Торговое наименование
L-лизина эсцинат®
Международное непатентованное наименование
Эсцина лизинат
Лекарственная форма
Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество: эсцина лизинат (L-лизина эсцинат) – 1,0 мг.
Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый) 95 % – 203,1 мг, пропиленгликоль – 200,0 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачная, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, снижающие проницаемость капилляров; прочие препараты, снижающие проницаемость капилляров.
Код АТХ
C05CX
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Эсцина лизинат понижает активность лизосомальных гидролаз, что предупреждает расщепление мукополисахаридов в стенках капилляров и в соединительной ткани, которая их окружает, и таким образом нормализует повышенную сосудисто-тканевую проницаемость и оказывает антиэкссудативное (противоотечное), противовоспалительное и обезболивающее действие. Препарат повышает тонус сосудов, оказывает умеренный иммунокорригирующий и гипогликемический эффекты.
Фармакокинетика
Не изучалась.
Показания к применению
- посттравматические и послеоперационные отеки мягких тканей различной локализации;
- отек головного или спинного мозга травматического или послеоперационного происхождения;
- нарушения периферического венозного кровообращения, сопровождающиеся отеками.
Противопоказания
- гиперчувствительность к эсцина лизинату и/или другим компонентам препарата;
- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
- продолжающееся активное кровотечение;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
При алкоголизме, а также пациентам с нарушениями функции печени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), эпилепсией, при одновременном применении с антибиотиками цефалоспоринового ряда, антикоагулянтами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата L-лизина эсцинат® противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутривенно медленно, как правило, капельно (внутриартериальное введение не допускается!) в суточной дозе 5-10 мл. Для приготовления инфузионного раствора препарат L-лизина эсцинат® разводят в 15-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. При необходимости препарат можно вводить внутривенно струйно очень медленно. Для внутривенного струйного введения L-лизина эсцинат® разводят в 10-15 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Без предварительного разведения препарат не применяется.
При состояниях, угрожающих жизни пациента (черепно-мозговая травма, послеоперационные отеки головного и спинного мозга с явлениями отека-набухания, отечность больших размеров вследствие обширных травм мягких тканей), суточную дозу препарата увеличивают до 20 мл, разделив на 2 приема.
Длительность курса лечения – от 2 до 8 дней, в зависимости от состояния пациента и эффективности проводимой терапии.
Побочное действие
Побочные действия систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
- Частота неизвестна: ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы
- Частота неизвестна: головная боль, парестезия, головокружение, тремор, шаткость походки, нарушение равновесия, кратковременная потеря сознания.
Нарушения со стороны сердца
- Частота неизвестна: тахикардия, боль за грудиной.
Нарушения со стороны сосудов
- Частота неизвестна: выраженное снижение или повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
- Частота неизвестна: чувство нехватки воздуха, одышка, бронхоспазм, сухой кашель.
Желудочно-кишечные нарушения
- Частота неизвестна: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Частота неизвестна: повышение активности «печеночных» трансаминаз, концентрации билирубина.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Частота неизвестна: кожная сыпь (папулезная, петехиальная, эритематозная), кожный зуд, гиперемия кожи, крапивница, повышенное потоотделение.
Общие нарушения и реакции в месте введения
- Частота неизвестна: слабость, озноб, чувство жара, боль в пояснице, чувство жжения по ходу вены при введении, флебит, боль и отек в месте введения.
Передозировка
Симптомы
Чувство жара, тахикардия, тошнота, изжога, боль в эпигастрии.
Лечение
Симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Эсцина лизинат не следует применять одновременно с аминогликозидами из-за возможности повышения их нефротоксичности. В случае недавней, предшествующей назначению L-лизина эсцината®, длительной терапии антикоагулянтами или при необходимости одновременного применения с антикоагулянтами, необходимо проводить коррекцию дозы последних под контролем Международного Нормализованного Отношения (МНО) (риск кровотечения). Связь эсцина лизината с белками плазмы крови затрудняется при одновременном применении с антибиотиками цефалоспоринового ряда, что может повышать концентрацию свободного эсцина в крови с риском развития побочных эффектов. В состав входит спирт этиловый 95 %. Необходимо учитывать возможное взаимодействие с этанолсодержащими лекарственными препаратами (усиление их действия).
Особые указания
У отдельных пациентов с гепатохолециститом при применении препарата L-лизина эсцинат® возможно кратковременное повышение активности «печеночных» трансаминаз и концентрации билирубина (прямой фракции), не представляющее угрозы для пациентов и не требующие отмены препарата. В разовой дозе лекарственного средства (5 мл) содержится 23,8 % об. этанола (спирта этилового), т. е. до 1000 мг в одной дозе, что эквивалентно 23,8 мл пива или 9,9 мл вина в разовой дозе.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата может влиять на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, но вследствие тяжести травм, при которых показано применение, этот фактор обычно не имеет значения.
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг/мл.
По 5 мл препарата в ампулы из бесцветного прозрачного стекла тип ISO 9187 І гидролитического класса с цветным кольцом или с цветной точкой излома и насечкой, или без кольца и точки излома. На ампулы дополнительно может наноситься одно цветное кольцо.
На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором ампульным вкладывают в картонную упаковку (пачку) из картона для потребительской тары.
При использовании ампул с точкой излома или кольцом излома вкладывание скарификаторов не предусмотрено.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
