Метформин таблетки 1000мг, №60 Озон

Листок-вкладыш – информация для пациента

Метформин, 1000 мг, таблетки

Международное непатентованное наименование

Метформин

Код АТХ

A10BA02    

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; бигуаниды.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Метформин и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Метформин.
3. Прием препарата Метформин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Метформин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Что из себя представляет препарат Метформин и для чего его применяют

Препарат Метформин содержит действующее вещество метформин, которое относится к группе лекарственных средств «средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; бигуаниды» и применяется для лечения сахарного диабета.

Показания к применению

Препарат Метформин применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

• для лечения сахарного диабета 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, если одних только диет и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат можно применять в качестве монотерапии или комбинировать его с другими препаратами для лечения диабета (препараты для приема внутрь или инсулин);
• для профилактики сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменения образа жизни не позволили достичь адекватного контроля уровня глюкозы в крови. Препарат Метформин применяется у детей в возрасте от 10 лет:
• для лечения сахарного диабета 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, если одних только диет и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови.

Препарат можно применять в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином.

Способ действия препарата Метформин

Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который обеспечивает снабжение клеток Вашего организма глюкозой (сахаром) из крови. Ваш организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает ее для будущих потребностей. Если Вы страдаете сахарным диабетом, это означает, что, либо Ваша поджелудочная железа производит инсулин в недостаточном количестве, либо Ваш организм не способен надлежащим образом использовать тот инсулин, который она производит. Это приводит к повышению уровня глюкозы у Вас в крови.

Метформин повышает чувствительность организма к инсулину и помогает лишней глюкозе из крови переходить в ткани, питая их. Метформин способствует снижению содержания глюкозы в крови до уровня, максимально приближенного к норме. Если Вы взрослый человек с избыточным весом, то прием метформина в течение длительного времени также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Метформин

Противопоказания

Не принимайте препарат Метформин:

• если у Вас аллергия на метформин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас повышенная концентрация глюкозы и кетоновых тел в крови (диабетический кетоацидоз), недостаток инсулина в организме (диабетическая прекома, кома);
• если у Вас почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) (количество крови, которое почки могут очистить от креатинина за одну минуту) менее 30 мл/мин);
• если у Вас имеются острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: обезвоживание организма (дегидратация) (при поносе (диарее), рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок;
• если у Вас клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию недостатка кислорода в тканях (тканевой гипоксии) (в том числе, острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
• если у Вас были обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;
• если у Вас печеночная недостаточность, нарушение функции печени;
• если у Вас хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
• если у Вас есть сейчас или было раньше стойкое повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз);
• если Вам назначено проведение радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества, исключите прием препарата Метформин в течение менее 48 часов до и в течение 48 часов после исследований;
• если Вы соблюдаете низкокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут);
• не следует давать препарат Метформин детям младше 10 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Метформин проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если Вы старше 60 лет и выполняете тяжелую физическую работу;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас почечная недостаточность (КК 30-59 мл/мин);
• если Вы собираетесь дать препарат ребенку от 10 до 12 лет.

Риск развития лактоацидоза

Прием препарата Метформин может вызывать очень редкую, но очень серьезную нежелательную реакцию, называемую лактоацидозом, в особенности у лиц с нарушением функции почек. Риск развития лактоацидоза также повышен у лиц с декомпенсированным диабетом, при серьезных инфекционных заболеваниях, длительном голодании или приеме алкоголя, обезвоживании, заболеваниях печени, а также при любых состояниях, при которых часть организма недостаточно снабжается кислородом (таких как острая болезнь сердца тяжелой степени).

Если у Вас имеет место любое из вышеперечисленных обстоятельств, перед началом приема препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Прекратите прием препарата Метформин на непродолжительное время при наличии состояний, которые могут быть связаны с обезвоживанием (значительные потери жидкости организмом) - таких, как тяжелая рвота, понос (диарея), лихорадка, воздействие высокой температуры или, если Вы потребляете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь за консультацией к врачу.

Прекратите прием препарата Метформин и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу при появлении некоторых симптомов лактоацидоза, так как это состояние может привести к коме.

К симптомам лактоацидоза относятся:

• выраженная слабость;
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в животе;
• расстройства дыхательной системы (респираторные нарушения);
• повышенная сонливость;
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• замедление сердечного ритма (резистентная брадиаритмия).

При лактоацидозе требуется неотложная медицинская помощь в условиях стационара.

Хирургические операции

Если Вам предстоит хирургическая операция под общей, спинальной или эпидуральной анестезией, то применение препарата Метформин должно быть прекращено во время проведения такой операции. Прием препарата Метформин можно продолжить не ранее чем через 48 часов после хирургической операции или возобновления приема пищи при условии, что функция почек была обследована и признана нормальной.

