Майфортик таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 180мг, №100

Листок-вкладыш – информация для пациента

Майфортик®, 180 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой

Международное непатентованное наименование

Микофеноловая кислота

Код АТХ

L04AA06

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Майфортик®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Майфортик®.
3. Прием препарата Майфортик®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Майфортик®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Майфортик® и для чего его применяют

Препарат Майфортик® содержит действующее вещество микофеноловую кислоту и представляет собой иммунодепрессивное средство. Он способен подавлять иммунные реакции организма при пересадке органов и тканей для предупреждения их отторжения.

Показания к применению

Препарат Майфортик® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для профилактики острого отторжения трансплантата после пересадки почки. Препарат применяют одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими циклоспорин и глюкокортикостероиды. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Майфортик®

Противопоказания

Не принимайте препарат Майфортик®:

• если у Вас аллергия на микофенолат натрия, микофеноловую кислоту, микофенолата мофетил или на любые компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы беременны;
• если у Вас сохранен репродуктивный потенциал, и если Вы не используете высокоэффективные методы контрацепции;
• если Вы кормите грудью. 

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Майфортик® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приёма препарата Майфортик®:

• Если у Вас редкий наследственный дефицит фермента гипоксантин-гуаниновой фосфорибозилтрансферазы (HGPRT), например, синдром Леша-Нихана и Келли-Сегмиллера, не следует принимать препарат Майфортик®. При наличии любого из вышеперечисленных синдромов Вы должны проинформировать Вашего лечащего врача.
• У Вас сохранен репродуктивный потенциал. Применение препарата Майфортик® связано с повышенным риском невынашивания беременности, включая спонтанный аборт, а также врожденных пороков развития. Нельзя начинать терапию препаратом Майфортик® до получения отрицательного теста на беременность. Спросите Вашего лечащего врача о вариантах высокоэффективной контрацепции.
• Вы беременны или кормите грудью. Вы не должны принимать препарат Майфортик® во время беременности или при кормлении грудью, так как он может причинить вред ребенку, находящемуся в утробе, или новорожденному.
• Вы подвергаетесь воздействию солнечного света и ультрафиолетового излучения. Препарат Майфортик® снижает защитные механизмы Вашего организма, увеличивая риск развития рака кожи, в связи с чем Вам следует ограничить воздействие солнечного или ультрафиолетового излучения путем ношения защищающей от солнца одежды и использования солнцезащитного крема с высоким фактором защиты.
• У Вас был гепатит В или С. Препарат Майфортик® может увеличить риск повторного проявления этих инфекций. Ваш лечащий врач может назначить анализ крови и проверить наличие симптомов этих заболеваний. Если у Вас имеются любые из симптомов (желтая окраска кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи), проинформируйте об этом Вашего лечащего врача немедленно.
• Если Вы получали лечение производными микофеноловой кислоты, в том числе препаратом Майфортик® и микофенолата мофетилом, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
• У Вас отмечались симптомы инфекции (например, лихорадка, боль в горле), гематомы и/или кровотечения без явных причин. Немедленно проинформируйте об этом Вашего лечащего врача.
• Если Вам должна проводиться вакцинация (в том числе живыми аттенуированными вакцинами), обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу, который проинформирует Вас, возможна ли вакцинация в Вашем случае.
• У Вас имеются или когда-либо имелись серьезные заболевания пищеварительного тракта (язва желудка, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)). В таком случае Вам следует немедленно проинформировать Вашего лечащего врача.
• У Вас имеются повышение температуры тела без явных причин, не проходящая повышенная утомляемость, потеря массы тела без явных причин, потливость в ночное время, или увеличение лимфатического узла. При приеме препарата Майфортик®  увеличивается риск развития лимфом, злокачественного заболевания лимфатических узлов или лимфатической ткани. При наличии любого из вышеперечисленных
  признаков или симптомов Вы должны проинформировать Вашего лечащего врача.
• Ваш лечащий врач может периодически назначать Вам анализ крови для отслеживания любых изменений количества клеток крови или изменений содержания других веществ
  в Вашей крови.
• Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Майфортик® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

