Мертенил таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5мг, №30

Листок-вкладыш – информация для пациента  

Мертенил®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Международное непатентованное наименование

Розувастатин  

Код АТХ

С10АА07

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Мертенил® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Мертенил®.
3. Прием препарата Мертенил®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Мертенил®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения. 

Что из себя представляет препарат Мертенил® и для чего его применяют

Препарат Мертенил® содержит действующее вещество розувастатин и представляет собой гиполипидемическое средство - ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы (относится к группе препаратов, называемых статинами). 

Препарат Мертенил® применяется для коррекции повышенного уровня жиров (липидов) в крови, обычно в тех случаях, когда это не удается сделать с помощью диеты и физических упражнений. Если не снижать повышенную концентрацию липидов в крови (например, холестерина), то возникает риск развития атеросклероза - заболевания, вызванного накоплением жировых отложений (атеросклеротических бляшек) в стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению этих сосудов. Атеросклероз является одной из самых частых причин заболеваний сердца. Снижая концентрацию липидов в крови, препарат помогает снизить риск развития сердечного приступа, инсульта и смерти.

Показания к применению  

Препарат Мертенил® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

• при первичной гиперхолестеринемии (повышенное содержание холестерина в крови) по Фредриксону (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
• при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеинов низкой плотности) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна; 
• при гипертриглицеридемии (повышенное содержание триглицеридов в крови) (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;
• для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП);
• для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (более или равно 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Мертенил®

Противопоказания

Не принимайте препарат Мертенил®:  

• если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас заболевание печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз, а также любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• если у Вас имеется заболевание мышц (миопатия);
• если Вы предрасположены к развитию нарушений со стороны мышц (миотоксические осложнения);
• если Вы принимаете циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему, применяется, к примеру, после пересадки органов);
• если Вы беременны, кормите грудью или не используете адекватные методы контрацепции и можете забеременеть.  

Не принимайте препарат Мертенил® в суточной дозе 40 мг, если, помимо вышеперечисленного:

• у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно:
   - если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
   - если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
   - если у Вас или у Ваших близких родственников были мышечные заболевания в прошлом;
   - если на фоне приема других статинов или фибратов (препараты для снижения уровня холестерина в крови) у Вас ранее были отмечены нежелательные реакции со стороны мышц;
   - если Вы склонны к чрезмерному потреблению алкоголя;
   - если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в крови;
   - если Вы одновременно принимаете фибраты;
   - если Вы являетесь представителем монголоидной расы. 

Особые указания

Перед приемом препарата Мертенил® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу:

• если во время лечения препаратом Мертенил® у Вас появились высыпания на коже или слизистых оболочках, которые сопровождаются повышением температуры тела, ознобом, болью в мышцах, суставах, общим плохим самочувствием — это могут быть признаки серьезных нежелательных реакций. Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью, если подобные симптомы возникнут у Вас при приеме препарата Мертенил® (см. раздел 4 листка-вкладыша);если во время лечения препаратом Мертенил® у Вас появились высыпания на коже или слизистых оболочках, которые сопровождаются повышением температуры тела, ознобом, болью в мышцах, суставах, общим плохим самочувствием — это могут быть признаки серьезных нежелательных реакций. Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью, если подобные симптомы возникнут у Вас при приеме препарата Мертенил® (см. раздел 4 листка-вкладыша);
• если у Вас имеется нарушение функции почек;
• если у Вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, заболевания мышц (у Вас или у близких родственников) или у Вас ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина в крови. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появились необъяснимые боли в мышцах, мышечная слабость или спазмы, особенно если это сопровождается плохим самочувствием или лихорадкой;
• если у вас есть или ранее была миастения гравис (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, включая, в некоторых случаях, дыхательных мышц) или глазная миастения (заболевание, характеризующееся слабостью глазных мышц), поскольку прием статинов иногда может ухудшить состояние или привести к развитию миастении (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• если у Вас снижена функция щитовидной железы;
• если Вы регулярно потребляете алкоголь в больших количествах;
• Вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (для лечения бактериальной инфекции). Комбинирование фузидовой кислоты с препаратом Мертенил® может привести к серьезным нарушениям со стороны мышц;
• если Вы старше 65 лет;
• если у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;
• если у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью. У небольшого числа пациентов статины могут повлиять на функцию печени;
• если у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназа (КФК) в крови;
• если у Вас развился сепсис (заражение крови);
• если у Вас пониженное артериальное давление;
• если Вам проводились обширные хирургические вмешательства;
• если у Вас была травма;
• если у Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения;
• если у Вас случаются неконтролируемые судорожные припадки;
• если Вы представитель монголоидной расы;
• если Вы принимаете препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами;
• если Вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (см. подраздел «Другие препараты и препарат Мертенил®» раздела 2 листка-вкладыша);
• если Вы страдаете сахарным диабетом или у Вас повышенная концентрация глюкозы в крови;
• если во время приема препарата у Вас отмечается одышка, сухой кашель, слабость, лихорадка, ухудшение общего самочувствия (признаки интерстициального заболевания легких). В таком случае врач посоветует Вам прекратить прием данного препарата и назначит другое лечение;

