Торговое наименование
Лактинет®-Рихтер
Международное непатентованное наименование
Дезогестрел
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
Действующее вещество: дезогестрела 0,075 мг.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К30, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота 50, all-rac-а-Токоферол.
Пленочная оболочка (Опадрай II белый 85F28751 ): тальк, макрогол 3000, титана диоксид (Е 171), поливиниловый спирт.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «D» на одной стороне и «75» на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы, гестагены
Код АТХ
G03AC09
Фармакологические свойства
Контрацептивный препарат Лактинет®-Рихтер содержит действующее вещество дезогестрел - синтетический женский половой гормон из группы гестагенов. Препарат не содержит другой женский половой гормон - эстроген, такие препараты называются "мини-пили". Большинство «мини-пили» в первую очередь предотвращают попадание сперматозоидов в матку, но не всегда предотвращают созревание яйцеклетки, что является основным отличием от действия комбинированных гормональных контрацептивов.
Препарат Лактинет®-Рихтер отличается от других «мини-пили» тем, что доза гормона в препарате достаточно велика, чтобы предотвратить созревание яйцеклетки в большинстве случаев. Как результаг, препарат Лактинет©-Рихтер обеспечивает высокую контрацептивную эффективность.
В отличие от комбинированных гормональных контрацептивов, препарат Лактинет®-Рихтер можно принимать женщинам, которые не могут или не хотят принимать эстрогены, и женщинам, кормящим грудью. Во время применения препарата Лактинет®-Рихтер могут возникать кровотечения из влагалища через нерегулярные промежутки времени. Такие кровотечения бывают не у всех женщин.
Показания к применению
Предотвращение нежелательной беременности (контрацепция) у взрослых женщин в возрасте 18 лет и старше.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым другим компонентам препарата;
- тромбоз вен. Тромбоз вен - это состояние, при котором в вене образуется кровяной сгусток(тромб), который может привести к за глубоких вен или в сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии);
- тяжелое заболевание печени в настоящее время или когда-либо раньше, и показатели функции печени (по результатам анализа крови) еще не нормализовались;
- онкологическое заболевание, развивающееся под влиянием половых гормонов, например, некоторые виды рака молочной железы;
- кровотечение из влагалища по неустановленной причине;
- беременность;
- возраст до 18 лет;
- непереносимость некоторых сахаров.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Прием препарата Лактинет®-Рихтер противопоказан при беременности.
Препарат Лактинет®-Рихтер можно принимать во время грудного вскармливания. Препарат Лактинет®-Рихтер не влияет на выработку и качество грудного молока. В грудное молоко проникает незначительное количество действующего вещества препарата Лактинет®-Рихтер. Состояние здоровья детей, матери которых принимали дезогестрел и кормили грудью до 7 месяцев, изучено до возраста 2,5 года. Влияния на рост и развитие детей не наблюдалось.
Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
По 1 таблетке в день в течение 28 дней.
В каждом блистере препарата Лактинет®-Рихтер содержится 28 таблеток. На обратной стороне блистера напечатаны стрелки и цифры от 1 до 28, которые помогут принимать препарат правильно. Необходимо принимать таблетки каждый день приблизительно в одно и то же время.
Когда блистер закончится, на следующий день необходимо начать прием таблеток из новой упаковки препарата Лактинет®-Рихтер, без перерыва и не дожидаясь начала кровотечения.
Начало приема таблеток из первой упаковки препарата Лактинет®-Рихтер
Принять первую таблетку препарата Лактинет®-Рихтер необходимо в первый день менструального цикла. Использовать дополнительные методы контрацепции не требуется.
Также можно начать принимать таблетки во 2-5 день цикла, но в этом случае необходимо обязательно использовать дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема таблеток.
Переход с комбинированных контрацептивов для приема внутрь, вагинального кольца или трансдермального пластыря
Можно начать прием препарата Лактинет®-Рихтер на следующий день после приема последней таблетки из упаковки предыдущего комбинированного контрацептива для приема внутрь или в день удаления вагинального кольца или пластыря (это означает отсутствие перерыва в приеме таблеток, после использования кольца или пластыря). Если упаковка предыдущего комбинированного контрацептива для приема внутрь содержит неактивные таблетки (без гормонов), можно начать прием препарата Лактинет®-Рихтер на следующий день после приема последней активной таблетки (т. е. таблетки с гормонами). Если не уверены, какая таблетка является активной, спросите лечащего врача. Если Вы следуете этим инструкциям, то использовать дополнительные методы контрацепции не требуется.
Также можно начать прием препарата Лактинет®-Рихтер не позднее чем на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток предыдущего комбинированного контрацептива для приема внутрь, в применении кольца или пластыря либо на следующий день после периода приема таблеток плацебо (без гормонов). В этом случае обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема таблеток.