Влияние на функцию почек

Поскольку препарат Метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, Вам необходимо определять КК:

• не реже одного раза в год, если у Вас нормальная функция почек;
• каждые 3-6 месяцев, если у Вас КК 45-59 мл/мин;
• каждые 3 месяца, если у Вас КК 30-44 мл/мин.

В случае КК менее 30 мл/мин применение препарата противопоказано. Если Вы человек пожилого возраста, то Вам следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функции почек, при дегидратации (хроническая или тяжелая диарея, многократные приступы рвоты), при одновременном применении гипотензивных лекарственных средств, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.

Сердечная недостаточность

Если у Вас имеется сердечная недостаточность, то риск развития гипоксии и почечной недостаточности у Вас более высокий. В случае подтверждения у Вас хронической сердечной недостаточности врач должен регулярно проводить проверку сердечной функции и функции почек во время приема препарата Метформин.

Прием препарата Метформин при острой сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан.

Дети и подростки

Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения метформином.

В ходе клинических исследований продолжительностью 1 год было показано, что метформин не влияет на рост и половое созревание. Однако в виду отсутствия долгосрочных данных, рекомендован тщательный контроль последующего влияния метформина на эти параметры у детей, особенно в период полового созревания.

Наиболее тщательный контроль необходим детям в возрасте 10-12 лет.

Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств

Внутрисосудистое введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может привести к развитию почечной недостаточности и накоплению метформина, что повышает риск развития лактоацидоза. Метформин необходимо отменить в зависимости от функции почек за 48 часов до и во время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, и не возобновлять прием ранее 48 часов после него, при условии, что в ходе обследования функция почек была признана нормальной.

Применение препарата во время беременности возможно только по рекомендациям лечащего врача с учетом отношения ожидаемой пользы для матери к возможному риску для плода и ребенка. Имеются ограниченные и неубедительные данные о влиянии метформина на долгосрочные результаты массы тела детей, подвергшихся воздействию метформина внутриутробно. Метформин не влияет на двигательное и социальное развитие у детей в возрасте до 4 лет, подвергшихся воздействию препарата во время беременности, хотя данные о долгосрочных результатах ограничены.

• Вам рекомендуется продолжить соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать низкокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут).
• Вам рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.
• Вам рекомендуется ежегодно контролировать уровень витамина В12 в сыворотке крови. Риск снижения уровня витамина В12 возрастает по мере увеличения дозы метформина, продолжительности терапии и/или у пациентов с наличием факторов риска, вызывающих дефицит витамина В12.
• Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины или репаглинидом и др.).

Применение метформина рекомендовано для профилактики сахарного диабета 2 типа лицам с предиабетом и дополнительными факторами риска развития явного сахарного диабета 2 типа, такими как:

• возраст менее 60 лет;
• индекс массы тела > 30 кг/м2;
• сахарный диабет беременных (гестационный сахарный диабет) в анамнезе;
• семейный анамнез сахарного диабета у родственников первой степени;
• повышенная концентрация триглицеридов;
• сниженная концентрация «хорошего» холестерина (липопротеинов высокой плотности);
• высокое артериальное давление (артериальная гипертензия).

Дети и подростки

Не давайте препарат Метформин детям младше 10 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Если Вам потребуется введение контрастного вещества, содержащего йод, например, для рентгеновского обследования, прекратите прием препарата Метформин за 48 часов до введения и на время прохождения обследования. Лечащий врач решит, когда Вам можно будет возобновить прием препарата Метформин.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты, перечисленные ниже, поскольку при их приеме нужно соблюдать осторожность:

• даназол (препарат, применяемый при некоторых гормонозависимых заболеваниях);
• хлорпромазин (препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний);
• глюкокортикостероиды (препараты, применяемые для лечения различных заболеваний, в том числе воспаления и бронхиальной астмы);
• диуретики (препараты, применяемые для увеличения выделения мочи);
• бета2-адреномиметики в виде инъекций (препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы);
• гипотензивные средства (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
• производные сульфонилмочевины, инсулин, акарбоза (препараты, применяемые для лечения сахарного диабета);
• салицилаты (препараты, применяемые для лечения боли и воспаления);
• препараты, применяемые для лечения некоторых заболеваний сердца (верапамил, нифедипин);
• катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм, ванкомицин);
• противозачаточные средства в виде таблеток;
• глюкагон (препарат, применяемый для лечения низкого уровня глюкозы в крови);
• гормоны щитовидной железы;
• женские половые гормоны (эстрогены);
• производные фенотиазина (препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний);
• никотиновая кислота;
• фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
• препараты, применяемые для лечения туберкулеза (рифампицин, изониазид);
• циметидин (препарат, применяемый для лечения болезней желудочно-кишечного тракта (ЖКТ));
• долутегравир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ);
• ранолазин (препарат, применяемый для лечения стенокардии);
• даклатасвир (препарат, применяемый для лечения гепатита С);
• препараты, применяемые для лечения некоторых видов рака (кризотиниб, вандетаниб, олапариб).