• Азатиоприн (иммунодепрессивное средство, применяемое для профилактики реакций отторжения при трансплантации почки) или другое иммуносупрессивное средство.
• Живые вакцины (в том числе живые аттенуированные вакцины).
• Ацикловир (противовирусный препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных вирусом герпеса).
• Антацидные препараты, содержащие гидроксид магния и алюминия (препараты, применяемые для лечения расстройств пищеварения и изжоги).
• Ингибиторы протонного насоса (пантопразол) (препараты, используемые при язвенной болезни желудка, расстройствах пищеварения и изжоге).
• Колестирамин и препараты, влияющие на кишечно-печеночную циркуляцию (препараты, применяемые для снижения повышенного уровня холестерина в крови).
• Ганцикловир (препарат, применяемый для лечения цитомегаловирусной инфекции).
• Такролимус (иммунодепрессивное средство для профилактики реакций отторжения при трансплантации почки, печени и сердца).
• Пероральные контрацептивы (возможно снижение эффективности, рекомендуется использовать другой дополнительный метод контрацепции).
• Циклоспорин (иммунодепрессивное средство для профилактики реакций отторжения при трансплантации жизненно важных органов).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность и женщины с сохраненной репродуктивной функцией 

Вы не должны принимать препарат Майфортик® во время беременности, так как он может причинить вред ребенку, находящемуся в утробе. Применение препарата Майфортик® во время беременности может вызвать врожденные пороки развития плода и служить причиной преждевременных родов.

Если Вы являетесь женщиной, способной к деторождению, то до начала терапии препаратом Майфортик® у Вас должно быть получено два отрицательных результата теста на беременность. Второй тест следует провести через 8-10 дней после первого, непосредственно перед началом терапии препаратом Майфортик®. Следует также повторять тесты на беременность при повторных визитах к врачу. Вы должны применять два надежных метода контрацепции во время применения препарата Майфортик® и в течение 6 недель после приема последней дозы. Спросите Вашего лечащего врача о вариантах надежной контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу при подозрении на беременность.

Мужчины с сохраненной репродуктивной функцией

Если Вы являетесь мужчиной, ведущим половую жизнь, Вы должны использовать презерватив на протяжении терапии препаратом и по меньшей мере в течение 90 дней после приема последней дозы. Обсудите со своим лечащим врачом потенциальные риски зачатия ребенка или донорства спермы. Половым партнершам мужчин, принимающих препарат Майфортик®, рекомендовано применение высокоэффективного метода контрацепции на протяжении терапии и по меньшей мере в течение 90 дней после приема последней дозы. Незамедлительно сообщите врачу, если Ваша партнерша забеременела в то время, когда Вы принимали препарат Майфортик®.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время применения препарата Майфортик® и в течение 6 недель после приема последней дозы препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние приема препарата Майфортик® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами маловероятно. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при работах с механизмами, требующих концентрации внимания.

Препарат Майфортик® содержит

Препарат Майфортик® содержит лактозу, если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. 

Прием препарата Майфортик®

Всегда принимайте препарат Майфортик® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная доза составляет 720 мг (4 кишечнорастворимые таблетки, покрытые оболочкой, по 180 мг или 2 таблетки по 360 мг) 2 раза в сутки (суточная доза 1440 мг). Это означает прием 4 таблеток препарата Майфортик® 180 мг или 2 таблеток препарата Майфортик® 360 мг утром и прием 4 таблеток препарата Майфортик® 180 мг или 2 таблеток препарата Майфортик® 360 мг вечером.

Первая доза 720 мг должна быть принята в первые 48 часов после трансплантации. 

Ваш лечащий врач скажет сколько именно таблеток Вам следует принимать.

Путь и способ введения

Внутрь, таблетки проглатывают целиком, не разжевывая, запивая водой.

Не разламывайте и не дробите таблетки.

Не принимайте таблетки, если они сломаны, треснуты или имеют другие повреждения.

Препарат Майфортик® можно принимать натощак или вместе с пищей.

Продолжительность терапии

Лечение будет продолжаться до тех пор, пока Вам требуется иммуносупрессивная терапия, чтобы предотвратить отторжение пересаженной почки.

Длительность применения препарата устанавливает Ваш врач.

Если Вы приняли препарата Майфортик® больше, чем следовало

Передозировка препаратом Майфортик® вероятно приведет к чрезмерной иммуносупрессии (как следствие этого к повышению чувствительности к инфекциям) и угнетению костного мозга. В случае развития нейтропении (снижение количества нейтрофилов – разновидности белых кровяных клеток, помогающих Вашему организму бороться с инфекцией) необходимо обратиться к врачу для прерывания лечения препаратом Майфортик® или уменьшения дозы. 

Если Вы забыли принять препарат Майфортик®

Если Вы забыли принять препарат Майфортик®, примите его, как только Вы вспомнили об этом, следующая таблетка принимается в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Обратитесь к лечащему врачу за консультацией.