Переход с другого контрацептива для приема внутрь, содержащего только гестаген
Можно прекратить прием «мини-пили» в любой день и сразу же начать принимать препарат Лактинет®-Рихтер. Использовать дополнительные методы контрацепции не требуется.
Переход с инъекционных препаратов, имплантатов или внутриматочных систем, высвобождающих гестаген (ВМС)
Начните прием препарата Лактинет®-Рихтер в день, когда должна быть проведена следующая инъекция, или в день удаления имплантата или ВМС. Использовать дополнительные методы контрацепции не требуется.
После родов
Можно начать прием препарата Лактинет®- Рихтер через 21-28 дней после рождения ребенка. Если начать прием препарата позднее, то обязательно использовать дополнительный метод контрацепции (барьерный метод) в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле. Дополнительную информацию для кормящих женщин можно найти в разделе 2 «Беременность и грудное вскармливание». При необходимости можно проконсультироваться с лечащим врачом.
После выкидыша или аборта
В данной ситуации необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Побочное действие
Необходимо обратиться к лечащему врачу, если возник отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающий затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек). Частота этой нежелательной реакции неизвестна и не может быть оценена по имеющимся данным.
Во время приема препарата Лактинет®-Рихтер могут возникать кровотечения из влагалища через нерегулярные промежутки времени. Они могут представлять собой как «мажущие» кровянистые выделения, так и более сильное кровотечение, которое похоже на скудную менструацию. Однако кровотечения могут и полностью отсутствовать. Кровотечения относятся к частым нежелательным реакциям (встречаются не более чем у 1 из 10 женщин). Нерегулярные кровотечения не являются признаком снижения контрацептивной защиты, обеспечиваемой препаратом Лактинет®-Рихтер. В таких случаях никаких действий предпринимать не нужно, продолжайте прием препарата Лактинет®-Рихтер в обычном режиме. Однако если кровотечение сильное или продолжительное, следует проконсультироваться с лечащим врачом.
У женщин, принимавших дезогестрел, наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 10): изменение настроения, подавленное настроение, снижение полового влечения (либидо), головная боль, тошнота, угревая сыпь (акне), боль в молочных железах, увеличение массы тела.
Нечасто (могуг возникать не более чем у 1 женщины из 100): вагинальные инфекции, непереносимость контактных линз, рвота, выпадение волос (алопеция), болезненные менструации, киста яичника, воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит), утомляемость.
Редко (могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000): кожная сыпь, крапивница, болезненные сине-красные уплотнения на коже (узловатая эритема), выделения из молочных желез, внематочная беременность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить лечащему врачу о приеме каких-либо других препаратов.
Необходимо сообщать другим врачам, в том числе стоматологам, назначающим другие препараты, о приеме препарата Лактинет®-Рихтер.
Некоторые препараты могут повлиять на уровень препарата Лактинет®-Рихтер в крови; могут сделать этот препарат менее эффективным в предотвращении беременности; могут вызвать неожиданное кровотечение.
К таким препаратам относятся препараты для лечения: эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамиепин, окскарбтзепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал); туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин); ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз); вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир); повышенного кровяного давления в сосудах легких (бозентан); подавленного настроения (растительные препараты на основе зверобоя продырявленного); бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин); грибковых инфекций (например, кетоконтзол, итраконазол, флуконазол, гризеофульвин); повышенного артериального давления (артериальной гипертензии), стенокардии или некоторых нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).
Если принимаются вышеперечисленные, которые могут снизить эффективность препарата Лактинет®-Рихтер, рекомендуется дополнительно применять барьерные методы контрацепции. Поскольку действие другого препарата на препарат Лактинет®-Рихтер может продолжаться до 28 дней после прекращения его приема, то дополнительный барьерный метод контрацепции необходимо использовать в течение всего этого времени. Лечащий врач может подсказать, нужно ли использовать дополнительные методы контрацепции, и как долго.
Препарат Лактинет®-Рихтер также может влиять на действие других препаратов, вызывая либо усиление эффекта (например, средств, содержащих циклоспорин), либо снижение эффекта (например, ламотриджина).
Особые указания
Перед приемом препарата Лакгинет®-Рихтер необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Если какие-либо из перечисленных ниже состояний относятся к вам, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, прежде чем начинать прием препарата Лактинет®-Рихтер: повышенное артериальное давление; тромбоз сосудов в настоящее время или ранее; рак печени;
хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице) в настоящее время или ранее; в этом случае следует избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового облучения; нарушение функции печени (по результатам анализа крови); рак молочной железы в настоящее время или ранее; сахарный диабет; эпилепсия; туберкулез; депрессия или изменчивость настроения.
Рак молочной железы
Необходимо регулярно проверять состояние молочных желез. При обнаружении любых уплотнений необходимо обратиться к врачу.