Препарат Метформин и алкоголь

При острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае:

• недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты;
• печеночной недостаточности.

Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В случае необходимости применение препарата Метформин может быть рассмотрено во время беременности в качестве дополнения или альтернативы инсулину.

Грудное вскармливание

Прием препарата Метформин в период грудного вскармливания не рекомендуется. Вопрос о том, должны ли Вы прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом Метформин, должен решать Ваш лечащий врач.

Фертильность

Исследования, проведенные на животных, показали отсутствие влияния метформина на фертильность (способность к зачатию).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если Вам назначено лечение только одним препаратом Метформин, то возможность развития чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии) у Вас отсутствует и поэтому прием препарата Метформин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тем не менее, Вам следует помнить о риске развития гипогликемии при применении препарата Метформин в сочетании с другими гипогликемическими лекарственными препаратами (производные сульфонилмочевины, репаглинид, инсулин и др.).

Прием препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

• Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами при сахарном диабете 2 типа

Обычная начальная доза препарата Метформин составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки.

Через каждые 10-15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов измерения концентрации глюкозы в плазме крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны ЖКТ.

Поддерживающая доза препарата Метформин обычно составляет 1500-2000 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на три приема.

Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг/сут, могут быть переведены на прием препарата Метформин в дозе 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на три приема.

Для перехода с другого перорального противодиабетического препарата необходимо прекратить прием другого препарата и начать прием метформина в дозе, указанной выше.

• Комбинация с инсулином

Если у Вас сахарный диабет 2 типа, то для достижения лучшего контроля глюкозы в крови препарат Метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии.

Обычная начальная доза препарата Метформин составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании концентрации глюкозы в крови.

• Монотерапия при предиабете

Обычная начальная доза препарата Метформин составляет 1000-1700 мг в сутки, разделенная на 2 приема.

Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего применения препарата.

Применение у детей и подростков

У детей с 10-летнего возраста препарат Метформин может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы крови.

Максимальная суточная доза препарата Метформин составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема.

Путь и/или способ введения

Внутрь.

Таблетки принимайте во время или после еды. Это предотвращает возникновение нежелательных реакций со стороны ЖКТ.

Если Вы приняли препарата Метформин больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Метформин больше чем предусмотрено, у Вас может развиться лактоацидоз. Симптомами лактоацидоза являются: выраженная слабость, боль в мышцах (миалгия), боль в животе, расстройства дыхательной системы (респираторные нарушения), повышенная сонливость, снижение артериального давления (артериальная гипотензия) и замедление сердечного ритма (резистентная брадиаритмия).

При появлении симптомов лактоацидоза, Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Метформин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Примите препарат в положенное время следующего приема.

Если Вы прекратили прием препарата Метформин

Принимайте препарат Метформин ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения, сообщите об этом врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Метформин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае появления признаков серьезной нежелательной реакции - лактоацидоза.

Лактоацидоз наблюдался очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000). Симптомами лактоацидоза могут быть выраженная слабость, боль в мышцах (миалгия), боль в животе, расстройства дыхательной системы (респираторные нарушения), повышенная сонливость, снижение артериального давления (артериальная гипотензия) и замедление сердечного ритма (резистентная брадиаритмия). Лактоацидоз может привести к коме.

Подробная информация о лактоацидозе приведена в разделе 2 (подраздел «Особые указания и меры предосторожности»). Это очень серьезная нежелательная реакция, которая требует неотложной госпитализации и лечения в больнице.

Другие нежелательные реакции

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже нежелательных реакций, обратитесь к лечащему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь или отмена препарата.

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• тошнота;
• рвота;
• понос (диарея);
• боли в животе;
• отсутствие аппетита.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• нарушение вкуса;
• недостаточность витамина В12.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• нарушение показателей функции печени;
• воспаление печени (гепатит);
• покраснение кожи (эритема);
• зуд;
• сыпь.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте 10-16 лет нежелательные реакции при лечении препаратом Метформин по характеру и выраженности были схожи с таковыми у взрослых.

Хранение препарата

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25С.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Состав

Метформин, 1000 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 1000 мг метформина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, вода очищенная, повидон-К17, магния стеарат. 

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки.

Метформин, 1000 мг, таблетки

Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской. Допускается наличие мраморности.

По 10, 15, 20, 25, 30 или 60 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100 или 120 таблеток в банку из полиэтилентерефталата или полипропиленовую, укупоренную крышкой из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, с системой «нажать-повернуть» или без нее, или крышкой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия, с системой «нажать-повернуть» или без нее, или крышкой полипропиленовой с контролем первого вскрытия, с системой «нажатьповернуть» или без нее.

Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической.

На банку наклеивают этикетку.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Категория отпуска лекарственного препарата

По рецепту.