Если Вы прекратили прием препарата Майфортик®

Прекращение приема препарата Майфортик® может привести к увеличению риска отторжения трансплантированной почки. Не прекращайте принимать препарат Майфортик®, пока Вам не скажет об этом Ваш лечащий врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Майфортик® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторыми наиболее часто встречающимся нежелательным реакциям являются запор, диарея, тошнота, инфекции и снижение числа лейкоцитов.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

• Лихорадка, озноб, повышенное потоотделение, боли в суставах и мышцах, слабость, сонливость или усталость (признаки вирусных (вызванные вирусом простого герпеса), бактериальных и грибковых инфекций (кандидоз), наиболее часто возникают цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция, инфекции мочевыводящих путей, верхних дыхательных путей, пневмонии, инфекции кожи). Очень часто (могут отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов).
• Необычная усталость, головная боль, одышка при физической нагрузке или в покое, сонливость, боль в груди, бледность (признаки анемии - низкого количества красных клеток крови). Часто (могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов).
• Увеличенные лимфатические узлы, появление новых или рост уже имеющихся образований на коже или изменение размера родинок (признаки рака кожи (карцинома) или лимфатической системы). Нечасто (могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов).
• Ухудшение зрения, потеря координации, неуклюжесть, потеря памяти, расстройство речи или затрудненность понимания собеседника, мышечная слабость (эти симптомы могут указывать на инфекцию центральной нервной системы - прогрессивную мультифокальную энцефалопатию).

Если у Вас имеются любые из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Опоясывающий лишай
• Язвы полости рта с воспалением десен, синусит, воспаление слизистой оболочки полости рта (кандидоз)
• Боль в животе, тошнота, рвота и диарея (признаки гастроэнтерита, то есть инфекции желудочно-кишечного тракта)
• Воспаление слизистых оболочек полости носа и глотки (назофарингит)
• Низкое количество белых клеток крови (лейкопения)
• Пониженный уровень кальция в крови, иногда приводящий к судорогам (гипокальциемия)
• Мышечная слабость, спазмы мышц, нарушение сердечного ритма (возможные симптомы низкого уровня калия в крови (гипокалиемия))
• Отклонение от нормы анализа крови (Высоки й уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия))
• Головная боль, головокружение (возможные симптомы повышенного артериального давления (гипертензия))
• Диарея

Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Самопроизвольные кровотечения или образование синяков (признаки низкого числа тромбоцитов (тромбоцитопения))
• Мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (возможные симптомы высокого уровня калия в крови (гиперкалиемия)
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия)
• Чрезмерные эмоциональные переживания, беспокойства (симптомы тревожности)
• Головокружение
• Головокружение, «предобморочное» ощущение (возможные симптомы пониженного артериального давления (артериальная гипотензия))
• Головная боль
• Головная боль, сонливость, возможно с тошнотой (вероятные симптомы сильного повышения кровяного давления) (отягощенная артериальная гипертензия)
• Кашель
• Ощущение нехватки воздуха, затрудненное дыхание (возможные симптомы одышки или одышки при физической нагрузке)
• Вздутие живота (метеоризм)
• Боль (например, в животе, желудке)
• Запор
• Расстройство желудка, несварение, изжога (диспепсия)
• Боль в животе, тошнота, рвота и диарея (признаки гастрита, то есть воспаления слизистой оболочки желудка)
• Послабление стула
• Тошнота
• Рвота
• Отклонение результатов тестов функции печени
• Боль в суставах (артралгия)
• Слабость (астения)
• Боль в мышцах (миалгия)
• Атипичные показатели функции почек (повышение уровня креатинина в крови)
• Повышенная утомляемость
• Лихорадка (пирексия)