Рак молочной железы наблюдается несколько чаще у женщин, принимающих контрацептивы для приема внутрь, чем у женщин того же возраста, не принимающих контрацептивы для приема внутрь. Когда женщина перестает принимать контрацептивы для приема внутрь, повышенный риск постепенно снижается и через 10 лет после отмены становится таким же, как и у женщин, которые никогда не принимали контрацептивы для приема внутрь. Рак молочной железы редко встречается в возрасте до 40 лет, но риск увеличивается с возрастом женщины. Таким образом, дополнительное число диагностированных случаев рака молочно которого женщина продолжает принимать контрацептивы для приема внутрь. Как долго женщина принимает контрацептивы для приема внутрь, не столь важно.
На каждые 10000 женщин, которые принимали контрацептивы для приема внутрь, но прекратили их прием к 20 годам жизни, в течение 10 лет после прекращения приема будет выявлено менее 1 случая рака молочной железы в дополнение к 4 случаям, которые обычно диагностируются в этой возрастной группе. Аналогичным образом на 10000 женщин, которые прекратили прием контрацептивов для приема внутрь к 30 годам жизни, будет выявлено 5 случаев в дополнение к 44 обычно диагностируемым. На 10000 женщин, которые прекратили прием контрацептивов к 40 годам жизни, дополнительно будет выявлено 20 случаев помимо 160 обычно диагностируемых.
Считается, что риск рака молочной железы у женщин, принимающих контрацептивы для приема внутрь, содержащие только гестаген, в том числе и препарат Лактинет®-Рихтер, такой же, как и у женщин, принимающих другие контрацептивы для приема внутрь. Однако данные в отношении контрацептивов для приема внутрь, содержащих только гестаген, не столь определенные.
Рак молочной железы у женщин, принимающих контрацептивы для приема внутрь, диагностируется на более ранних стадиях, чем у женщин, не принимающих контрацептивы для приема внутрь. Неизвестно, связаны ли различия в риске рака молочной железы с приемом контрацептивов для приема внутрь. Возможно, женщины, принимающие контрацептивы для приема внутрь, чаще посещают врача, поэтому рак молочной железы диагностируется раньше.
Тромбоз
Необходимо немедленно обратиться к врачу, есть возможные признаки тромбоза.
Тромбоз - это состояние, при котором образуются кровяные сгустки (тромбы), которые могут закупорить кровеносный сосуд. Тромбы иногда образуются в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен). Если такой тромб оторвется от стенки вены, где он образовался, то он может закупорить ветви сосудов легких, вызвав так называемую тромбоэмболию легочной артерии. Это может привести к летальному исходу. Тромбоз глубоких вен встречается редко. Он может развиться вне зависимости от того, принимаете ли Вы контрацептивы для приема внутрь. Это также может произойти во время беременности. У женщин, которые принимают контрацептивы для приема внутрь, риск тромбоза выше, чем у тех, кто их не принимает. Считается, что риск при приеме контрацептивов для приема внутрь, содержащих только гестаген, таких как препарат Лактинет®-Рихтер, ниже, чем при приеме комбинированных гормональных контрацептивов, также содержащих эстроген.
Психические расстройства
У некоторых женщин, принимавших гормональные контрацептивы, в том числе препарат Лактинет®-Рихтер, отмечалась депрессия или подавленное настроение. Депрессия - это серьезное расстройство, которое иногда может сопровождаться мыслями о самоубийстве. Если отмечается изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо обратиться к врачу за дополнительной консультацией.
Препарат Лактинет®-Рихтер не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других инфекций, передающихся половым путем.
Регулярные медицинские осмотры
Во время приема препарата Лактинет®-Рихтер необходимо регулярно проходить медицинские осмотры. Как правило, частота и характер этих осмотров будут зависеть от конкретной ситуации.
Необходимо незамедлительно обратиться к врачу, если: отмечается сильная боль или отек ноги, необъяснимая боль в грудной клетке, чувство нехватки воздуха (одышка), необычный кашель, особенно при появлении мокроты с кровью (эти симптомы могут указывать на тромбоз);
у Вас внезапно появилась сильная боль в верхней половине живота или отмечается желтушность кожи и слизистых оболочек (эти симптомы могут указывать на заболевание печени); есть уплотнение в молочной железе (этот симптом может указывать на рак молочной железы);
появилась внезапная или сильная боль внизу живота или по всему животу (этот симптом может указывать на внематочную беременность);
предстоит операция, после которой долго не будет возможности ходить (обратитесь к лечащему врачу не менее чем за четыре недели до операции); появилось необычное и обильное кровотечение из влагалища.
Дети и подростки
Применение препарата у девочек-подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения в этой возрастной группе.
Влияние на способность управлять транспортными средствамии механизмами
Препарат Лактинет®-Рихтер не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
УПо 28 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ пленки и фольги алюминиевой. Каждый блистер помещен в упаковку из ламинированной алюминиевой фольги. По 1 или З блистера в упаковках из ламинированной алюминиевой фольги вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. В картонную пачку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30С в оригинальной упаковке (блистеры в пачке). Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту
