• НПВП могут вызывать потенциально тяжелые гематологические нарушения, например, нейтропению, агранулоцитоз, апластическую анемию, гемолитическую анемию, нефротоксичность в различных формах, включая нефрит и нефротический синдром (класс-специфические эффекты);
• астения.

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

При температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующим веществом является лорноксикам.

Каждая таблетка содержит 8 мг лорноксикама.

Прочими вспомогательными веществами являются: магния стеарат, повидон К30, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат;  пленочная оболочка: макрогол 6000, титана диоксид, тальк, гипромеллоза 5.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

От белого до белого с желтоватым оттенком цвета продолговатые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с надписью вдавлением «LO8».

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги и поливинилхлоридной пленки.

По 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.