Латран таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4мг, №10

Листок-вкладыш–информация для пациента

Латран®, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Международное непатентованное наименование

Ондансетрон

Код АТХ

А04АА01

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Латран®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Латран®.
3. Прием препарата Латран®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Латран®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Латран®, и для чего его применяют

Препарат Латран® содержит действующее вещество ондансетрон, которое обладает противорвотным и противотошнотным действием.

Показания к применению

Препарат Латран® применяется для:

• профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых в возрасте от 18 лет;
• профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных другими видами лучевого воздействия у взрослых в возрасте от 18 лет;
• профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей в возрасте от 3 до 18 лет;
• профилактики послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых в возрасте от 18 лет.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Латран®

Противопоказания

Не применяйте препарат Латран®:

• Если у Вас аллергия на ондансетрон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• При одновременном применении с апоморфином;
• Если Вы беременны и/или кормите грудью;
• Если у Вас врожденный синдром удлинения интервала QT.

Особые указания

Перед приемом препарата Латран® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Обязательно сообщите лечащему врачу при наличии у Вас следующих заболеваний или состояний:

• Если у Вас повышенная чувствительность к другим антагонистам 5НТ3-рецепторов (средствам для профилактики и терапии острой тошноты и рвоты), нарушения сердечного ритма и проводимости;
• Если Вы получаете антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы (средства, применяемые при сердечно-сосудистых патологиях);
• Если у Вас значительные нарушения водно-электролитного баланса;
• Если у Вас имеется удлинение или риск удлинения интервала QTc, включая нарушения водно-электролитного баланса, хроническая сердечная недостаточность, брадиаритмия (уменьшение частоты сердечных сокращений) или если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызвать удлинение интервала QT, или нарушения водно-электролитного баланса, или уменьшения частоты сердечных сокращений;
• Если у Вас подострая кишечная непроходимость;
• Если Вы принимаете другие серотонинергические лекарственные препараты.

Дети и подростки

Дети от 0 до 3 лет

Препарат Латран не следует применять у детей в возрасте от 0 до 3 лет для данной лекарственной формы по показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей в возрасте от 3 до 18 лет» в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Дети и подростки от 3 до 18 лет

Ондансетрон не следует давать детям в возрасте от 3 до 18 лет с площадью поверхности тела менее 0,6 м2.

Дети и подростки от 0 до 18 лет

По показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией», а также при профилактике послеоперационной тошноты и рвоты безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены.

Исследования приема препарата Латран в таблетках для профилактики или лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде не проводились; для этой цели рекомендовано применение препарата в виде раствора - «Латран, раствор для внутривенного и внутримышечного введения» (см. листок-вкладыш «Латран, 2 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения») в виде медленных внутривенных инъекций (продолжительностью не менее 30 секунд). Ондансетрон нельзя принимать для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей после операций на органах брюшной полости.

Другие препараты и препарат Латран®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе:

• барбитураты (седативные средства);
• карбамазепин, фенитоин (противоэпилептические средства);
• каризопродол (средство, применяемое при болях в опорно-двигательном аппарате);
• глютетимид, темазепам (седативные средства);
• гризеофульвин, флуконазол, кетоконазол (противогрибковые средства);
• динитроген оксид (средство для ингаляционной анестезии);
• папаверин (спазмолитическое средство);
• фенилбутазон (нестероидное противовоспалительное средство, применяемое при болевом синдроме при заболеваниях костно-мышечной системы);
• рифампицин, хлорамфеникол, эритромицин (антибиотики);
• толбутамид (средство, применяемое при лечении сахарного диабета 2 типа);
• аллопуринол (средство для лечения заболеваний, сопровождающихся избыточным накоплением в организме мочевой кислоты, в том числе подагры);
• антибактериальные препараты группы макролидов;
• антидепрессанты – ингибиторы моноаминоксидазы (МАО);
• циметидин (противоязвенное средство);
• пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены;
• дилтиазем (средство, применяемое при стабильной стенокардии и повышенном артериальном давлении);
• дисульфирам (средство, применяемое в качестве вспомогательной терапии при лечении алкогольной зависимости);
• препараты вальпроевой кислоты (препараты, применяемые в качестве противосудорожных средств и стабилизаторов настроения);
• фторхинолоны (антибактериальные средства);
• изониазид (противотуберкулезное средство);
• ловастатин (средство, применяемое для снижения уровня холестерина);
• метронидазол (противомикробное средство);
• омепразол (средство для снижения выработки соляной кислоты в желудке);
• пропранолол (средство, применяемое при сердечно-сосудистых патологиях);
• хинидин, хинин (противомалярийные препараты);
• верапамил (антиангинальное и антиаритмическое средство);
• трамадол (опиоидное обезболивающее средство);
• этанол (спирт этиловый);
• фуросемид (мочегонное средство);
• пропофол (препарат, применяемый для введения человека в бессознательное состояние (наркоз) для выполнения медицинских операций или хирургических операций).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Латран® при беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Сведения о неблагоприятном влиянии лекарственного препарата Латран® на способность управлять транспортными и работать с механизмами отсутствуют. 