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Раневые инфекции
• Серьезная инфекция, сопровождающаяся увеличенной частотой сердечных сокращений, одышкой или учащенным дыханием, лихорадкой и ознобом (могут быть признаками сепсиса, то есть инфекции системы кровообращения, которая может представлять угрозу для жизни)
• Боль в мышцах, головная боль, слабость (возможные симптомы остеомиелита)
• Кисты, заполненные лимфатической жидкостью (лимфопролиферативные нарушения (лимфоцеле))
• Наросты, папулы, узелки или новообразования на коже (возможные признаки папилломы кожи, базальноклеточной карциномы, саркомы Капоши, плоскоклеточной карциномы)
• Низкий уровень лимфоцитов в крови (лимфопения)
• Низкий уровень нейтрофилов в крови (нейтропения)
• Потеря аппетита
• Высокий уровень липидов в крови (гиперлипидемия)
• Низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• Постоянное ощущение жажды, учащенное мочеиспускание, сухость кожи (признаки сахарного диабета)
• Высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия)
• Бредовое состояние
• Дрожание различных частей тела (тремор)
• Бессонница
• Выделения и зуд в глазах, покраснения глаз, затуманивание зрения (признаки конъюнктивита)
• Повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия)
• Чувство перебоев в работе сердца, нехватка воздуха, слабость, потливость (возможные симптомы желудочковых экстрасистол)
• Слабость, учащенное сердцебиение, повышенное потоотделение, сухой кашель (возможные симптомы отека легких)
• Кашель, затрудненное дыхание, боль во время дыхания (возможные симптомы интерстициальной болезни легких, в том числе фиброза легкого с летальным исходом)
• Кашель с кровью, затрудненное дыхание, нехватка воздуха (признаки «застойного» легкого)
• Свистящее шумное дыхание (стридор)
• Боль в животе, рвота, вздутие живота (возможные симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатит), напряженности брюшной стенки, пептической язвы)
• Отрыжка
• Кровь в кале или черный кал (возможные симптомы желудочно-кишечного кровотечения)
• Неприятный запах изо рта (галитоз)
• Боль в животе, рвота, запор, повышенное газообразование (признаки кишечной непроходимости (субилеус))
• Сухость во рту, повреждения на коже губ (изъязвления губ) (возможные симптомы закупорки выводного протока околоушной слюнной железы)
• Разбухание десен (гиперплазия)
• Боль в животе, лихорадка, слабость, отрыжка, тошнота, рвота (возможные причины гастро-эзофагальной рефлюксной болезни, перитонита)
• Изжога, дискомфорт, боль за грудиной (признаки воспаления слизистой пищевода (эзофагит))
• Выпадение или истончение волос (алопеция)
• Синяки на коже (ушибы)
• Акне
• Мышечные судороги
• Боль в спине и суставах (артрит)
• Нарушение работы почек, чувство неполного опорожнения мочевого пузыря, затрудненное мочеиспускание (возможные симптомы сужения просвета мочеиспускательного канала (стриктуры уретры), некроза почечных канальцев)
• Кровь в моче (гематурия)
• Лихорадка, озноб, слабость (возможные симптомы гриппоподобного заболевания)
• Опухание рук, лодыжек или ступней (периферический отек, отек нижних конечностей)

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• Кожная сыпь

Частота неизвестна

• Лихорадка, боль в суставах, припухлость суставов (острый воспалительный синдром, связанный с ингибиторами синтеза пуринов de novo)

Другие нежелательные реакции, выявленные на фоне приема препарата Майфортик® Перечисленные ниже нежелательные реакции относят к класс-эффектам производных микофеноловой кислоты:

• Боль в животе, изжога, дискомфорт, боль за грудиной (возможные симптомы воспаления толстой кишки (колита) и пищевода (эзофагит), в том числе ЦМВ-колит и ЦМВ-эзофагит)
• Боль в животе, рвота, потеря аппетита, тошнота (признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатит), воспаления слизистой оболочки желудка (гастрит), язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки)
• Сильная боль, вздутие живота, тошнота, рвота, потеря аппетита, лихорадка (возможные симптомы перфорации стенки кишки)
• Кровь в кале или черный кал (признаки желудочно-кишечного кровотечения)
• Боль в животе с кровью или без крови в кале (возможные симптомы кишечной инфекции тяжелого течения)
• Серьезные инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, ознобом, одышкой, слабостью, болью в мышцах (могут быть признаками угрожающих жизни инфекционных заболеваний, в том числе менингита, инфекционного эндокардита, туберкулеза, атипичных микобактериальных инфекций, полиомавирусной нефропатии, особенно ассоциированной с ВК-вирусом)
• Лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы снижения числа белых клеток крови (агранулоцитоз) или всех клеток крови (панцитопения)
• Головокружение, слабость, «мушки» перед глазами, сердцебиение, одышка (признаки прогрессирования симптомов анемии (парциальная красноклеточная аплазия костного мозга)) - симптомы наблюдались при приеме комбинации микофеноловой кислоты с другими иммунодепрессивными средствами.

Пострегистрационные данные

• Врожденные аномалии
• Спонтанный аборт (в основном в первом триместре беременности)

Если у Вас имеются любые из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Хранение препарата Майфортик®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Состав

Действующим веществом является: микофеноловая кислота.  

Каждая таблетка содержит 192,40 мг микофенолата натрия (эквивалентно микофеноловой кислоте 180,00 мг).

Прочими вспомогательными веществами являются: лактоза безводная, кросповидон (тип А), повидон (К-30), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

оболочка: гипромеллозы фталат (HP50), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), индигокармин (Е132). 

Внешний вид Майфортик® и содержимое упаковки

Препарат Майфортик® представляет собой таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой.

Таблетки светло-зеленого цвета, круглые со скошенными краями, на одной стороне отпечатано «С».

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 180 мг. По 10 таблеток в блистере из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги. По 5, 6, 10, 12, 25 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Допускается наличие контроля первичного вскрытия на картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.