Листок-вкладыш – информация для пациента
Мелоксикам, 7,5 мг, таблетки
Международное непатентованное наименование
Мелоксикам
Код АТХ
M01AC06
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Мелоксикам, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Мелоксикам.
3. Прием препарата Мелоксикам.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Мелоксикам.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Что из себя представляет препарат Мелоксикам, и для чего его применяют
Препарат Мелоксикам содержит действующее вещество мелоксикам, который относится к фармакотерапевтической группе: «Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; оксикамы» и применяется для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Показания к применению
Препарат Мелоксикам показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет для симптоматического лечения:
- остеоартрита (артроза, дегенеративных заболеваний суставов), в том числе с болевым компонентом;
- ревматоидного артрита;
- анкилозирующего спондилита;
- других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы, таких как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающихся болью.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Мелоксикам
Противопоказания
Не принимайте препарат Мелоксикам:
- если у Вас аллергия на мелоксикам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП у Вас наблюдались следующие симптомы:
- затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей, стеснение в груди, одышка (астма);
- заложенность носа, вызванная отеком слизистой оболочки носа (полипы носовой полости);
- кожная сыпь/крапивница;
- внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, возможно, сопровождающийся одышкой (ангионевротический отек);
- если у Вас активная фаза или рецидивирующее течение язв/кровотечений желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (два или более отдельных эпизода, при которых подтверждено наличие язвы или кровотечения);
- если у Вас в прошлом были желудочно-кишечное кровотечение или перфорация ЖКТ, связанные с предыдущей терапией НПВП;
- если у Вас имеется воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) в стадии обострения;
- если у Вас тяжелое заболевание печени;
- если у Вас тяжелое заболевание почек;
- если у Вас выраженная сердечная недостаточность;
- если Вам недавно проводили операцию шунтирования коронарных артерий;
- если Вы беременны или кормите грудью ребенка;
- если у Вас редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- если Вы младше 12 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Мелоксикам проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если:
- у Вас есть заболевания ЖКТ в анамнезе (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, заболевания печени);
- у Вас есть заболевание почек;
- у Вас есть заболевания сердца (хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца);
- у Вас есть заболевания сосудов (периферических артерий);
- у Вас есть заболевания, связанные с поражением сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания);
- у Вас повышенный уровень холестерина (гиперлипидемия);
- у Вас заболевания, связанные с нарушением усвоения глюкозы (сахарный диабет);
- у Вас заболевания, вызванные внешними воздействиями или внутренним нарушением работы органов, не связанные с психической деятельностью (тяжелые соматические заболевания);
- Вы одновременно принимаете гормональные препараты (преднизолон), препараты, разжижающие кровь (варфарин), препараты, препятствующие образованию тромбов (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел); антидепрессанты и при приеме препаратов для лечения тревожных расстройств (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
- Вы длительно принимаете НПВП;
- у Вас есть вредные привычки (курение, частое употребление алкоголя);
- Вы пациент пожилого возраста.
Заболевания ЖКТ
При возникновении боли в области живота, изжоги, тошноты, рвоты, метеоризма, тяжести в желудке, при наличии следов крови в каловых массах или стула черного цвета немедленно прекратите прием препарата Мелоксикам и обратиться к лечащему врачу.
Заболевания сердечно-сосудистой системы
При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов повышается риск развития тяжелых заболеваний сердца и сосудов.
Если у Вас есть заболевания сердца или сосудов, или Вы думаете, что можете подвергнуться риску этих заболеваний, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Заболевания почек
Если у Вас есть заболевания со стороны почек, перед приемом препарата Мелоксикам проконсультируйтесь с врачом.
Прием мочегонных препаратов
Если потребуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов и мочегонных средств, Вам необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Мелоксикам может приводить к задержке натрия, калия и воды в организме.
Изменение лабораторных показателей функции печени
При применении НПВП, в том числе мелоксикама, возможно искажение результатов показателей печени.
Инфекционные заболевания
Применение НПВП может скрывать симптомы инфекции (например, повышение температуры тела).
Обратитесь к врачу, если у Вас наблюдается ослабленное состояние или Вы истощены.
Аллергические реакции
При возникновении тяжелых кожных реакций, сопровождающихся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и кровотечением из губ, глаз, рта, носа (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), немедленно прекратите прием мелоксикама и обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Мелоксикам у детей в возрасте от 0 до 12 лет на данный момент не установлены.
Не следует назначать (применять) Мелоксикам у детей в возрасте от 0 до 12 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты:
- другие НПВП, в том числе ацетилсалициловую кислоту;
- глюкокортикостероиды (гормональные препараты);
- антикоагулянтные препараты (препараты для снижения свертываемости крови);
- антиагрегантные препараты (препараты, препятствующие образованию тромбов);
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических расстройств);
- антигипертензивные препараты, такие как бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, вазодилататоры, диуретики (препараты для снижения артериального давления);
- пеметрексед, метотрексат (противоопухолевые препараты);
- препараты лития (применяются для лечения депрессии);
- производные сульфонилмочевины, натеглинид (препараты для лечения сахарного диабета);
- пробенецид (препарат для лечения подагры);
- колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина в крови);
- внутриматочные контрацептивы.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Мелоксикам проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Прием препарата Мелоксикам во время беременности противопоказан, так как существует потенциальный риск выкидыша или нарушение развития плода.
Грудное вскармливание
Препарат Мелоксикам может проникать в грудное молоко, в связи с этим прием препарата в период грудного вскармливания противопоказан.
Фертильность
Если у Вас имеются проблемы с зачатием или Вы проходите обследование на предмет бесплодия, сообщите своему лечащему врачу, возможно потребуется отменить прием препарата Мелоксикам.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследований по влиянию мелоксикама на способность управлять транспортными средствами и работу с точными механизмами не проводилось. Однако, после приема препарата Мелоксикам у Вас могут возникнуть нежелательные реакции, включая головокружение, сонливость или нарушение зрения. При появлении одного из симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат Мелоксикам содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Мелоксикам содержит натрий
Препарат Мелоксикам содержит соединения натрия, при этом общее количество натрия на одну таблетку менее 1 ммоль (23 мг), то есть по сути не содержит натрия.
Прием препарата Мелоксикам
Всегда принимайте препарат Мелоксикам в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Максимальная суточная доза составляет 15 мг.
- Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. При необходимости, Ваш лечащий врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки.
- Остеоартроз: 7,5 мг в сутки. При необходимости, Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 15 мг в сутки.
- Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. При необходимости, Ваш лечащий врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки.
Особые группы пациентов
Если у Вас нарушена функция почек или Вы находитесь на гемодиализе, доза препарата не должна превышать 7,5 мг в сутки.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата Мелоксикам у детей в возрасте от 0 до 12 лет на данный момент не установлены.
Не следует применять Мелоксикам у детей в возрасте от 0 до 12 лет.
Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Максимальная доза препарата для детей от 12 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Препарат следует принимать в один прием, во время еды, запивая водой или другой жидкостью.
Продолжительность терапии
Длительность лечения определяется врачом. Мелоксикам следует принимать в наименьшей эффективной дозе и в течение как можно более короткого периода времени, чтобы уменьшить риск развития нежелательных реакций.
Если Вы приняли препарата Мелоксикам больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата больше, немедленно обратитесь к врачу.
При передозировке у Вас могут возникнуть следующие симптомы: нарушение сознания, сонливость, тошнота, рвота, боль в верхней части живота. Тяжелое отравление может вызвать желудочно-кишечное кровотечение, изменение артериального давления, нарушение функции почек и печени, остановку дыхания и остановку сердца.
Лечение
Лечение симптоматическое: промывание желудка, прием активированного угля.
Если Вы забыли принять препарат Мелоксикам
Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. В случае пропуска приема одной дозы препарата следующую дозу следует принять в обычное время.
Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мелоксикам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Мелоксикам и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае появления каких-либо из следующих симптомов:
- любая форма аллергической реакции (реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции), которая может проявляться как:
- кожные реакции, такие как зуд, образование волдырей или шелушение кожи, которые могут включать опасные для жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), поражения мягких тканей с образованием пузырей (буллезный дерматит) или мультиформную эритему (серьезная кожная аллергическая реакция, которая проявляется пятнами, красными рубцами и волдырями на коже, также могут поражаться рот, глаза и другие слизистые);
- отек лица, губ, языка или горла;
- затрудненное дыхание или глотание;
- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей;
- резкое снижение артериального давления;
- головокружение, потеря сознания;
- образование дефекта в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (перфорация), рвота с кровью, стул черного цвета (желудочно-кишечное кровотечение);
- воспаление печени (гепатит);
- свистящее дыхание во время вдоха и выдоха, кашель, одышка (ощущение удушья, нехватки воздуха), стеснение в груди (бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам);
- уменьшение или отсутствие мочи, тошнота, рвота, вздутие кишечника, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мелоксикам.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- изменение настроения;
- головная боль;
- боль в животе, нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота, рвота, жидкий стул (диарея).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- снижение количества эритроцитов и/или гемоглобина в крови (анемия);
- аллергические реакции, исключая анафилактические и анафилактоидные;
- головокружение, сонливость;
- нарушение пространственной ориентации (вертиго);
- повышение артериального давления, кратковременное покраснение лица (приливы);
- воспаление желудка (гастрит), воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), запор, вздутие живота, отрыжка;
- нарушение функции печени (повышение уровня печеночных ферментов: трансаминаз или билирубина);
- изменения в лабораторных тестах функции почек (повышение креатинина и/или мочевины в сыворотке крови).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- отклонения показателей анализа крови (включая изменение количества лейкоцитов), снижение лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- нарушение функции зрения, включая нечеткость зрения, конъюнктивит (воспаление слизистой оболочки глаза);
- шум в ушах;
- ощущение сердцебиения;
- язва желудка и верхнего отдела 12-перстной кишки (гастродуоденальные язвы), воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит), воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- спутанность сознания, дезориентация;
- аллергические реакции кожи на солнечный свет (фотосенсибилизация).
Хранение препарата Мелоксикам
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Состав
Действующим веществом является мелоксикам.
Каждая таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), натрия цитрат дигидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон К-30, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.
Внешний вид препарата Мелоксикам и содержимое упаковки
Круглые плоскоцилиндрические таблетки от светло-желтого до желтого цвета с фаской (для дозировки 7,5 мг). Допускается наличие мраморности и небольших вкраплений.
10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 1 или 3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