Контроль во время лечения препаратом Мертенил®

Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтоб убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в том числе, оценить функцию печени до начала приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Мертенил®.

Дети и подростки

Не давайте препарат Мертенил® детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков на данный момент не установлены.

Другие препараты и препарат Мертенил®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Мертенил® может влиять на действие других лекарственных препаратов, и другие лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Мертенил®.  

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• циклоспорин (при совместном применении с циклоспорином повышается концентрация розувастатина в крови). Препарат Мертенил® противопоказан пациентам, одновременно принимающим циклоспорин (см. раздел «Противопоказания»);
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат), никотиновая кислота в дозах, снижающих содержание холестерина, эзетимиб (препараты, применяемые для снижения содержания липидов в крови);
• препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию и гепатит С, отдельно или в комбинации: софосбувир, велпатасвир, воксилапревир, ритонавир, лопинавир, атазанавир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир;
• препараты, используемые для нейтрализации кислоты в желудке (антациды), поскольку они могут снизить уровень розувастатина в крови. Этот эффект можно снизить, если принимать препарат не ранее, чем через 2 часа после приема препарата Мертенил®;
• эритромицин, фузидовая кислота (антибактериальные препараты);
• антагонисты витамина К (например, варфарин), клопидогрел (препараты, применяемые для разжижения крови);
• оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки). Совместное применение с розувастатином может привести к увеличению концентрации принимаемых гормонов в крови;
• заместительная гормональная терапия;
• даролутамид, регорафениб, капматиниб (препараты для лечения рака);
• терифлуномид (препарат для лечения рассеянного склероза);
• фостаматиниб (препарат для лечения определенных заболеваний крови, например, иммунной тромбоцитопении);
• фебуксостат (препарат, применяемый для лечения заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);
• итраконазол (противогрибковые препараты);
• элтромбопаг (препарат, применяемый для лечения определенных заболеваний крови, например, иммунной тромбоцитопении, тяжелой апластической анемии);
• дронедарон (препарат, применяемый при нарушениях ритма сердца);
• байкалин (растительное средство с противовоспалительным эффектом).
• роксадустат (препарат, применяемый для увеличения количества эритроцитов и повышения концентрации гемоглобина при хронической болезни почек); 
• энасидениб (препарат, применяемый для лечения заболевания крови, называемого острым миелоидным лейкозом); 
• тафамидис (препарат, применяемый для лечения заболевания, связанного с отложением определенного белка в различных органах и называемого транстиретиновым амилоидозом). 

Сообщите врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Ваш врач может корректировать схему лечения или назначить дополнительные обследования. 

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Мертенил® если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Противопоказания»)

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Мертенил®, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Женщинам детородного возраста во время лечения препаратом Мертенил® следует использовать надежные методы контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Соблюдайте осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку препарат может вызывать головокружение (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Препарат Мертенил® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Прием препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Перед началом лечения, а также во время всего периода лечения соблюдайте диету с применением продуктов с низким содержанием холестерина.

Рекомендуемая доза

Начальная доза препарата составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки. Выбор начальной дозы зависит от Вашего исходного уровня холестерина, возможного риска сердечно-сосудистых осложнений, а также наличия факторов, которые могут сделать Вас более чувствительным к возможным нежелательным реакциям.

Увеличение дозы

Лечащий врач может принять решение об увеличении дозы. Если Вы начали лечение с дозы 5 мг, лечащий врач может принять решение увеличить ее до 10 мг, 20 мг и 40 мг, при необходимости.