При применении препарата Латран® могут возникнуть некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы в виде головной боли, головокружения, двигательных расстройств (экстрапирамидных нарушений), преходящем нарушении остроты зрения. При появлении этих состояний воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

Применение препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых в возрасте от 18 лет

Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии (т.е. риском развития рвоты) и может отличаться в зависимости от дозы комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.

Рекомендуемая доза составляет 8 мг (2 таблетки) ондансетрона за 1-2 часа до начала проведения цитостатической химиотерапии или лучевой терапии с последующим приемом перорально (т.е. прием внутрь) 8 мг (2 таблетки) каждые 12 часов в течение не более 5 дней. При высокоэметогенной химиотерапии (это значит, что в отсутствии противорвотной терапии у более 90 % больных будет тошнота и рвота) разовая доза перорального ондансетрона составляет 24 мг (6 таблеток) одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 часа до начала проведения химиотерапии.

Спустя первые 24 часа после химио- или лучевой терапии, можно продолжить прием препарата Латран® перорально в течение не более 5 дней. Рекомендуется прием препарата Латран® перорально в дозе 8 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных другими видами лучевого воздействия у взрослых в возрасте от 18 лет

Препарат Латран® принимают внутрь в разовой дозе 8 мг (2 таблетки) за 1 час до или сразу после лучевого воздействия.

Профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых в возрасте от 18 лет

Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется прием 16 мг (4 таблетки) препарата Латран® перорально за 1 час до проведения наркоза.

Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты применяется препарат Латран® в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения (см. листок-вкладыш лекарственного препарата «Латран®, 2 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения»).

Если у Вас имеются нарушения функции печени

Если у Вас имеются нарушения функции печени средней и тяжелой степеней тяжести, сообщите об этом врачу. В этом случае суточная доза препарата Латран® не должна превышать 8 мг (2 таблетки).

Применение у детей и подростков

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей в возрасте от 3 до 18 лет

Дозу препарата Латран® у детей рассчитает врач на основании площади поверхности тела или массы тела.

Непосредственно перед проведением химиотерапии в виде однократной внутривенной инъекции детям и подросткам могут ввести препарат Латран® в виде раствора (см. листоквкладыш лекарственного препарата «Латран®, 2 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения»). Через 12 часов после начала терапии необходимо принять препарат Латран® в виде таблеток. Прием препарата Латран® в виде таблеток может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии.

У детей не должны превышаться дозы, применяемые для взрослых.

Путь и способ введения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Если Вы приняли препарата Латран® больше, чем следовало

В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. 

Симптомы

Если Вы приняли больше препарата, чем следовало, то у Вас могут возникнуть состояния и реакции, схожие с нежелательными реакциями (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»).

При передозировке препаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый синдром (измененное состояние сознания, нестабильность функции периферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения).

Лечение

При подозрении на передозировку Вам будут проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию. Также врач может принять решение о мониторинге электрокардиографии (ЭКГ).

Если Вы забыли принять препарат Латран®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Латран® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Необходимо прекратить применение препарата Латран® и немедленно обратиться за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков реакций гиперчувствительности немедленного типа (в ряде случаев тяжелой степени), которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• сильный зуд кожи, появление сыпи и волдырей (крапивница);
• затрудненный выдох, чувство нехватки воздуха, удушье (бронхоспазм);
• резкое сокращение мышц гортани с нарушением дыхания (ларингоспазм);
• отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек);
• анафилаксия.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Латран®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• чувство жара или «приливы»;
• запор.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• судороги;
• двигательные расстройства, включая экстрапирамидальные симптомы, такие как дистония (сокращение разных групп мышц по всему телу, проявляется непроизвольными движениями), окулогирный криз (судорога взора) и дискинезия (неконтролируемые непроизвольные движения) при отсутствии стойких клинических последствий;
• аритмия (состояние, характеризующееся любым отклонением от нормального состояния сердца);
• боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST;
• брадикардия (медленное сердцебиение: частота сердечных сокращений в покое менее 60 ударов в минуту);
• снижение артериального давления;
• икота;
• отклонения показателей анализа крови: бессимптомное повышение активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) (в основном, наблюдалось у больных, получающих химиотерапию цисплатином).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения;
• преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения;
• удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• транзиторная слепота (внезапная кратковременная потеря зрения), главным образом, во время внутривенного введения (большинство случаев слепоты благополучно разрешились в течение 20 минут).
• токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз (тип тяжелой кожной реакции).

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у лечащего врача или медицинской сестры, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Латран® содержит

Действующим веществом препарата является ондансетрон.

Каждая таблетка содержит 4,0 миллиграмма действующего вещества.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; пленочная оболочка: опадрай II 85F220190 Желтый (OPADRY® II 85F220190 Yellow) [поливиниловый спирт, макрогол/ПЭГ, тальк, титана диоксид, хинолиновый желтый алюминиевый лак, оксид железа желтый].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 контурную ячейковую упаковку по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку из картона.