Торговое наименование
Мельдоний
Международное непатентованное наименование
Мельдоний
Лекарственная форма
Раствор для инъекций
Состав
Состав на 1 мл:
Действующее вещество: мельдония дигидрат – 100,0 мг.
Вспомогательное вещество: вода для инъекций – до 1,0 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения заболеваний сердца; другие препараты для лечения заболеваний сердца.
Код АТХ
С01ЕВ22
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мельдоний - структурный аналог гамма-бутиробетаина – вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.
В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечнососудистой системы, кровоснабжения головного мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных с хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.
Фармакокинетика
При внутривенном введении биодоступность мельдония - 100 %. Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax) достигается сразу после введения. Метаболизируется с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения зависит от дозы, составляет 3-6 ч.
Показания к применению
- В составе комплексной терапии при ишемической болезни сердца (ИБС) (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности (ХСН), кардиомиопатии на фоне дисгормональных нарушений.
- В составе комплексной терапии острых и хронических нарушений мозгового кровообращения (инсульт, цереброваскулярная недостаточность).
- В составе комплексной терапии при гемофтальме и кровоизлиянии в сетчатку различной этиологии, тромбозе центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (в т.ч. диабетическая и гипертоническая).
- Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией хронического алкоголизма).
- Сниженная работоспособность, умственное и физическое перенапряжение (в т.ч. у спортсменов).
Препарат может давать положительный результат при проведении допинг-контроля (см. раздел «Особые указания»).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к препарату,
- повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока и внутричерепных опухолях),
- беременность,
- период грудного вскармливания,
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).
С осторожностью
При заболеваниях печени и/или почек.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применение противопоказано. Проникновение мельдония в молоко и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому, при необходимости применения, следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м), парабульбарно.
Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять препарат в первой половине дня. Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливаются врачом индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.
Сердечно-сосудистые заболевания
В составе комплексной терапии:
- ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) в/в струйно по 0,5 - 1,0 г в день ( 5 - 1 0 мл препарата Мельдоний);
- ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия); хронической сердечной недостаточности и кардиомиопатии на фоне дисгормональных нарушений в/в струйно по 0,5 – 1,0 г в день (5 - 1 0 мл препарата Мельдоний) или в/м по 0,5 г 1-2 раза в сутки, курс лечения 1 0 - 1 4 дней, с последующим переходом на прием внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.
Нарушение мозгового кровообращения
В составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний) 1 раз в день в/в в течение 10 дней, переходя на прием внутрь по 0,5-1 г. Общий курс лечения - 4-6 недель.
При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 1 раз в день в течение 10 дней, затем по 0,5 г внутрь. Общий курс лечения - 4-6 недель. Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
В офтальмологии (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая)).
По 0,05 г (0,5 мл препарата Мельдоний) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.
Умственные и физические перегрузки
По 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 1 раз в день. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.
Хронический алкоголизм
По 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний) в/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения - 7-10 дней.
Побочное действие
Частота нежелательных реакций определяется по следующим категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥1/1000, но < 1/100), редко (≥1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, снижение или повышение артериального давления.
Со стороны нервной системы: редко - психомоторное возбуждение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - диспептические нарушения.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции - редко - кожный зуд, покраснение кожных покровов, кожная сыпь, ангионевротический отек; очень редко - эозинофилия.
Общие нарушения: очень редко - общая слабость.
Передозировка
Симптомы: снижение артериального давления, головная боль, тахикардия, головокружение, общая слабость.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Можно сочетать с антиангинальными лекарственными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими лекарственными средствами, диуретиками, бронхолитиками. Усиливает действие сердечных гликозидов. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфаадреноблокаторами, другими гипотензивными лекарственными средствами и периферическими вазодилататорами, так как мельдоний усиливает их действие.
Особые указания
Многолетний опыт лечения острого инфаркта и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что Мельдоний не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является строго необходимым.
С 01.01.2016 г. мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата Мельдоний на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для инъекций 100 мг/мл.
По 5 мл препарата в ампулы бесцветного нейтрального стекла первого гидролитического класса с цветной точкой и насечкой или с цветным кольцом излома. На ампулы дополнительно может наноситься одно цветное кольцо.
По 5, 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения
При температуре не выше 25С в картонной упаковке (пачке). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