Максимальная cуточная доза препарата составляет 40 мг. Она подходит только для пациентов с высокой концентрацией холестерина и высоким риском возникновения сердечно-сосудистых осложнений, у которых концентрация холестерина недостаточно снижается при приеме дозы 20 мг в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Мертенил® принимают внутрь, в любое время суток, независимо от приема пищи. Проглотите таблетку целиком, запивая водой, не разжевывая и не измельчая. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время дня.

Продолжительность лечения

Продолжайте прием препарата Мертенил® столько, сколько назначил Ваш врач.

Если Вы приняли препарата Мертенил® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Мертенил® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять препарат Мертенил®

Если Вы забыли принять препарат в обычное время, пропустите этот прием и примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Мертенил®

Если Вы хотите прекратить прием препарата Мертенил®, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. После прекращения приема препарата уровень холестерина в крови может снова возрасти. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции  

Подобно всем лекарственным препаратам Мертенил® препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Мертенил® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения у Вас признаков перечисленных ниже нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тяжелые аллергические реакции, которые могут проявляться такими симптомами, как отек лица, губ, рта, языка и/или горла, затрудненное дыхание или глотание (реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек);
• жизнеугрожающее повреждение мышц (рабдомиолиз), которое может проявляться слабостью, болью в мышцах, лихорадкой, потемнением мочи, нарушением функции почек;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), признаками которого могут быть боли в животе, тошнота, рвота, нарушение пищеварения, общая болезненность или напряженность мышц живота.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами – DRESS синдром);
• тяжелая форма кожных реакций с интенсивными кожными высыпаниями, волдырями, сильным зудом, возникновением пузырей, шелушением и отеком кожи, воспалением слизистых оболочек, повышением температуры тела, болями в мышцах и суставах (Синдром Стивенса – Джонсона);
• заболевание мышц, вызванное нарушением работы иммунной системы, при котором происходит разрушение мышечных клеток (имуноопосредованная некротизирующая миопатия). Заболевание может проявляться мышечной слабостью, необычными болями в мышцах;
• миастения гравис (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, включая, в некоторых случаях, дыхательных мышц). Заболевание может проявляться слабостью в руках или ногах, усиливающейся после периода активности, затрудненным глотанием или дыханием.
• глазная миастения (заболевание, характеризующееся слабостью глазных мышц), которая может проявляться двоением в глазах, опущением век.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мертенил®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сахарный диабет (факторами риска являются наличие высокого уровня сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление);
• головная боль;
• головокружение;
• запор;
• тошнота;
• боли в животе;
• боль в мышцах (миалгия); 
• повышенная утомляемость и усталость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• поражение мышц (миопатия), воспаление мышц (миозит);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• повышение активности «печеночных» ферментов в лабораторных исследованиях крови (трансаминаз);
• волчаночноподобный синдром – иммунная реакция, сопровождающаяся повышением температуры тела, болью в суставах, мышцах и появлением высыпаний, например, сыпи на лице в виде бабочки);
• разрыв мышц.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• нарушение чувствительности (полинейропатия);
• потеря памяти;
• пожелтение кожных покровов и белков глаз (желтуха);
• воспаление печени (гепатит);
• боли в суставах (артралгия);
• появление крови в моче (гематурия);
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

• угнетенное, подавленное состояние (депрессия);
• чувство покалывания, жжения, онемения в конечностях (периферическая нейропатия);
• нарушение сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения;
• кашель,
• одышка;
• диарея;
• заболевание сухожилий (тендинопатия), иногда осложненное разрывом сухожилия;
• отеки;
• нарушение половой функции;
• заболевание легких, сопровождающееся кашлем, одышкой, лихорадкой, снижением массы тела, слабостью, ухудшением общего самочувствия (интерстициальное заболевание легких).  

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить препарат в оригинальной упаковке при температуре не выше 30C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.  

Состав

Препарат Мертенил® содержит 

Действующим веществом является розувастатин.  

Мертенил®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция). 

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 12), лактозы моногидрат, магния гидроксид, кросповидон (тип А), магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: тальк, макрогол-3350, титана диоксид Е171, поливиниловый спирт. 

Внешний вид препарата и содержимое его упаковки

Мертенил®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На одной стороне таблетки выгравирована надпись C33.

По 10 таблеток в блистер из комбинированного трехслойного материала полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ПА/Ал/ПВХ) для холодного блистерования и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 6 или 9 блистеров с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.